Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQB2928 injekciós kombinált terápia biztonságosságát értékelő klinikai vizsgálat

2023. szeptember 5. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fázis Ib klinikai vizsgálata a TQB2928 injekciós kombinált terápiával hematológiai rosszindulatú betegekben

Ez a tanulmány a TQB2928 injekciós kombinált terápia Ib fázisú klinikai vizsgálatát végezte hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél, hogy feltárja a TQB2928 injekció biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és előzetes hatékonyságát akut myeloid leukémiában (AML)/Myemesloban. MDS) alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400011
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaojing Yan, Doctor
          • Telefonszám: +86 13889128302.
          • E-mail: 13538563@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok önkéntesen csatlakoznak ehhez a vizsgálathoz, aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és megfelelően megfelelnek;
  • Életkor: életkor ≥ 18 éves (a beleegyezés aláírásakor); Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) pontszáma: 0-2 pont; a várható túlélési idő több mint 3 hónap;

  • Alany populáció:

    1. Az alanyoknál AML-t vagy MDS-t diagnosztizáltak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-ban felülvizsgált vérképzőszervi és limfoid szöveti daganatok osztályozási kritériumai szerint.
    2. Az MDS átveszi a felülvizsgált Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszert (IPSS-R) > 3,5 (magasabb kockázatú csoport), és a csontvelő-blasztok aránya ≥ 5%.

    3. 1. fázis (dózisemelési fázis) és 2. fázis (dózis-kiterjesztési szakasz)

      1. Kezeletlen AML, aki nem tolerálja a standard indukciós kemoterápiát;
      2. Kezeletlen, magasabb kockázatú MDS;
  • A fő szervek jól működnek.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a rendelkezésre álló diagnosztikai bizonyítékok rendelkezésre bocsátására vagy csontvelő-aspiráció és biopszia elvégzésére a vizsgálati kezelés előtt, valamint hajlandónak kell lenniük csontvelő-leszívásra és biopsziára a vizsgálati kezelést követően.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátló módszereket (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátlókat vagy óvszert) alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; negatív szérum terhességi teszt a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül, és nem szoptató alanyoknak kell lenniük; a férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Daganatos betegség és kórtörténet:

    1. központi idegrendszeri leukémia;
    2. 3 éven belül más rosszindulatú daganatok is előfordultak, vagy jelenleg is szenvednek más rosszindulatú daganatoktól. A következő két állapot szerepelhet: egyéb rosszindulatú daganatok egyetlen műtéttel kezelve, 5 év folyamatos betegségmentes túlélés (DFS) elérése;
    3. Klinikailag jelentős kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, ascites, mérsékelt vagy jelentősebb perikardiális folyadékgyülem, amely ismételt elvezetést igényel.

  • Korábbi daganatellenes terápia:

    1. A CD47/signal-regulatory protein α (SIRPα) jelátviteli útvonalat célzó egyéb gyógyszerek korábbi alkalmazása;
    2. Az első beadást megelőző 4 héten belül bármilyen vizsgált antitest gyógyszeres kezelésben részesült, kiméra antigénreceptor -T (CAR-T) terápiában vagy más immunsejtterápiában, vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült 3 hónappal az első beadás előtt;
    3. Korábban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült;
    4. Bármilyen nagyobb műtéten, kemoterápián és/vagy sugárterápián, immunterápián vagy célzott terápiában részesült az első beadást megelőző 4 héten belül;
    5. Az első adagolás kevesebb, mint 5 gyógyszer felezési ideje az előző orális célzott terápiához képest (az utolsó kezelés végétől számítva);
    6. Tumorellenes javallattal rendelkező kínai szabadalmaztatott gyógyszereket kapott az első beadást megelőző 2 héten belül, beleértve az összetett mylabris kapszulákat, Kangai injekciót, Kanglaite kapszulát/injekciót, Aidi injekciót, javanica olajat, Xiao'ai ping tablettát/injekciót, cinobufagin kapszulát stb. (7 napon belül tüneti kezelés, például hidroxi-karbamid, leukocita-aferézis és eritropoetin és egyéb hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása megengedett);

  • Kombinált betegségek és kórtörténet:

    1. Máj rendellenességek:

      1. Dekompenzált cirrhosis (Child-Pugh B vagy C fokú májfunkció);
      2. Hepatitis B vírus fertőzés;
      3. Hepatitis C vírus fertőzés;

    2. Vese rendellenességek:

      1. A veseelégtelenség hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel;
      2. nefrotikus szindróma anamnézisében.

    3. Emésztőrendszeri rendellenességek:

      1. Tartós krónikus hasmenés a maximális orvosi kezelés ellenére;
      2. Aktív gyulladásos bélbetegség (például colitis ulcerosa, Crohn-betegség) az első adag beadása előtt 4 héten belül.

    4. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri rendellenességek:

      1. Egyidejűleg vagy korábban előfordult központi idegrendszeri betegség, beleértve a görcsrohamokat, vérzéses/ischaemiás stroke, súlyos agysérülés, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, bénulás, afázia, mentális betegség, tudatzavar, ismeretlen Ok kóma, neuropátia, szerves agyszindróma stb.;
      2. Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) gyulladásos elváltozások és/vagy vasculitis bizonyítékai;
      3. Agyi érkatasztrófa, agyi infarktus stb., az első beadást megelőző 6 hónapon belül;
      4. Artériás/vénás trombózisos események, például mélyvénás trombózis és tüdőembólia az első beadást megelőző 6 hónapon belül jelentkeztek;
      5. Kísérő vagy korábbi szív- és érrendszeri betegség, beleértve a New York Heart Association osztályozása szerint III. vagy IV. fokozatú szívelégtelenséget, II. vagy annál magasabb fokozatú atrioventricularis blokk, szívizominfarktus az első adag beadása előtt 6 hónapon belül, súlyos szívritmuszavar a kórtörténetben, instabil angina, stb.;
      6. Két gyógyszer kombinációjával nem kontrollálható magas vérnyomás (legalább 2 mérés szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
      7. Korábban vagy jelenleg szívbillentyű- és endarteritisben szenved.

    5. Az immunhiány anamnézisében:

      1. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség;
      2. Készüljön fel arra, hogy szervátültetésen esik át, vagy korábban részesült szervátültetésen, vagy észrevehető gazdatranszplantációs reakciói vannak;
      3. Szisztémás immunszuppresszáns kezelésben kell részesülnie, beleértve, de nem kizárólagosan ciklosporint, takrolimust stb., az első beadást megelőző 4 héten belül, és nagy dózisú glükokortikoid terápiát kell kapnia (prednizon >30 mg/nap vagy más glükokortikoidok egyenértékű dózisban). ), vagy autoimmun betegségben, allergiás betegségben vagy immunkilökődésben szenvedők, akik bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesülnek. Kiválaszthatók azok a betegek, akik legalább 4 hétig az első adag beadása előtt stabil dózisban inhalációs vagy lokális kortikoszteroidot vagy prednizont vagy ezzel egyenértékű dózisú egyéb szisztémás kortikoszteroidot kapnak, vagy profilaktikus gyógyszert kapnak az infúziós reakciók megelőzésére.
    6. Kontrollálatlan aktív szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés.
    7. Megmagyarázhatatlan 38,5 ℃ feletti láz a szűrés során vagy az első gyógyszeres kezelés előtt jelentkezett (kivéve a vizsgáló által megítélt daganatok okozta lázat).
    8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hemolitikus anémia (beleértve az Evans-szindrómát is) vagy pozitív Coombs-teszt volt az első beadást megelőző 3 hónapon belül.

    9. Tüdő betegség:

      1. A vér oxigéntelítettsége ≤ 95% nyugalmi állapotban;
      2. Kortikoszteroid terápiát igénylő korábbi vagy jelenlegi nem fertőző tüdőgyulladás (beleértve, de nem kizárólagosan az akut légzési distressz szindrómát, akut túlérzékenységi tüdőgyulladást, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladást, hörgőgörcsöt, akut intersticiális tüdőgyulladást, idiopátiás tüdő intersticiális fibrózist stb.);
      3. A mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat során a szűrési időszakban aktív tüdőgyulladásra utaló bizonyíték;
      4. Aktív tuberkulózis.
    10. Ismeretlen okokból eredő súlyos allergia előfordulása; ismert allergia monoklonális antitestekkel vagy exogén humán immunglobulinokkal szemben; ismert allergia a vizsgált gyógyszer segédanyagaival szemben.
    11. Súlyos vagy nem jól kontrollált kísérőbetegségekkel kombinálva, amelyek a vizsgáló megítélése szerint súlyosan veszélyeztetik az alany biztonságát vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.
    12. Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese működési zavara vagy a kórelőzménye (a vizsgáló értékelése szerint).
    13. A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés története.
    14. mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő alanyok a következő két feltétellel kombinálva: nem korrigált folsav- és B12-vitamin-hiány MDS, amely már meglévő mieloproliferatív neoplazmákból (MPN) vagy MDS/MPN-típusokból alakult át, amelyek megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi besorolási kritériumainak, beleértve krónikus mieloid leukémia (CMML), atípusos krónikus mieloid leukémia (CML), juvenilis mieloid leukémia (JMML).
    15. M3 típusú akut myeloid leukémia (AML) és AML pozitív BCR-ABL mutációs génnel.
  • Az első beadást megelőző 4 héten belüli beoltás vagy élő, legyengített vakcinával a tervezett vizsgálati időszak alatt.
  • Részt vett más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napban.
  • A becslések szerint javítani kell a klinikai kutatásban részt vevő betegek együttműködését.
  • Azacitidinnel vagy mannittal szembeni túlérzékenység;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB2928 injekció + azacitidin injekcióhoz

Dózisemelés:

A TQB2928 injekció intravénás infúziója hetente egyszer, injekciós azacitidinnel kombinálva (75 mg/m2, 1-7/q4w), 4 hét (28 nap) kezelési ciklusként.

Dózisbővítés:

A dózisemelési fázisban meghatározott maximális tolerálható dózist (MTD) vagy optimális biológiai dózist (OBD) vagy javasolt II. fázisú dózist (RP2D) az azacitidinnel kombinálják injekciós céllal a kiterjesztett vizsgálatokhoz a biztonságosság és a hatásosság további megfigyelése érdekében.
Drog: TQB2928 injekció + azacitidin injekcióhoz

A TQB2928 injekció egy teljesen humanizált immunglobulin G 4 (IgG4) altípusú monoklonális antitest, amely CD47-et céloz meg.

Az injekciós azacitidin egy nukleozid anyagcsere-gátló, amely gátolja a dezoxiribonukleinsav (DNS) metiltranszferázt, csökkenti a DNS metilációt és megváltoztatja a génexpressziót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos orvosi eseményre utalnak, amely a kísérleti gyógyszer beadását követően jelentkezik, és amely tünetek, jelek, betegségek vagy kóros laboratóriumi vizsgálatok formájában nyilvánulhat meg, de nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kísérleti gyógyszerrel. A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0 (CTCAE 5.0) alapján értékelve.
Legfeljebb 2 év.
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A CTCAE 5.0 által értékelt súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása.
Legfeljebb 2 év.
A súlyos nemkívánatos események (SAE) súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A súlyos nemkívánatos események (SAE) súlyossága a CTCAE 5.0 által értékelve.
Legfeljebb 2 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja és 22. napja: adagolás előtt, 5 perc, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 72 óra, 120 óra az adagolás után; 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 5 perccel az adagolás után; 90 nappal az utolsó adag után; Minden ciklus 28 napos.
A TQB2928 szérum- vagy plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (AUC).
Az 1. ciklus 1. napja és 22. napja: adagolás előtt, 5 perc, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 72 óra, 120 óra az adagolás után; 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 5 perccel az adagolás után; 90 nappal az utolsó adag után; Minden ciklus 28 napos.
Csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja és 22. napja: adagolás előtt, 5 perc, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 72 óra, 120 óra az adagolás után; 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 5 perccel az adagolás után; 90 nappal az utolsó adag után; Minden ciklus 28 napos.
A TQB2928 maximális megfigyelt koncentrációja
Az 1. ciklus 1. napja és 22. napja: adagolás előtt, 5 perc, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 72 óra, 120 óra az adagolás után; 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 5 perccel az adagolás után; 90 nappal az utolsó adag után; Minden ciklus 28 napos.
Csúcsidő (Tmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja és 22. napja: adagolás előtt, 5 perc, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 72 óra, 120 óra az adagolás után; 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 5 perccel az adagolás után; 90 nappal az utolsó adag után; Minden ciklus 28 napos.
A TQB2928 maximális koncentrációjának elérésének ideje
Az 1. ciklus 1. napja és 22. napja: adagolás előtt, 5 perc, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 72 óra, 120 óra az adagolás után; 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 5 perccel az adagolás után; 90 nappal az utolsó adag után; Minden ciklus 28 napos.
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 5. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 5 perc, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 72 óra, 120 óra az adagolás után; 90 nappal az utolsó adag után; Minden ciklus 28 napos.
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
1. ciklus 1. nap és 5. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 5 perc, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 72 óra, 120 óra az adagolás után; 90 nappal az utolsó adag után; Minden ciklus 28 napos.
AML: Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A teljes válasz (CR) plusz a részleges válasz (PR) plusz a teljes válasz nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi) plusz a leukémia státusz morfológiai hiánya (MLFS) plusz a teljes válasz nem teljes hematológiai felépüléssel (CRh) százaléka.
Legfeljebb 2 év.
AML: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Minden olyan beteg esetében, akinek a legjobb CR, CRh, CRi, MLFS vagy PR válaszreakciója van, az első elért remisszió időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának/relapszusának/kezelési sikertelenségének vagy halálának időpontjáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 2 év.
AML: Idő a CR+CRh+CRi-ig
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Az első TQB2928 injekciós kezelés időpontja és az első CR, CRh vagy CRi időpontja közötti idő az összes olyan betegnél, akiknél a legjobb válasz CR, CRh vagy CRi volt.
Legfeljebb 2 év.
AML: Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Az első TQB2928 injekciós kezelés kézhezvételének dátumától a remisszió, a betegség progressziója/kezelési sikertelensége vagy a halál utáni kiújulás első egyértelműen rögzített dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 2 év.
AML: Relapse-Free Survival (RFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A remisszió dátumától az első egyértelműen rögzített hematológiai relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő időre vonatkozik azon betegek esetében, akiknél CR, CRh vagy CRi érték el, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 2 év.
AML: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Az első TQB2928 injekciós kezelés átvételétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év.
MDS: Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb válasz a teljes válasz
Legfeljebb 2 év.
MDS: Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A legjobb választ adó betegek aránya CR, teljes molekuláris remisszió (mCR), PR vagy hematológiai remisszió esetén
Legfeljebb 2 év.
MDS: A transzfúziós függetlenség javítása
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Azon betegek aránya, akik a kiinduláskor transzfúziófüggőek voltak, és akiknél az első adag után mentesek voltak a vörösvérsejt-/vérlemezke-transzfúziótól.
Legfeljebb 2 év.
MDS: Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Az első TQB2928 injekciós kezelés kézhezvételének dátumától az első dokumentált időpontig, amikor a vizsgáló értékelte a betegség progresszióját/relapszusát a CR vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás után.
Legfeljebb 2 év.
MDS: Leukémia-mentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Az első TQB2928 injekciós kezelés átvételétől a 20%-ot meghaladó csontvelői/perifériás vérben lévő blastsejtekre, vagy az extramedulláris akut leukémia vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás diagnosztizálásának időpontjától.
Legfeljebb 2 év.
MDS: Változás az életminőségi (QoL) pontszám kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 10 ponttal javult az általános egészségi állapot/életminőség-pontszám, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív-C30 (QLQ-C30) segítségével értékelve.
Legfeljebb 2 év.
MDS: Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében (FACIT) – fáradtság
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Azon betegek aránya, akiknél a FACIT-fáradtság pontszámban legalább 3 pontos javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest
Legfeljebb 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB2928-Ib-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel