- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06008496
Výsledky hlášené pacientem, pooperační bolest a úleva od bolesti po denní chirurgii (POPPY) (POPPY)
Studie POPPY: Pacientem hlášené výsledky, pooperační bolest a úleva od bolesti po jednodenní chirurgii
Přibližně 3 ze 4 operací ve Spojeném království se provádějí jako denní, což znamená, že pacient jde domů ve stejný den operace. Nemocnice většinou nesledují pacienty po jednodenních operacích, takže o jejich krátkodobé či dlouhodobé rekonvalescenci moc nevíme. U některých pacientů, dokonce i u těch, kteří podstoupili malé operace, se poté může vyvinout přetrvávající bolest, která trvá dlouhou dobu (měsíce až roky). Tito pacienti mohou skončit užíváním silných léků proti bolesti po dlouhou dobu, což riskuje vážné vedlejší účinky a dlouhodobé zdravotní problémy.
Studie POPPY si klade za cíl zjistit, jak vypadá rekonvalescence po jednodenních operacích z pohledu pacienta. Podíváme se v prvním týdnu po operacích pacientů a poté ve 3 měsících, abychom zjistili, zda je něco bolí, a pokud ano, jakou úlevu od bolesti užívají.
Všichni dospělí během 5denního studijního období, kteří podstoupí jednodenní operace ve Spojeném království s anesteziologem, budou způsobilí, pokud budou mít přístup k chytrému telefonu. Pacienti budou v den operace přijímáni z více než 100 nemocnic NHS. Některé relevantní informace o pacientově aktuálním zdravotním stavu, operaci a anestezii budou zaznamenány z jeho poznámek. Poté účastníci obdrží textovou zprávu ve dnech 1, 3 a 7 a ve 3 měsících. Ty se připojí k datově zabezpečenému online dotazníku o bolesti, rekonvalescenci a o tom, jaké léky užívají. Malý počet účastníků s přetrvávající bolestí po 3 měsících bude pozván, aby se zúčastnili strukturovaného rozhovoru, aby porozuměli své zkušenosti hlouběji.
Tato studie poskytne důležité informace, které mohou být použity ke zlepšení péče o pacienty s denními operacemi a plánování budoucích výzkumných studií zaměřených na prevenci přetrvávající bolesti a dlouhodobého užívání silných léků proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Everson, MBBS, FRCA
- Telefonní číslo: 07749410572
- E-mail: matthew.everson@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victoria Yates, BSc (Hons)
- Telefonní číslo: 01752 439992
- E-mail: victoriayates@nhs.net
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Kontakt:
- BSc
-
Kontakt:
- Victoria Carrington Yates, BSc
- Telefonní číslo: 01752 439992
- E-mail: victoriayates@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší v den operace
- Jednodenní chirurgie podle definice v balíčku National Day Surgery Delivery Pack (NEED REF)
- Pro případ musí být přítomen anesteziolog.
- Procedura musí zahrnovat jednu nebo více z následujících položek: sedace, regionální anestezie, centrální neurální anestezie nebo celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let v den operace
- Žádný anesteziolog se na postupu nepodílí (jako je lokální anestezie poskytovaná chirurgem)
- Přenocování (návoz do nemocnice)
- Účastník nemá kapacitu pro souhlas
- Diagnostické a/nebo minimálně invazivní postupy (např. radiologie, endoskopie nebo kardiologické postupy)
- Těhotenství nebo postupy související s porodnictvím (těhotenství samo o sobě není vylučovacím kritériem).
- Aktuálně kojím
- Oční zákroky
- Žádný přístup k smartphonu a e-mailu
- Vězni
Způsobilost pro kvalitativní složku:
Jak je uvedeno výše, plus hlášení PPSP a/nebo PPOU v den 97 po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřit krátkodobé a dlouhodobé výsledky hlášené pacienty u pacientů s jednodenní chirurgií ve Spojeném království.
Časové okno: 3 měsíce
|
Specifika viz níže uvedené výsledky (jedná se o souhrnný výsledek, který je rozčleněn do výsledků popsaných níže).
|
3 měsíce
|
Krátkodobé: popsat kvalitu zotavení během prvního pooperačního týdne
Časové okno: 1 týden
|
Skóre QOR-15 (skóre kvality zotavení-15); skóre bolesti odvozené od BPI (brief pain inventar); FPS (funkční skóre bolesti)
|
1 týden
|
Dlouhodobé: stanovit prevalenci perzistující pooperační bolesti (PPSP) a perzistující pooperační užívání opioidů (PPOU) u pacientů s jednodenní chirurgií.
Časové okno: 3 měsíce
|
Prevalence PPOU (z užívání léků); dotazník bolesti v místě chirurgického zákroku; GAD-7 skóre (generalizované skóre úzkosti a deprese 7); skóre EQ-5D-5L; skóre BPI; Skóre PHQ-8 (Dotazník o zdraví pacienta 8)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
K identifikaci těch pacientů, léků, anestetik a chirurgických charakteristik, které jsou spojeny se špatnou kvalitou zotavení a PPSP a/nebo PPOU
Časové okno: 3 měsíce
|
Sběr výchozích dat: věk, pohlaví, typ operace, typ anestetika, výchozí léky a užívání léků 1., 3., 7. a 97. den po operaci.
Užívání léků zaznamenané jako frekvence užívání a typ léku.
|
3 měsíce
|
Popsat prožívání akutní bolesti a použití analgezie v prvním pooperačním týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Skóre BPI (brief pain inventar) ve dnech 1, 3, 7; užívání léků proti bolesti v den 1, 3, 7
|
1 týden
|
Odhadnout potřebu další podpory zdravotní péče v prvním pooperačním týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Ano/ne otázka v dotazníku v den 7
|
1 týden
|
K určení přijatelnosti zprávy SMS, kterou pacient uvedl, byla požadována následná kontrola
Časové okno: 1 týden
|
Otázka přijatelnosti v dotazníku dne 7
|
1 týden
|
Zjistit rozdíl v kvalitě života mezi účastníky s a bez PPSP
Časové okno: 3 měsíce
|
PHQ-8 skóre; skóre GAD-7; Skóre EQ-5D-5L v den 97
|
3 měsíce
|
Prozkoumat obtížnost snížení užívání opiátů u účastníků s PPOU
Časové okno: 3 měsíce
|
Ano/ne otázka v dotazníku v den 97
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumat zkušenosti pacientů s; Příprava na jednodenní operaci a předoperační očekávání Akutní rekonvalescence (první pooperační týden) Dlouhodobější rekonvalescence a pooperační bolest (po 3 měsících) Opioidy: příjem, druh, trvání a zkušenosti.
Časové okno: 4-5 měsíců
|
Polostrukturované dotazníky po 97. dni, týkající se výše uvedených témat
|
4-5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/SED/793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Denní případová chirurgie
-
University of PittsburghDokončenoStenóza krční tepnySpojené státy
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Sichuan Provincial People's HospitalNábor
-
Soterix MedicalDokončeno
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationNeznámýStenóza karotidNěmecko, Itálie, Izrael, Spojené království, Chorvatsko, Švýcarsko, Čína, Kanada, Rakousko, Švédsko, Španělsko, Belgie, Česko, Francie, Spojené státy, Brazílie, Bulharsko, Egypt, Estonsko, Řecko, Maďarsko, Irsko, Japonsko, Kazachstán, Hol... a více
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborPlaketa krční tepny | Stentování krční tepny | Karotická endarterektomieČína
-
University of Maryland, BaltimoreDokončenoChronická onemocnění ledvin | Bezpečnostní problémySpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy