Door de patiënt gerapporteerde resultaten, postoperatieve pijn en pijnverlichting na dagchirurgie (POPPY) (POPPY)
Het POPPY-onderzoek: door de patiënt gerapporteerde resultaten, postoperatieve pijn en pijnverlichting na een dagoperatie
Ongeveer 3 op de 4 operaties in Groot-Brittannië worden in dagbehandeling uitgevoerd, wat betekent dat de patiënt op dezelfde dag van de operatie naar huis gaat. Ziekenhuizen volgen patiënten doorgaans niet op na dagoperaties, dus we weten niet veel over hun herstel op korte of lange termijn. Sommige patiënten, zelfs degenen die kleine operaties hebben ondergaan, kunnen daarna aanhoudende pijn krijgen die lange tijd (maanden tot jaren) aanhoudt. Deze patiënten kunnen uiteindelijk langdurig sterke pijnstillers gebruiken en dit brengt ernstige bijwerkingen en gezondheidsproblemen op de lange termijn met zich mee.
Het POPPY-onderzoek heeft tot doel erachter te komen hoe het herstel na een dagoperatie vanuit het perspectief van de patiënt is. We kijken de eerste week na de operatie van patiënten en daarna na 3 maanden of ze pijn hebben en zo ja, welke pijnstilling ze gebruiken.
Alle volwassenen die gedurende de vijfdaagse onderzoeksperiode in Groot-Brittannië dagoperaties ondergaan met een anesthesist, komen in aanmerking als ze toegang hebben tot een smartphone. Patiënten zullen op de dag van hun operatie worden gerekruteerd uit meer dan 100 NHS-ziekenhuizen. Uit de aantekeningen wordt een aantal relevante informatie over de huidige gezondheid, de operatie en de anesthesie van de patiënt gehaald. Daarna krijgen de deelnemers een sms op dag 1, 3 en 7 en op 3 maanden. Deze worden gekoppeld aan een gegevensbeveiligde onlinevragenlijst over pijn, herstel en welke medicijnen ze gebruiken. Een klein aantal deelnemers met aanhoudende pijn na 3 maanden zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gestructureerd interview om hun ervaring dieper te begrijpen.
Deze studie zal belangrijke informatie opleveren die kan worden gebruikt om de zorg voor patiënten die dagoperaties ondergaan te verbeteren en om toekomstige onderzoeksstudies te plannen die gericht zijn op het voorkomen van aanhoudende pijn en langdurig gebruik van sterke pijnstillers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn op de dag van de operatie
- Dagchirurgie zoals gedefinieerd in het National Day Surgery Delivery Pack (NEED REF)
- In dat geval moet er een anesthesist aanwezig zijn.
- De procedure moet een of meer van de volgende aspecten omvatten: sedatie, regionale anesthesie, centrale neuraxiale anesthesie of algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud op de dag van de operatie
- Er is geen anesthesioloog betrokken bij de procedure (zoals lokale anesthesie door een chirurg)
- Overnachting (opname in het ziekenhuis)
- Deelnemer heeft geen instemmingsvermogen
- Diagnostische en/of minimaal invasieve procedures (bijv. radiologie-, endoscopie- of cardiologische procedures)
- Zwangerschap of verloskundige procedures (zwangerschap op zich is geen uitsluitingscriterium).
- Momenteel borstvoeding
- Oftalmische procedures
- Geen toegang tot smartphone en e-mail
- Gevangenen
Geschiktheid voor kwalitatieve component:
Zoals hierboven, plus rapportage van PPSP en/of PPOU op dag 97 na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de door patiënten gerapporteerde resultaten op de korte en lange termijn te meten bij patiënten die dagchirurgie in het Verenigd Koninkrijk ondergaan.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zie onderstaande uitkomsten voor details (dit is een overkoepelende uitkomst die wordt opgesplitst in de hieronder beschreven uitkomsten).
|
3 maanden
|
|
Korte termijn: om de kwaliteit van het herstel gedurende de eerste postoperatieve week te beschrijven
Tijdsspanne: 1 week
|
QOR-15-score (kwaliteit van herstel-15-score); BPI (korte pijninventarisatie) afgeleide pijnscores; FPS (functionele pijnscore)
|
1 week
|
|
Lange termijn: het vaststellen van de prevalentie van aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) en aanhoudend postoperatief opioïdengebruik (PPOU) bij dagchirurgische patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PPOU-prevalentie (van medicatiegebruik); vragenlijst over pijn op de operatieplaats; GAD-7-score (7-score voor gegeneraliseerde angst en depressie); EQ-5D-5L-score; BPI-score; PHQ-8-score (vragenlijst patiëntgezondheid 8)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de patiënt-, medicatie-, anesthesie- en chirurgische kenmerken te identificeren die verband houden met een slechte kwaliteit van herstel, en PPSP en/of PPOU
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verzameling van basisgegevens: leeftijd, geslacht, type operatie, soort verdoving, basismedicatie en medicatiegebruik op dag 1, 3, 7 en 97 postoperatief.
Medicatiegebruik geregistreerd als gebruiksfrequentie en soort medicatie.
|
3 maanden
|
|
Om de acute pijnervaring en het analgesiegebruik in de eerste postoperatieve week te beschrijven
Tijdsspanne: 1 week
|
BPI-score (korte pijninventarisatie) op dag 1, 3, 7; gebruik van analgesiemedicatie op dag 1, 3, 7
|
1 week
|
|
Om de behoefte aan verdere gezondheidszorgondersteuning in de eerste postoperatieve week in te schatten
Tijdsspanne: 1 week
|
Ja/nee vraag op vragenlijst op dag 7
|
1 week
|
|
Om de door de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheid van SMS-gerelateerde follow-up te bepalen
Tijdsspanne: 1 week
|
Acceptatievraag op vragenlijst op dag 7
|
1 week
|
|
Om het verschil in kwaliteit van leven te bepalen tussen deelnemers met en zonder PPSP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PHQ-8-score; GAD-7-score; EQ-5D-5L-score op dag 97
|
3 maanden
|
|
Onderzoek naar de moeilijkheid bij het terugdringen van het opioïdengebruik bij deelnemers met PPOU
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ja/nee vraag op vragenlijst op dag 97
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de patiëntervaring te verkennen van; Voorbereiding op dagchirurgie en preoperatieve verwachtingen Acuut herstel (eerste postoperatieve week) Herstel op langere termijn en postoperatieve pijn (na 3 maanden) Opioïden: inname, type, duur en ervaring.
Tijdsspanne: 4-5 maanden
|
Semi-gestructureerde vragenlijsten na dag 97, over de hierboven genoemde onderwerpen
|
4-5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23/SED/793
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .