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Risultati riferiti dal paziente, dolore postoperatorio e sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico diurno (POPPY) (POPPY)

29 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

Lo studio POPPY: risultati riferiti dai pazienti, dolore postoperatorio e sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico diurno

Circa 3 interventi su 4 nel Regno Unito vengono eseguiti in day-case, il che significa che il paziente torna a casa lo stesso giorno dell'intervento. Gli ospedali di solito non seguono i pazienti dopo le operazioni giornaliere, quindi non sappiamo molto sul loro recupero a breve o lungo termine. Alcuni pazienti, anche quelli che hanno subito piccoli interventi, possono sviluppare successivamente un dolore persistente che continua per lungo tempo (mesi o anni). Questi pazienti possono finire per assumere forti antidolorifici per un lungo periodo e questo rischia di causare gravi effetti collaterali e problemi di salute a lungo termine.

Lo studio POPPY mira a scoprire come si svolge il recupero da un intervento chirurgico giornaliero dal punto di vista del paziente. Esamineremo la prima settimana dopo l'intervento dei pazienti e poi a 3 mesi per vedere se provano dolore e, in tal caso, quale sollievo dal dolore stanno assumendo.

Tutti gli adulti durante il periodo di studio di 5 giorni sottoposti a interventi chirurgici diurni nel Regno Unito, con un anestesista, saranno idonei se avranno accesso a uno smartphone. I pazienti verranno reclutati il ​​giorno dell'intervento da oltre 100 ospedali del servizio sanitario nazionale. Alcune informazioni rilevanti sulla salute attuale del paziente, sull'operazione e sull'anestesia verranno registrate dalle loro note. Successivamente i partecipanti riceveranno un messaggio di testo ai giorni 1, 3 e 7 e poi a 3 mesi. Questi si collegheranno a un questionario online protetto dai dati sul dolore, sul recupero e sui farmaci che stanno assumendo. Un piccolo numero di partecipanti con dolore in corso a 3 mesi sarà invitato a prendere parte a un'intervista strutturata per comprendere la loro esperienza in modo più approfondito.

Questo studio fornirà informazioni importanti che potrebbero essere utilizzate per migliorare la cura dei pazienti sottoposti a interventi chirurgici ambulatoriali e pianificare futuri studi di ricerca volti a prevenire il dolore persistente e l'uso a lungo termine di forti antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7839

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a chirurgia ambulatoriale nel Regno Unito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'intervento
  • Chirurgia day-surgery come definita dal National Day Surgery Delivery Pack (NEED REF)
  • Un anestesista deve essere presente per caso.
  • La procedura deve comportare uno o più tra: sedazione, anestesia regionale, anestesia neuroassiale centrale o anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni il giorno dell’intervento
  • Nessun anestesista coinvolto nella procedura (come l'anestesia locale fornita da un chirurgo)
  • Pernottamento (ricovero in ospedale)
  • Partecipante privo di capacità di consenso
  • Procedure diagnostiche e/o minimamente invasive (ad esempio, procedure di radiologia, endoscopia o cardiologia)
  • Procedure correlate alla gravidanza o all'ostetricia (la gravidanza di per sé non è un criterio di esclusione).
  • Attualmente allatta al seno
  • Procedure oftalmiche
  • Nessun accesso a smartphone ed e-mail
  • Prigionieri

Idoneità alla componente qualitativa:

Come sopra, più la segnalazione di PPSP e/o PPOU al giorno 97 dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i risultati riportati dai pazienti a breve e lungo termine nei pazienti sottoposti a day-surgery nel Regno Unito.
Lasso di tempo: 3 mesi
Vedi sotto i risultati per i dettagli (questo è un risultato generale che è suddiviso nei risultati descritti di seguito).
3 mesi
A breve termine: per descrivere la qualità del recupero durante la prima settimana postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio QOR-15 (punteggio qualità del recupero-15); Punteggi del dolore derivati ​​dal BPI (breve inventario del dolore); FPS (punteggio del dolore funzionale)
1 settimana
A lungo termine: stabilire la prevalenza del dolore postoperatorio persistente (PPSP) e dell'uso persistente di oppioidi postoperatori (PPOU) nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Prevalenza della PPOU (dall'uso di farmaci); questionario sul dolore nel sito chirurgico; Punteggio GAD-7 (punteggio 7 per ansia e depressione generalizzata); Punteggio EQ-5D-5L; Punteggio BPI; Punteggio PHQ-8 (questionario sulla salute del paziente 8)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le caratteristiche del paziente, dei farmaci, dell'anestesia e della chirurgia che sono associati a una scarsa qualità del recupero e a PPSP e/o PPOU
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccolta dati di base: età, sesso, tipo di intervento, tipo di anestesia, farmaci di base e utilizzo di farmaci nei giorni 1, 3, 7 e 97 postoperatori. Uso di farmaci registrato come frequenza di utilizzo e tipo di farmaco.
3 mesi
Descrivere l'esperienza del dolore acuto e l'uso dell'analgesia nella prima settimana postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio BPI (breve inventario del dolore) nei giorni 1, 3, 7; uso di farmaci analgesici nei giorni 1, 3, 7
1 settimana
Valutare la necessità di ulteriore supporto sanitario nella prima settimana postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
Domanda sì/no sul questionario il giorno 7
1 settimana
Per determinare l'accettabilità riferita dal paziente del follow-up richiesto tramite SMS
Lasso di tempo: 1 settimana
Domanda di accettabilità sul questionario il giorno 7
1 settimana
Determinare la differenza nella qualità della vita tra i partecipanti con e senza PPSP
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio PHQ-8; Punteggio GAD-7; Punteggio EQ-5D-5L al giorno 97
3 mesi
Studiare la difficoltà nel ridurre l’uso di oppioidi nei partecipanti con PPOU
Lasso di tempo: 3 mesi
Domanda sì/no sul questionario al giorno 97
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare l'esperienza del paziente; Preparazione per il day-surgery e aspettative preoperatorie Recupero acuto (prima settimana postoperatoria) Recupero a lungo termine e dolore postoperatorio (dopo 3 mesi) Oppioidi: assunzione, tipo, durata ed esperienza.
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Questionari semistrutturati dopo il giorno 97, riguardanti gli argomenti sopra elencati
4-5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Collaboratori

University of Plymouth
National Institute for Academic Anaesthesia
Newcastle PROMS
Research and Audit Federation of Anaesthetic Trainees (RAFT)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/SED/793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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