- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06008340
Efecto de la posición del cable del ventrículo derecho sobre los aspectos psicológicos de pacientes con marcapasos bicameral
Efecto de la posición del cable del ventrículo derecho sobre los aspectos psicológicos de pacientes con marcapasos bicameral; Un estudio prospectivo comparativo controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto los estudios clínicos como los experimentales declararon que la estimulación del VD y la posición del cable del VD pueden provocar una desincronía ventricular, similar a la del BRI, con la posterior activación mecánica y eléctrica anormal de los ventrículos. Esto resulta en cambios en la perfusión cardíaca, la hemodinámica, el metabolismo y la función mecánica.
Con el tiempo, la estimulación del VD también puede provocar remodelación del VI y cambios estructurales. Además, se ha mencionado que la presencia de desincronía mecánica después de la estimulación del VD a largo plazo, especialmente la apical, está relacionada con una función sistólica del VI reducida y un deterioro de la capacidad funcional y los aspectos psicológicos de los pacientes y, en algunos casos, resultados clínicos adversos como insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y muerte Sin embargo, en la práctica clínica diaria, no todos los pacientes con estimulación apical del VD tendrán estos eventos adversos.
La depresión y la ansiedad de los pacientes antes y después de la implantación de un marcapasos no han sido suficientemente estudiadas. La literatura nacional e internacional muestra solo unos pocos estudios sobre la ansiedad y la depresión en pacientes que experimentan un marcapasos, pero más investigaciones han informado que estas dos variables se notan mucho en pacientes cardiovasculares.
De hecho, son muy frecuentes en pacientes con enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca y en pacientes a los que se les ha implantado un desfibrilador. Se ha sugerido que la ansiedad y la depresión tienen una prevalencia que oscila entre el 18% y el 50% en pacientes cardíacos. Los pocos estudios que han estudiado la ansiedad y la depresión en pacientes con marcapasos investigaron estas variables sólo en un tiempo infiel desde la implantación y sin considerar cambios antes y después de la implantación del marcapasos.
En la población de edad avanzada, con el consiguiente aumento de pacientes con marcapasos, este problema se convierte en un tema de estudio esencial para ayudar a los proveedores de atención médica a conocer no solo el problema, sino también quiénes tienen alto riesgo de desarrollar ansiedad y depresión. Las investigaciones han ilustrado que niveles más bajos de ansiedad y depresión entre los pacientes de edad avanzada están relacionados con percepciones de mayor calidad de vida y menor necesidad de utilizar servicios de salud. La mejora del bienestar en los pacientes de edad avanzada tiene implicaciones para los proveedores de atención médica que diseñan la atención preoperatoria y de seguimiento de los pacientes sometidos a la implantación de marcapasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr Ash Shaykh, Egipto
- Kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- implantación de un marcapasos bicameral,
- la capacidad de escribir y leer el idioma árabe,
- seguimiento adecuado y
- pacientes mayores de 18 años que fueron hospitalizados por primera vez para el procedimiento de implantación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas (trastornos mentales, emocionales o del comportamiento),
- con una enfermedad crónica grave,
- con desfibrilador automático implantable o marcapasos biventricular y
- pacientes que no tenían una programación estable de su dispositivo desde la implantación.
- pacientes menores de 18 años,
- Problemas del entorno familiar y social previos y posteriores al implante de PM.
- problemas financieros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posición de liderazgo y ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación del efecto de la posición del cable del marcapasos en el ventrículo derecho sobre los aspectos psicológicos de los pacientes en un período de seguimiento de 1 año.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comorbilidades y ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación de la correlación entre hipertensión, diabetes, isquemia y complicaciones variables del marcapasos sobre la ansiedad y depresión de los pacientes en un período de seguimiento de 1 año.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reda Baiomy, PHD, Kafrelsheikh University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Tops LF, Schalij MJ, Holman ER, van Erven L, van der Wall EE, Bax JJ. Right ventricular pacing can induce ventricular dyssynchrony in patients with atrial fibrillation after atrioventricular node ablation. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1642-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.072. Epub 2006 Sep 27.
- Polikandrioti M, Tzirogiannis K, Zyga S, Koutelekos I, Vasilopoulos G, Theofilou P, Panoutsopoulos G. Effect of anxiety and depression on the fatigue of patients with a permanent pacemaker. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Feb 5;3:e8-e17. doi: 10.5114/amsad.2018.73231. eCollection 2018.
- Chesney MA, Rosenman RH. Type A behavior: Observations on the past decade. Heart Lung. 1982 Jan-Feb;11(1):12-9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pacing on Anxiety/ Depression
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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