患者が報告した転帰、術後の痛み、日帰り手術後の鎮痛(POPPY) (POPPY)
POPPY 研究: 患者が報告した転帰、術後の痛み、および日帰り手術後の鎮痛
英国における手術の約 4 件のうち 3 件は日帰りで行われ、患者は手術当日に帰宅します。 病院は通常、日帰り手術後の患者の追跡調査をしないため、患者の短期的または長期的な回復についてはあまり知りません。 一部の患者は、たとえ小規模な手術を受けた患者であっても、その後長期間(数か月から数年)続く持続的な痛みを発症することがあります。 これらの患者は強力な鎮痛剤を長期間服用することになる可能性があり、これにより重篤な副作用や長期的な健康問題が発生する危険があります。
POPPY 研究は、患者の観点から日帰り手術からの回復がどのようなものかを明らかにすることを目的としています。 私たちは、患者の手術後最初の 1 週間、その後 3 か月の時点で痛みがあるかどうか、痛みがある場合はどのような鎮痛剤を服用しているかを調べます。
英国で麻酔科医のいる日帰り手術を受ける5日間の研究期間中のすべての成人は、スマートフォンにアクセスできる場合に対象となる。 患者は手術当日に100以上のNHS病院から募集される。 患者の現在の健康状態、手術、麻酔に関する関連情報の一部がメモから記録されます。 その後、参加者は 1 日目、3 日目、7 日目と 3 か月後にテキスト メッセージを受け取ります。 これらは、痛み、回復、服用している薬に関するデータ保護されたオンラインアンケートに接続されます。 生後 3 か月の時点でも痛みが続いている少数の参加者を対象に、その経験をより深く理解するために構造化されたインタビューに参加してもらいます。
この研究は、日帰り手術を受ける患者のケアを改善し、持続的な痛みと強力な鎮痛剤の長期使用を防ぐことを目的とした将来の研究研究を計画するために使用できる重要な情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthew Everson, MBBS, FRCA
- 電話番号:07749410572
- メール:matthew.everson@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Victoria Yates, BSc (Hons)
- 電話番号:01752 439992
- メール:victoriayates@nhs.net
研究場所
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス
- 募集
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
コンタクト:
- BSc
-
コンタクト:
- Victoria Carrington Yates, BSc
- 電話番号:01752 439992
- メール:victoriayates@nhs.net
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手術当日の年齢が18歳以上であること
- National Day Surgery Delivery Pack (要参照) で定義されている日帰り手術
- 場合に備えて麻酔科医の立ち会いが必要です。
- この手順には、鎮静、局所麻酔、中枢神経軸麻酔、全身麻酔のうち 1 つ以上が必要です。
除外基準:
- 手術当日の年齢が18歳未満であること
- 麻酔科医が手術に関与しない(外科医による局所麻酔など)
- 宿泊(入院)
- 参加者に同意能力が欠けている
- 診断および/または低侵襲処置 (放射線検査、内視鏡検査、心臓病検査など)
- 妊娠または産科関連の処置(妊娠自体は除外基準ではありません)。
- 現在授乳中です
- 眼科処置
- スマホもメールも使えない
- 囚人
定性的コンポーネントの資格:
上記と同様、さらに術後 97 日目に PPSP および/または PPOU を報告する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
英国の日帰り手術患者における短期および長期の患者報告結果を測定する。
時間枠:3ヶ月
|
詳細については、以下の結果を参照してください (これは包括的な結果であり、以下で説明する結果で詳しく説明されています)。
|
3ヶ月
|
短期: 術後最初の 1 週間の回復の質を説明するため
時間枠:1週間
|
QOR-15 スコア (回復の質-15 スコア); BPI (簡易疼痛インベントリ) から導き出された疼痛スコア。 FPS (機能性疼痛スコア)
|
1週間
|
長期: 日帰り手術患者における持続性術後疼痛 (PPSP) および持続的術後オピオイド使用 (PPOU) の有病率を確立する。
時間枠:3ヶ月
|
PPOU の蔓延(薬物使用による)。手術部位の痛みに関するアンケート。 GAD-7 スコア (全般性不安症およびうつ病 7 スコア)。 EQ-5D-5L スコア。 BPI スコア。 PHQ-8 スコア (患者健康アンケート 8)
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
回復の質の低下、PPSP および/または PPOU に関連する患者、投薬、麻酔、手術の特徴を特定するため
時間枠:3ヶ月
|
ベースラインデータ収集: 年齢、性別、手術の種類、麻酔の種類、ベースラインの薬剤および術後 1、3、7、および 97 日目の薬剤使用。
薬の使用は、使用頻度と薬の種類として記録されます。
|
3ヶ月
|
術後最初の週の急性痛の経験と鎮痛剤の使用について説明するため
時間枠:1週間
|
1、3、7日目のBPI(簡易疼痛インベントリ)スコア。 1、3、7日目の鎮痛薬の使用
|
1週間
|
術後最初の週にさらなる医療サポートの必要性を見積もるため
時間枠:1週間
|
7日目のアンケートに対するはい/いいえの質問
|
1週間
|
患者が報告したSMSプロンプトのフォローアップが受け入れられるかどうかを判断するため
時間枠:1週間
|
7 日目のアンケートでの受け入れ可能性の質問
|
1週間
|
PPSPがある参加者とない参加者の間での生活の質の違いを判断するため
時間枠:3ヶ月
|
PHQ-8 スコア; GAD-7 スコア; 97日目のEQ-5D-5Lスコア
|
3ヶ月
|
PPOU 患者におけるオピオイド使用を減らすことの難しさを調査する
時間枠:3ヶ月
|
97日目のアンケートに対するはい/いいえの質問
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
以下の患者の経験を調査する。日帰り手術の準備と術前の期待 急性回復(術後最初の週) 長期回復と術後疼痛(3か月後) オピオイド:摂取量、種類、期間、経験。
時間枠:4~5ヶ月
|
上記のトピックに関する 97 日目以降の半構造化アンケート
|
4~5ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Mark Rockett, MBBS, PhD、University Hospitals Plymouth NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
日帰り手術の臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund募集
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Ricoまだ募集していません
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School... と他の協力者積極的、募集していない
-
Nyanza Reproductive Health Society完了
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte積極的、募集していない
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist... と他の協力者完了