- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06008340
A jobb kamra elvezetésének hatása a kétüregű pacemakerrel rendelkező betegek pszichológiai vonatkozásaira
A jobb kamra elvezetésének hatása a kétüregű pacemakerrel rendelkező betegek pszichológiai vonatkozásaira; Leendő összehasonlító kontrollált tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a klinikai, mind a kísérleti tanulmányok kijelentették, hogy a RV-ingerlés és a RV-elvezetés helyzete kamrai deszinkróniához vezethet, ami az LBBB-t utánozza a kamrák ezt követő abnormális mechanikai és elektromos aktiválásával. Ez változásokat eredményez a szív perfúziójában, a hemodinamikában, az anyagcserében és a mechanikai működésben.
Idővel a bal oldali bal ingerlés a bal bal oldali bal oldali ingerlést is okozhatja, és szerkezeti változásokhoz is vezethet. Azt is megemlítették, hogy a mechanikus deszinkrónia jelenléte a hosszú távú RV ingerlést követően, különösen az apikális ingerlés után, összefügg a csökkent bal bal kamrai szisztolés funkcióval, valamint a betegek funkcionális kapacitásának és pszichológiai aspektusainak romlásával, valamint néhány esetben kedvezőtlen klinikai következményekkel, mint pl. szívelégtelenség, pitvarfibrilláció és halál A napi klinikai gyakorlatban azonban nem minden RV apikális ingerléses betegnél jelentkeznek ezek a nemkívánatos események.
A betegek depresszióját és szorongását a pacemaker beültetése előtt és után nem vizsgálták. A hazai és nemzetközi szakirodalom csak kevés tanulmányt mutat be a szorongásról és a depresszióról olyan betegeknél, akiknél szívritmus-szabályozót használnak, de több kutatás számolt be arról, hogy ez a két változó erősen megfigyelhető a szív- és érrendszeri betegeknél.
Valójában olyan gyakoriak a koszorúér-betegségben, szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél beültetett defibrillátor volt. Azt sugallják, hogy a szorongás és a depresszió 18%-tól 50%-ig terjedő gyakorisággal fordul elő a szívbetegeknél. Az a néhány tanulmány, amely pacemaker-betegek szorongását és depresszióját tanulmányozta, csak a beültetéstől számított hűtlen időben kutatta ezeket a változókat, anélkül, hogy figyelembe vett volna a pacemaker beültetés előtti és utáni változásokat.
Az idős populációban a szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek számának ennek következtében megnövekedett száma miatt ez a probléma elengedhetetlenné válik annak vizsgálatához, hogy az egészségügyi szolgáltatók ne csak a problémát ismerjék meg, hanem azt is, hogy kiknél nagyobb a szorongás és depresszió kialakulásának kockázata. A kutatások kimutatták, hogy az idős betegek alacsonyabb szorongásos és depressziós szintje összefügg azzal, hogy a magasabb életminőségről és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkenéséről van szó. Az idős betegek jólétének javulása hatással van az egészségügyi szolgáltatókra, akik a pacemaker-beültetésen átesett betegek műtét előtti és utókezelését tervezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egyiptom
- Kafrelsheikh University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétkamrás pacemaker beültetése,
- az arab nyelv írási és olvasási képessége,
- megfelelő nyomon követés és
- 18 évnél idősebb betegek, akik először kerültek kórházba beültetési eljárás miatt
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek (mentális, érzelmi vagy viselkedési zavarok),
- súlyos krónikus betegséggel,
- beültethető kardioverter defibrillátorral vagy biventricularis pacemakerrel és
- olyan betegek, akiknek nem volt stabil programozása eszközük a beültetés óta.
- 18 évnél fiatalabb betegek,
- családi és társadalmi környezeti problémák a PM beültetés előtt és után,
- pénzügyi gondok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezető pozíció és szorongás/depresszió
Időkeret: egy év
|
A jobb kamrában elhelyezett pacemaker vezető pozíciójának a betegek pszichológiai vonatkozásaira gyakorolt hatásának felmérése 1 éves követési időszakban.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társbetegségek és szorongás/depresszió
Időkeret: egy év
|
A hypertonia, a cukorbetegség, az ischaemia és a változó pacemaker szövődmények közötti összefüggés felmérése a betegek szorongása és depressziója között 1 éves követési időszakban
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Reda Baiomy, PHD, Kafrelsheikh University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Tops LF, Schalij MJ, Holman ER, van Erven L, van der Wall EE, Bax JJ. Right ventricular pacing can induce ventricular dyssynchrony in patients with atrial fibrillation after atrioventricular node ablation. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1642-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.072. Epub 2006 Sep 27.
- Polikandrioti M, Tzirogiannis K, Zyga S, Koutelekos I, Vasilopoulos G, Theofilou P, Panoutsopoulos G. Effect of anxiety and depression on the fatigue of patients with a permanent pacemaker. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Feb 5;3:e8-e17. doi: 10.5114/amsad.2018.73231. eCollection 2018.
- Chesney MA, Rosenman RH. Type A behavior: Observations on the past decade. Heart Lung. 1982 Jan-Feb;11(1):12-9. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pacing on Anxiety/ Depression
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .