- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06009601
La relación entre las deformidades del pectus y las patologías de la columna
¿Son las deformidades del pectus una proyección de patologías de la columna? La relación entre las deformidades del pectus y las patologías de la columna
Las deformidades del pectus son patologías comunes de la pared torácica anterior. El pectus excavatum es la deformidad torácica más común con una incidencia del 0,1 al 0,3%. Aunque la incidencia de escoliosis idiopática en adolescentes (EIA) es del 0,2-3% en la comunidad, algunos estudios muestran que esta tasa se eleva al 17,61-25,58%. cuando se asocia con deformidad pectus. Mientras que el pectus excavatum rota el corazón hacia la izquierda con sus costillas y cartílagos, empuja la vértebra torácica hacia el lado derecho con la contrafuerza interna creada por el corazón, que se ha demostrado que empuja la columna hacia la derecha con una fuerza horizontal asimétrica. en pacientes con escoliosis y deformidad pectus.
Con base en esto, en el estudio, los investigadores intentaron determinar si existe alguna relación entre las deformidades del pectus y las patologías de la columna, y si existe una relación, con qué patología es más común, si el tipo de escoliosis que se observa en las deformidades del pectus con un prominente La prevalencia de la escoliosis es una curva específica del pectus y si esta curva observada en la escoliosis está asociada con el pectus. Para determinar si hay huella o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se planificó como un estudio transversal prospectivo. Se completarán en detalle los formularios de estudio de Pectus que consisten en mediciones clínicas y radiológicas de los pacientes de 3 a 18 años que solicitaron atención ambulatoria con deformidad en el pecho, y Bunnell medirá la prueba de Adams (prueba de flexión hacia adelante) (+). Mediciones de escoliómetro (herramienta de evaluación de escoliosis) y ATR (ángulo de rotación del tronco-rotación del tronco). Si la medición de ATR es superior a 7 grados en el escoliómetro Bunnell, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio completando el formulario de consentimiento informado y se solicitará una radiografía de escoliosis (Independiente del estudio de los investigadores, es necesario retirarla de acuerdo con las recomendaciones de 2016 de la Sociedad Científica Internacional para el Tratamiento Ortopédico y de Rehabilitación de la Escoliosis (SOSORT).)
Los ángulos coronal, de equilibrio sagital y de Cobb coronal y sagital se medirán a partir de la radiografía de escoliosis tomada de las películas Posterior-Anterior (PA) (posterior-anterior) y lateral (lateral). Se evaluará su relación con las deformidades del tórax. Todas las mediciones serán realizadas y registradas por dos investigadores independientes. Como resultado del análisis, cuando la potencia se fija en 95% y la cantidad de error en 0,05, se determinó el tamaño de muestra mínimo requerido para que los investigadores encuentren una diferencia significativa entre las medias. como 36. Los investigadores formaron un grupo de muestra de 40 personas para nuestro estudio, además de que grupos de 36 personas eran suficientes para proporcionar el 95% de energía. Se utilizará el análisis estadístico Kappa para determinar variaciones intraobservador e interobservador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul
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Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Pavo, 34255
- Deniz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con deformidad pectus
- Tener entre 3 y 18 años.
Criterio de exclusión:
- Escoliosis tipo adulto
- Escoliosis congénita
- Escoliosis neuromuscular
- Escoliosis sindrómica
- Escoliosis idiopática infantil
- Someterse a una cirugía en la pared torácica o en la columna
- No se incluirán en el estudio personas con enfermedades del tejido conectivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de 3 a 18 años a los que se les diagnosticó deformidad pectus
Se completarán en detalle los formularios de estudio de Pectus que consisten en mediciones clínicas y radiológicas de pacientes de 3 a 18 años que solicitaron atención ambulatoria con deformidad del tórax.
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Se completarán en detalle los formularios de estudio de Pectus que consisten en mediciones clínicas y radiológicas de pacientes de 3 a 18 años que solicitaron atención ambulatoria con deformidad del tórax. Además, este formulario de estudio incluye 'Formulario de evaluación de la calidad de vida en la deformidad del pectus', 'Escala de comparación social', 'Escala de trastornos del sueño para niños', 'Escala de detección de trastornos de ansiedad en niños', 'Cuestionario de calidad de vida pediátrica' diseñado para pacientes y sus familiares. PedsQL)', 'Cuestionario para pacientes SRS-22', 'Escala de ansiedad de Beck' y 'Formulario de consentimiento informado' diseñados para pacientes y sus familiares.
La prueba de Adams (prueba de flexión hacia adelante) (+) se midió con el escoliómetro Bunnell (herramienta de evaluación de la escoliosis) y los valores de ATR (ángulo de rotación del tronco) fueron de 7 grados en los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se incluirán en el estudio completando un formulario de consentimiento informado
Otros nombres:
Se determinaron valores de ATR (ángulo de rotación del tronco) superiores a 7 grados en un escoliómetro Bunnell. Posteriormente, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio llenando un formulario de consentimiento informado y se les solicitará una gráfica de escoliosis. Equilibrio coronal y sagital; Los ángulos de Cobb coronal y sagital se medirán a partir de radiografías de escoliosis posterior-anterior (PA) (posterior-anterior) y lateral (lateral).
Otros nombres:
Las pruebas de función pulmonar (PFT) son pruebas no invasivas que muestran qué tan bien están funcionando los pulmones. Las pruebas miden el volumen pulmonar, la capacidad, las tasas de flujo y el intercambio de gases. Esta información puede ayudar a su proveedor de atención médica a diagnosticar y decidir el tratamiento de ciertos trastornos pulmonares. Hay 2 tipos de trastornos que causan problemas con el aire que entra y sale de los pulmones: Obstructivo. Esto ocurre cuando el aire tiene problemas para salir de los pulmones debido a la resistencia de las vías respiratorias. Esto provoca una disminución del flujo de aire. Restrictivo. Esto ocurre cuando el tejido pulmonar y/o los músculos del pecho no pueden expandirse lo suficiente. Esto crea problemas con el flujo de aire, principalmente debido a volúmenes pulmonares más bajos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de estudio de pectus
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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En el Formulario de Estudio de Pectus se evaluarán los datos clínicos y radiológicos del paciente.
El equilibrio coronal, sagital y los ángulos de Cobb coronal y sagital del paciente se medirán en la radiografía de escoliosis.
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Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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Prueba de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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Se realizarán mediciones de pruebas de función pulmonar en personas con deformidad del pectus. Las pruebas de función pulmonar, o PFT, miden qué tan bien funcionan los pulmones.
Para algunas de las mediciones de la prueba, el cliente puede respirar normal y tranquilamente.
Otras pruebas requieren inhalación o exhalación forzada después de una respiración profunda.
A veces, se les pedirá que inhalen un gas diferente o un medicamento para ver cómo cambia los resultados de la prueba.
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Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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Evaluación Clínica Estética Corporal (TRACE)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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Se realizará una medición de la Evaluación Clínica Estética Corporal (TRACE). TRACE es una escala de 12 puntos basada en cuatro subescalas, hombros (0-3), escápulas (0-2), hemitórax (0-2) y cintura. (0-4)
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Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de evaluación de calidad de vida en la deformidad del pectus
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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Este cuestionario, de autoevaluación, ayudará a los médicos que deseen evaluar la imagen corporal y la calidad de vida de los pacientes con deformidad de Pectus.
El PEEQ es un cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad de pacientes con EP y sus padres.
El cuestionario contiene 12 ítems y el formulario para padres contiene 13 ítems.
Cada ítem recibe una puntuación entre 1 y 4, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El cuestionario tiene subescalas que indican la calidad de vida psicosocial y física tanto de los niños como de los padres.
Las preguntas del 1 al 9 en el formulario infantil se refieren a la calidad de vida psicosocial, mientras que las preguntas del 10 al 12 se refieren a la calidad de vida física.
En el formulario de padres, las preguntas del 1 al 8 se refieren a la calidad de vida psicosocial, mientras que las preguntas del 9 al 13 se refieren a la calidad de vida física.
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Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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Escala de comparación social
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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Esta escala fue desarrollada por Allan y Gilbert (1995) para medir las autopercepciones de rango social y posición social relativa. Esta escala utiliza una metodología diferencial semántica y consta de 11 constructos bipolares. Los participantes deben hacer una comparación global de sí mismos en relación con otras personas y calificarse a sí mismos en una escala de diez puntos. Por ejemplo' la báscula pregunta: En relación con los demás me siento: Incompetente ->1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 <- Más competente Los 11 ítems cubren juicios relacionados con el atractivo de rango y qué tan bien la persona cree que "encajan" con otros en la sociedad. . Las puntuaciones bajas apuntan a sentimientos de inferioridad y a una autopercepción general de bajo rango. |
Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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Escala de trastornos del sueño para niños
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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La Escala de Trastornos del Sueño para Niños (SDSC) fue diseñada para evaluar trastornos específicos del sueño en niños y para proporcionar una medida general de los trastornos del sueño adecuada para su uso en investigaciones y exámenes clínicos.
Utilizando análisis factorial, los desarrolladores Bruni y sus colegas dividieron los ítems en seis categorías que representan algunas de las dificultades de sueño más comunes que afectan a adolescentes y niños: trastornos del inicio y mantenimiento del sueño, trastornos respiratorios durante el sueño, trastornos de la excitación/pesadillas, trastornos de la transición sueño-vigilia, trastornos de somnolencia excesiva e hiperhidrosis del sueño (sudoración nocturna).
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Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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Escala de detección de trastornos de ansiedad en niños
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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La Escala de detección de trastornos de ansiedad en niños (SCARED) es un instrumento de autoinforme infantil que se utiliza para detectar trastornos de ansiedad infantil, incluidos el trastorno de ansiedad general, el trastorno de ansiedad por separación, el trastorno de pánico y la fobia social.
El SCARED consta de 41 ítems y 5 factores que son paralelos a la clasificación de trastornos de ansiedad del DSM-IV. El Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) evalúa una variedad de sintomatología de ansiedad basada en el DSM-IV.
Más específicamente, aborda los síntomas del trastorno de pánico (13 ítems), el trastorno de ansiedad generalizada (9 ítems), la fobia social (9 ítems), el trastorno de ansiedad por separación (12 ítems), el trastorno obsesivo-compulsivo (9 ítems) y el estrés postraumático. trastorno (4 ítems) y fobia específica (15 ítems).
El SCARED-71 consta de 71 ítems calificados en una escala de tres puntos (0 = casi nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo).
La puntuación mínima que se podría obtener es 0 y la puntuación máxima que se podría obtener es 142.
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Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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El inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es un instrumento genérico de estado de salud de 23 ítems con formularios para padres e hijos que evalúa cinco dominios de la salud (funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento psicosocial, funcionamiento social y funcionamiento escolar) en niños y adolescentes. edades de 2 a 18 años.
Cada ítem del instrumento se califica en una escala de 5 puntos de 0 a 4 para edades de 8 a 18 años (0 = nunca es un problema, 1 = casi nunca es un problema, 2 = a veces un problema, 3 = a menudo un problema, 4 = casi siempre es un problema) y una escala de 3 puntos para el autoinforme de niños pequeños (de 5 a 7 años) como sigue (0 = nada de problema, 2 = a veces un problema, 4 = mucho problema) la puntuación grande significa peores síntomas, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) en la que una puntuación alta significa una mejor condición
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Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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Puntuación de la Sociedad de Investigación de Escoliosis
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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El SRS-22r es un cuestionario validado destinado a evaluar los resultados en pacientes con escoliosis idiopática después de una cirugía de columna.
La primera versión, desarrollada por la Scoliosis Research Society en 1999, tenía 24 ítems, y se redujo a 22 ítems (acompañados de un cambio de nombre) en el transcurso de 3 actualizaciones importantes. El SRS-22 contiene 22 preguntas que cubren 5 dominios: función/actividad 5 ítems; dolor 5 ítems; imagen autopercibida 5 ítems; salud mental 5 ítems; y satisfacción con el trato 2 ítems.
Cada ítem se puntúa del 1 (peor) al 5 (mejor).
Cada dominio tiene una puntuación total que oscila entre 5 y 25, excepto satisfacción, que oscila entre 2 y 10.
La suma de los primeros 4 dominios da un subtotal máximo de 100, y cuando se incluye el dominio de satisfacción, el total máximo es 110
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Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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Escala de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), creado por Aaron T. Beck y otros colegas, es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad en adolescentes y adultos de 17 años o más. El BAI Contiene 21 preguntas, cada respuesta se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (muy).
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Los límites estandarizados son: 0-7: Mínimo, 8-15: Leve, 16-25: Moderado y 26-63: Severo
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Dentro de 1 semana después de postularse a la clínica ambulatoria de escoliosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Director de estudio: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhong W, Ye J, Feng J, Geng L, Lu G, Liu J, Zhang C. Effects of Pectus Excavatum on the Spine of Pectus Excavatum Patients with Scoliosis. J Healthc Eng. 2017;2017:5048625. doi: 10.1155/2017/5048625. Epub 2017 Jul 3.
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Tauchi R, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A. Evaluation of thoracic factors after scoliosis surgery in patients with both scoliosis and pectus excavatum. Eur Spine J. 2018 Feb;27(2):381-387. doi: 10.1007/s00586-016-4753-4. Epub 2016 Aug 27.
- Alaca N, Yuksel M. Comparison of physical functions and psychosocial conditions between adolescents with pectus excavatum, pectus carinatum and healthy controls. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):765-775. doi: 10.1007/s00383-021-04857-7. Epub 2021 Jan 16.
- Iscan M, Kilic B, Turna A, Kaynak MK. The effect of minimally invasive pectus excavatum repair on thoracic scoliosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 30:ezaa328. doi: 10.1093/ejcts/ezaa328. Online ahead of print.
- Tauchi R, Suzuki Y, Tsuji T, Ohara T, Saito T, Nohara A, Morishita K, Yamauchi I, Kawakami N. Clinical Characteristics and Thoracic factors in patients with Idiopathic and Syndromic Scoliosis Associated with Pectus Excavatum. Spine Surg Relat Res. 2018 Jan 27;2(1):37-41. doi: 10.22603/ssrr.2017-0027. eCollection 2018.
- van Es LJM, van Royen BJ, Oomen MWN. Clinical significance of concomitant pectus deformity and adolescent idiopathic scoliosis: systematic review with best evidence synthesis. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 25;11:100140. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100140. eCollection 2022 Sep.
- Alaca N, Cagri Aslan D, Alaca I, Yuksel M. The psychometric properties of the Turkish version of the pectus carinatum body image quality of life questionnaire. Pediatr Surg Int. 2022 Jun;38(6):833-842. doi: 10.1007/s00383-022-05119-w. Epub 2022 Apr 7.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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