Результаты, сообщаемые пациентами, послеоперационная боль и облегчение боли после дневной хирургии (POPPY) (POPPY)
Исследование POPPY: результаты, сообщаемые пациентами, послеоперационная боль и облегчение боли после дневной хирургии
Около 3 из 4 операций в Великобритании выполняются в дневном режиме, то есть пациент отправляется домой в тот же день, что и операция. Больницы обычно не наблюдают пациентов после дневных операций, поэтому мы мало что знаем об их краткосрочном или долгосрочном выздоровлении. У некоторых пациентов, даже у тех, кто перенес небольшие операции, впоследствии может развиться постоянная боль, которая продолжается в течение длительного времени (от месяцев до лет). Эти пациенты могут в конечном итоге принимать сильные обезболивающие в течение длительного времени, что сопряжено с риском серьезных побочных эффектов и долгосрочных проблем со здоровьем.
Исследование POPPY направлено на то, чтобы выяснить, на что похоже восстановление после дневных операций с точки зрения пациента. Мы посмотрим на первую неделю после операции пациентов, а затем через 3 месяца, чтобы увидеть, испытывают ли они боль, и если да, то какое обезболивающее они принимают.
Все взрослые в течение 5-дневного периода исследования, которым проводятся дневные операции в Великобритании под руководством анестезиолога, будут иметь право на участие, если у них есть доступ к смартфону. Пациенты будут набираться в день операции из более чем 100 больниц Национальной службы здравоохранения. Некоторая важная информация о текущем состоянии здоровья пациента, операции и анестезии будет записана из их записей. После этого участники получат текстовое сообщение в дни 1, 3 и 7, а также через 3 месяца. Они будут подключены к защищенной онлайн-анкете о боли, выздоровлении и о том, какие лекарства они принимают. Небольшое количество участников с продолжающейся болью в течение 3 месяцев будет приглашено принять участие в структурированном интервью, чтобы более глубоко понять их опыт.
Это исследование предоставит важную информацию, которая может быть использована для улучшения ухода за пациентами, перенесшими дневные операции, и планирования будущих исследований, направленных на предотвращение постоянной боли и длительного использования сильных обезболивающих.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на день операции.
- Дневная хирургия, как определено пакетом услуг по хирургии Национального дня (NEED REF)
- При этом обязательно присутствие анестезиолога.
- Процедура должна включать одно или несколько из следующих действий: седацию, регионарную анестезию, центральную нейроаксиальную анестезию или общую анестезию.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет на день операции.
- В процедуре не участвует анестезиолог (например, местная анестезия, проводимая хирургом)
- Ночевка (госпитализация)
- Участник не способен дать согласие
- Диагностические и/или минимально инвазивные процедуры (например, радиологические, эндоскопические или кардиологические процедуры)
- Беременность или акушерские процедуры (беременность сама по себе не является критерием исключения).
- На данный момент кормлю грудью
- Офтальмологические процедуры
- Нет доступа к смартфону и электронной почте
- Заключенные
Право на качественный компонент:
Как указано выше, плюс отчет о PPSP и/или PPOU на 97-й день после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения краткосрочных и долгосрочных результатов, сообщаемых пациентами, у пациентов дневной хирургии в Великобритании.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подробные сведения см. ниже в результатах (это общий результат, который разбит на результаты, описанные ниже).
|
3 месяца
|
|
Краткосрочный: для описания качества восстановления в течение первой послеоперационной недели.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Балл QOR-15 (качество восстановления-15 баллов); BPI (краткий перечень болей) выводит оценки боли; FPS (функциональная оценка боли)
|
1 неделя
|
|
В долгосрочной перспективе: установить распространенность стойкой послеоперационной боли (PPSP) и стойкого послеоперационного употребления опиоидов (PPOU) у дневных хирургических пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Распространенность PPOU (в результате употребления лекарств); анкета о боли в области хирургического вмешательства; Оценка GAD-7 (генерализованная тревога и депрессия 7 баллов); оценка EQ-5D-5L; показатель BPI; Оценка PHQ-8 (опросник о состоянии здоровья пациента 8)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить те характеристики пациента, медикаментозного лечения, анестезии и хирургического вмешательства, которые связаны с плохим качеством восстановления, а также PPSP и/или PPOU.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сбор исходных данных: возраст, пол, тип операции, тип анестезии, базовые лекарства и использование лекарств на 1, 3, 7 и 97 день после операции.
Использование лекарств записывалось как частота использования и тип лекарства.
|
3 месяца
|
|
Описать острую боль и применение анальгетиков в первую послеоперационную неделю.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка BPI (краткая оценка боли) в дни 1, 3, 7; применение обезболивающих препаратов в 1, 3, 7 дни
|
1 неделя
|
|
Оценить потребность в дальнейшей медицинской поддержке в первую послеоперационную неделю.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Да/нет вопрос в анкете на 7 день
|
1 неделя
|
|
Чтобы определить, что пациент сообщил о приемлемости СМС, было предложено последующее наблюдение.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Вопрос о приемлемости в анкете на 7-й день
|
1 неделя
|
|
Определить разницу в качестве жизни между участниками с PPSP и без него.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка PHQ-8; Оценка GAD-7; Оценка EQ-5D-5L на 97-й день
|
3 месяца
|
|
Исследовать трудности в снижении употребления опиоидов участниками с PPOU.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Да/нет вопрос в анкете на 97 день
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить опыт пациента; Подготовка к дневной операции и предоперационные ожидания. Острое восстановление (первая послеоперационная неделя). Длительное восстановление и послеоперационная боль (через 3 месяца). Опиоиды: прием, тип, продолжительность и опыт.
Временное ограничение: 4-5 месяцев
|
Полуструктурированные анкеты после 97 дня по темам, перечисленным выше.
|
4-5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23/SED/793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .