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患者が報告した転帰、術後の痛み、日帰り手術後の鎮痛(POPPY) (POPPY)

2024年3月21日 更新者:University Hospital Plymouth NHS Trust

POPPY 研究: 患者が報告した転帰、術後の痛み、および日帰り手術後の鎮痛

英国における手術の約 4 件のうち 3 件は日帰りで行われ、患者は手術当日に帰宅します。 病院は通常、日帰り手術後の患者の追跡調査をしないため、患者の短期的ま​​たは長期的な回復についてはあまり知りません。 一部の患者は、たとえ小規模な手術を受けた患者であっても、その後長期間(数か月から数年)続く持続的な痛みを発症することがあります。 これらの患者は強力な鎮痛剤を長期間服用することになる可能性があり、これにより重篤な副作用や長期的な健康問題が発生する危険があります。

POPPY 研究は、患者の観点から日帰り手術からの回復がどのようなものかを明らかにすることを目的としています。 私たちは、患者の手術後最初の 1 週間、その後 3 か月の時点で痛みがあるかどうか、痛みがある場合はどのような鎮痛剤を服用しているかを調べます。

英国で麻酔科医のいる日帰り手術を受ける5日間の研究期間中のすべての成人は、スマートフォンにアクセスできる場合に対象となる。 患者は手術当日に100以上のNHS病院から募集される。 患者の現在の健康状態、手術、麻酔に関する関連情報の一部がメモから記録されます。 その後、参加者は 1 日目、3 日目、7 日目と 3 か月後にテキスト メッセージを受け取ります。 これらは、痛み、回復、服用している薬に関するデータ保護されたオンラインアンケートに接続されます。 生後 3 か月の時点でも痛みが続いている少数の参加者を対象に、その経験をより深く理解するために構造化されたインタビューに参加してもらいます。

この研究は、日帰り手術を受ける患者のケアを改善し、持続的な痛みと強力な鎮痛剤の長期使用を防ぐことを目的とした将来の研究研究を計画するために使用できる重要な情報を提供します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • コンタクト:
          • BSc
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国で日帰り手術を受ける成人

説明

包含基準:

  • 手術当日の年齢が18歳以上であること
  • National Day Surgery Delivery Pack (要参照) で定義されている日帰り手術
  • 場合に備えて麻酔科医の立ち会いが必要です。
  • この手順には、鎮静、局所麻酔、中枢神経軸麻酔、全身麻酔のうち 1 つ以上が必要です。

除外基準:

  • 手術当日の年齢が18歳未満であること
  • 麻酔科医が手術に関与しない(外科医による局所麻酔など)
  • 宿泊(入院)
  • 参加者に同意能力が欠けている
  • 診断および/または低侵襲処置 (放射線検査、内視鏡検査、心臓病検査など)
  • 妊娠または産科関連の処置(妊娠自体は除外基準ではありません)。
  • 現在授乳中です
  • 眼科処置
  • スマホもメールも使えない
  • 囚人

定性的コンポーネントの資格:

上記と同様、さらに術後 97 日目に PPSP および/または PPOU を報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
英国の日帰り手術患者における短期および長期の患者報告結果を測定する。
時間枠:3ヶ月
詳細については、以下の結果を参照してください (これは包括的な結果であり、以下で説明する結果で詳しく説明されています)。
3ヶ月
短期: 術後最初の 1 週間の回復の質を説明するため
時間枠:1週間
QOR-15 スコア (回復の質-15 スコア); BPI (簡易疼痛インベントリ) から導き出された疼痛スコア。 FPS (機能性疼痛スコア)
1週間
長期: 日帰り手術患者における持続性術後疼痛 (PPSP) および持続的術後オピオイド使用 (PPOU) の有病率を確立する。
時間枠:3ヶ月
PPOU の蔓延(薬物使用による)。手術部位の痛みに関するアンケート。 GAD-7 スコア (全般性不安症およびうつ病 7 スコア)。 EQ-5D-5L スコア。 BPI スコア。 PHQ-8 スコア (患者健康アンケート 8)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質の低下、PPSP および/または PPOU に関連する患者、投薬、麻酔、手術の特徴を特定するため
時間枠:3ヶ月
ベースラインデータ収集: 年齢、性別、手術の種類、麻酔の種類、ベースラインの薬剤および術後 1、3、7、および 97 日目の薬剤使用。 薬の使用は、使用頻度と薬の種類として記録されます。
3ヶ月
術後最初の週の急性痛の経験と鎮痛剤の使用について説明するため
時間枠:1週間
1、3、7日目のBPI(簡易疼痛インベントリ)スコア。 1、3、7日目の鎮痛薬の使用
1週間
術後最初の週にさらなる医療サポートの必要性を見積もるため
時間枠:1週間
7日目のアンケートに対するはい/いいえの質問
1週間
患者が報告したSMSプロンプトのフォローアップが受け入れられるかどうかを判断するため
時間枠:1週間
7 日目のアンケートでの受け入れ可能性の質問
1週間
PPSPがある参加者とない参加者の間での生活の質の違いを判断するため
時間枠:3ヶ月
PHQ-8 スコア; GAD-7 スコア; 97日目のEQ-5D-5Lスコア
3ヶ月
PPOU 患者におけるオピオイド使用を減らすことの難しさを調査する
時間枠:3ヶ月
97日目のアンケートに対するはい/いいえの質問
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の患者の経験を調査する。日帰り手術の準備と術前の期待 急性回復(術後最初の週) 長期回復と術後疼痛(3か月後) オピオイド:摂取量、種類、期間、経験。
時間枠:4~5ヶ月
上記のトピックに関する 97 日目以降の半構造化アンケート
4~5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mark Rockett, MBBS, PhD、University Hospitals Plymouth NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年5月23日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23/SED/793

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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