- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06008496
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, ból pooperacyjny i łagodzenie bólu po jednodniowej operacji (POPPY) (POPPY)
Badanie POPPY: wyniki zgłaszane przez pacjentów, ból pooperacyjny i łagodzenie bólu po jednodniowym zabiegu chirurgicznym
Około 3 na 4 operacje w Wielkiej Brytanii wykonywane są w trybie jednodniowym, co oznacza, że pacjent wraca do domu jeszcze tego samego dnia po operacji. Szpitale zazwyczaj nie monitorują pacjentów po jednodniowych operacjach, dlatego nie wiemy zbyt wiele na temat ich krótko- i długoterminowego powrotu do zdrowia. U niektórych pacjentów, nawet tych po niewielkich operacjach, może po nich wystąpić uporczywy ból, który utrzymuje się przez długi czas (miesiące lub lata). Pacjenci ci mogą przez długi czas przyjmować silne leki przeciwbólowe, co grozi poważnymi skutkami ubocznymi i długotrwałymi problemami zdrowotnymi.
Celem badania POPPY jest sprawdzenie, jak z punktu widzenia pacjenta wygląda powrót do zdrowia po operacjach jednodniowych. Przyjrzymy się pierwszemu tygodniowi po operacjach pacjentów, a następnie po 3 miesiącach, aby sprawdzić, czy odczuwają ból, a jeśli tak, jakie środki przeciwbólowe przyjmują.
Wszystkie osoby dorosłe biorące udział w 5-dniowym okresie badania, które przejdą jednodniowe operacje w Wielkiej Brytanii z anestezjologiem, będą kwalifikować się, jeśli będą miały dostęp do smartfona. Pacjenci będą rekrutowani w dniu operacji z ponad 100 szpitali NHS. Niektóre istotne informacje na temat aktualnego stanu zdrowia pacjenta, operacji i znieczulenia zostaną zapisane w jego notatkach. Następnie uczestnicy otrzymają wiadomość SMS w dniach 1, 3 i 7 oraz po 3 miesiącach. Będą one połączone z bezpiecznym kwestionariuszem internetowym dotyczącym bólu, powrotu do zdrowia i przyjmowanych leków. Niewielka liczba uczestników z utrzymującym się bólem po 3 miesiącach zostanie zaproszona do wzięcia udziału w ustrukturyzowanym wywiadzie, aby lepiej zrozumieć ich doświadczenia.
Badanie to dostarczy ważnych informacji, które mogą zostać wykorzystane do poprawy opieki nad pacjentami poddawanymi jednodniowymi operacjami i zaplanowania przyszłych badań mających na celu zapobieganie uporczywemu bólowi i długotrwałemu stosowaniu silnych leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dniu operacji ukończone 18 lat
- Chirurgia jednodniowa zgodnie z definicją zawartą w krajowym pakiecie dostaw do chirurgii dziennej (NEED REF)
- W tym przypadku konieczna jest obecność anestezjologa.
- Procedura musi obejmować jedno lub więcej spośród: sedacji, znieczulenia przewodowego, znieczulenia centralnego lub znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat w dniu operacji
- Brak anestezjologa zaangażowanego w zabieg (np. znieczulenie miejscowe zapewnione przez chirurga)
- Nocleg (przyjęcie do szpitala)
- Uczestnik niezdolny do wyrażenia zgody
- Procedury diagnostyczne i/lub małoinwazyjne (np. zabiegi radiologiczne, endoskopowe lub kardiologiczne)
- Ciąża lub procedury związane z położnictwem (ciąża sama w sobie nie jest kryterium wykluczającym).
- Aktualnie karmię piersią
- Zabiegi okulistyczne
- Brak dostępu do smartfona i poczty elektronicznej
- Więźniowie
Kwalifikacja do komponentu jakościowego:
Jak wyżej, plus zgłoszenie PPSP i/lub PPOU w 97. dniu po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć krótko- i długoterminowe wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów poddawanych jednodniowej chirurgii w Wielkiej Brytanii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby poznać szczegóły, zobacz poniżej wyniki (jest to wynik nadrzędny, który jest podzielony na wyniki opisane poniżej).
|
3 miesiące
|
|
Krótkoterminowe: do opisania jakości rekonwalescencji w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wynik QOR-15 (jakość powrotu do zdrowia-15); Skala bólu oparta na BPI (krótkim inwentarzu bólu); FPS (wskaźnik bólu funkcjonalnego)
|
1 tydzień
|
|
Długoterminowe: w celu ustalenia częstości występowania uporczywego bólu pooperacyjnego (PPSP) i uporczywego używania opioidów pooperacyjnych (PPOU) u pacjentów poddawanych jednodniowym zabiegom chirurgicznym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania PPOU (z powodu stosowania leków); kwestionariusz dotyczący bólu w miejscu operacji; Wynik GAD-7 (uogólniony lęk i depresja 7 punktów); wynik EQ-5D-5L; wynik BPI; Wynik PHQ-8 (kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta 8)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja tych cech pacjenta, leków, środków znieczulających i chirurgicznych, które wiążą się ze słabą jakością rekonwalescencji oraz PPSP i/lub PPOU
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gromadzenie danych wyjściowych: wiek, płeć, rodzaj operacji, rodzaj znieczulenia, leki wyjściowe i stosowane leki w 1., 3., 7. i 97. dniu po operacji.
Zażywanie leków rejestrowane jako częstotliwość stosowania i rodzaj leku.
|
3 miesiące
|
|
Opisanie odczuwania ostrego bólu i stosowania środków przeciwbólowych w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wynik BPI (krótki inwentarz bólu) w dniach 1, 3, 7; zastosowanie leków przeciwbólowych w dniach 1, 3, 7
|
1 tydzień
|
|
Ocena potrzeby dalszego wsparcia medycznego w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pytanie typu „tak/nie” w kwestionariuszu w dniu 7
|
1 tydzień
|
|
Aby określić, czy pacjent zgłosił akceptowalność wiadomości SMS, poinstruowano go o dalszych działaniach
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pytanie o dopuszczalność w kwestionariuszu w dniu 7
|
1 tydzień
|
|
Określenie różnicy w jakości życia pomiędzy uczestnikami z PPSP i bez niego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik PHQ-8; Wynik GAD-7; Wynik EQ-5D-5L w 97. dniu
|
3 miesiące
|
|
Zbadanie trudności w ograniczaniu używania opioidów u uczestników chorych na PPOU
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pytanie typu „tak/nie” w kwestionariuszu w dniu 97
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać doświadczenia pacjentów dotyczące; Przygotowanie do operacji jednego dnia i oczekiwania przedoperacyjne Ostra rekonwalescencja (pierwszy tydzień po operacji) Długotrwała rekonwalescencja i ból pooperacyjny (po 3 miesiącach) Opioidy: przyjmowanie, rodzaj, czas trwania i doświadczenie.
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowane kwestionariusze po 97. dniu, dotyczące tematów wymienionych powyżej
|
4-5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/SED/793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Chirurgia jednodniowa
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicyZakończonyChoroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Komunikacja | Schyłkową niewydolnością nerek | Opieka paliatywna | Koniec życia | Dializa | Dializa nerek | Podejmowanie decyzji | Pomoc decyzyjna | Techniki wspomagania decyzji | Nefrolodzy | Późna faza choroby nerek | Zabiegi podtrzymujące życieStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundZakończony
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone