Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacientem, pooperační bolest a úleva od bolesti po denní chirurgii (POPPY) (POPPY)

21. března 2024 aktualizováno: University Hospital Plymouth NHS Trust

Studie POPPY: Pacientem hlášené výsledky, pooperační bolest a úleva od bolesti po jednodenní chirurgii

Přibližně 3 ze 4 operací ve Spojeném království se provádějí jako denní, což znamená, že pacient jde domů ve stejný den operace. Nemocnice většinou nesledují pacienty po jednodenních operacích, takže o jejich krátkodobé či dlouhodobé rekonvalescenci moc nevíme. U některých pacientů, dokonce i u těch, kteří podstoupili malé operace, se poté může vyvinout přetrvávající bolest, která trvá dlouhou dobu (měsíce až roky). Tito pacienti mohou skončit užíváním silných léků proti bolesti po dlouhou dobu, což riskuje vážné vedlejší účinky a dlouhodobé zdravotní problémy.

Studie POPPY si klade za cíl zjistit, jak vypadá rekonvalescence po jednodenních operacích z pohledu pacienta. Podíváme se v prvním týdnu po operacích pacientů a poté ve 3 měsících, abychom zjistili, zda je něco bolí, a pokud ano, jakou úlevu od bolesti užívají.

Všichni dospělí během 5denního studijního období, kteří podstoupí jednodenní operace ve Spojeném království s anesteziologem, budou způsobilí, pokud budou mít přístup k chytrému telefonu. Pacienti budou v den operace přijímáni z více než 100 nemocnic NHS. Některé relevantní informace o pacientově aktuálním zdravotním stavu, operaci a anestezii budou zaznamenány z jeho poznámek. Poté účastníci obdrží textovou zprávu ve dnech 1, 3 a 7 a ve 3 měsících. Ty se připojí k datově zabezpečenému online dotazníku o bolesti, rekonvalescenci a o tom, jaké léky užívají. Malý počet účastníků s přetrvávající bolestí po 3 měsících bude pozván, aby se zúčastnili strukturovaného rozhovoru, aby porozuměli své zkušenosti hlouběji.

Tato studie poskytne důležité informace, které mohou být použity ke zlepšení péče o pacienty s denními operacemi a plánování budoucích výzkumných studií zaměřených na prevenci přetrvávající bolesti a dlouhodobého užívání silných léků proti bolesti.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
          • BSc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí podstupující denní chirurgii ve Spojeném království

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší v den operace
  • Jednodenní chirurgie podle definice v balíčku National Day Surgery Delivery Pack (NEED REF)
  • Pro případ musí být přítomen anesteziolog.
  • Procedura musí zahrnovat jednu nebo více z následujících položek: sedace, regionální anestezie, centrální neurální anestezie nebo celková anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let v den operace
  • Žádný anesteziolog se na postupu nepodílí (jako je lokální anestezie poskytovaná chirurgem)
  • Přenocování (návoz do nemocnice)
  • Účastník nemá kapacitu pro souhlas
  • Diagnostické a/nebo minimálně invazivní postupy (např. radiologie, endoskopie nebo kardiologické postupy)
  • Těhotenství nebo postupy související s porodnictvím (těhotenství samo o sobě není vylučovacím kritériem).
  • Aktuálně kojím
  • Oční zákroky
  • Žádný přístup k smartphonu a e-mailu
  • Vězni

Způsobilost pro kvalitativní složku:

Jak je uvedeno výše, plus hlášení PPSP a/nebo PPOU v den 97 po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit krátkodobé a dlouhodobé výsledky hlášené pacienty u pacientů s jednodenní chirurgií ve Spojeném království.
Časové okno: 3 měsíce
Specifika viz níže uvedené výsledky (jedná se o souhrnný výsledek, který je rozčleněn do výsledků popsaných níže).
3 měsíce
Krátkodobé: popsat kvalitu zotavení během prvního pooperačního týdne
Časové okno: 1 týden
Skóre QOR-15 (skóre kvality zotavení-15); skóre bolesti odvozené od BPI (brief pain inventar); FPS (funkční skóre bolesti)
1 týden
Dlouhodobé: stanovit prevalenci perzistující pooperační bolesti (PPSP) a perzistující pooperační užívání opioidů (PPOU) u pacientů s jednodenní chirurgií.
Časové okno: 3 měsíce
Prevalence PPOU (z užívání léků); dotazník bolesti v místě chirurgického zákroku; GAD-7 skóre (generalizované skóre úzkosti a deprese 7); skóre EQ-5D-5L; skóre BPI; Skóre PHQ-8 (Dotazník o zdraví pacienta 8)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K identifikaci těch pacientů, léků, anestetik a chirurgických charakteristik, které jsou spojeny se špatnou kvalitou zotavení a PPSP a/nebo PPOU
Časové okno: 3 měsíce
Sběr výchozích dat: věk, pohlaví, typ operace, typ anestetika, výchozí léky a užívání léků 1., 3., 7. a 97. den po operaci. Užívání léků zaznamenané jako frekvence užívání a typ léku.
3 měsíce
Popsat prožívání akutní bolesti a použití analgezie v prvním pooperačním týdnu
Časové okno: 1 týden
Skóre BPI (brief pain inventar) ve dnech 1, 3, 7; užívání léků proti bolesti v den 1, 3, 7
1 týden
Odhadnout potřebu další podpory zdravotní péče v prvním pooperačním týdnu
Časové okno: 1 týden
Ano/ne otázka v dotazníku v den 7
1 týden
K určení přijatelnosti zprávy SMS, kterou pacient uvedl, byla požadována následná kontrola
Časové okno: 1 týden
Otázka přijatelnosti v dotazníku dne 7
1 týden
Zjistit rozdíl v kvalitě života mezi účastníky s a bez PPSP
Časové okno: 3 měsíce
PHQ-8 skóre; skóre GAD-7; Skóre EQ-5D-5L v den 97
3 měsíce
Prozkoumat obtížnost snížení užívání opiátů u účastníků s PPOU
Časové okno: 3 měsíce
Ano/ne otázka v dotazníku v den 97
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat zkušenosti pacientů s; Příprava na jednodenní operaci a předoperační očekávání Akutní rekonvalescence (první pooperační týden) Dlouhodobější rekonvalescence a pooperační bolest (po 3 měsících) Opioidy: příjem, druh, trvání a zkušenosti.
Časové okno: 4-5 měsíců
Polostrukturované dotazníky po 97. dni, týkající se výše uvedených témat
4-5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23/SED/793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Denní případová chirurgie

3
Předplatit