- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06009601
A relação entre deformidades do pectus e patologias da coluna vertebral
As deformidades do Pectus são uma projeção de patologias da coluna? A relação entre as deformidades do Pectus e as patologias da coluna
As deformidades do pectus são patologias comuns da parede torácica anterior. Pectus excavatum é a deformidade torácica mais comum, com incidência de 0,1-0,3%. Embora a incidência de escoliose idiopática do adolescente (EIA) seja de 0,2-3% na comunidade, alguns estudos mostram que esta taxa sobe para 17,61-25,58% quando está associada à deformidade pectus. Enquanto o pectus excavatum gira o coração para a esquerda com suas costelas e cartilagens, ele empurra a vértebra torácica para o lado direito com a contraforça interna criada pelo coração, que comprovadamente empurra a coluna para a direita com uma força horizontal assimétrica em pacientes com escoliose com deformidade pectus.
Com base nisso, no estudo, os investigadores tiveram como objetivo determinar se existe alguma relação entre deformidades pectus e patologias da coluna vertebral, e se existe uma relação, com qual patologia é mais comum, se o tipo de escoliose observada nas deformidades pectus com um proeminente a prevalência da escoliose é uma curva específica do pectus e se essa curva observada na escoliose está associada ao pectus. Para determinar se há uma pegada ou não.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo foi planejado como um estudo transversal prospectivo. Os formulários do estudo Pectus consistindo de medidas clínicas e radiológicas dos pacientes de 3 a 18 anos que se inscreveram no ambulatório com deformidade torácica serão preenchidos detalhadamente, e o teste de Adams (teste de flexão para frente) (+) será medido por Bunnell medidas de escoliômetro (ferramenta de avaliação de escoliose) e ATR (ângulo de rotação do tronco - rotação do tronco). Se a medida de ATR estiver acima de 7 graus no escoliômetro Bunnell, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo mediante preenchimento do termo de consentimento livre e esclarecido e será solicitada radiografia de escoliose (Independente do estudo dos investigadores, é necessário retirá-lo em linha com as recomendações de 2016 da Sociedade Científica Internacional para Tratamento Ortopédico e de Reabilitação de Escoliose (SOSORT).)
Os ângulos coronal, equilíbrio sagital, coronal e sagital cobb serão medidos a partir da radiografia de escoliose retirada dos filmes Posterior-Anterior (PA) (póstero-anterior) e lateral (lateral). Será avaliada sua relação com deformidades torácicas. Todas as medições serão feitas e registradas por dois investigadores independentes. Como resultado da análise, quando o poder é direcionado como 95% e o valor do erro como 0,05, foi determinado o tamanho mínimo da amostra necessário para que os investigadores encontrassem uma diferença significativa entre as médias. como 36. Os investigadores formaram um grupo amostral de 40 pessoas para o nosso estudo, juntamente com o facto de grupos de 36 pessoas serem suficientes para fornecer 95% de potência. A análise estatística Kappa será utilizada para determinar variações intraobservador e interobservador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul
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Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Peru, 34255
- Deniz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo diagnosticado com deformidade pectus
- Ter entre 3 e 18 anos
Critério de exclusão:
- Escoliose tipo adulto
- Escoliose congênita
- Escoliose neuromuscular
- Escoliose sindrômica
- Escoliose idiopática infantil
- Fazer uma cirurgia na parede torácica ou na coluna
- Pessoas com doença do tecido conjuntivo não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com idade entre 3 e 18 anos que foram diagnosticados com deformidade pectus
Serão preenchidos detalhadamente os formulários do estudo Pectus, compostos por medidas clínicas e radiológicas de pacientes de 3 a 18 anos que se inscreveram no ambulatório com deformidade torácica.
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Serão preenchidos detalhadamente os formulários do estudo Pectus, compostos por medidas clínicas e radiológicas de pacientes de 3 a 18 anos que se inscreveram no ambulatório com deformidade torácica. Além disso, este formulário de estudo inclui 'Formulário de Avaliação de Qualidade de Vida na Deformidade de Pectus', 'Escala de Comparação Social', 'Escala de Distúrbios do Sono para Crianças', 'Escala de Triagem de Transtornos de Ansiedade em Crianças', 'Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida' projetado para pacientes e seus familiares. PedsQL)', 'Questionário do Paciente SRS-22', 'Escala de Ansiedade de Beck' e 'Termo de Consentimento Livre e Esclarecido' elaborado para pacientes e seus familiares.
O teste de Adams (teste de flexão para frente) (+) foi medido pelo escoliômetro Bunnell (ferramenta de avaliação de escoliose) e os valores de ATR (ângulo de rotação do tronco) foram de 7 graus em pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo preenchendo um formulário de consentimento informado
Outros nomes:
Foram determinados valores de ATR (ângulo de rotação do tronco) acima de 7 graus no escoliômetro Bunnell. Posteriormente, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo mediante preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e será solicitado um gráfico de escoliose. Equilíbrio coronal e sagital; os ângulos cobb coronal e sagital serão medidos a partir de radiografias de escoliose póstero-anterior (PA) (posterior-anterior) e lateral (lateral).
Outros nomes:
Os testes de função pulmonar (TFP) são testes não invasivos que mostram o funcionamento dos pulmões. Os testes medem o volume pulmonar, a capacidade, as taxas de fluxo e as trocas gasosas. Essas informações podem ajudar seu médico a diagnosticar e decidir o tratamento de certas doenças pulmonares. Existem 2 tipos de distúrbios que causam problemas na entrada e saída de ar dos pulmões: Obstrutivo. É quando o ar tem dificuldade para sair dos pulmões devido à resistência das vias aéreas. Isso causa uma diminuição do fluxo de ar. Restritivo. É quando o tecido pulmonar e/ou os músculos do peito não conseguem se expandir o suficiente. Isso cria problemas com o fluxo de ar, principalmente devido à redução dos volumes pulmonares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Estudo Pectus
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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No Formulário de Estudo Pectus serão avaliados os dados clínicos e radiológicos do paciente.
O equilíbrio coronal, sagital e os ângulos cobb coronal e sagital do paciente serão medidos na radiografia da escoliose.
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Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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Teste de Função Pulmonar (TFP)
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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As medições dos testes de função pulmonar serão feitas para pessoas com deformidade pectus. Os testes de função pulmonar, ou TFPs, medem o funcionamento dos pulmões.
Para algumas das medições de teste, o cliente pode respirar normalmente e tranquilamente.
Outros testes requerem inspiração ou expiração forçada após uma respiração profunda.
Às vezes, eles serão solicitados a inalar um gás ou medicamento diferente para ver como isso altera os resultados dos testes.
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Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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Avaliação Clínica Estética Corporal (TRACE)
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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A medição da Avaliação Clínica Estética Corporal (TRACE) será realizada. TRACE é uma escala de 12 pontos baseada em quatro subescalas, ombros (0-3), escápulas (0-2), hemitórax (0-2) e cintura (0-4)
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Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Avaliação de Qualidade de Vida na Deformidade Pectus
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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Este questionário, de autoavaliação, auxiliará os médicos que desejam avaliar a imagem corporal e a qualidade de vida de pacientes com deformidade de Pectus.
O PEEQ é um questionário utilizado para avaliar a qualidade de vida específica da doença de pacientes com EP e seus pais.
O questionário contém 12 itens e o formulário pai contém 13 itens.
Cada item recebe uma pontuação entre 1 e 4, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
O questionário possui subescalas que indicam a qualidade de vida psicossocial e física das crianças e dos pais.
As questões de 1 a 9 do formulário criança questionam sobre qualidade de vida psicossocial, enquanto as questões de 10 a 12 questionam sobre qualidade de vida física.
No formulário dos pais, as questões de 1 a 8 perguntam sobre qualidade de vida psicossocial, enquanto as questões de 9 a 13 perguntam sobre qualidade de vida física.
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Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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Escala de Comparação Social
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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Esta escala foi desenvolvida por Allan e Gilbert (1995) para medir autopercepções de posição social e posição social relativa. Esta escala utiliza uma metodologia de diferencial semântico e é composta por 11 construtos bipolares. Os participantes são obrigados a fazer uma comparação global de si mesmos em relação a outras pessoas e a avaliarem-se numa escala de dez pontos. Por exemplo, a balança pergunta: Em relação aos outros eu me sinto: Incompetente ->1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 <- Mais competente Os 11 itens cobrem julgamentos relacionados com a atratividade de posição e quão bem a pessoa pensa que se “encaixa” com os outros na sociedade . Pontuações baixas apontam para sentimentos de inferioridade e autopercepções gerais de baixa classificação. |
Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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Escala de Distúrbios do Sono para Crianças
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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A Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC) foi projetada para avaliar distúrbios específicos do sono em crianças e para fornecer uma medida geral dos distúrbios do sono adequada para uso em triagem clínica e pesquisa.
Usando análise fatorial, os desenvolvedores Bruni e colegas dividiram os itens em seis categorias que representam algumas das dificuldades de sono mais comuns que afetam adolescentes e crianças: distúrbios de início e manutenção do sono, distúrbios respiratórios do sono, distúrbios de excitação/pesadelos, distúrbios de transição sono-vigília, distúrbios de sonolência excessiva e hiperidrose do sono (sudorese noturna).
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Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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Escala de triagem de transtornos de ansiedade em crianças
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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A Escala de Triagem de Transtornos de Ansiedade em Crianças (SCARED) é um instrumento de autorrelato infantil usado para rastrear transtornos de ansiedade infantil, incluindo transtorno de ansiedade geral, transtorno de ansiedade de separação, transtorno de pânico e fobia social.
O SCARED consiste em 41 itens e 5 fatores que se assemelham à classificação de transtornos de ansiedade do DSM-IV. O Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) avalia uma série de sintomatologia de ansiedade baseada no DSM-IV.
Mais especificamente, aborda sintomas de transtorno de pânico (13 itens), transtorno de ansiedade generalizada (9 itens), fobia social (9 itens), transtorno de ansiedade de separação (12 itens), transtorno obsessivo-compulsivo (9 itens), estresse pós-traumático. transtorno (4 itens) e fobia específica (15 itens).
O SCARED-71 consiste em 71 itens avaliados em uma escala de três pontos (0 = quase nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente).
A pontuação mínima que pode ser obtida é 0 e a pontuação máxima que pode ser obtida é 142.
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Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) é um instrumento genérico de estado de saúde de 23 itens com formulários para pais e filhos que avalia cinco domínios da saúde (funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento psicossocial, funcionamento social e funcionamento escolar) em crianças e adolescentes idades de 2 a 18 anos.
Cada item do instrumento é pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 para idades de 8 a 18 anos, (0 = nunca é um problema, 1 = quase nunca é um problema, 2 = às vezes é um problema, 3 = frequentemente é um problema, 4 = quase sempre um problema) e uma escala de 3 pontos para auto-relato de crianças pequenas (de 5 a 7 anos) como segue (0 = nenhum problema, 2 = às vezes um problema, 4 = muitos problemas) a pontuação grande significa piores sintomas, as pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) em que pontuação alta significa melhor condição
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Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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Pontuação da Sociedade de Pesquisa em Escoliose
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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O SRS-22r é um questionário validado destinado a avaliar resultados em pacientes com escoliose idiopática após cirurgia da coluna vertebral.
A primeira versão, desenvolvida pela Scoliosis Research Society em 1999, tinha 24 itens, e foi reduzida para 22 itens (acompanhada de uma mudança de nome) no decorrer de 3 atualizações principais. A SRS-22 contém 22 questões cobrindo 5 domínios: função/atividade 5 itens; dor 5 itens; imagem autopercebida 5 itens; saúde mental 5 itens; e satisfação com o tratamento 2 itens.
Cada item é pontuado de 1 (pior) a 5 (melhor).
Cada domínio possui pontuação total que varia de 5 a 25, exceto satisfação, que varia de 2 a 10.
A soma dos primeiros 4 domínios dá um subtotal máximo de 100, e quando o domínio satisfação é incluído, o total máximo é 110
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Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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Escala de ansiedade de Beck
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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O Beck Anxiety Inventory (BAI), criado por Aaron T. Beck e outros colegas, é um inventário de autorrelato de múltipla escolha com 21 perguntas usado para medir a gravidade da ansiedade em adolescentes e adultos com 17 anos ou mais. contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada numa escala de 0 (nada) a 3 (gravemente).
Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Os pontos de corte padronizados são: 0-7: Mínimo, 8-15: Leve, 16-25: Moderado e 26-63: Grave
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Dentro de 1 semana após a inscrição no ambulatório de escoliose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Diretor de estudo: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhong W, Ye J, Feng J, Geng L, Lu G, Liu J, Zhang C. Effects of Pectus Excavatum on the Spine of Pectus Excavatum Patients with Scoliosis. J Healthc Eng. 2017;2017:5048625. doi: 10.1155/2017/5048625. Epub 2017 Jul 3.
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Tauchi R, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A. Evaluation of thoracic factors after scoliosis surgery in patients with both scoliosis and pectus excavatum. Eur Spine J. 2018 Feb;27(2):381-387. doi: 10.1007/s00586-016-4753-4. Epub 2016 Aug 27.
- Alaca N, Yuksel M. Comparison of physical functions and psychosocial conditions between adolescents with pectus excavatum, pectus carinatum and healthy controls. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):765-775. doi: 10.1007/s00383-021-04857-7. Epub 2021 Jan 16.
- Iscan M, Kilic B, Turna A, Kaynak MK. The effect of minimally invasive pectus excavatum repair on thoracic scoliosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 30:ezaa328. doi: 10.1093/ejcts/ezaa328. Online ahead of print.
- Tauchi R, Suzuki Y, Tsuji T, Ohara T, Saito T, Nohara A, Morishita K, Yamauchi I, Kawakami N. Clinical Characteristics and Thoracic factors in patients with Idiopathic and Syndromic Scoliosis Associated with Pectus Excavatum. Spine Surg Relat Res. 2018 Jan 27;2(1):37-41. doi: 10.22603/ssrr.2017-0027. eCollection 2018.
- van Es LJM, van Royen BJ, Oomen MWN. Clinical significance of concomitant pectus deformity and adolescent idiopathic scoliosis: systematic review with best evidence synthesis. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 25;11:100140. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100140. eCollection 2022 Sep.
- Alaca N, Cagri Aslan D, Alaca I, Yuksel M. The psychometric properties of the Turkish version of the pectus carinatum body image quality of life questionnaire. Pediatr Surg Int. 2022 Jun;38(6):833-842. doi: 10.1007/s00383-022-05119-w. Epub 2022 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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