A betegek által jelentett eredmények, posztoperatív fájdalom és fájdalomcsillapítás napi műtét után (POPPY) (POPPY)
A POPPY-tanulmány: A betegek által bejelentett eredmények, posztoperatív fájdalom és fájdalomcsillapítás a napi műtét után
Az Egyesült Királyságban 4 műtétből körülbelül 3-at napi esetként hajtanak végre, ami azt jelenti, hogy a beteg a műtét ugyanazon a napján hazamegy. A kórházak általában nem követik nyomon a betegeket az egynapos műtétek után, így nem sokat tudunk rövid vagy hosszú távú gyógyulásukról. Egyes betegeknél, még azoknál is, akiken kisebb műtétek estek át, tartós fájdalom alakulhat ki ezt követően, amely hosszú ideig (hónapoktól évekig) tart. Ezek a betegek hosszú ideig erős fájdalomcsillapítókat szedhetnek, ami súlyos mellékhatásokat és hosszú távú egészségügyi problémákat kockáztat.
A POPPY vizsgálat célja, hogy megtudja, milyen a beteg szemszögéből a napi műtétek utáni felépülés. Megvizsgáljuk a betegek műtét utáni első hetét, majd 3 hónapját, hogy lássuk, fáj-e, és ha igen, milyen fájdalomcsillapítót szednek.
Az 5 napos tanulmányi időszak alatt az Egyesült Királyságban aneszteziológussal végzett napi műtéten átesett felnőttek jogosultak lesznek arra, hogy okostelefonhoz hozzáférjenek. A betegeket a műtét napján több mint 100 NHS kórházból veszik fel. A beteg aktuális egészségi állapotáról, műtéti állapotáról és érzéstelenítéséről néhány lényeges információt rögzítenek a jegyzeteikben. Ezt követően a résztvevők szöveges üzenetet kapnak az 1., 3. és 7. napon, valamint a 3. hónapban. Ezek csatlakoznak egy adatbiztonságos online kérdőívhez a fájdalomról, a gyógyulásról és arról, hogy milyen gyógyszereket szednek. Egy kis számú résztvevőt, akik 3 hónapos korukban folyamatos fájdalmai vannak, meghívnak egy strukturált interjúra, hogy mélyebben megértsék tapasztalataikat.
Ez a tanulmány olyan fontos információkkal szolgál majd, amelyek felhasználhatók a napi műtéten átesett betegek ellátásának javítására, valamint a jövőbeni kutatások megtervezésére, amelyek célja a tartós fájdalom és az erős fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a műtét napján
- Nappali sebészet a National Day Surgery Delivery Pack (NEED REF) által meghatározottak szerint
- Az esetre aneszteziológusnak jelen kell lennie.
- Az eljárásnak a következők közül egyet vagy többet kell magában foglalnia: szedáció, regionális érzéstelenítés, centrális neuraxiális érzéstelenítés vagy általános érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb a műtét napján
- Az eljárásban nem vesz részt aneszteziológus (például sebész által biztosított helyi érzéstelenítés)
- Éjszaka (kórházi felvétel)
- A résztvevőnek nincs beleegyezési képessége
- Diagnosztikai és/vagy minimálisan invazív eljárások (pl. radiológia, endoszkópia vagy kardiológiai eljárások)
- Terhesség vagy szülészettel kapcsolatos eljárások (a terhesség önmagában nem kizáró feltétel).
- Jelenleg szoptat
- Szemészeti eljárások
- Nincs hozzáférés az okostelefonhoz és az e-mailekhez
- Foglyok
Minőségi komponensre való jogosultság:
Mint fent, plusz a PPSP és/vagy PPOU jelentése a műtét utáni 97. napon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid és hosszú távú betegek által bejelentett kimenetelek mérése az Egyesült Királyságban nappali műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
|
Lásd az alábbi eredményeket a konkrétumokért (ez egy átfogó eredmény, amely az alábbiakban ismertetett eredményekre bontva van).
|
3 hónap
|
|
Rövid távú: a gyógyulás minőségének leírása az első posztoperatív héten
Időkeret: 1 hét
|
QOR-15 pontszám (a felépülés minősége-15 pontszám); BPI (brief fájdalom inventory) származtatott fájdalompontszámok; FPS (funkcionális fájdalom pontszám)
|
1 hét
|
|
Hosszú távú: a perzisztáló posztoperatív fájdalom (PPSP) és a perzisztáló posztoperatív opioidhasználat (PPOU) prevalenciájának megállapítása nappali sebészeti betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
|
PPOU prevalencia (gyógyszerhasználatból); fájdalom a műtét helyén kérdőív; GAD-7 pontszám (általánosított szorongás és depresszió 7 pontszám); EQ-5D-5L pontszám; BPI pontszám; PHQ-8 pontszám (8. beteg-egészségügyi kérdőív)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek, gyógyszeres, érzéstelenítő és műtéti jellemzők azonosítása, amelyek a gyógyulás rossz minőségével, valamint a PPSP-vel és/vagy a PPOU-val kapcsolatosak.
Időkeret: 3 hónap
|
Kiindulási adatgyűjtés: életkor, nem, műtét típusa, érzéstelenítés típusa, kiindulási gyógyszerek és gyógyszerhasználat a műtét utáni 1., 3., 7. és 97. napon.
A gyógyszerhasználat gyakoriságaként és gyógyszertípusként rögzítve.
|
3 hónap
|
|
Az akut fájdalom és fájdalomcsillapítás leírása az első posztoperatív héten
Időkeret: 1 hét
|
BPI (brief fájdalom inventory) pontszám az 1., 3., 7. napon; fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazása az 1., 3., 7. napon
|
1 hét
|
|
A további egészségügyi támogatás szükségességének becslése az első posztoperatív héten
Időkeret: 1 hét
|
Igen/nem kérdés a kérdőíven a 7. napon
|
1 hét
|
|
Annak megállapítására, hogy a páciens elfogadta-e az SMS-t, felszólított követés szükséges
Időkeret: 1 hét
|
Elfogadhatósági kérdés a kérdőíven a 7. napon
|
1 hét
|
|
Meghatározni a PPSP-vel rendelkező és a PPSP nélküli résztvevők életminőségbeli különbségét
Időkeret: 3 hónap
|
PHQ-8 pontszám; GAD-7 Pontszám; EQ-5D-5L pontszám a 97. napon
|
3 hónap
|
|
A PPOU-ban szenvedő résztvevők opioidhasználatának csökkentésének nehézségeinek vizsgálata
Időkeret: 3 hónap
|
Igen/nem kérdés a kérdőíven a 97. napon
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek tapasztalatainak feltárása; Felkészülés az egynapos műtétre és a műtét előtti elvárások Akut gyógyulás (első posztoperatív hét) Hosszabb távú felépülés és műtét utáni fájdalom (3 hónap után) Opioidok: bevitel, típus, időtartam és tapasztalat.
Időkeret: 4-5 hónap
|
Félig strukturált kérdőívek a 97. nap után, a fent felsorolt témákkal kapcsolatban
|
4-5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/SED/793
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .