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TQB2928 주사 병용요법의 안전성을 평가하는 임상시험

2023년 9월 5일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

혈액 악성 종양 환자를 대상으로 한 TQB2928 주사 병용 요법의 Ib상 임상 시험

이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML)/골수이형성증후군에서 TQB2928 주사 병용 요법의 안전성, 약동학, 약력학 및 아자시티딘과 병용된 TQB2928 주사 병용 요법의 Ib상 임상 시험을 수행했습니다. MDS) 주제.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Weili Zhao, Doctor
  • 전화번호: +86 021-64150275
  • 이메일: zwl_trail@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400011
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Weiqi Nian, Doctor
          • 전화번호: 13883652913
          • 이메일: nwqone@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaojing Yan, Doctor
          • 전화번호: +86 13889128302.
          • 이메일: 13538563@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Ruijin Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 본 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 규정을 잘 준수합니다.
  • 연령: 18세 이상(사전 동의서 서명 시) 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수: 0-2점; 3개월 이상의 예상 생존 시간;

  • 대상 인구:

    1. 피험자들은 세계보건기구(WHO) 2016 개정 조혈 및 림프 조직 종양 분류 기준에 따라 AML 또는 MDS로 진단되었습니다.
    2. MDS는 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R) > 3.5(고위험군), 골수 아세포 비율 ≥ 5%를 채택합니다.

    3. 1상(용량 증량 단계) 및 2상(용량 확장 단계) 등록

      1. 표준 유도 화학요법을 견딜 수 없는 치료되지 않은 AML;
      2. 치료되지 않은 고위험 MDS;
  • 주요 기관이 잘 기능합니다.
  • 피험자는 연구 치료 전에 이용 가능한 진단 증거를 제공하거나 골수 흡인 및 생검을 기꺼이 수행해야 하며, 연구 치료를 받은 후에는 골수 흡인 및 생검을 기꺼이 수행해야 합니다.
  • 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성이어야 하며, 수유가 아닌 피험자여야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 종양 질환 및 병력:

    1. 중추신경계 백혈병;
    2. 3년 이내에 다른 악성종양이 발생하였거나 현재 앓고 있는 경우입니다. 다음 두 가지 조건이 포함될 수 있습니다: 단일 수술로 치료되어 5년의 연속 무병 생존(DFS)을 달성하는 기타 악성 종양;
    3. 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 흉막삼출, 복수, 반복 배액이 필요한 중등도 이상의 현저한 심낭삼출.

  • 이전 항종양 요법:

    1. CD47/신호 조절 단백질 α(SIRPα) 신호 전달 경로를 표적으로 하는 다른 약물의 이전 사용;
    2. 첫 투여 전 4주 이내에 조사 중인 항체 약물 치료를 받았거나, 첫 투여 전 3개월에 키메라 항원 수용체-T(CAR-T) 치료 또는 기타 면역 세포 치료 또는 자가 조혈 줄기세포 이식을 받은 경우
    3. 이전에 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 있습니다.
    4. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 치료를 받은 경우
    5. 첫 번째 투여는 이전 경구 표적 요법의 약물 반감기(마지막 치료 종료 시점을 기준으로 계산)의 5배 미만입니다.
    6. 복합 마일라브리스캡슐, 캉가이주사, 캉라이테캡슐/주사, 아이디주사, 자바니카오일, 샤오아이핑정/주사, 시노부파긴캡슐 등 항종양 적응증이 있는 중국 특허의약품을 첫 투여 전 2주 이내에 투여받았으며, (7일 이내에 수산화요소, 백혈구 성분채집술, 에리스로포이에틴 및 기타 조혈 성장 인자와 같은 대증 치료를 사용하는 것은 허용됩니다)

  • 복합 질병 및 병력:

    1. 간 이상:

      1. 비대상성 간경변증(Child-Pugh 간 기능 등급 B 또는 C);
      2. B형 간염 바이러스 감염;
      3. C형 간염 바이러스 감염;

    2. 신장 이상:

      1. 신부전증에는 혈액투석이나 복막투석이 필요합니다.
      2. 신증후군의 병력.

    3. 위장 이상:

      1. 최대한의 의학적 치료에도 불구하고 지속적인 만성 설사;
      2. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 활동성 염증성 장질환(예: 궤양성 대장염, 크론병).

    4. 심혈관 및 뇌혈관 이상:

      1. 발작, 출혈성/허혈성 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 마비, 실어증, 정신 질환, 의식 장애, 원인 불명을 포함한 중추 신경계 질환의 동반 또는 과거 병력 원인 혼수 상태, 신경병증, 기질성 뇌 증후군 , 등.;
      2. 염증성 병변 및/또는 혈관염에 대한 뇌자기공명영상(MRI) 증거;
      3. 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관사고, 뇌경색 등이 발생한 경우
      4. 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사례가 첫 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
      5. 뉴욕 심장 협회 분류에 의해 정의된 III 또는 IV 등급 심부전, II 등급 이상의 방실 차단, 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 중증 부정맥 병력, 불안정 협심증을 포함한 심혈관 질환의 동반 또는 과거 병력, 등.;
      6. 두 가지 약물의 조합으로 조절될 수 없는 고혈압(최소 2회 측정값은 수축기 혈압 ≥ 160mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)
      7. 이전 또는 현재 심장 판막염 및 내막염을 앓고 있습니다.

    5. 면역결핍의 병력:

      1. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환
      2. 장기 이식을 받을 준비를 하거나 이전에 받은 적이 있거나 눈에 띄는 숙주 이식 반응이 있는 경우
      3. 첫 투여 전 4주 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스 등의 전신 면역억제제 치료를 받아야 하며, 고용량 글루코코르티코이드 치료(프레드니손 >30mg/일 또는 기타 글루코코르티코이드 등의 용량)를 투여받아야 하는 경우 ) 또는 자가면역 질환, 알레르기 질환 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 면역거부반응이 있는 환자. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 1일 10mg 미만의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 전신 코르티코스테로이드를 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 투여 받거나 주입 반응을 예방하기 위해 예방 약물을 투여받는 환자를 선택할 수 있습니다.
    6. 통제되지 않은 활성 전신 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염.
    7. 스크리닝 중 또는 첫 번째 투약 전 설명할 수 없는 발열 > 38.5℃가 발생했습니다(시험자가 판단한 종양으로 인한 발열은 제외).
    8. 첫 투여 전 3개월 이내에 용혈성 빈혈(에반스 증후군 포함) 병력이 있거나 쿰스 검사 양성인 피험자.

    9. 폐 질환:

      1. 휴식 시 혈중 산소 포화도 ≤ 95%;
      2. 코르티코스테로이드 치료가 필요한 이전 또는 현재의 비감염성 폐렴(급성 호흡 곤란 증후군, 급성 과민성 폐렴, 약물 관련 폐렴, 기관지 경련, 급성 간질성 폐렴, 특발성 폐 간질 섬유증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음);
      3. 스크리닝 기간 동안 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사에서 활동성 폐렴이 발견된 증거;
      4. 활동성 결핵.
    10. 원인을 알 수 없는 심각한 알레르기 병력; 단클론 항체 약물 또는 외인성 인간 면역글로불린에 대한 알려진 알레르기; 약물 부형제를 연구하기 위해 알려진 알레르기.
    11. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 심각하거나 잘 통제되지 않는 수반되는 질병과 결합된 경우.
    12. 뇌하수체 또는 부신 기능 장애가 있거나 과거력이 있는 경우(조사자가 평가한 대로).
    13. 약물 남용 또는 약물 남용의 병력.
    14. 다음 두 가지 조건이 결합된 골수이형성증후군(MDS) 대상자: 교정되지 않은 엽산 및 비타민 B12 결핍 기존 골수 증식성 신생물(MPN)에서 변형된 MDS 또는 다음을 포함하여 세계보건기구(WHO) 2016 분류 기준을 충족하는 MDS/MPN 유형 만성 골수성 백혈병(CMML), 비정형 만성 골수성 백혈병(CML), 소아 골수성 백혈병(JMML).
    15. M3형 급성 골수성 백혈병(AML) 및 BCR-ABL 돌연변이 유전자가 양성인 AML.
  • 계획된 연구 기간 동안 약독화 생백신을 최초 투여 또는 접종 전 4주 이내에 접종합니다.
  • 지난 30일 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
  • 본 임상연구에 참여하는 환자들의 순응도를 향상시킬 필요가 있는 것으로 추정됩니다.
  • 아자시티딘 또는 만니톨에 과민증;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2928 주사제 + 주사용 아자시티딘

용량 증량:

치료 주기로 TQB2928 주사를 주 1회 정맥 내 주입하고, 주사용 아자시티딘(75mg/m2, d1-7/q4w)과 병용하여 4주(28일)를 치료 주기로 합니다.

용량 확장:

용량 증량 단계에서 결정된 최대 허용 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)은 안전성과 유효성을 추가로 관찰하기 위해 연장된 연구를 위해 주사용 아자시티딘과 병용됩니다.
의약품: TQB2928 주사제 + 주사용 아자시티딘

TQB2928 주사제는 CD47을 표적으로 하는 완전 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 아형 단클론 항체입니다.

주사용 아자시티딘은 디옥시리보핵산(DNA) 메틸트랜스퍼라제를 억제하고 DNA 메틸화를 감소시키며 유전자 발현을 변경하는 뉴클레오시드 대사 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 2년.
이상사례란 환자가 실험약을 투여받은 후 발생하는 모든 의학적 이상사례를 말하며, 이는 증상, 징후, 질병 또는 비정상적인 실험실 검사로 나타날 수 있으나 반드시 실험약과 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 부작용에 대한 공통 용어 기준 5.0(CTCAE 5.0)에 따라 평가되었습니다.
최대 2년.
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 2년.
CTCAE 5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE) 발생률.
최대 2년.
심각한 부작용(SAE)의 심각도
기간: 최대 2년.
CTCAE 5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)의 심각도.
최대 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1의 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 5분, 2시간, 6시간, 24시간, 72시간, 120시간; 주기 1 8일, 1주기 15일, 주기 2 1일, 2주기 15일: 투여 전, 투여 후 5분; 마지막 투여 후 90일; 각 주기는 28일입니다.
TQB2928의 혈청 또는 혈장 농도의 곡선 아래 면적(AUC)
주기 1의 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 5분, 2시간, 6시간, 24시간, 72시간, 120시간; 주기 1 8일, 1주기 15일, 주기 2 1일, 2주기 15일: 투여 전, 투여 후 5분; 마지막 투여 후 90일; 각 주기는 28일입니다.
최고 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 5분, 2시간, 6시간, 24시간, 72시간, 120시간; 주기 1 8일, 1주기 15일, 주기 2 1일, 2주기 15일: 투여 전, 투여 후 5분; 마지막 투여 후 90일; 각 주기는 28일입니다.
TQB2928의 최대 관찰 농도
주기 1의 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 5분, 2시간, 6시간, 24시간, 72시간, 120시간; 주기 1 8일, 1주기 15일, 주기 2 1일, 2주기 15일: 투여 전, 투여 후 5분; 마지막 투여 후 90일; 각 주기는 28일입니다.
피크타임(Tmax)
기간: 주기 1의 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 5분, 2시간, 6시간, 24시간, 72시간, 120시간; 주기 1 8일, 1주기 15일, 주기 2 1일, 2주기 15일: 투여 전, 투여 후 5분; 마지막 투여 후 90일; 각 주기는 28일입니다.
TQB2928의 최대 농도에 도달하는 시간
주기 1의 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 5분, 2시간, 6시간, 24시간, 72시간, 120시간; 주기 1 8일, 1주기 15일, 주기 2 1일, 2주기 15일: 투여 전, 투여 후 5분; 마지막 투여 후 90일; 각 주기는 28일입니다.
항약물항체(ADA) 발생률
기간: 주기 1 제1일 및 주기 5 제1일: 투여 전, 투여 후 5분, 2시간, 6시간, 24시간, 72시간, 120시간; 마지막 투여 후 90일; 각 주기는 28일입니다.
항약물항체(ADA) 발생률
주기 1 제1일 및 주기 5 제1일: 투여 전, 투여 후 5분, 2시간, 6시간, 24시간, 72시간, 120시간; 마지막 투여 후 90일; 각 주기는 28일입니다.
AML: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년.
완전 반응(CR) 더하기 부분 반응(PR) 더하기 불완전 혈액학적 회복이 있는 완전 반응(CRi) 더하기 백혈병 상태의 형태학적 부재(MLFS) 더하기 불완전 혈액학적 회복이 있는 완전 반응(CRh)의 비율로 정의됩니다.
최대 2년.
AML: 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년.
CR, CRh, CRi, MLFS 또는 PR 중 가장 좋은 반응을 보인 모든 환자의 경우, 처음으로 관해가 달성된 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행/재발/치료 실패 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
최대 2년.
AML: CR+CRh+CRi까지 걸리는 시간
기간: 최대 2년.
CR, CRh 또는 CRi가 가장 좋은 반응을 보인 모든 환자 중 첫 번째 TQB2928 주사 치료 날짜부터 첫 번째 CR, CRh 또는 CRi 날짜까지의 시간입니다.
최대 2년.
AML: 무사건 생존(EFS)
기간: 최대 2년.
첫 번째 TQB2928 주사 치료를 받은 날짜부터 완화, 질병 진행/치료 실패 또는 사망 후 처음으로 명확하게 기록된 재발 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간을 나타냅니다.
최대 2년.
AML: 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 2년.
CR, CRh 또는 CRi 중 먼저 발생하는 환자에 대해 관해일로부터 명확하게 기록된 최초의 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다.
최대 2년.
AML: 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년.
TQB2928 주사치료를 처음 받은 날부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지의 시간.
최대 2년.
MDS: 완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 2년.
최선의 반응이 완전 반응인 환자의 비율
최대 2년.
MDS: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년.
CR, 완전 분자 관해(mCR), PR 또는 혈액학적 관해에서 최상의 반응을 보이는 환자의 비율
최대 2년.
MDS: 수혈 독립성 개선
기간: 최대 2년.
기준시점에서 수혈 의존성이 있었고 첫 번째 투여 후 적혈구/혈소판 수혈이 없었던 환자의 비율.
최대 2년.
MDS: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년.
첫 번째 TQB2928 주사 치료를 받은 날짜부터 처음으로 기록된 시간부터 연구자가 평가한 CR 후 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지.
최대 2년.
MDS: 백혈병 없는 생존
기간: 최대 2년.
TQB2928 주사치료를 처음 받은 날부터 골수/말초혈액 내 아세포 수가 20%를 초과하거나, 골수외급성백혈병으로 진단되거나 어떠한 원인에 의해 사망한 날부터.
최대 2년.
MDS: 삶의 질(QoL) 점수 기준선 대비 변화
기간: 최대 2년.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-C30(QLQ-C30)을 사용하여 평가한 전반적인 건강 상태/QoL 점수가 기준선보다 최소 10점 이상 개선된 것으로 확인된 환자의 비율
최대 2년.
MDS: 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) - 피로의 기준선 변화
기간: 최대 2년.
FACIT-Fatigue 점수가 기준선보다 3점 이상 개선된 것으로 확인된 환자의 비율
최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2928-Ib-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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