Pasientrapporterte utfall, postoperativ smerte og smertelindring etter dagkirurgi (POPPY) (POPPY)
POPPY-studien: pasientrapporterte utfall, postoperativ smerte og smertelindring etter dagkirurgi
Rundt 3 av 4 operasjoner i Storbritannia utføres som dagsak, noe som betyr at pasienten går hjem samme dag som operasjonen. Sykehus følger vanligvis ikke opp pasienter etter daglige operasjoner, så vi vet ikke så mye om deres kort- eller langsiktige bedring. Noen pasienter, også de som har hatt små operasjoner, kan utvikle vedvarende smerter i etterkant som varer i lang tid (måneder til år). Disse pasientene kan ende opp med å ta sterke smertestillende midler i lang tid og dette risikerer alvorlige bivirkninger og langsiktige helseproblemer.
POPPY-studien tar sikte på å finne ut hvordan restitusjon fra daglige operasjoner er fra pasientens synspunkt. Vi vil se på den første uken etter operasjonene til pasientene og deretter på 3 måneder for å se om de har smerter, og i så fall hvilken smertelindring de tar.
Alle voksne i løpet av den 5-dagers studieperioden som har daglige operasjoner i Storbritannia, med en anestesilege, vil være kvalifisert hvis de har tilgang til en smarttelefon. Pasienter vil bli rekruttert på operasjonsdagen fra over 100 NHS-sykehus. Noe relevant informasjon om pasientens nåværende helsetilstand, operasjon og anestesi vil bli registrert fra notatene deres. Etterpå vil deltakerne få en tekstmelding på dag 1, 3 og 7 og ved 3 måneder. Disse vil koble til et datasikkert online spørreskjema om smerte, restitusjon og hvilke medisiner de tar. Et lite antall deltakere med pågående smerter ved 3 måneder vil bli invitert til å delta i et strukturert intervju for å forstå deres opplevelse i mer dybde.
Denne studien vil gi viktig informasjon som kan brukes til å forbedre omsorgen for pasienter som har daglige operasjoner og planlegge fremtidige forskningsstudier med sikte på å forhindre vedvarende smerte og langvarig bruk av sterke smertestillende midler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på operasjonsdagen
- Dagkirurgi som definert av National Day Surgery Delivery Pack (NEED REF)
- En anestesilege må være tilstede i tilfelle.
- Prosedyren må innebære en eller flere av: sedasjon, regional anestesi, sentralnevraksial anestesi eller generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år på operasjonsdagen
- Ingen anestesilege involvert i prosedyren (som lokalbedøvelse gitt av en kirurg)
- Overnatting (innleggelse på sykehus)
- Deltaker mangler evne til samtykke
- Diagnostiske og/eller minimalt invasive prosedyrer (f.eks. radiologi, endoskopi eller kardiologiske prosedyrer)
- Graviditet eller obstetrisk relaterte prosedyrer (graviditet i seg selv er ikke et eksklusjonskriterium).
- Ammer for tiden
- Oftalmiske prosedyrer
- Ingen tilgang til smarttelefon og e-post
- Fanger
Kvalifisering for kvalitativ komponent:
Som ovenfor, pluss rapportering av PPSP og/eller PPOU på dag 97 etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle kort- og langtidspasientrapporterte utfall hos britiske dagkirurgipasienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
Se resultatene nedenfor for detaljer (dette er et overordnet resultat som er brutt ned i resultatene beskrevet nedenfor).
|
3 måneder
|
|
Kortsiktig: for å beskrive kvaliteten på restitusjonen i løpet av den første postoperative uken
Tidsramme: 1 uke
|
QOR-15 poengsum (kvalitet på utvinning-15 poengsum); BPI (kort smerteinventar) avledet smertescore; FPS (funksjonell smertescore)
|
1 uke
|
|
Langsiktig: for å fastslå forekomsten av vedvarende postkirurgiske smerter (PPSP) og vedvarende postoperativ opioidbruk (PPOU) hos kirurgiske pasienter i dag.
Tidsramme: 3 måneder
|
PPOU-prevalens (fra medisinbruk); spørreskjema om smerte på operasjonsstedet; GAD-7-score (generalisert angst og depresjon 7-score); EQ-5D-5L poengsum; BPI-score; PHQ-8-poengsum (pasienthelsespørreskjema 8)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere pasient-, medisin-, anestesi- og kirurgiske egenskaper som er assosiert med dårlig kvalitet på utvinningen, og PPSP og/eller PPOU
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline datainnsamling: alder, kjønn, operasjonstype, anestesitype, baseline medisiner og medisinbruk på dag 1, 3, 7 og 97 etter operasjonen.
Medisinbruk registrert som bruksfrekvens og medikamenttype.
|
3 måneder
|
|
For å beskrive den akutte smerteopplevelsen og smertestillende bruk i den første postoperative uken
Tidsramme: 1 uke
|
BPI (kort smerteinventar) score på dag 1, 3, 7; bruk av smertestillende medisiner på dag 1, 3, 7
|
1 uke
|
|
Å estimere behovet for ytterligere helsehjelp i den første postoperative uken
Tidsramme: 1 uke
|
Ja/nei spørsmål på spørreskjema på dag 7
|
1 uke
|
|
For å fastslå pasientens rapporterte aksept av SMS ble bedt om oppfølging
Tidsramme: 1 uke
|
Akseptabilitetsspørsmål på spørreskjema på dag 7
|
1 uke
|
|
For å bestemme forskjellen i livskvalitet mellom deltakere med og uten PPSP
Tidsramme: 3 måneder
|
PHQ-8 Score; GAD-7 Score; EQ-5D-5L-poengsum på dag 97
|
3 måneder
|
|
For å undersøke vanskeligheten med å redusere opioidbruk hos deltakere med PPOU
Tidsramme: 3 måneder
|
Ja/nei-spørsmål på spørreskjema på dag 97
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske pasientens opplevelse av; Forberedelse til dagkirurgi og preoperative forventninger Akutt restitusjon (første postoperativ uke) Langvarig restitusjon og postoperativ smerte (etter 3 måneder) Opioider: inntak, type, varighet og erfaring.
Tidsramme: 4-5 måneder
|
Semistrukturerte spørreskjemaer etter dag 97, angående emnene som er oppført ovenfor
|
4-5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/SED/793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .