- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06009601
A pectus deformitások és a gerinc patológiái közötti kapcsolat
A pectus deformitások a gerinc patológiáinak vetületei? A pectus deformitások és a gerinc patológiái közötti kapcsolat
A pectus deformitások gyakori elülső mellkasfali patológiák. A Pectus excavatum a leggyakoribb mellkasi deformitás, előfordulási gyakorisága 0,1-0,3%. Bár a serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) előfordulása 0,2-3% a közösségben, egyes tanulmányok szerint ez az arány 17,61-25,58% amikor pectus deformitással jár. Míg a pectus excavatum a szívet bordáival és porcikáival balra forgatja, addig a szív által létrehozott belső ellenerővel a mellkasi csigolyát jobbra tolja, amelyről kimutatták, hogy aszimmetrikus vízszintes erővel jobbra tolja a gerincet. pectus deformitásban szenvedő scoliosisos betegeknél.
Ennek alapján a vizsgálat során a kutatók arra törekedtek, hogy megállapítsák, van-e összefüggés a pectus deformitások és a gerincpatológiák között, illetve, hogy van-e kapcsolat, melyik patológiával a leggyakoribb, hogy milyen típusú gerincferdülést észleltek a pectus deformitásaiban, ahol kiemelkedő a gerincferdülés prevalenciája egy pectus-specifikus görbe, és hogy ez a gerincferdülésben látható görbe összefüggésben áll-e a pectusszal. Annak megállapítására, hogy van-e lábnyom vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot prospektív keresztmetszeti vizsgálatként terveztük. A járóbeteg-szakrendelésre mellkas deformitással jelentkezett 3-18 éves betegek klinikai és radiológiai méréseiből álló Pectus vizsgálati lapokat részletesen kitöltjük, az Adams-tesztet (előrehajlító teszt) (+) pedig Bunnell méri. scoliometer (gerincferdülés értékelő eszköz) és ATR (törzselfordulási szög-törzselfordulás) mérések. Ha az ATR mérés Bunnell scoliométeren 7 fok felett van, akkor a bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket a tájékozott beleegyező nyilatkozat kitöltésével bevonják a vizsgálatba, és gerincferdülés röntgenfelvételt kérnek (A vizsgálók vizsgálatától függetlenül szükséges visszavonni összhangban a Nemzetközi Scoliosis Ortopédiai és Rehabilitációs Kezelési Tudományos Társaság (SOSORT) 2016-os ajánlásaival.
A coronalis, a sagittalis egyensúly, a coronalis és a sagittalis cobb szögeket a hátsó-elülső (PA) (hátsó-elülső) és laterális (oldalsó) filmekről készült scoliosis röntgenfelvétel alapján mérik. A mellkasi deformációkkal való kapcsolatukat értékelik. Minden mérést két független vizsgáló végez és rögzít. Az analízis eredményeként, amikor a teljesítményt 95%-ra célozzuk, a hiba mértékét pedig 0,05-re, meghatároztuk azt a minimális mintaméretet, amely szükséges ahhoz, hogy a vizsgálók szignifikáns különbséget találjanak az átlagok között. mint 36. A vizsgálók 40 fős mintacsoportot alkottak vizsgálatunkhoz, azzal együtt, hogy a 36 fős csoportok elegendőek voltak a 95%-os teljesítmény biztosításához. Kappa statisztikai elemzést használunk az intraobserver és interobserver variációk meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Pulyka, 34255
- Deniz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pectus deformitást diagnosztizálnak
- Legyen 3-18 év közötti
Kizárási kritériumok:
- Felnőtt típusú gerincferdülés
- Veleszületett gerincferdülés
- Neuromuszkuláris scoliosis
- Szindrómás gerincferdülés
- Infantilis idiopátiás scoliosis
- A mellkasfal vagy a gerinc műtétje
- A kötőszöveti betegségben szenvedők nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
3-18 éves betegek, akiknél pectus deformitást diagnosztizáltak
Részletesen kitöltésre kerülnek a 3-18 éves, mellkasi deformációval járóbeteg-szakellátó betegek klinikai és radiológiai méréseiből álló Pectus vizsgálati lapok.
|
Részletesen kitöltésre kerülnek a 3-18 éves, mellkasi deformációval járóbeteg-szakellátó betegek klinikai és radiológiai méréseiből álló Pectus vizsgálati lapok. Ezen túlmenően ez a vizsgálati forma tartalmazza az „Életminőség értékelési űrlapot a pectusz deformációban”, a „társadalmi összehasonlítási skálát”, „az alvászavar skála gyermekek számára”, „a szorongásos zavarok szűrési skáláját gyermekeknél”, a „gyermekkori életminőség kérdőívet” betegek és hozzátartozóik. PedsQL)”, „SRS-22 betegkérdőív”, „Beck szorongásos skála” és „informált beleegyező nyilatkozat”, amelyek a betegek és hozzátartozóik számára készültek.
Az Adams-tesztet (előrehajlító teszt) (+) Bunnell scoliométerrel (gerincferdülés értékelő eszköz) mértük, és az ATR (törzs elfordulási szöge) értéke 7 fok volt azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a vizsgálatba egy adatlap kitöltésével kerül sor. tájékozott beleegyezési űrlap
Más nevek:
7 fok feletti ATR (törzsforgatás szöge) értékeket határoztunk meg bunnell scliometeren. Ezt követően a bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket egy tájékozott beleegyező űrlap kitöltésével bevonják a vizsgálatba, és gerincferdülés grafikont kérnek. Koronális, szagittális egyensúly; a coronalis és a sagittalis cobb szögeket a hátsó-elülső (PA) (posterior-anterior) és a laterális (lateralis) scoliosis röntgenfelvételeken mérjük.
Más nevek:
A tüdőfunkciós tesztek (PFT) nem invazív tesztek, amelyek megmutatják, mennyire jól működik a tüdő. A tesztek mérik a tüdő térfogatát, kapacitását, az áramlási sebességet és a gázcserét. Ez az információ segíthet az egészségügyi szolgáltatónak bizonyos tüdőbetegségek diagnosztizálásában és kezelésének eldöntésében. Kétféle rendellenesség létezik, amelyek problémákat okoznak a levegő be- és kiáramlásával kapcsolatban: Obstruktív. Ilyenkor a levegő nehezen áramlik ki a tüdőből a légúti ellenállás miatt. Ez csökkenti a légáramlást. Korlátozó. Ilyenkor a tüdőszövet és/vagy a mellkasi izmok nem tudnak eléggé kitágulni. Ez problémákat okoz a légáramlásban, főleg az alacsonyabb tüdőtérfogat miatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pectus tanulmányi űrlap
Időkeret: A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
A Pectus vizsgálati űrlapon a páciens klinikai és radiológiai adatait értékelik.
A gerincferdülés röntgenfelvételén megmérik a beteg coronalis, sagittalis egyensúlyát, valamint a coronalis és sagittalis cobb szögeket.
|
A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
|
Tüdőfunkciós teszt (PFT)
Időkeret: A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
Tüdőfunkciós teszt méréseket végeznek a pectus deformitásban szenvedő betegeknél. A tüdőfunkciós tesztek vagy PFT-k mérik a tüdő működését.
Egyes tesztméréseknél az ügyfél normálisan és csendesen tud lélegezni.
Más teszteknél mély lélegzet után kényszer belégzésre vagy kilégzésre van szükség.
Néha arra kérik őket, hogy lélegezzenek be egy másik gázt vagy gyógyszert, hogy lássák, hogyan változtatja meg a vizsgálati eredményeket.
|
A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
|
Testesztétikai klinikai értékelés (TRACE)
Időkeret: A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
Testesztétikai klinikai értékelés (TRACE) mérést végeznek. A TRACE egy 12 pontos skála, amely négy alskálán, a vállakon (0-3), a lapockákon (0-2), a mellkason (0-2) és a derékon alapul. (0-4)
|
A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-értékelési forma a pectus deformitásban
Időkeret: A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
Ez az önértékelő kérdőív segítséget nyújt azoknak a klinikusoknak, akik szeretnék felmérni a Pectus deformitásban szenvedő betegek testképét és életminőségét.
A PEEQ egy kérdőív, amely a PE-ben szenvedő betegek és szüleik betegség-specifikus életminőségének felmérésére szolgál.
A kérdőív 12, a szülőlap 13 tételt tartalmaz.
Minden elem 1 és 4 közötti pontszámot kap, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kérdőívnek vannak olyan alskálái, amelyek mind a gyermekek, mind a szülők pszichoszociális és fizikai életminőségét jelzik.
A gyermekforma 1-től 9-ig terjedő kérdései a pszicho-szociális életminőségre, míg a 10-12 kérdések a fizikai életminőségre vonatkoznak.
Szülői formában az 1-től 8-ig terjedő kérdések a pszichoszociális életminőségre, míg a 9-től 13-ig terjedő kérdések a fizikai életminőségre vonatkoznak.
|
A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
|
Társadalmi összehasonlítási skála
Időkeret: A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
Ezt a skálát Allan és Gilbert (1995) dolgozta ki a társadalmi rangról és a relatív társadalmi helyzetről alkotott önfelfogás mérésére. Ez a skála szemantikai differenciális módszertant használ, és 11 bipoláris konstrukcióból áll. A résztvevőknek globális összehasonlítást kell végezniük saját maguk más emberekhez képest, és egy tízes skálán értékelniük kell magukat. Például a skála azt kérdezi: Másokhoz való viszonyban úgy érzem: inkompetens ->1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 <- Hozzáértőbb A 11 elem a rangvonzerővel kapcsolatos ítéleteket fedi le, és azt, hogy az illető mennyire gondolja, hogy "beilleszkedik" a társadalomban másokhoz . Az alacsony pontszámok kisebbrendűségi érzésre és általános alacsony szintű önértékelésre utalnak. |
A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
|
Alvászavar skála gyermekeknek
Időkeret: A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
A Sleep Disorder Scale for Children (SDSC) célja egyrészt a gyermekek specifikus alvászavarainak értékelése, másrészt az alvászavarok átfogó mérése, amely alkalmas klinikai szűrésekre és kutatásokra.
A faktoranalízis segítségével a fejlesztők Bruni és munkatársai hat kategóriába sorolták az elemeket, amelyek a serdülőket és gyermekeket érintő leggyakoribb alvási nehézségeket képviselik: alváskezdési és -fenntartási zavarok, alvási légzési zavarok, izgalmi/rémálmok zavarai, alvás-ébrenlét átmenet zavarai, túlzott aluszékonyság és alvási hyperhidrosis (éjszakai izzadás).
|
A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
|
Szorongásos zavarok szűrési skála gyermekeknél
Időkeret: A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
A szorongásos zavarok szűrési skála gyermekeknél (SCARED) egy gyermek önbejelentő eszköz, amelyet a gyermekkori szorongásos zavarok, köztük az általános szorongásos zavar, a szeparációs szorongás, a pánikbetegség és a szociális fóbia szűrésére használnak.
A SCARED 41 elemből és 5 faktorból áll, amelyek párhuzamosak a szorongásos rendellenességek DSM-IV osztályozásával. A gyermeki szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyője (SCARED) a DSM-IV alapú szorongásos tünetek széles körét értékeli.
Pontosabban a pánikbetegség (13 tétel), a generalizált szorongásos zavar (9 elem), a szociális fóbia (9 elem), a szeparációs szorongásos zavar (12 elem), a kényszerbetegség (9 elem), a poszttraumás stressz tüneteit érinti. rendellenesség (4 elem) és specifikus fóbia (15 elem).
A SCARED-71 71 elemből áll, amelyeket háromfokú skálán értékelnek (0 = szinte soha, 1 = néha, 2 = gyakran).
Az elérhető minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 142.
|
A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
|
A gyermekgyógyászati életminőség felmérése
Időkeret: A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) egy 23 elemből álló, általános egészségi állapotmérő eszköz szülői és gyermeki formákkal, amely a gyermekek és serdülők egészségének öt területét (fizikai működés, érzelmi működés, pszichoszociális működés, szociális működés és iskolai működés) méri fel. 2-18 éves korig.
A hangszer minden elemét egy 5 pontos skálán értékelik 0-tól 4-ig a 8-18 éves korosztály számára (0 = soha nem probléma, 1 = szinte soha, 2 = néha probléma, 3 = gyakran probléma, 4 = szinte mindig probléma) hirdetés 3 fokozatú skála a kisgyermekek önbevallása esetén (5-7 éves korig) a nagy pontszámot követő (0 = egyáltalán nem probléma, 2 = néha probléma, 4 = sok probléma) a legrosszabb tüneteket jelenti, a pontszámok lineárisan 0-100 skálává alakulnak (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), amelyben a magas pontszám jobb állapotot jelent
|
A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
|
Scoliosis Research Society Score
Időkeret: A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
Az SRS-22r egy validált kérdőív, amelynek célja a gerincműtét után idiopátiás scoliosisban szenvedő betegek kimenetelének felmérése.
A Scoliosis Research Society által 1999-ben kifejlesztett első verzió 24 elemet tartalmazott, és ez 3 nagyobb frissítés során 22 elemre csökkent (névváltoztatás kíséretében). Az SRS-22 22 kérdést tartalmaz 5 tartományra vonatkozóan: funkció/tevékenység 5 elem; fájdalom 5 tétel; önállóan észlelt kép 5 tétel; mentális egészség 5 tétel; és a kezeléssel való elégedettség 2 tétel.
Minden elemet 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) pontoznak.
Minden domain összpontszáma 5 és 25 között van, kivéve az elégedettséget, amely 2 és 10 között van.
Az első 4 tartomány összege a maximális részösszeget 100-at ad, és ha az elégedettségi tartományt is tartalmazza, a maximális összeg 110
|
A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
|
Beck szorongás skála
Időkeret: A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI), amelyet Aaron T. Beck és más kollégái hoztak létre, egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár, amelyet a szorongás súlyosságának mérésére használnak serdülők és 17 éves és idősebb felnőttek körében. A BAI 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) terjedő skálaértéken értékelik.
A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
A szabványos határértékek: 0-7: minimális, 8-15: enyhe, 16-25: közepes és 26-63: súlyos
|
A scoliosis ambulanciára való jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Tanulmányi igazgató: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhong W, Ye J, Feng J, Geng L, Lu G, Liu J, Zhang C. Effects of Pectus Excavatum on the Spine of Pectus Excavatum Patients with Scoliosis. J Healthc Eng. 2017;2017:5048625. doi: 10.1155/2017/5048625. Epub 2017 Jul 3.
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Tauchi R, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A. Evaluation of thoracic factors after scoliosis surgery in patients with both scoliosis and pectus excavatum. Eur Spine J. 2018 Feb;27(2):381-387. doi: 10.1007/s00586-016-4753-4. Epub 2016 Aug 27.
- Alaca N, Yuksel M. Comparison of physical functions and psychosocial conditions between adolescents with pectus excavatum, pectus carinatum and healthy controls. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):765-775. doi: 10.1007/s00383-021-04857-7. Epub 2021 Jan 16.
- Iscan M, Kilic B, Turna A, Kaynak MK. The effect of minimally invasive pectus excavatum repair on thoracic scoliosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 30:ezaa328. doi: 10.1093/ejcts/ezaa328. Online ahead of print.
- Tauchi R, Suzuki Y, Tsuji T, Ohara T, Saito T, Nohara A, Morishita K, Yamauchi I, Kawakami N. Clinical Characteristics and Thoracic factors in patients with Idiopathic and Syndromic Scoliosis Associated with Pectus Excavatum. Spine Surg Relat Res. 2018 Jan 27;2(1):37-41. doi: 10.22603/ssrr.2017-0027. eCollection 2018.
- van Es LJM, van Royen BJ, Oomen MWN. Clinical significance of concomitant pectus deformity and adolescent idiopathic scoliosis: systematic review with best evidence synthesis. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 25;11:100140. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100140. eCollection 2022 Sep.
- Alaca N, Cagri Aslan D, Alaca I, Yuksel M. The psychometric properties of the Turkish version of the pectus carinatum body image quality of life questionnaire. Pediatr Surg Int. 2022 Jun;38(6):833-842. doi: 10.1007/s00383-022-05119-w. Epub 2022 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .