- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06009601
Pectus-epämuodostumien ja selkärangan patologioiden suhde
Ovatko pectus-epämuodostumat selkärangan sairauksien projektio? Pectus-epämuodostumien ja selkärangan sairauksien välinen suhde
Pectus-epämuodostumat ovat yleisiä rintakehän etupuolen patologioita. Pectus excavatum on yleisin rintakehän epämuodostuma, jonka ilmaantuvuus on 0,1-0,3 %. Vaikka nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) ilmaantuvuus on 0,2–3 prosenttia yhteisössä, jotkut tutkimukset osoittavat, että tämä osuus nousee 17,61–25,58 prosenttiin. kun se liittyy pectus epämuodostumaan. Samalla kun pectus excavatum pyörittää sydäntä vasemmalle kylkiluineen ja rustoineen, se työntää rintanikamaa oikealle puolelle sydämen luomalla sisäisellä vastavoimalla, jonka on osoitettu työntävän selkärankaa oikealle epäsymmetrisellä vaakasuuntaisella voimalla. skolioosipotilailla, joilla on pectus epämuodostuma.
Tämän perusteella tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, onko pectus-epämuodostumien ja selkärangan patologioiden välillä yhteyttä, ja onko suhdetta, mihin patologiaan se on yleisin, onko skolioosityyppi havaittu pectus-epämuodostumissa, joissa on näkyvä skolioosin esiintyvyys on pectus-spesifinen käyrä, ja liittyykö tämä skolioosissa havaittu käyrä pectukseen. Sen selvittämiseksi, onko jalanjälkeä vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi poikkileikkaustutkimukseksi. Pectus-tutkimuslomakkeet, jotka koostuvat kliinisistä ja radiologisista mittauksista 3-18-vuotiaista poliklinikalle rintakehän epämuodostumia sairastaneista potilaista, täytetään yksityiskohtaisesti ja Bunnell mittaa Adams-testin (eteenpäin taipuva testi) (+). skoliometri (skolioosin arviointityökalu) ja ATR (rungon pyörimiskulma-rungon kierto) mittaukset. Jos ATR-mittaus on yli 7 astetta Bunnell-skoliometrillä, potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen täyttämällä tietoon perustuva suostumuslomake ja pyydetään skolioosiröntgenkuva (Tutkijan tutkimuksesta riippumaton, se on peruutettava Kansainvälisen skolioosin ortopedisen ja kuntoutushoidon tieteellisen seuran (SOSORT) vuoden 2016 suositusten mukaisesti.
Koronaalinen, sagitaalinen tasapaino, koronaaliset ja sagittaaliset cobb-kulmat mitataan skolioosi-röntgenkuvasta, joka on otettu posterior-anterior- (PA) (taka-etupuoli) ja lateraalisista (sivu) -filmeistä. Niiden suhde rintakehän epämuodostumiin arvioidaan. Kaikki mittaukset tekee ja tallentaa kaksi riippumatonta tutkijaa. Analyysin tuloksena, kun tehotavoitteeksi on asetettu 95 % ja virheen määräksi 0,05, määritettiin pienin otoskoko, joka vaaditaan, jotta tutkijat voivat löytää merkittävän eron keskiarvojen välillä. kuin 36. Tutkijat muodostivat tutkimukseemme 40 hengen näyteryhmän, ja 36 hengen ryhmät olivat riittäviä 95 % tehon tuottamiseen. Kappa-tilastoanalyysiä käytetään määrittämään intraobserver- ja interobserver-variaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Turkki, 34255
- Deniz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu pectus epämuodostuma
- Ole 3-18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuisen tyyppinen skolioosi
- Synnynnäinen skolioosi
- Neuromuskulaarinen skolioosi
- Syndroominen skolioosi
- Infantiili idiopaattinen skolioosi
- Rintakehän tai selkärangan leikkaus
- Sidekudossairauksista kärsiviä ihmisiä ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu pectus-epämuodostuma
Pectus-tutkimuslomakkeet, jotka koostuvat kliinisistä ja radiologisista mittauksista 3-18-vuotiaiden poliklinikalle hakeutuneiden rintakehän epämuodostuman vuoksi.
|
Pectus-tutkimuslomakkeet, jotka koostuvat kliinisistä ja radiologisista mittauksista 3-18-vuotiaiden poliklinikalle hakeutuneiden rintakehän epämuodostuman vuoksi. Lisäksi tämä tutkimuslomake sisältää "Pectus Deformityn elämänlaadun arviointilomakkeen", "sosiaalisen vertailuasteikon", "lasten unihäiriöasteikon", "lasten ahdistuneisuushäiriöiden seulontaasteikon", "lasten elämänlaatukyselyn", jotka on suunniteltu potilaita ja heidän omaisiaan. PedsQL), "SRS-22 Patient Questionnaire", "Beck Anxiety Scale" ja "Informed Consent Form", jotka on suunniteltu potilaille ja heidän omaisilleen.
Adamsin testi (eteenpäin taivutustesti) (+) mitattiin Bunnell-skoliometrillä (skolioosin arviointityökalu) ja ATR-arvot (vartalon kiertokulman kulma) olivat 7 astetta potilailla, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen täyttämällä tietoinen suostumuslomake
Muut nimet:
ATR (angle of trunk rotation) arvot yli 7 astetta bunnell-skoliometrillä määritettiin. Tämän jälkeen osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen täyttämällä tietoinen suostumuslomake ja pyydetään skolioosigrafiikka. Koronaalinen, sagitaalinen tasapaino; koronaaliset ja sagittaaliset cobb-kulmat mitataan posterior-anterior (PA) (posterior-anterior) ja lateraalinen (lateral) skolioosin röntgenkuvat.
Muut nimet:
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat noninvasiivisia testejä, jotka osoittavat, kuinka hyvin keuhkot toimivat. Testeillä mitataan keuhkojen tilavuutta, kapasiteettia, virtausnopeuksia ja kaasunvaihtoa. Nämä tiedot voivat auttaa terveydenhuollon tarjoajaasi diagnosoimaan ja päättämään tiettyjen keuhkosairauksien hoidosta. On olemassa kahdenlaisia häiriöitä, jotka aiheuttavat ongelmia ilman liikkuessa keuhkoihin sisään ja ulos: Obstruktiivinen. Tällöin ilmalla on vaikeuksia virrata ulos keuhkoista hengitysteiden vastuksen vuoksi. Tämä aiheuttaa heikentyneen ilmavirran. Rajoittava. Tällöin keuhkokudos ja/tai rintalihakset eivät voi laajentua tarpeeksi. Tämä aiheuttaa ongelmia ilmavirran kanssa, mikä johtuu pääasiassa pienemmästä keuhkojen tilavuudesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pectus-tutkimuslomake
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
Pectus-tutkimuslomakkeessa arvioidaan potilaan kliiniset ja radiologiset tiedot.
Skolioosiröntgenkuvassa mitataan potilaan sepelvaltimo-, sagittaalinen tasapaino sekä koronaaliset ja sagitaaliset cobb-kulmat.
|
1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
|
Keuhkojen toimintatesti (PFT)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
Keuhkojen toimintatestimittaukset tehdään ihmisille, joilla on pectus epämuodostuma. Keuhkojen toimintatestit eli PFT mittaavat keuhkojen toimintaa.
Osassa testimittauksista asiakas voi hengittää normaalisti ja hiljaa.
Muut testit vaativat pakotettua sisään- tai uloshengitystä syvän hengityksen jälkeen.
Joskus heitä pyydetään hengittämään erilaista kaasua tai lääkettä nähdäkseen, kuinka se muuttaa testituloksia.
|
1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
|
Kehon esteettinen kliininen arviointi (TRACE)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
Body Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) -mittaus suoritetaan. TRACE on 12-pisteinen asteikko, joka perustuu neljään ala-asteikkoon, olkapäät (0-3), lapaluu (0-2), rintakehä (0-2) ja vyötärö. (0-4)
|
1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointilomake pectus-muodonmuutoksessa
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
Tämä itsearviointikysely auttaa lääkäreitä, jotka haluavat arvioida pectus-epämuodostumapotilaiden kehonkuvaa ja elämänlaatua.
PEEQ on kyselylomake, jolla arvioidaan PE-potilaiden ja heidän vanhempiensa sairauskohtaista elämänlaatua.
Kyselylomake sisältää 12 kohtaa ja päälomake 13 kohtaa.
Jokainen kohde saa arvosanan 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kyselyssä on ala-asteikot, jotka kuvaavat sekä lasten että vanhempien psykososiaalista ja fyysistä elämänlaatua.
Lapsilomakkeen kysymykset 1-9 koskevat psykososiaalista elämänlaatua ja kysymykset 10-12 fyysistä elämänlaatua.
Vanhempainmuodossa kysymykset 1-8 koskevat psykososiaalista elämänlaatua ja kysymykset 9-13 fyysistä elämänlaatua.
|
1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
|
Sosiaalinen vertailuasteikko
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
Tämän asteikon kehittivät Allan ja Gilbert (1995) mittaamaan itsekäsitystä sosiaalisesta arvosta ja suhteellisesta sosiaalisesta asemasta. Tämä asteikko käyttää semanttista differentiaalimenetelmää ja koostuu 11 bipolaarisesta rakenteesta. Osallistujien tulee tehdä globaali vertailu itseään suhteessa muihin ihmisiin ja arvioida itseään kymmenen pisteen asteikolla. Esimerkiksi' asteikko kysyy: Suhteessa muihin tunnen: Epäpätevä ->1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 <- Pätevämpi 11 kohtaa kattavat arvosanat, jotka liittyvät arvosanan houkuttelevuuteen ja siihen, kuinka hyvin henkilö luulee "sopivansa" muiden yhteiskunnan joukkoon. . Alhaiset pisteet viittaavat alemmuuden tunteeseen ja yleiseen huonoon itsetuntoon. |
1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
|
Unihäiriöasteikko lapsille
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
Sleep Disorder Scale for Children (SDSC) on suunniteltu sekä arvioimaan erityisiä lasten unihäiriöitä että tarjoamaan kokonaismittaus unihäiriöistä, jotka sopivat käytettäväksi kliinisissä seulonnassa ja tutkimuksessa.
Kehittäjät Bruni ja kollegat jakoivat tekijäanalyysin avulla kohteet kuuteen luokkaan, jotka edustavat yleisimpiä nuoria ja lapsia vaivaavia univaikeuksia: unen aloittamisen ja ylläpitämisen häiriöt, unenhengityshäiriöt, kiihottumisen/painajaisten häiriöt, uni-heräilysiirtymähäiriöt, liiallisen uneliaisuuden häiriöt ja unen liikahikoilu (öinen hikoilu).
|
1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
|
Lasten ahdistuneisuushäiriöiden seulontaasteikko
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
Lasten ahdistuneisuushäiriöiden seulontaasteikko (SCARED) on lasten itseraportointiväline, jota käytetään lasten ahdistuneisuushäiriöiden, mukaan lukien yleinen ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö, paniikkihäiriö ja sosiaalinen fobia, seulomiseen.
SCARED koostuu 41 kohdasta ja 5 tekijästä, jotka ovat rinnakkain ahdistuneisuushäiriöiden DSM-IV-luokituksen kanssa. Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö (SCARED) arvioi erilaisia DSM-IV-pohjaisia ahdistuneisuusoireita.
Tarkemmin sanottuna se käsittelee paniikkihäiriön (13 kohdetta), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (9 kohdetta), sosiaalisen fobian (9 kohdetta), eroahdistushäiriön (12 kohdetta), pakko-oireisen häiriön (9 kohdetta), posttraumaattisen stressin oireita. häiriö (4 kohdetta) ja spesifinen fobia (15 kohdetta).
SCARED-71 koostuu 71 pisteestä, jotka on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (0 = melkein ei koskaan, 1 = joskus, 2 = usein).
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 142.
|
1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
|
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) on 23 kohdan yleinen terveydentilainstrumentti, jossa on vanhemman ja lapsen muotoja ja joka arvioi viittä terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, psykososiaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulutoiminta) lapsilla ja nuorilla. 2-18 vuotiaat.
Jokainen instrumentin esine pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0-4 8-18-vuotiaille (0 = ei koskaan ongelma, 1 = ei melkein koskaan ongelma, 2 = joskus ongelma, 3 = usein ongelma, 4 = melkein aina ongelma) ad 3-pisteinen asteikko pienten lasten itsensä ilmoittamisesta (5-7-vuotiaat) seuraavana (0 = ei ollenkaan ongelma, 2 = joskus ongelma, 4 = paljon ongelmaa) tarkoittaa pahimpia oireita , pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), jossa korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa
|
1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
|
Skolioositutkimusyhdistyksen pisteet
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
SRS-22r on validoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida tuloksia potilailla, joilla on idiopaattinen skolioosi selkäydinleikkauksen jälkeen.
Ensimmäisessä versiossa, jonka Scoliosis Research Society kehitti vuonna 1999, oli 24 kohdetta, ja tämä määrä väheni 22:een (nimen muutoksen yhteydessä) kolmen suuren päivityksen aikana. SRS-22 sisältää 22 kysymystä, jotka kattavat 5 aluetta: toiminto/toiminto 5 kohdetta; kipu 5 kohdetta; itse koettu kuva 5 kohdetta; mielenterveys 5 kohdetta; ja tyytyväisyys hoitoon 2 kohdetta.
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (huonoin) 5:een (paras).
Jokaisen verkkotunnuksen kokonaispistemäärä on 5–25, lukuun ottamatta tyytyväisyyttä, joka vaihtelee 2–10.
Ensimmäisen 4 verkkotunnuksen summa antaa maksimivälisumman 100, ja kun tyytyväisyysalue otetaan mukaan, enimmäissumma on 110
|
1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
|
Beckin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
Aaron T. Beckin ja muiden kollegoiden luoma Beck Anxiety Inventory (BAI) on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaluettelo, jota käytetään 17-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten ja aikuisten ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen. sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti).
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
Standardoidut rajat ovat: 0-7: Minimaalinen, 8-15: Lievä, 16-25: Keskivaikea ja 26-63: Vaikea
|
1 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Opintojohtaja: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhong W, Ye J, Feng J, Geng L, Lu G, Liu J, Zhang C. Effects of Pectus Excavatum on the Spine of Pectus Excavatum Patients with Scoliosis. J Healthc Eng. 2017;2017:5048625. doi: 10.1155/2017/5048625. Epub 2017 Jul 3.
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Tauchi R, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A. Evaluation of thoracic factors after scoliosis surgery in patients with both scoliosis and pectus excavatum. Eur Spine J. 2018 Feb;27(2):381-387. doi: 10.1007/s00586-016-4753-4. Epub 2016 Aug 27.
- Alaca N, Yuksel M. Comparison of physical functions and psychosocial conditions between adolescents with pectus excavatum, pectus carinatum and healthy controls. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):765-775. doi: 10.1007/s00383-021-04857-7. Epub 2021 Jan 16.
- Iscan M, Kilic B, Turna A, Kaynak MK. The effect of minimally invasive pectus excavatum repair on thoracic scoliosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 30:ezaa328. doi: 10.1093/ejcts/ezaa328. Online ahead of print.
- Tauchi R, Suzuki Y, Tsuji T, Ohara T, Saito T, Nohara A, Morishita K, Yamauchi I, Kawakami N. Clinical Characteristics and Thoracic factors in patients with Idiopathic and Syndromic Scoliosis Associated with Pectus Excavatum. Spine Surg Relat Res. 2018 Jan 27;2(1):37-41. doi: 10.22603/ssrr.2017-0027. eCollection 2018.
- van Es LJM, van Royen BJ, Oomen MWN. Clinical significance of concomitant pectus deformity and adolescent idiopathic scoliosis: systematic review with best evidence synthesis. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 25;11:100140. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100140. eCollection 2022 Sep.
- Alaca N, Cagri Aslan D, Alaca I, Yuksel M. The psychometric properties of the Turkish version of the pectus carinatum body image quality of life questionnaire. Pediatr Surg Int. 2022 Jun;38(6):833-842. doi: 10.1007/s00383-022-05119-w. Epub 2022 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .