- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06008496
Patientrapporterade resultat, postoperativ smärta och smärtlindring efter dagkirurgi (POPPY) (POPPY)
POPPY-studien: Patientrapporterade resultat, postoperativ smärta och smärtlindring efter dagkirurgi
Omkring 3 av 4 operationer i Storbritannien utförs som dagfall, vilket innebär att patienten går hem samma dag som operationen. Sjukhus följer vanligtvis inte upp patienter efter dagverksamheter, så vi vet inte så mycket om deras korta eller långa tillfrisknande. Vissa patienter, även de som genomgått små operationer, kan utveckla ihållande smärta efteråt som pågår under lång tid (månader till år). Dessa patienter kan sluta med att ta starka smärtstillande medel under lång tid och detta riskerar allvarliga biverkningar och långvariga hälsoproblem.
POPPY-studien syftar till att ta reda på hur återhämtning från dagverksamhet är ur patientens synvinkel. Vi kommer att titta på den första veckan efter patienternas operationer och sedan vid 3 månader för att se om de har ont och i så fall vilken smärtlindring de tar.
Alla vuxna under den 5-dagars studieperioden som har en dagverksamhet i Storbritannien, med en narkosläkare, kommer att vara berättigade om de har tillgång till en smartphone. Patienter kommer att rekryteras på operationsdagen från över 100 NHS-sjukhus. Viss relevant information om patientens nuvarande hälsa, operation och bedövning kommer att registreras från deras anteckningar. Efteråt kommer deltagarna att få ett sms vid dag 1, 3 och 7 och vid 3 månader. Dessa kommer att ansluta till ett datasäkert frågeformulär online om smärta, återhämtning och vilka mediciner de tar. Ett litet antal deltagare med pågående smärta vid 3 månader kommer att bjudas in att delta i en strukturerad intervju för att förstå sin upplevelse mer på djupet.
Denna studie kommer att ge viktig information som kan användas för att förbättra vården av patienter som genomgår dagverksamhet och planera framtida forskningsstudier som syftar till att förhindra ihållande smärta och långvarig användning av starka smärtstillande medel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre på operationsdagen
- Dagkirurgi enligt definitionen av National Day Surgery Delivery Pack (BEHÖVER REF)
- En narkosläkare måste vara närvarande för fall.
- Ingreppet måste involvera en eller flera av: sedering, regional anestesi, central neuraxiell anestesi eller allmänbedövning
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år på operationsdagen
- Ingen narkosläkare involverad i proceduren (som lokalbedövning tillhandahållen av en kirurg)
- Övernattning (inläggning på sjukhus)
- Deltagare saknar förmåga till samtycke
- Diagnostiska och/eller minimalt invasiva procedurer (t.ex. radiologi, endoskopi eller kardiologiska procedurer)
- Graviditet eller obstetrisk relaterade ingrepp (graviditet i sig är inte ett uteslutningskriterium).
- Ammar just nu
- Oftalmiska ingrepp
- Ingen tillgång till smartphone och e-post
- Fångar
Behörighet för kvalitativ komponent:
Som ovan, plus rapportering av PPSP och/eller PPOU dag 97 efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta kort- och långtidsrapporterade resultat hos patienter med dagkirurgiska ingrepp i Storbritannien.
Tidsram: 3 månader
|
Se nedan utfall för detaljer (detta är ett övergripande utfall som är uppdelat i de utfall som beskrivs nedan).
|
3 månader
|
|
Kortsiktigt: för att beskriva kvaliteten på återhämtningen under den första postoperativa veckan
Tidsram: 1 vecka
|
QOR-15 poäng (kvalitet på återhämtningen-15 poäng); BPI (kort smärtinventering) härledda smärtpoäng; FPS (funktionell smärtpoäng)
|
1 vecka
|
|
Långsiktigt: att fastställa prevalensen av ihållande postkirurgisk smärta (PPSP) och ihållande postoperativ opioidanvändning (PPOU) hos patienter med dagkirurgiska ingrepp.
Tidsram: 3 månader
|
PPOU-prevalens (från läkemedelsanvändning); frågeformulär för smärta på operationsstället; GAD-7 poäng (generaliserad ångest och depression 7 poäng); EQ-5D-5L poäng; BPI-poäng; PHQ-8-poäng (patienthälsans frågeformulär 8)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att identifiera de patient-, medicin-, anestesi- och kirurgiska egenskaper som är förknippade med dålig kvalitet på återhämtningen och PPSP och/eller PPOU
Tidsram: 3 månader
|
Baslinjedatainsamling: ålder, kön, operationstyp, anestesityp, baslinjemediciner och medicinanvändning dag 1, 3, 7 och 97 efter operation.
Läkemedelsanvändning registrerad som användningsfrekvens och läkemedelstyp.
|
3 månader
|
|
För att beskriva den akuta smärtupplevelsen och analgesianvändningen den första postoperativa veckan
Tidsram: 1 vecka
|
BPI (kort smärtinventering) poäng på dag 1, 3, 7; användning av smärtstillande medicin dag 1, 3, 7
|
1 vecka
|
|
Att uppskatta behovet av ytterligare sjukvårdsstöd den första postoperativa veckan
Tidsram: 1 vecka
|
Ja/nej-fråga på frågeformuläret dag 7
|
1 vecka
|
|
För att fastställa patientens rapporterade acceptans av SMS uppmanades uppföljning
Tidsram: 1 vecka
|
Acceptansfråga på frågeformuläret dag 7
|
1 vecka
|
|
Att bestämma skillnaden i livskvalitet mellan deltagare med och utan PPSP
Tidsram: 3 månader
|
PHQ-8 Poäng; GAD-7 Poäng; EQ-5D-5L poäng på dag 97
|
3 månader
|
|
Att undersöka svårigheten att minska opioidanvändningen hos deltagare med PPOU
Tidsram: 3 månader
|
Ja/nej-fråga på frågeformuläret dag 97
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utforska patientens upplevelse av; Förberedelse för dagkirurgi och preoperativa förväntningar Akut återhämtning (första postoperativa veckan) Långvarig återhämtning och postoperativ smärta (efter 3 månader) Opioider: intag, typ, varaktighet och erfarenhet.
Tidsram: 4-5 månader
|
Semistrukturerade frågeformulär efter dag 97, angående de ämnen som anges ovan
|
4-5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23/SED/793
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .