- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06008340
Effetto della posizione dell'elettrocatetere nel ventricolo destro sugli aspetti psicologici dei pazienti con un pacemaker bicamerale
Effetto della posizione dell'elettrocatetere nel ventricolo destro sugli aspetti psicologici dei pazienti con un pacemaker bicamerale; Uno studio prospettico comparativo controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia gli studi clinici che quelli sperimentali hanno dichiarato che la stimolazione VD e la posizione dell'elettrocatetere RV possono portare a una disincronia ventricolare, che imita quella del BBS con conseguente attivazione meccanica ed elettrica anomala dei ventricoli. Ciò si traduce in cambiamenti nella perfusione cardiaca, nell’emodinamica, nel metabolismo e nella funzione meccanica.
Con il tempo, la stimolazione del ventricolo destro può anche portare al rimodellamento del ventricolo sinistro e a cambiamenti strutturali. Inoltre, è stato menzionato che la presenza di disincronia meccanica dopo la stimolazione del ventricolo destro a lungo termine, in particolare quella apicale, è collegata alla ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro e al deterioramento della capacità funzionale e degli aspetti psicologici dei pazienti, oltre che in alcuni casi esiti clinici avversi come insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e morte Tuttavia, nella pratica clinica quotidiana, non tutti i pazienti sottoposti a stimolazione apicale del ventricolo destro andranno incontro a questi eventi avversi.
La depressione e l'ansia dei pazienti prima e dopo l'impianto di pacemaker sono state sottovalutate. La letteratura nazionale e internazionale mostra solo pochi studi sull’ansia e la depressione nei pazienti portatori di pacemaker, ma ulteriori ricerche hanno riportato che queste due variabili sono fortemente notate nei pazienti cardiovascolari.
In effetti, sono così frequenti nei pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca e nei pazienti a cui è stato impiantato un defibrillatore. È stato suggerito che l’ansia e la depressione abbiano una prevalenza che varia dal 18% al 50% nei pazienti cardiopatici. I pochi studi che hanno studiato ansia e depressione nei pazienti portatori di pacemaker hanno ricercato queste variabili solo in un periodo infedele dall'impianto e senza considerare eventuali cambiamenti prima e dopo l'impianto di pacemaker.
Nella popolazione anziana, con il conseguente aumento di pazienti portatori di pacemaker, questo problema diventa essenziale da studiare per supportare gli operatori sanitari a conoscere non solo il problema, ma anche chi è ad alto rischio di sviluppare ansia e depressione. La ricerca ha dimostrato che livelli più bassi di ansia e depressione tra i pazienti anziani sono collegati alla percezione di una migliore qualità della vita e ad una minore necessità di ricorrere ai servizi sanitari. Il miglioramento del benessere dei pazienti anziani ha implicazioni per gli operatori sanitari che progettano le cure preoperatorie e di follow-up per i pazienti sottoposti a impianto di pacemaker.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egitto
- Kafrelsheikh University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- impianto di un pacemaker bicamerale,
- la capacità di scrivere e leggere la lingua araba,
- follow-up adeguato e
- pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati in ospedale per la prima volta per la procedura di impianto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di malattie psichiatriche (disturbi mentali, emotivi o comportamentali),
- con una grave malattia cronica,
- con defibrillatore cardioverter impiantabile o pacemaker biventricolare e
- pazienti che non avevano una programmazione stabile del proprio dispositivo fin dall'impianto.
- pazienti di età inferiore a 18 anni,
- problemi dell’ambiente familiare e sociale prima e dopo l’impianto di PM,
- problemi finanziari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Posizione di comando e ansia/depressione
Lasso di tempo: un anno
|
Valutazione dell'effetto della posizione del pacemaker nel ventricolo destro sugli aspetti psicologici dei pazienti nel periodo di follow-up di 1 anno.
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comorbidità e ansia/depressione
Lasso di tempo: un anno
|
Valutare la correlazione tra ipertensione, diabete, ischemia e complicanze variabili del pacemaker sull'ansia e depressione dei pazienti nel periodo di follow-up di 1 anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Reda Baiomy, PHD, Kafrelsheikh University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Tops LF, Schalij MJ, Holman ER, van Erven L, van der Wall EE, Bax JJ. Right ventricular pacing can induce ventricular dyssynchrony in patients with atrial fibrillation after atrioventricular node ablation. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1642-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.072. Epub 2006 Sep 27.
- Polikandrioti M, Tzirogiannis K, Zyga S, Koutelekos I, Vasilopoulos G, Theofilou P, Panoutsopoulos G. Effect of anxiety and depression on the fatigue of patients with a permanent pacemaker. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Feb 5;3:e8-e17. doi: 10.5114/amsad.2018.73231. eCollection 2018.
- Chesney MA, Rosenman RH. Type A behavior: Observations on the past decade. Heart Lung. 1982 Jan-Feb;11(1):12-9. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pacing on Anxiety/ Depression
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