- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06009601
Förhållandet mellan Pectus-deformiteter och ryggradspatologier
Är pektusdeformiteter en projektion av ryggradspatologier? Förhållandet mellan pektusdeformiteter och ryggradspatologier
Pectusdeformiteter är vanliga patologier i främre bröstväggen. Pectus excavatum är den vanligaste bröstdeformiteten med en incidens på 0,1-0,3%. Även om förekomsten av idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) är 0,2–3 % i samhället, visar vissa studier att denna frekvens stiger till 17,61–25,58 % när det är förknippat med pectus deformitet. Medan pectus excavatum roterar hjärtat åt vänster med sina revben och brosk, trycker det bröstkotan till höger med den inre motkraft som skapas av hjärtat, som har visat sig trycka ryggraden åt höger med en asymmetrisk horisontell kraft hos skoliospatienter med pectusdeformitet.
Baserat på detta, i studien, syftade forskare till att fastställa om det finns något samband mellan pectusdeformiteter och spinalpatologier, och om det finns ett samband, med vilken patologi det är vanligast, om den typ av skolios som ses i pectusdeformiteter med en framträdande skoliosprevalens är en pektusspecifik kurva, och om denna kurva som ses vid skolios är associerad med pektus. För att avgöra om det finns ett fotavtryck eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien planerades som en prospektiv tvärsnittsstudie. Pectus studieformulär bestående av kliniska och radiologiska mätningar av de patienter i åldern 3-18 år som sökt till polikliniken med bröstdeformitet kommer att fyllas i i detalj och Adams test (framåtböjningstest) (+) kommer att mätas av Bunnell mätningar av skoliometer (verktyg för utvärdering av skolios) och ATR (vinkel på trunkrotation- trunkrotation). Om ATR-mätningen är över 7 grader på Bunnell skoliometer kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att inkluderas i studien genom att fylla i formuläret för informerat samtycke och en skoliosröntgen kommer att begäras (oberoende av utredarnas studie är det nödvändigt att dra tillbaka den i linje med 2016 års rekommendationer från International Scientific Society for Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT).)
Koronal, sagittal balans, koronal och sagittal cobb-vinklar kommer att mätas från skoliosröntgen som tagits från posterior-anterior (PA) (posterior-anterior) och lateral (sido) film. Deras förhållande till missbildningar i bröstet kommer att utvärderas. Alla mätningar kommer att göras och registreras av två oberoende utredare. Som ett resultat av analysen, när effekten är inriktad på 95 % och felmängden som 0,05, bestämdes den minsta urvalsstorlek som krävs för att utredarna ska hitta en signifikant skillnad mellan medelvärdena. som 36. Utredarna bildade en urvalsgrupp på 40 personer för vår studie, tillsammans med det faktum att grupper om 36 personer var tillräckliga när det gällde att ge 95 % kraft. Kappa statistisk analys kommer att användas för att bestämma intraobservatörs- och interobservatörsvariationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Kalkon, 34255
- Deniz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen pectus deformitet
- Var mellan 3-18 år
Exklusions kriterier:
- Skolios av vuxen typ
- Medfödd skolios
- Neuromuskulär skolios
- Syndromisk skolios
- Infantil idiopatisk skolios
- Genom att opereras i bröstväggen eller ryggraden
- Personer med bindvävssjukdom kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i åldern 3-18 år som fick diagnosen pectusdeformitet
Pectus studieformulär bestående av kliniska och radiologiska mätningar av patienter i åldern 3-18 år som sökt till polikliniken med missbildning i bröstet kommer att fyllas i i detalj.
|
Pectus studieformulär bestående av kliniska och radiologiska mätningar av patienter i åldern 3-18 år som sökt till polikliniken med missbildning i bröstet kommer att fyllas i i detalj. Dessutom inkluderar denna studieform 'Utvärderingsformulär för livskvalitet vid Pectus Deformity', 'Social Comparison Scale', 'Sleep Disorder Scale for Children', 'Anxiety Disorders Screening Scale in Children', 'Pediatric Quality of Life Questionnaire' utformad för patienter och deras anhöriga. PedsQL), 'SRS-22 Patient Questionnaire', 'Beck Anxiety Scale' och 'Informed Consent Form' utformade för patienter och deras anhöriga.
Adams test (framåtböjningstest) (+) mättes med Bunnell skoliometer (verktyg för skoliosbedömning) och ATR-värden (vinkel på trunkrotationsvinkel) var 7 grader hos patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien genom att fylla i en informerat samtycke
Andra namn:
ATR-värden (vinkel av trunkrotation) över 7 grader på bunnell-skoliometer bestämdes. Efteråt kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att inkluderas i studien genom att fylla i ett informerat samtycke och en skoliosgrafi kommer att begäras. Koronal, sagittal balans; koronala och sagittala cobb-vinklar kommer att mätas från posterior-anterior (PA) (posterior-anterior) och lateral (lateral) skoliosröntgenbilder.
Andra namn:
Lungfunktionstester (PFT) är icke-invasiva tester som visar hur väl lungorna fungerar. Testerna mäter lungvolym, kapacitet, flödeshastigheter och gasutbyte. Denna information kan hjälpa din vårdgivare att diagnostisera och bestämma behandlingen av vissa lungsjukdomar. Det finns två typer av störningar som orsakar problem med luft som rör sig in och ut ur lungorna: Hindrande. Det är när luft har problem med att strömma ut ur lungorna på grund av luftvägsmotstånd. Detta orsakar ett minskat luftflöde. Restriktiv. Det är när lungvävnaden och/eller bröstmusklerna inte kan expandera tillräckligt. Detta skapar problem med luftflödet, mest på grund av lägre lungvolymer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pectus studieformulär
Tidsram: Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
I Pectus-studieformuläret kommer patientens kliniska och radiologiska data att utvärderas.
Koronal, sagittal balans och koronala och sagittala cobbvinklar hos patienten kommer att mätas i skoliosröntgen.
|
Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
|
Lungfunktionstest (PFT)
Tidsram: Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
Mätningar av lungfunktionstest kommer att göras för personer med pektusdeformitet. Lungfunktionstester, eller PFT, mäter hur väl lungorna fungerar.
För vissa av testmätningarna kan klienten andas normalt och tyst.
Andra tester kräver forcerad inandning eller utandning efter ett djupt andetag.
Ibland kommer de att bli ombedda att andas in en annan gas eller ett läkemedel för att se hur det förändrar testresultaten.
|
Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
|
Kroppsestetisk klinisk utvärdering (TRACE)
Tidsram: Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
Body Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) mätning kommer att utföras.TRACE är en 12-gradig skala baserad på fyra sub-skalor, axlar (0-3), scapulae (0-2), hemi-thorax (0-2) och midja (0-4)
|
Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blankett för utvärdering av livskvalitet vid Pectus-deformitet
Tidsram: Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
Detta frågeformulär, ett självutvärderingsformulär, kommer att hjälpa läkare som vill bedöma kroppsbild och livskvalitet för patienter med Pectus-deformitet.
PEEQ är ett frågeformulär som används för att bedöma den sjukdomsspecifika livskvaliteten för patienter med PE och deras föräldrar.
Enkäten innehåller 12 punkter och föräldraformuläret innehåller 13 punkter.
Varje föremål får en poäng mellan 1 och 4, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Enkäten har delskalor som indikerar psykosocial och fysisk livskvalitet för både barn och föräldrar.
Frågorna från 1 till 9 i barnformuläret handlar om psykosocial livskvalitet, medan frågorna 10-12 handlar om fysisk livskvalitet.
I föräldraformuläret frågar frågorna från 1 till 8 om psykosocial livskvalitet, medan frågorna från 9 till 13 handlar om fysisk livskvalitet.
|
Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
|
Social jämförelseskala
Tidsram: Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
Denna skala utvecklades av Allan och Gilbert (1995) för att mäta självuppfattningar om social rang och relativ social ställning. Denna skala använder en semantisk differentialmetod och består av 11 bipolära konstruktioner. Deltagarna måste göra en global jämförelse av sig själva i förhållande till andra människor och bedöma sig själva enligt en tiogradig skala. Till exempel frågar skalan: I relation till andra känner jag mig: Inkompetent ->1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 <- Mer kompetent. . Låga poäng pekar på känslor av underlägsenhet och generella lågrankade självuppfattningar. |
Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
|
Sömnstörningsskala för barn
Tidsram: Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
Sleep Disorder Scale for Children (SDSC) utformades både för att utvärdera specifika sömnstörningar hos barn och för att ge ett övergripande mått på sömnstörningar som är lämpliga för användning i klinisk screening och forskning.
Med hjälp av faktoranalys delade utvecklarna Bruni och kollegor in objekt i sex kategorier som representerar några av de vanligaste sömnsvårigheterna som drabbar ungdomar och barn: störningar i att initiera och bibehålla sömn, andningsstörningar i sömnen, störningar av upphetsning/mardrömmar, sömn-vakenövergångsstörningar, störningar av överdriven somnolens och sömnhyperhidros (svettning på natten).
|
Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
|
Screeningskala för ångeststörningar hos barn
Tidsram: Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
Anxiety Disorders Screening Scale in Children (SCARED) är ett barns självrapporteringsinstrument som används för att screena för ångeststörningar i barndomen inklusive allmän ångest, separationsångest, panikångest och social fobi.
SCARED består av 41 artiklar och 5 faktorer som parallella DSM-IV-klassificeringen av ångeststörningar. Screenen för barnångestrelaterade emotionella störningar (SCARED) bedömer en rad DSM-IV-baserade ångestsymptomatologier.
Mer specifikt pekar den på symtom på panikångest (13 artiklar), generaliserat ångestsyndrom (9 artiklar), social fobi (9 artiklar), separationsångestsyndrom (12 artiklar), tvångssyndrom (9 artiklar), posttraumatisk stress störning (4 föremål) och specifik fobi (15 föremål).
SCARED-71 består av 71 objekt betygsatta på en tregradig skala (0 = nästan aldrig, 1 = ibland, 2 = ofta).
Minsta poäng som kan erhållas är 0 och högsta poäng som kan erhållas är 142.
|
Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) är ett generiskt hälsostatusinstrument med 23 artiklar med föräldra- och barnformulär som bedömer fem hälsodomäner (fysisk funktion, emotionell funktion, psykosocial funktion, social funktion och skolfunktion) hos barn och ungdomar åldrarna 2 till 18.
Varje objekt i instrumentet poängsätts på en 5-gradig skala från 0-4 för åldrarna 8-18, (0 = aldrig ett problem, 1 = nästan aldrig ett problem, 2 = ibland ett problem, 3 = ofta ett problem, 4 = nästan alltid ett problem) ad 3-gradig skala för små barns självrapportering (åldrar 5-7) enligt följande (0 = inte alls ett problem, 2 = ibland ett problem, 4 = mycket problem) det höga poängen betyder värsta symtom, poäng omvandlas linjärt till en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) där hög poäng betyder bättre kondition
|
Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
|
Scoliosis Research Society Poäng
Tidsram: Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
SRS-22r är ett validerat frågeformulär avsett att bedöma resultat hos patienter med idiopatisk skolios efter ryggradskirurgi.
Den första versionen, utvecklad av Scoliosis Research Society 1999, hade 24 artiklar, och detta reducerades till 22 artiklar (tillsammans med ett namnbyte) under loppet av 3 stora uppdateringar. SRS-22 innehåller 22 frågor som täcker 5 domäner: funktion/aktivitet 5 objekt; smärta 5 föremål; självupplevd bild 5 objekt; mental hälsa 5 artiklar; och tillfredsställelse med behandlingen 2 artiklar.
Varje objekt får poäng från 1 (sämst) till 5 (bäst).
Varje domän har en totalsumma som sträcker sig från 5 till 25, förutom nöjdhet, som sträcker sig från 2 till 10.
Summan av de första 4 domänerna ger en maximal delsumma på 100, och när nöjddomänen ingår är den maximala summan 110
|
Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
|
Beck ångestskala
Tidsram: Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), skapad av Aaron T. Beck och andra kollegor, är en 21-frågors flervalsinventering som används för att mäta svårighetsgraden av ångest hos ungdomar och vuxna i åldrarna 17 och äldre. innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt).
Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
De standardiserade gränsvärdena är: 0-7: minimal, 8-15: mild, 16-25: måttlig och 26-63: svår
|
Inom 1 vecka efter ansökan till skoliospolikliniken
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Studierektor: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhong W, Ye J, Feng J, Geng L, Lu G, Liu J, Zhang C. Effects of Pectus Excavatum on the Spine of Pectus Excavatum Patients with Scoliosis. J Healthc Eng. 2017;2017:5048625. doi: 10.1155/2017/5048625. Epub 2017 Jul 3.
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Tauchi R, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A. Evaluation of thoracic factors after scoliosis surgery in patients with both scoliosis and pectus excavatum. Eur Spine J. 2018 Feb;27(2):381-387. doi: 10.1007/s00586-016-4753-4. Epub 2016 Aug 27.
- Alaca N, Yuksel M. Comparison of physical functions and psychosocial conditions between adolescents with pectus excavatum, pectus carinatum and healthy controls. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):765-775. doi: 10.1007/s00383-021-04857-7. Epub 2021 Jan 16.
- Iscan M, Kilic B, Turna A, Kaynak MK. The effect of minimally invasive pectus excavatum repair on thoracic scoliosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 30:ezaa328. doi: 10.1093/ejcts/ezaa328. Online ahead of print.
- Tauchi R, Suzuki Y, Tsuji T, Ohara T, Saito T, Nohara A, Morishita K, Yamauchi I, Kawakami N. Clinical Characteristics and Thoracic factors in patients with Idiopathic and Syndromic Scoliosis Associated with Pectus Excavatum. Spine Surg Relat Res. 2018 Jan 27;2(1):37-41. doi: 10.22603/ssrr.2017-0027. eCollection 2018.
- van Es LJM, van Royen BJ, Oomen MWN. Clinical significance of concomitant pectus deformity and adolescent idiopathic scoliosis: systematic review with best evidence synthesis. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 25;11:100140. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100140. eCollection 2022 Sep.
- Alaca N, Cagri Aslan D, Alaca I, Yuksel M. The psychometric properties of the Turkish version of the pectus carinatum body image quality of life questionnaire. Pediatr Surg Int. 2022 Jun;38(6):833-842. doi: 10.1007/s00383-022-05119-w. Epub 2022 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .