- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06009601
Vztah mezi pektusovými deformitami a páteřními patologiemi
Jsou Pectus deformity projekcí páteřních patologií? Vztah mezi Pectusovými deformitami a páteřními patologiemi
Deformity pectus jsou běžné patologie přední hrudní stěny. Pectus excavatum je nejčastější deformitou hrudníku s incidencí 0,1–0,3 %. Ačkoli výskyt idiopatické skoliózy u adolescentů (AIS) je v komunitě 0,2–3 %, některé studie ukazují, že tato míra stoupá na 17,61–25,58 %. když je spojena s deformací pectus. Zatímco pectus excavatum otáčí srdce svými žebry a chrupavkami doleva, tlačí hrudní obratel na pravou stranu vnitřní protisílou vytvořenou srdcem, u kterého bylo prokázáno, že tlačí páteř doprava asymetrickou horizontální silou. u pacientů se skoliózou s deformitou pectus.
Na základě toho se výzkumníci ve studii zaměřili na zjištění, zda existuje nějaký vztah mezi deformitami pectus a patologiemi páteře, a zda existuje vztah, s jakou patologií je nejčastější, zda typ skoliózy pozorovaný u deformit pectus s výrazným prevalence skoliózy je křivka specifická pro pectus a zda tato křivka pozorovaná u skoliózy souvisí s pectus. Chcete-li zjistit, zda existuje stopa nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie byla plánována jako prospektivní průřezová studie. Podrobně budou vyplněny formuláře studie Pectus skládající se z klinických a radiologických měření pacientů ve věku 3-18 let, kteří se přihlásili do ambulance s deformitou hrudníku, a Bunnellem bude změřen Adamsův test (test ohýbání vpřed) (+). měření skoliometrem (nástroj pro hodnocení skoliózy) a ATR (úhel rotace trupu – rotace trupu). Pokud je měření ATR na Bunnellově skoliometru nad 7 stupňů, pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do studie vyplněním formuláře informovaného souhlasu a bude požadován rentgenový snímek skoliózy (nezávisle na studii zkoušejících je nutné ji stáhnout v souladu s doporučeními Mezinárodní vědecké společnosti pro ortopedickou a rehabilitační léčbu skoliózy (SOSORT) z roku 2016.
Koronální, sagitální rovnováha, koronální a sagitální úhly cobb budou měřeny z rentgenového snímku skoliózy pořízeného z posterior-anteriorního (PA) (zadní-anteriorního) a laterálního (bočního) filmu. Bude hodnocen jejich vztah k deformitám hrudníku. Všechna měření provedou a zaznamenají dva nezávislí vyšetřovatelé. Výsledkem analýzy, kdy je síla cílena na 95 % a velikost chyby na 0,05, byla stanovena minimální velikost vzorku požadovaná pro vyšetřovatele, aby našli významný rozdíl mezi průměry. jako 36. Vyšetřovatelé pro naši studii vytvořili vzorovou skupinu 40 lidí spolu se skutečností, že skupiny 36 lidí byly dostatečné z hlediska zajištění 95% výkonu. Kappa statistická analýza bude použita ke stanovení intraobserver a interobserver variací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Krocan, 34255
- Deniz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla diagnostikována deformace pectus
- Být mezi 3-18 lety
Kritéria vyloučení:
- Skolióza dospělého typu
- Vrozená skolióza
- Neuromuskulární skolióza
- Syndromová skolióza
- Infantilní idiopatická skolióza
- Operace hrudní stěny nebo páteře
- Lidé s onemocněním pojivové tkáně nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti ve věku 3-18 let, u kterých byla diagnostikována deformita pectus
Podrobně budou vyplněny studijní formuláře Pectus skládající se z klinických a radiologických měření pacientů ve věku 3-18 let, kteří se přihlásili do ambulance s deformitou hrudníku.
|
Podrobně budou vyplněny studijní formuláře Pectus skládající se z klinických a radiologických měření pacientů ve věku 3-18 let, kteří se přihlásili do ambulance s deformitou hrudníku. Kromě toho tato forma studie zahrnuje „Formulář hodnocení kvality života u Pectus Deformity“, „Sociální srovnávací škála“, „Škála spánkových poruch pro děti“, „Škála screeningu úzkostných poruch u dětí“, „Dotazník kvality života pro děti“ určený pro pacientů a jejich příbuzných. PedsQL), 'SRS-22 Patient Questionnaire', 'Beck Anxiety Scale' a 'Informed Consent Form' určené pro pacienty a jejich příbuzné.
Adamsův test (test ohýbání vpřed) (+) byl měřen Bunnellovým skoliometrem (nástroj pro hodnocení skoliózy) a hodnoty ATR (úhel rotace trupu) byly 7 stupňů u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zahrnuti do studie vyplněním formulář informovaného souhlasu
Ostatní jména:
Byly stanoveny hodnoty ATR (úhel rotace trupu) nad 7 stupňů na bunnellově skoliometru. Poté budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, zařazeni do studie vyplněním formuláře informovaného souhlasu a bude požádán o graf skoliózy. Koronální, sagitální rovnováha; koronální a sagitální cobbovy úhly budou měřeny z rentgenových snímků skoliózy posterior-anterior (PA) (posterior-anterior) a laterální (laterální).
Ostatní jména:
Testy funkce plic (PFT) jsou neinvazivní testy, které ukazují, jak dobře plíce fungují. Testy měří objem plic, kapacitu, rychlost průtoku a výměnu plynů. Tyto informace mohou pomoci vašemu poskytovateli zdravotní péče diagnostikovat a rozhodnout o léčbě určitých plicních poruch. Existují 2 typy poruch, které způsobují problémy s pohybem vzduchu dovnitř a ven z plic: Obstrukční. To je, když má vzduch potíže s prouděním z plic kvůli odporu dýchacích cest. To způsobuje snížené proudění vzduchu. Restriktivní. To je, když se plicní tkáň a/nebo svaly hrudníku nemohou dostatečně roztáhnout. To vytváří problémy s prouděním vzduchu, většinou kvůli nižším objemům plic.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní formulář Pectus
Časové okno: Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
Ve formuláři Pectus Study Form budou vyhodnocena klinická a radiologická data pacienta.
Koronální, sagitální rovnováha a koronální a sagitální cobbův úhel pacienta budou měřeny na rentgenovém snímku skoliózy.
|
Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
|
Test funkce plic (PFT)
Časové okno: Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
Měření plicních funkčních testů bude provedeno u lidí s deformitou pectus. Plicní funkční testy, neboli PFT, měří, jak dobře plíce fungují.
U některých testovacích měření může klient normálně a tiše dýchat.
Jiné testy vyžadují nucený nádech nebo výdech po hlubokém nádechu.
Někdy budou požádáni, aby inhalovali jiný plyn nebo lék, aby viděli, jak to změní výsledky testu.
|
Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
|
Tělesné estetické klinické hodnocení (TRACE)
Časové okno: Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
Bude provedeno měření tělesného estetického klinického hodnocení (TRACE). TRACE je 12bodová škála založená na čtyřech dílčích škálách, ramena (0-3), lopatky (0-2), hemi-thorax (0-2) a pas (0-4)
|
Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář hodnocení kvality života u Pectus Deformity
Časové okno: Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
Tento dotazník, sebehodnotící, pomůže lékařům, kteří chtějí posoudit tělesný obraz a kvalitu života pacientů s deformitou Pectus.
PEEQ je dotazník, který se používá k hodnocení kvality života pacientů s PE a jejich rodičů v závislosti na onemocnění.
Dotazník obsahuje 12 položek a nadřazený formulář obsahuje 13 položek.
Každá položka obdrží skóre mezi 1 a 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Dotazník má subškály, které indikují psychosociální a fyzickou kvalitu života dětí i rodičů.
Otázky od 1 do 9 v dětské formě se týkají psychosociální kvality života, zatímco otázky 10-12 se týkají fyzické kvality života.
Ve formuláři pro rodiče se otázky od 1 do 8 ptají na psychosociální kvalitu života, zatímco otázky od 9 do 13 se ptají na fyzickou kvalitu života.
|
Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
|
Sociální srovnávací škála
Časové okno: Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
Tato stupnice byla vyvinuta Allanem a Gilbertem (1995) k měření sebevnímání sociálního postavení a relativního sociálního postavení. Tato škála používá metodologii sémantického diferenciálu a skládá se z 11 bipolárních konstruktů. Účastníci jsou povinni provést globální srovnání sebe sama ve vztahu k ostatním lidem a hodnotit se na desetibodové škále. Váha se například ptá: Ve vztahu k ostatním se cítím: Nekompetentní ->1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 <- Více kompetentní Těchto 11 položek pokrývá úsudky týkající se přitažlivosti hodnosti a toho, jak dobře si daná osoba myslí, že se "hodí" s ostatními ve společnosti . Nízké skóre poukazuje na pocity méněcennosti a obecně nízké úrovně sebevnímání. |
Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
|
Škála poruch spánku pro děti
Časové okno: Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
Škála poruch spánku pro děti (SDSC) byla navržena jak k hodnocení specifických poruch spánku u dětí, tak k poskytnutí celkové míry poruch spánku vhodné pro použití v klinickém screeningu a výzkumu.
Vývojáři Bruni a kolegové pomocí faktorové analýzy rozdělili položky do šesti kategorií, které představují některé z nejčastějších spánkových potíží postihujících dospívající a děti: poruchy usínání a udržování spánku, poruchy dýchání ve spánku, poruchy vzrušení/noční můry, poruchy přechodu mezi spánek a bdění, poruchy nadměrné somnolence a spánkové hyperhidrózy (noční pocení).
|
Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
|
Screeningová škála úzkostných poruch u dětí
Časové okno: Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
Screeningová škála úzkostných poruch u dětí (SCARED) je nástroj pro vlastní hlášení dětí, který se používá ke screeningu dětských úzkostných poruch včetně obecné úzkostné poruchy, separační úzkostné poruchy, panické poruchy a sociální fobie.
SCARED se skládá ze 41 položek a 5 faktorů, které jsou paralelní s klasifikací úzkostných poruch DSM-IV. Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) hodnotí řadu úzkostných symptomatologií založených na DSM-IV.
Konkrétně se jedná o příznaky panické poruchy (13 položek), generalizované úzkostné poruchy (9 položek), sociální fobie (9 položek), separační úzkostné poruchy (12 položek), obsedantně-kompulzivní poruchy (9 položek), posttraumatického stresu porucha (4 položky) a specifická fobie (15 položek).
SCARED-71 se skládá ze 71 položek hodnocených na tříbodové škále (0 = téměř nikdy, 1 = někdy, 2 = často).
Minimální skóre, které lze získat, je 0 a maximální skóre, které lze získat, je 142.
|
Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
|
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) je 23-položkový obecný nástroj zdravotního stavu s rodičovskými a dětskými formami, který hodnotí pět domén zdraví (fyzické fungování, emoční fungování, psychosociální fungování, sociální fungování a školní fungování) u dětí a dospívajících. ve věku od 2 do 18 let.
Každá položka nástroje je hodnocena na 5bodové stupnici od 0 do 4 pro věk 8-18 let (0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy problém, 2 = někdy problém, 3 = často problém, 4 = téměř vždy problém) ad 3bodová škála pro malé dítě, které se samo hlásí (5-7 let) jako následující (0 = vůbec žádný problém, 2 = někdy problém, 4 = velký problém) velké skóre znamená nejhorší příznaky , skóre je lineárně transformováno na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), ve které vysoké skóre znamená lepší stav
|
Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
|
Skóre společnosti pro výzkum skoliózy
Časové okno: Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
SRS-22r je validovaný dotazník určený k hodnocení výsledků u pacientů s idiopatickou skoliózou po operaci páteře.
První verze, vyvinutá Scoliosis Research Society v roce 1999, měla 24 položek a tato byla zredukována na 22 položek (doprovázených změnou názvu) v průběhu 3 velkých aktualizací. SRS-22 obsahuje 22 otázek pokrývajících 5 domén: funkce/činnost 5 položek; bolest 5 položek; sebevnímaný obraz 5 položek; duševní zdraví 5 položek; a spokojenost s ošetřením 2 položky.
Každá položka je hodnocena od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
Každá doména má celkové celkové skóre v rozmezí od 5 do 25, s výjimkou spokojenosti, která se pohybuje od 2 do 10.
Součet prvních 4 domén dává maximální mezisoučet 100, a když je zahrnuta doména spokojenosti, maximální součet je 110
|
Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
|
Beckova stupnice úzkosti
Časové okno: Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), vytvořený Aaronem T. Beckem a dalšími kolegy, je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dospívajících a dospělých ve věku 17 let a starších. The BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (přísně).
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Standardizované mezní hodnoty jsou: 0–7: minimální, 8–15: mírné, 16–25: střední a 26–63: závažné
|
Do 1 týdne od přihlášky na ambulanci skoliózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Ředitel studie: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhong W, Ye J, Feng J, Geng L, Lu G, Liu J, Zhang C. Effects of Pectus Excavatum on the Spine of Pectus Excavatum Patients with Scoliosis. J Healthc Eng. 2017;2017:5048625. doi: 10.1155/2017/5048625. Epub 2017 Jul 3.
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Tauchi R, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A. Evaluation of thoracic factors after scoliosis surgery in patients with both scoliosis and pectus excavatum. Eur Spine J. 2018 Feb;27(2):381-387. doi: 10.1007/s00586-016-4753-4. Epub 2016 Aug 27.
- Alaca N, Yuksel M. Comparison of physical functions and psychosocial conditions between adolescents with pectus excavatum, pectus carinatum and healthy controls. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):765-775. doi: 10.1007/s00383-021-04857-7. Epub 2021 Jan 16.
- Iscan M, Kilic B, Turna A, Kaynak MK. The effect of minimally invasive pectus excavatum repair on thoracic scoliosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 30:ezaa328. doi: 10.1093/ejcts/ezaa328. Online ahead of print.
- Tauchi R, Suzuki Y, Tsuji T, Ohara T, Saito T, Nohara A, Morishita K, Yamauchi I, Kawakami N. Clinical Characteristics and Thoracic factors in patients with Idiopathic and Syndromic Scoliosis Associated with Pectus Excavatum. Spine Surg Relat Res. 2018 Jan 27;2(1):37-41. doi: 10.22603/ssrr.2017-0027. eCollection 2018.
- van Es LJM, van Royen BJ, Oomen MWN. Clinical significance of concomitant pectus deformity and adolescent idiopathic scoliosis: systematic review with best evidence synthesis. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 25;11:100140. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100140. eCollection 2022 Sep.
- Alaca N, Cagri Aslan D, Alaca I, Yuksel M. The psychometric properties of the Turkish version of the pectus carinatum body image quality of life questionnaire. Pediatr Surg Int. 2022 Jun;38(6):833-842. doi: 10.1007/s00383-022-05119-w. Epub 2022 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studijní formulář Pectus
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association... a další spolupracovníciDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne nábor
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Goztepe Training and Research HospitalDokončenoCukrovka typu 2 | Variabilita srdeční frekvenceKrocan
-
SymateseAktivní, ne nábor
-
Inonu UniversityNeznámýÚzkostné poruchy | MelatoninKrocan