Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQB2928-injektioyhdistelmähoidon turvallisuutta

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen Ib kliininen tutkimus TQB2928-injektioyhdistelmähoidosta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa suoritettiin vaiheen Ib kliininen tutkimus TQB2928-injektioyhdistelmähoidosta potilailla, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tarkoituksena on selvittää TQB2928-injektion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)/Myemeslossa. MDS) aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weili Zhao, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 021-64150275
  • Sähköposti: zwl_trail@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiqi Nian, Doctor
          • Puhelinnumero: 13883652913
          • Sähköposti: nwqone@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Li, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 13607499962
          • Sähköposti: 13538563@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojing Yan, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 13889128302.
          • Sähköposti: 13538563@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin.
  • Ikä: ikä ≥ 18 vuotta (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet: 0-2 pistettä; odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;

  • Aihepopulaatio:

    1. Koehenkilöillä diagnosoitiin AML tai MDS Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 tarkistetun hematopoieettisten ja imukudoskasvaimien luokituskriteerien mukaisesti.
    2. MDS ottaa käyttöön tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) > 3,5 (korkeampi riskiryhmä) ja luuydinblastien osuus on ≥ 5 %.

    3. Vaiheen 1 (annoksen nostamisen vaihe) ja vaiheen 2 (annoksen laajennusvaiheen) ilmoittautuminen

      1. Hoitamaton AML, joka ei siedä tavanomaista induktiokemoterapiaa;
      2. Hoitamaton korkeamman riskin MDS;
  • Pääelimet toimivat hyvin.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita toimittamaan saatavilla olevaa diagnostista näyttöä tai suorittamaan luuytimen aspiraatio ja biopsia ennen tutkimushoitoa, ja heidän on oltava valmiita suorittamaan luuytimen aspiraatio ja biopsia tutkimushoidon jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on oltava ei-imettävät; miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainsairaus ja sairaushistoria:

    1. keskushermoston leukemia;
    2. Muita pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt tai ne kärsivät parhaillaan muista pahanlaatuisista kasvaimista kolmen vuoden sisällä. Seuraavat kaksi ehtoa voidaan sisällyttää: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidetaan yhdellä leikkauksella, jolloin saavutetaan 5 vuoden jatkuva sairausvapaa eloonjääminen (DFS);
    3. Kliinisesti merkittävä hallitsematon keuhkopussin effuusio, askites, kohtalainen tai merkittävämpi sydänpussieffuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.

  • Aikaisempi kasvainten vastainen hoito:

    1. Muiden CD47/signaaleja säätelevän proteiinin α:n (SIRPα) signaalireitille suunnattujen lääkkeiden aikaisempi käyttö;
    2. saanut mitä tahansa tutkittavana olevaa vasta-ainehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa, saanut kimeeristä antigeenireseptori-T (CAR-T) -hoitoa tai muuta immuunisoluhoitoa tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa 3 kuukautta ennen ensimmäistä antoa;
    3. Aiemmin saatu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
    4. saanut minkä tahansa suuren leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon, immunoterapian tai kohdennetun hoidon 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
    5. Ensimmäinen annostelu on alle 5 lääkkeen puoliintumisaikaa edellisestä suun kautta kohdistetusta hoidosta (laskettu viimeisen hoidon lopusta);
    6. Vastaanotettu kiinalaisia ​​patentoituja lääkkeitä, joilla on kasvainten vastainen käyttöaihe 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa, mukaan lukien yhdistemylabris-kapselit, Kangai-injektio, Kanglaite-kapseli/-injektio, Aidi-injektio, javanicaöljy, Xiao'ai ping -tabletti/-injektio, cinobufagin-kapseli jne. (oireenmukaisen hoidon, kuten hydroksiurean, leukosyyttiafereesin ja erytropoietiinin ja muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö 7 päivän sisällä on sallittua);

  • Yhdistetyt sairaudet ja sairaushistoria:

    1. Maksan poikkeavuudet:

      1. Dekompensoitu kirroosi (Child-Pughin maksan toiminta-aste B tai C);
      2. Hepatiitti B -virusinfektio;
      3. C-hepatiittivirusinfektio;

    2. Munuaisten poikkeavuudet:

      1. Munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia;
      2. aiempi nefroottinen oireyhtymä.

    3. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet:

      1. Jatkuva krooninen ripuli maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta;
      2. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    4. Sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt:

      1. Samanaikainen tai aiempi keskushermostosairaus, mukaan lukien kohtaukset, verenvuoto/iskeeminen aivohalvaus, vakava aivovaurio, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, halvaus, afasia, mielisairaus, tajunnanhäiriö, tuntematon Syy kooma, neuropatia, orgaaninen aivooireyhtymä , jne.;
      2. Aivojen magneettikuvaus (MRI) tulehdusleesioista ja/tai vaskuliitista;
      3. Aivoverisuonionnettomuus, aivoinfarkti jne. tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
      4. Valtimo/laskimotromboositapahtumia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
      5. Mukana tai aiempi sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien New York Heart Associationin luokituksen määrittelemä asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta, asteen II tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, vaikea anamneesi rytmihäiriö, epästabiili angina, jne.;
      6. Hypertensio, jota ei voida hallita kahden lääkkeen yhdistelmällä (vähintään 2 mittausta ovat systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
      7. Aiemmin tai tällä hetkellä sydänläppätulehduksesta ja endarteriitista.

    5. Immuunipuutoshistoria:

      1. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunikato-sairaudet;
      2. Valmistaudu elinsiirtoon tai olet aiemmin saanut elinsiirtoa tai sinulla on havaittavia isännän siirtoreaktioita;
      3. Sinun on saatava systeemistä immunosuppressanttihoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklosporiinin, takrolimuusin jne. käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa, ja suuriannoksinen glukokortikoidihoito (prednisoni > 30 mg/vrk tai muita glukokortikoideja vastaavina annoksina ) tai henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus, allerginen sairaus tai immuunihylkimisreaktio ja jotka saavat mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa. Voidaan valita potilaat, jotka saavat inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja tai prednisonia < 10 mg/vrk tai vastaavia annoksia muita systeemisiä kortikosteroideja vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai jotka saavat profylaktista lääkitystä infuusioreaktioiden ehkäisemiseksi.
    6. Hallitsematon aktiivinen systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
    7. Selittämätön kuume > 38,5 ℃ esiintyi seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä lääkitystä (lukuun ottamatta tutkijan arvioimien kasvainten aiheuttamaa kuumetta).
    8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hemolyyttinen anemia (mukaan lukien Evansin oireyhtymä) tai positiivinen Coombs-testi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.

    9. Keuhkosairaus:

      1. Veren happisaturaatio ≤ 95 % levossa;
      2. Aiempi tai nykyinen ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii kortikosteroidihoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, akuutti yliherkkyyskeuhkokuume, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, bronkospasmi, akuutti interstitiaalinen keuhkokuume, idiopaattinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi jne.);
      3. Todisteet aktiivisesta keuhkokuumeesta, joka löydettiin rintakehän tietokonetomografiassa (CT) seulontajakson aikana;
      4. Aktiivinen tuberkuloosi.
    10. Aiemmin tuntemattomista syistä johtuvia vakavia allergioita; tunnetut allergiat monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille tai eksogeenisille ihmisen immunoglobuliineille; tunnetut allergiat tutkimuslääkkeiden apuaineille.
    11. Yhdistettynä vakaviin tai huonosti hallittuihin rinnakkaissairauksiin, jotka tutkijan arvion mukaan vakavasti vaarantavat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.
    12. Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta tai aiemmin (tutkijan arvioiden mukaan).
    13. Huumeiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historia.
    14. myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) sairastavia potilaita yhdistettynä seuraaviin kahteen sairauteen: korjaamaton foolihapon ja B12-vitamiinin puutos MDS, joka on transformoitu olemassa olevista myeloproliferatiivisista kasvaimista (MPN) tai MDS/MPN-tyypeistä, jotka täyttävät Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituskriteerit, mukaan lukien krooninen myelooinen leukemia (CMML), epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia (CML), nuorten myelooinen leukemia (JMML).
    15. M3-tyypin akuutti myelooinen leukemia (AML) ja AML, jossa on positiivinen BCR-ABL-mutaatiogeeni.
  • Rokotus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella suunnitellun tutkimusjakson aikana.
  • Osallistunut muihin lääketutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
  • Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoitomyöntyvyyttä on arvioitu parantavan.
  • Yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2928-injektio + atsasitidiini injektiota varten

Annoksen nostaminen:

TQB2928:n suonensisäinen infuusio Injektio kerran viikossa yhdistettynä atsasitidiiniin injektiota varten (75 mg/m2, d1-7/q4w), 4 viikkoa (28 päivää) hoitojaksona.

Annoksen laajennus:

Annoksen nostovaiheessa määritetty suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos (OBD) tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdistetään atsasitidiiniin injektiota varten laajennettuja tutkimuksia varten turvallisuuden ja tehon tarkkailemiseksi.
Lääke: TQB2928-injektio + atsasitidiini injektiota varten

TQB2928-injektio on täysin humanisoitu immunoglobuliini G 4 (IgG4) -alatyypin monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD47:ään.

Injektioon tarkoitettu atsasitidiini on nukleosidimetabolian estäjä, joka estää deoksiribonukleiinihappo (DNA) metyylitransferaasia, vähentää DNA:n metylaatiota ja muuttaa geenien ilmentymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Haittavaikutuksilla tarkoitetaan kaikkia potilaiden koelääkkeen saamisen jälkeen tapahtuvia lääketieteellisiä haittatapahtumia, jotka voivat ilmetä oireina, merkkeinä, sairauksina tai poikkeavina laboratoriotutkimuksina, mutta joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä koelääkkeen kanssa. Arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien 5.0 (CTCAE 5.0) mukaan.
Jopa 2 vuotta.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus arvioitu CTCAE 5.0:lla.
Jopa 2 vuotta.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus arvioitu CTCAE 5.0:lla.
Jopa 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1: ennen annosta, 5 min, 2 h, 6 h, 24 h, 72 h, 120 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 15: ennen annosta, 5 min annoksen jälkeen; 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen; Jokainen sykli on 28 päivää.
TQB2928:n seerumin tai plasman pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1: ennen annosta, 5 min, 2 h, 6 h, 24 h, 72 h, 120 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 15: ennen annosta, 5 min annoksen jälkeen; 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen; Jokainen sykli on 28 päivää.
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1: ennen annosta, 5 min, 2 h, 6 h, 24 h, 72 h, 120 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 15: ennen annosta, 5 min annoksen jälkeen; 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen; Jokainen sykli on 28 päivää.
Suurin havaittu TQB2928-pitoisuus
Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1: ennen annosta, 5 min, 2 h, 6 h, 24 h, 72 h, 120 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 15: ennen annosta, 5 min annoksen jälkeen; 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen; Jokainen sykli on 28 päivää.
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1: ennen annosta, 5 min, 2 h, 6 h, 24 h, 72 h, 120 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 15: ennen annosta, 5 min annoksen jälkeen; 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen; Jokainen sykli on 28 päivää.
Aika saavuttaa TQB2928:n maksimipitoisuus
Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1: ennen annosta, 5 min, 2 h, 6 h, 24 h, 72 h, 120 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 15: ennen annosta, 5 min annoksen jälkeen; 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen; Jokainen sykli on 28 päivää.
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1: ennen annosta, 5 min, 2 h, 6 h, 24 h, 72 h, 120 tuntia annoksen jälkeen; 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen; Jokainen sykli on 28 päivää.
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1: ennen annosta, 5 min, 2 h, 6 h, 24 h, 72 h, 120 tuntia annoksen jälkeen; 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen; Jokainen sykli on 28 päivää.
AML: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Määritelty prosenttiosuutena täydellisestä vasteesta (CR) plus osittaisesta vasteesta (PR) plus täydellinen vaste epätäydelliseen hematologiseen palautumiseen (CRi) plus morfologinen leukemiatilan puuttuminen (MLFS) sekä täydellinen vaste, jossa hematologinen palautuminen on epätäydellistä (CRh)
Jopa 2 vuotta.
AML: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Kaikille potilaille, joilla on paras CR-, CRh-, CRi-, MLFS- tai PR-vaste, aika ensimmäisestä remissiosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen/relapsaan/hoidon epäonnistumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta.
AML: Aika CR+CRh+CRi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Aika ensimmäisen TQB2928-injektiohoidon päivämäärästä ensimmäisen CR, CRh tai CRi päivämäärään kaikkien potilaiden osalta, joiden paras vaste oli CR, CRh tai CRi.
Jopa 2 vuotta.
AML: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Viittaa aikaan ensimmäisen TQB2928-injektiohoidon saamisesta ensimmäiseen selvästi kirjattuun toistumispäivään remission, taudin etenemisen/hoidon epäonnistumisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta.
AML: Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Viittaa aikaan remissiopäivästä ensimmäiseen selvästi kirjattuun hematologiseen relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, jotka ovat saavuttaneet CR:n, CRh:n tai CRi:n sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta.
AML: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Aika ensimmäisen TQB2928-injektiohoidon saamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta.
MDS: Complete Response (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Niiden potilaiden osuus, joiden paras vaste on täydellinen vaste
Jopa 2 vuotta.
MDS: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste CR:ssä, täydellisessä molekulaarisessa remissiossa (mCR), PR:ssa tai hematologisessa remissiossa
Jopa 2 vuotta.
MDS: Verensiirron riippumattomuuden parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaisia ​​ja joilla ei ollut punasolujen (RBC)/verihiutalesiirtoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jopa 2 vuotta.
MDS: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Ensimmäisen TQB2928-injektiohoidon saamispäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun ajankohtaan, jolloin tutkija arvioi taudin etenemisen/relapsin CR:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.
Jopa 2 vuotta.
MDS: Leukemiaton eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen TQB2928-injektiohoito on saatu luuytimen/perifeerisen veren räjähdyssoluihin yli 20 % tai ekstramedullaarisen akuutin leukemian diagnoosista tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Jopa 2 vuotta.
MDS: elämänlaadun (QoL) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Niiden potilaiden osuus, joiden on vahvistettu vähintään 10 pisteen paraneminen lähtötasosta yleisessä terveydentilassa/QoL-pisteessä, arvioituna käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä-C30 (QLQ-C30)
Jopa 2 vuotta.
MDS: muutos lähtötilanteesta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Niiden potilaiden osuus, joiden FACIT-väsymyspisteissä vahvistettu parannus on vähintään 3 pistettä lähtötasosta
Jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2928-Ib-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa