- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06008496
Patientrapporterede resultater, postoperative smerter og smertelindring efter dagkirurgi (POPPY) (POPPY)
POPPY-undersøgelsen: Patientrapporterede resultater, postoperativ smerte og smertelindring efter dagkirurgi
Omkring 3 ud af 4 operationer i Storbritannien udføres som dag-tilfælde, hvilket betyder, at patienten går hjem samme dag som deres operation. Sygehuse følger normalt ikke op på patienter efter dagoperationer, så vi ved ikke ret meget om deres kort- eller langsigtede helbredelse. Nogle patienter, selv dem, der har fået foretaget små operationer, kan efterfølgende udvikle vedvarende smerter, der fortsætter i lang tid (måneder til år). Disse patienter kan ende med at tage stærke smertestillende medicin i lang tid, og det risikerer alvorlige bivirkninger og langvarige helbredsproblemer.
POPPY-undersøgelsen har til formål at finde ud af, hvordan det er at komme sig fra dagoperationer fra patientens synspunkt. Vi vil se på den første uge efter patienternes operationer og derefter på 3 måneder for at se, om de har smerter, og i givet fald hvilken smertelindring de tager.
Alle voksne i løbet af den 5-dages studieperiode, der har en dagoperation i Storbritannien, med en anæstesilæge, vil være berettiget, hvis de har adgang til en smartphone. Patienter vil blive rekrutteret på dagen for deres operation fra over 100 NHS-hospitaler. Nogle relevante oplysninger om patientens aktuelle helbred, operation og bedøvelse vil blive registreret fra deres notater. Efterfølgende får deltagerne en sms på dag 1, 3 og 7 og på 3 måneder. Disse vil oprette forbindelse til et datasikkert online spørgeskema om smerter, bedring og hvilken medicin de tager. Et lille antal deltagere med vedvarende smerter efter 3 måneder vil blive inviteret til at deltage i et struktureret interview for at forstå deres oplevelse mere i dybden.
Denne undersøgelse vil give vigtig information, der kan bruges til at forbedre plejen af patienter, der har daglige operationer, og planlægge fremtidige forskningsstudier med det formål at forhindre vedvarende smerter og langvarig brug af stærke smertestillende midler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på operationsdagen
- Dagskirurgi som defineret af National Day Surgery Delivery Pack (NEED REF)
- En anæstesilæge skal være til stede for sagen.
- Indgrebet skal involvere en eller flere af: sedation, regional anæstesi, central neuraksial anæstesi eller generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år på operationsdagen
- Ingen anæstesilæge involveret i proceduren (såsom lokalbedøvelse leveret af en kirurg)
- Overnatning (indlæggelse på hospital)
- Deltager mangler kapacitet til samtykke
- Diagnostiske og/eller minimalt invasive procedurer (f.eks. radiologi, endoskopi eller kardiologiske procedurer)
- Graviditet eller obstetrisk relaterede procedurer (graviditet i sig selv er ikke et udelukkelseskriterium).
- Ammer i øjeblikket
- Oftalmiske procedurer
- Ingen adgang til smartphone og e-mail
- Fanger
Berettigelse til kvalitativ komponent:
Som ovenfor, plus rapportering af PPSP og/eller PPOU på dag 97 efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle kort- og langtidsrapporterede patienters resultater hos patienter med dagkirurgi i Storbritannien.
Tidsramme: 3 måneder
|
Se nedenstående resultater for detaljer (dette er et overordnet resultat, som er opdelt i resultaterne beskrevet nedenfor).
|
3 måneder
|
|
Kortsigtet: for at beskrive kvaliteten af bedring over den første postoperative uge
Tidsramme: En uge
|
QOR-15 score (kvalitet af recovery-15 score); BPI (kort smerteopgørelse) afledte smertescore; FPS (funktionel smertescore)
|
En uge
|
|
Langsigtet: at fastslå forekomsten af vedvarende postkirurgiske smerter (PPSP) og vedvarende postoperativ opioidbrug (PPOU) hos dagkirurgiske patienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
PPOU-prævalens (fra medicinbrug); spørgeskema om smerte på operationsstedet; GAD-7-score (generaliseret angst og depression 7-score); EQ-5D-5L score; BPI score; PHQ-8-score (patientsundhedsspørgeskema 8)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at identificere de patient-, medicin-, bedøvelses- og kirurgiske karakteristika, der er forbundet med dårlig helbredelseskvalitet og PPSP og/eller PPOU
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline dataindsamling: alder, køn, operationstype, bedøvelsestype, baseline medicin og medicinbrug på dag 1, 3, 7 og 97 efter operation.
Medicinbrug registreret som brugshyppighed og medicintype.
|
3 måneder
|
|
At beskrive den akutte smerteoplevelse og analgesibrug i den første postoperative uge
Tidsramme: En uge
|
BPI (kort smerteopgørelse) score på dag 1, 3, 7; brug af smertestillende medicin på dag 1, 3, 7
|
En uge
|
|
At vurdere behovet for yderligere sundhedsstøtte i den første postoperative uge
Tidsramme: En uge
|
Ja/nej spørgsmål på spørgeskema på dag 7
|
En uge
|
|
For at bestemme patientens rapporterede accept af SMS bedt om opfølgning
Tidsramme: En uge
|
Acceptabilitetsspørgsmål på spørgeskema på dag 7
|
En uge
|
|
At bestemme forskellen i livskvalitet mellem deltagere med og uden PPSP
Tidsramme: 3 måneder
|
PHQ-8 Score; GAD-7 Score; EQ-5D-5L score på dag 97
|
3 måneder
|
|
At undersøge vanskeligheden ved at reducere opioidbrug hos deltagere med PPOU
Tidsramme: 3 måneder
|
Ja/nej spørgsmål på spørgeskema på dag 97
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske patientens oplevelse af; Forberedelse til dagkirurgi og præoperative forventninger Akut restitution (første postoperativ uge) Længerevarende restitution og postoperative smerter (efter 3 måneder) Opioider: indtag, type, varighed og erfaring.
Tidsramme: 4-5 måneder
|
Semistrukturerede spørgeskemaer efter dag 97, vedrørende ovenstående emner
|
4-5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/SED/793
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dag operation
-
Queen's UniversityAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Soterix MedicalAfsluttet