Résultats rapportés par les patients, douleur postopératoire et soulagement de la douleur après une chirurgie ambulatoire (POPPY) (POPPY)
L'étude POPPY : résultats rapportés par les patients, douleur postopératoire et soulagement de la douleur après une chirurgie ambulatoire
Au Royaume-Uni, environ 3 opérations sur 4 sont réalisées en ambulatoire, ce qui signifie que le patient rentre chez lui le jour même de son opération. Les hôpitaux ne suivent généralement pas les patients après les opérations ambulatoires, nous ne savons donc pas grand-chose de leur rétablissement à court ou à long terme. Certains patients, même ceux qui ont subi de petites opérations, peuvent développer par la suite une douleur persistante qui dure longtemps (des mois, voire des années). Ces patients peuvent finir par prendre des analgésiques puissants pendant une longue période, ce qui risque d'entraîner de graves effets secondaires et des problèmes de santé à long terme.
L'étude POPPY vise à découvrir à quoi ressemble la récupération après des opérations ambulatoires du point de vue du patient. Nous examinerons la première semaine après l'opération des patients, puis à 3 mois pour voir s'ils ont mal, et si oui, quel analgésique ils prennent.
Tous les adultes au cours de la période d'étude de 5 jours ayant subi des opérations de jour au Royaume-Uni, avec un anesthésiste, seront éligibles s'ils ont accès à un smartphone. Les patients seront recrutés le jour de leur opération dans plus de 100 hôpitaux du NHS. Certaines informations pertinentes sur l'état de santé actuel, l'opération et l'anesthésie du patient seront enregistrées à partir de leurs notes. Ensuite, les participants recevront un message texte aux jours 1, 3 et 7 et à 3 mois. Ceux-ci seront connectés à un questionnaire en ligne sécurisé sur la douleur, la récupération et les médicaments qu'ils prennent. Un petit nombre de participants souffrant de douleurs persistantes à 3 mois seront invités à participer à un entretien structuré pour comprendre leur expérience plus en profondeur.
Cette étude fournira des informations importantes qui pourront être utilisées pour améliorer les soins aux patients subissant des opérations ambulatoires et planifier de futures études de recherche visant à prévenir la douleur persistante et l'utilisation à long terme d'analgésiques puissants.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus le jour de l'intervention chirurgicale
- Chirurgie d'un jour telle que définie par le National Day Surgery Delivery Pack (NEED REF)
- Un anesthésiste doit être présent pour le cas.
- La procédure doit impliquer un ou plusieurs des éléments suivants : sédation, anesthésie régionale, anesthésie neuraxiale centrale ou anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans le jour de l'intervention chirurgicale
- Aucun anesthésiste impliqué dans la procédure (comme une anesthésie locale fournie par un chirurgien)
- Nuitée (admission à l'hôpital)
- Participant incapable de donner son consentement
- Procédures diagnostiques et/ou mini-invasives (par exemple, procédures de radiologie, d'endoscopie ou de cardiologie)
- Grossesse ou procédures liées à l'obstétrique (la grossesse en soi n'est pas un critère d'exclusion).
- Actuellement en allaitement
- Procédures ophtalmiques
- Pas d'accès au smartphone et au courrier électronique
- Les prisonniers
Admissibilité au volet qualitatif :
Comme ci-dessus, plus déclaration du PPSP et/ou du PPOU au jour 97 postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les résultats à court et à long terme rapportés par les patients en chirurgie ambulatoire au Royaume-Uni.
Délai: 3 mois
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Voir les résultats ci-dessous pour plus de détails (il s'agit d'un résultat global qui est décomposé en résultats décrits ci-dessous).
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3 mois
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Court terme : pour décrire la qualité de la récupération au cours de la première semaine postopératoire
Délai: 1 semaine
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Score QOR-15 (qualité de récupération-15) ; Scores de douleur dérivés du BPI (bref inventaire de la douleur) ; FPS (score de douleur fonctionnelle)
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1 semaine
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À long terme : pour établir la prévalence de la douleur postopératoire persistante (PPSP) et de l'utilisation postopératoire persistante d'opioïdes (PPOU) chez les patients chirurgicaux d'un jour.
Délai: 3 mois
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Prévalence du PPOU (due à l'utilisation de médicaments) ; questionnaire sur la douleur au site chirurgical ; Score GAD-7 (score d'anxiété généralisée et de dépression 7) ; Score EQ-5D-5L ; Score BPI ; Score PHQ-8 (questionnaire sur la santé du patient 8)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier les caractéristiques du patient, des médicaments, de l'anesthésie et de la chirurgie qui sont associées à une mauvaise qualité de récupération, ainsi qu'au PPSP et/ou PPOU.
Délai: 3 mois
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Collecte de données de base : âge, sexe, type d'opération, type d'anesthésie, médicaments de base et utilisation de médicaments aux jours 1, 3, 7 et 97 postopératoires.
Consommation de médicaments enregistrée sous forme de fréquence d'utilisation et de type de médicament.
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3 mois
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Décrire l'expérience de la douleur aiguë et l'utilisation de l'analgésie au cours de la première semaine postopératoire
Délai: 1 semaine
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Score BPI (bref inventaire de la douleur) aux jours 1, 3, 7 ; utilisation de médicaments analgésiques les jours 1, 3, 7
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1 semaine
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Pour estimer le besoin d'un soutien médical supplémentaire au cours de la première semaine postopératoire
Délai: 1 semaine
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Question oui/non sur le questionnaire le jour 7
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1 semaine
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Pour déterminer l'acceptabilité signalée par le patient du suivi par SMS
Délai: 1 semaine
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Question d'acceptabilité sur le questionnaire le jour 7
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1 semaine
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Déterminer la différence de qualité de vie entre les participants avec et sans PPSP
Délai: 3 mois
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Score PHQ-8 ; Score GAD-7 ; Score EQ-5D-5L au jour 97
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3 mois
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Étudier la difficulté de réduire la consommation d'opioïdes chez les participants atteints de PPOU
Délai: 3 mois
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Question oui/non sur le questionnaire au jour 97
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorer l’expérience des patients : Préparation à la chirurgie ambulatoire et attentes préopératoires Récupération aiguë (première semaine postopératoire) Récupération à plus long terme et douleur postopératoire (après 3 mois) Opioïdes : apport, type, durée et expérience.
Délai: 4-5 mois
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Questionnaires semi-structurés après le jour 97, concernant les sujets listés ci-dessus
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4-5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/SED/793
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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