Potilaan raportoimat tulokset, leikkauksen jälkeinen kipu ja kivunlievitys päiväleikkauksen jälkeen (POPPY) (POPPY)
POPPY-tutkimus: potilaiden raportoimat tulokset, leikkauksen jälkeinen kipu ja kivunlievitys päiväleikkauksen jälkeen
Noin kolme neljästä leikkauksesta Isossa-Britanniassa tehdään päivähoitona, mikä tarkoittaa, että potilas menee kotiin samana leikkauspäivänä. Sairaalat eivät yleensä seuraa potilaita päiväleikkausten jälkeen, joten emme tiedä paljoakaan heidän lyhyen tai pitkän aikavälin paranemisestaan. Joillekin potilaille, jopa pienille leikkauksille, voi sen jälkeen kehittyä jatkuvaa kipua, joka jatkuu pitkään (kuukausista vuosiin). Nämä potilaat voivat päätyä käyttämään vahvoja kipulääkkeitä pitkään, mikä voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia ja pitkäaikaisia terveysongelmia.
POPPY-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, millaista toipuminen päiväleikkauksista on potilaan näkökulmasta. Katsomme ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen ja sitten 3 kuukauden kuluttua, onko heillä kipuja ja jos on, mitä kivunlievitystä he käyttävät.
Kaikki aikuiset, jotka ovat suorittaneet päiväleikkauksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa nukutuslääkärin kanssa 5 päivän tutkimusjakson aikana, ovat kelpoisia, jos heillä on älypuhelin. Potilaita rekrytoidaan leikkauspäivänä yli 100 NHS:n sairaalasta. Joitakin olennaisia tietoja potilaan tämänhetkisestä terveydentilasta, leikkauksesta ja anestesiasta tallennetaan heidän muistiinpanoihinsa. Tämän jälkeen osallistujat saavat tekstiviestin päivinä 1, 3 ja 7 sekä 3 kuukauden iässä. Nämä muodostavat yhteyden tietoturvalliseen online-kyselyyn, joka koskee kipua, palautumista ja heidän käyttämiään lääkkeitä. Pieni määrä osallistujia, joilla on jatkuvaa kipua 3 kuukauden iässä, kutsutaan osallistumaan jäsenneltyyn haastatteluun ymmärtääkseen heidän kokemuksiaan syvemmin.
Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa, jota voidaan käyttää parantamaan päiväleikkauspotilaiden hoitoa ja suunnittelemaan tulevia tutkimuksia jatkuvan kivun ja vahvojen kipulääkkeiden pitkäaikaisen käytön ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi leikkauspäivänä
- Päiväkirurgia National Day Surgery Delivery Packin (NEED REF) määritelmän mukaan
- Anestesialääkärin tulee olla paikalla tapausta varten.
- Toimenpiteeseen tulee sisältyä yksi tai useampi seuraavista: sedaatio, aluepuudutus, keskushermoston anestesia tai yleisanestesia
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauspäivänä alle 18-vuotias
- Toimenpiteeseen ei osallistu anestesialääkäriä (kuten kirurgin antama paikallinen anestesia)
- Yöpyminen (sairaalaan pääsy)
- Osallistujalta puuttuu suostumuskyky
- Diagnostiset ja/tai minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet (esim. radiologia, endoskopia tai kardiologiset toimenpiteet)
- Raskauteen tai synnytykseen liittyvät toimenpiteet (raskaus sinänsä ei ole poissulkemiskriteeri).
- Tällä hetkellä imetys
- Oftalmiset toimenpiteet
- Ei pääsyä älypuhelimeen ja sähköpostiin
- vangit
Kelpoisuus laadulliseen komponenttiin:
Kuten edellä, plus PPSP:n ja/tai PPOU:n raportointi 97. päivänä leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin potilaiden raportoimien tulosten mittaaminen Yhdistyneen kuningaskunnan päiväleikkauspotilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katso tarkemmat tiedot alla olevista tuloksista (tämä on kattava tulos, joka on jaettu alla kuvattuihin tuloksiin).
|
3 kuukautta
|
|
Lyhytaikainen: kuvaamaan toipumisen laatua ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
QOR-15-pisteet (palautumisen laatu-15-pisteet); BPI (brief pain inventory) johdetut kipupisteet; FPS (toiminnallinen kipupisteet)
|
1 viikko
|
|
Pitkäaikainen: Selvittää jatkuvan postoperatiivisen kivun (PPSP) ja jatkuvan postoperatiivisen opioidien käytön (PPOU) esiintyvyys päivähoitoleikkauspotilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PPOU:n esiintyvyys (lääkkeiden käytöstä); kipu leikkauskohdassa kyselylomake; GAD-7-pisteet (yleistetty ahdistuneisuus ja masennus 7-pisteet); EQ-5D-5L pisteet; BPI-pisteet; PHQ-8-pisteet (potilaan terveyskysely 8)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa ne potilas-, lääkitys-, anestesia- ja kirurgiset ominaisuudet, jotka liittyvät huonoon toipumisen laatuun ja PPSP- ja/tai PPOU-oireisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perustietojen kerääminen: ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi, anestesiatyyppi, peruslääkkeet ja lääkkeiden käyttö päivänä 1, 3, 7 ja 97 leikkauksen jälkeen.
Lääkkeiden käyttö kirjataan käyttötiheyteen ja lääketyyppiin.
|
3 kuukautta
|
|
Kuvaa akuutin kipukokemuksen ja analgesian käyttöä ensimmäisellä postoperatiivisella viikolla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
BPI (brief pain inventory) -pisteet päivinä 1, 3, 7; analgesialääkkeiden käyttö päivinä 1, 3, 7
|
1 viikko
|
|
Arvioida terveydenhuollon lisätuen tarve ensimmäisellä postoperatiivisella viikolla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kyllä/ei kysymys kyselyssä päivänä 7
|
1 viikko
|
|
Sen määrittämiseksi, että potilas ilmoitti hyväksyvänsä tekstiviestin, vaadittiin seurantaa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hyväksyttävä kysymys kyselyssä päivänä 7
|
1 viikko
|
|
Selvittää elämänlaadun erot osallistujien välillä, joilla on ja ilman PPSP:tä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PHQ-8 Pisteet; GAD-7 Pisteet; EQ-5D-5L pisteet päivänä 97
|
3 kuukautta
|
|
Tutkia opioidien käytön vähentämisen vaikeutta PPOU-potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyllä/ei kysymys kyselyssä päivänä 97
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia potilaiden kokemuksia; Valmistautuminen päiväleikkaukseen ja leikkausta edeltävät odotukset Akuutti toipuminen (ensimmäinen postoperatiivinen viikko) Pidempi toipuminen ja leikkauksen jälkeinen kipu (3 kuukauden jälkeen) Opioidit: saanti, tyyppi, kesto ja kokemus.
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Puolistrukturoidut kyselylomakkeet päivän 97 jälkeen, koskien yllä lueteltuja aiheita
|
4-5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/SED/793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .