Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów, ból pooperacyjny i łagodzenie bólu po jednodniowej operacji (POPPY) (POPPY)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust

Badanie POPPY: wyniki zgłaszane przez pacjentów, ból pooperacyjny i łagodzenie bólu po jednodniowym zabiegu chirurgicznym

Około 3 na 4 operacje w Wielkiej Brytanii wykonywane są w trybie jednodniowym, co oznacza, że ​​pacjent wraca do domu jeszcze tego samego dnia po operacji. Szpitale zazwyczaj nie monitorują pacjentów po jednodniowych operacjach, dlatego nie wiemy zbyt wiele na temat ich krótko- i długoterminowego powrotu do zdrowia. U niektórych pacjentów, nawet tych po niewielkich operacjach, może po nich wystąpić uporczywy ból, który utrzymuje się przez długi czas (miesiące lub lata). Pacjenci ci mogą przez długi czas przyjmować silne leki przeciwbólowe, co grozi poważnymi skutkami ubocznymi i długotrwałymi problemami zdrowotnymi.

Celem badania POPPY jest sprawdzenie, jak z punktu widzenia pacjenta wygląda powrót do zdrowia po operacjach jednodniowych. Przyjrzymy się pierwszemu tygodniowi po operacjach pacjentów, a następnie po 3 miesiącach, aby sprawdzić, czy odczuwają ból, a jeśli tak, jakie środki przeciwbólowe przyjmują.

Wszystkie osoby dorosłe biorące udział w 5-dniowym okresie badania, które przejdą jednodniowe operacje w Wielkiej Brytanii z anestezjologiem, będą kwalifikować się, jeśli będą miały dostęp do smartfona. Pacjenci będą rekrutowani w dniu operacji z ponad 100 szpitali NHS. Niektóre istotne informacje na temat aktualnego stanu zdrowia pacjenta, operacji i znieczulenia zostaną zapisane w jego notatkach. Następnie uczestnicy otrzymają wiadomość SMS w dniach 1, 3 i 7 oraz po 3 miesiącach. Będą one połączone z bezpiecznym kwestionariuszem internetowym dotyczącym bólu, powrotu do zdrowia i przyjmowanych leków. Niewielka liczba uczestników z utrzymującym się bólem po 3 miesiącach zostanie zaproszona do wzięcia udziału w ustrukturyzowanym wywiadzie, aby lepiej zrozumieć ich doświadczenia.

Badanie to dostarczy ważnych informacji, które mogą zostać wykorzystane do poprawy opieki nad pacjentami poddawanymi jednodniowymi operacjami i zaplanowania przyszłych badań mających na celu zapobieganie uporczywemu bólowi i długotrwałemu stosowaniu silnych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7839

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli poddawani jednodniowej operacji w Wielkiej Brytanii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dniu operacji ukończone 18 lat
  • Chirurgia jednodniowa zgodnie z definicją zawartą w krajowym pakiecie dostaw do chirurgii dziennej (NEED REF)
  • W tym przypadku konieczna jest obecność anestezjologa.
  • Procedura musi obejmować jedno lub więcej spośród: sedacji, znieczulenia przewodowego, znieczulenia centralnego lub znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat w dniu operacji
  • Brak anestezjologa zaangażowanego w zabieg (np. znieczulenie miejscowe zapewnione przez chirurga)
  • Nocleg (przyjęcie do szpitala)
  • Uczestnik niezdolny do wyrażenia zgody
  • Procedury diagnostyczne i/lub małoinwazyjne (np. zabiegi radiologiczne, endoskopowe lub kardiologiczne)
  • Ciąża lub procedury związane z położnictwem (ciąża sama w sobie nie jest kryterium wykluczającym).
  • Aktualnie karmię piersią
  • Zabiegi okulistyczne
  • Brak dostępu do smartfona i poczty elektronicznej
  • Więźniowie

Kwalifikacja do komponentu jakościowego:

Jak wyżej, plus zgłoszenie PPSP i/lub PPOU w 97. dniu po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć krótko- i długoterminowe wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów poddawanych jednodniowej chirurgii w Wielkiej Brytanii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby poznać szczegóły, zobacz poniżej wyniki (jest to wynik nadrzędny, który jest podzielony na wyniki opisane poniżej).
3 miesiące
Krótkoterminowe: do opisania jakości rekonwalescencji w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik QOR-15 (jakość powrotu do zdrowia-15); Skala bólu oparta na BPI (krótkim inwentarzu bólu); FPS (wskaźnik bólu funkcjonalnego)
1 tydzień
Długoterminowe: w celu ustalenia częstości występowania uporczywego bólu pooperacyjnego (PPSP) i uporczywego używania opioidów pooperacyjnych (PPOU) u pacjentów poddawanych jednodniowym zabiegom chirurgicznym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania PPOU (z powodu stosowania leków); kwestionariusz dotyczący bólu w miejscu operacji; Wynik GAD-7 (uogólniony lęk i depresja 7 punktów); wynik EQ-5D-5L; wynik BPI; Wynik PHQ-8 (kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta 8)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja tych cech pacjenta, leków, środków znieczulających i chirurgicznych, które wiążą się ze słabą jakością rekonwalescencji oraz PPSP i/lub PPOU
Ramy czasowe: 3 miesiące
Gromadzenie danych wyjściowych: wiek, płeć, rodzaj operacji, rodzaj znieczulenia, leki wyjściowe i stosowane leki w 1., 3., 7. i 97. dniu po operacji. Zażywanie leków rejestrowane jako częstotliwość stosowania i rodzaj leku.
3 miesiące
Opisanie odczuwania ostrego bólu i stosowania środków przeciwbólowych w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik BPI (krótki inwentarz bólu) w dniach 1, 3, 7; zastosowanie leków przeciwbólowych w dniach 1, 3, 7
1 tydzień
Ocena potrzeby dalszego wsparcia medycznego w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pytanie typu „tak/nie” w kwestionariuszu w dniu 7
1 tydzień
Aby określić, czy pacjent zgłosił akceptowalność wiadomości SMS, poinstruowano go o dalszych działaniach
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pytanie o dopuszczalność w kwestionariuszu w dniu 7
1 tydzień
Określenie różnicy w jakości życia pomiędzy uczestnikami z PPSP i bez niego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik PHQ-8; Wynik GAD-7; Wynik EQ-5D-5L w 97. dniu
3 miesiące
Zbadanie trudności w ograniczaniu używania opioidów u uczestników chorych na PPOU
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pytanie typu „tak/nie” w kwestionariuszu w dniu 97
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać doświadczenia pacjentów dotyczące; Przygotowanie do operacji jednego dnia i oczekiwania przedoperacyjne Ostra rekonwalescencja (pierwszy tydzień po operacji) Długotrwała rekonwalescencja i ból pooperacyjny (po 3 miesiącach) Opioidy: przyjmowanie, rodzaj, czas trwania i doświadczenie.
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowane kwestionariusze po 97. dniu, dotyczące tematów wymienionych powyżej
4-5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/SED/793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Chirurgia jednodniowa

Subskrybuj