- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06009601
흉근 기형과 척추 병리의 관계
흉근 기형은 척추 병리의 투영인가?가슴 기형과 척추 병리의 관계
흉곽 기형은 일반적인 전방 흉벽 병리입니다. 오목가슴은 발생률이 0.1~0.3%로 가장 흔한 흉부 기형이다. 청소년 특발성 척추측만증(AIS)의 발생률은 지역사회에서 0.2~3%이지만, 일부 연구에서는 이 비율이 17.61~25.58%로 증가하는 것으로 나타났습니다. 흉곽 기형과 관련이 있는 경우. 오목가슴은 갈비뼈와 연골로 심장을 왼쪽으로 회전시키는 반면, 심장이 만들어낸 내부 반력으로 흉추를 오른쪽으로 밀어주는 비대칭 수평력으로 척추를 오른쪽으로 밀어내는 것으로 나타났습니다. 흉곽 기형이 있는 척추측만증 환자의 경우.
이를 바탕으로 연구에서 연구자들은 흉근 기형과 척추 병리 사이에 어떤 관계가 있는지 확인하고, 만약 관계가 있다면 어떤 병리와 가장 흔한지, 흉근 기형에서 나타나는 척추 측만증의 유형이 눈에 띄게 나타나는지 여부를 확인하는 것을 목표로 했습니다. 척추 측만증 유병률은 가슴 특정 곡선이며 척추 측만증에서 보이는 이 곡선이 가슴과 연관되어 있는지 여부입니다. 발자국이 있는지 없는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 단면 연구로 계획되었다. 흉부 기형으로 외래에 지원한 3~18세 환자의 임상적, 방사선학적 측정으로 구성된 가슴 연구 양식을 자세하게 작성하고, Bunnell에서 Adams 테스트(전방 굽힘 테스트)(+)를 측정합니다. 척추측만계(척추측만증 평가 도구) 및 ATR(몸통 회전 각도-몸통 회전) 측정. Bunnell 척추측만계에서 ATR 측정치가 7도 이상인 경우, 포함 기준을 충족하는 환자는 사전 동의서를 작성하여 연구에 포함되며 척추 측만증 방사선 사진이 요청됩니다. (시험자의 연구와 별개로 이를 철회해야 함) 척추측만증 정형외과 및 재활 치료를 위한 국제 과학 학회(SOSORT)의 2016년 권장 사항에 따라.)
관상, 시상 균형, 관상 및 시상 코브 각도는 후방-전방(PA)(후방-전방) 및 측면(측면) 필름에서 촬영한 척추측만증 방사선 사진으로 측정됩니다. 흉부 기형과의 관계를 평가할 것입니다. 모든 측정은 두 명의 독립적인 조사자가 수행하고 기록할 것입니다. 분석 결과, 검정력을 95%로 목표하고 오차량을 0.05로 했을 때 조사자가 평균 간의 유의한 차이를 찾는 데 필요한 최소 표본 크기가 결정되었습니다. 36으로. 연구자들은 우리 연구를 위해 40명으로 구성된 샘플 그룹을 구성했는데, 36명으로 구성된 그룹이면 95%의 전력을 제공하기에 충분했습니다. Kappa 통계 분석은 관찰자 내 및 관찰자 간 변동을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul
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Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, 칠면조, 34255
- Deniz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 흉곽 기형 진단을 받음
- 3~18세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 성인형 척추측만증
- 선천성 척추측만증
- 신경근 척추 측만증
- 증후군성 척추측만증
- 영아 특발성 척추측만증
- 흉벽이나 척추 수술을 받은 경우
- 결합 조직 질환이 있는 사람은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가슴 기형으로 진단된 3~18세 환자
흉부 기형으로 외래 진료소에 지원한 3-18세 환자의 임상적 및 방사선학적 측정으로 구성된 흉근 연구 양식을 자세히 작성합니다.
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흉부 기형으로 외래 진료소에 지원한 3-18세 환자의 임상적 및 방사선학적 측정으로 구성된 흉근 연구 양식을 자세히 작성합니다. 또한, 본 연구 양식에는 '가슴 기형의 삶의 질 평가 양식', '사회적 비교 척도', '소아 수면 장애 척도', '소아 불안 장애 선별 척도', '소아 삶의 질 설문지'가 포함되어 있습니다. 환자와 그 가족. PedsQL)', 'SRS-22 환자 설문지', 'Beck Anxiety Scale' 및 'Informed Consent Form'은 환자와 그 가족을 위해 설계되었습니다.
Adams 테스트(전방 굽힘 테스트)(+)는 Bunnell scoliometer(척추측만증 평가 도구)로 측정되었으며 ATR(몸통 회전 각도) 값은 포함 기준을 충족하는 환자에서 7도였으며 다음 사항을 작성하여 연구에 포함됩니다. 사전 동의서
다른 이름들:
Bunnell scoliometer에서 7도 이상의 ATR(몸통 회전 각도) 값이 결정되었습니다. 그 후, 포함 기준을 충족하는 환자는 사전 동의서를 작성하여 연구에 포함되며 척추 측만증 사진이 요청됩니다. 관상면, 시상면 균형; 관상 및 시상 코브 각도는 후방-전방(PA)(후방-전방) 및 측면(측면) 척추측만증 방사선 사진을 통해 측정됩니다.
다른 이름들:
폐기능 검사(PFT)는 폐가 얼마나 잘 작동하는지 보여주는 비침습적 검사입니다. 이 테스트에서는 폐 용적, 용량, 흐름 속도 및 가스 교환을 측정합니다. 이 정보는 담당 의료 서비스 제공자가 특정 폐 질환을 진단하고 치료를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 폐 안팎으로 공기가 이동하는 데 문제를 일으키는 장애에는 두 가지 유형이 있습니다. 방해적이다. 기도 저항으로 인해 공기가 폐 밖으로 흘러나오는 데 어려움을 겪는 경우입니다. 이로 인해 공기 흐름이 감소합니다. 제한적입니다. 이는 폐 조직 및/또는 흉부 근육이 충분히 확장될 수 없는 경우입니다. 이는 주로 폐 부피 감소로 인해 공기 흐름에 문제를 일으킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가슴 연구 양식
기간: 척추 측만증 외래 진료소 신청 후 1주일 이내
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가슴 연구 양식에서는 환자의 임상 및 방사선학적 데이터가 평가됩니다.
척추 측만증 X-레이를 통해 환자의 관상면, 시상면 균형, 관상면 및 시상면 코브 각도가 측정됩니다.
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폐기능 검사(PFT)
기간: 척추 측만증 외래 진료소 신청 후 1주일 이내
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가슴 기형이 있는 사람들을 위해 폐 기능 테스트 측정이 이루어집니다. 폐 기능 테스트(PFT)는 폐가 얼마나 잘 작동하는지 측정합니다.
일부 테스트 측정의 경우 고객은 조용하고 정상적으로 호흡할 수 있습니다.
다른 검사에서는 심호흡 후 강제로 숨을 들이쉬거나 내쉬어야 합니다.
때로는 검사 결과가 어떻게 변하는지 확인하기 위해 다른 가스나 약을 흡입하도록 요청받을 수도 있습니다.
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신체 미용 임상 평가(TRACE)
기간: 척추 측만증 외래 진료소 신청 후 1주일 이내
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신체 미적 임상 평가(TRACE) 측정이 수행됩니다. TRACE는 어깨(0-3), 견갑골(0-2), 흉곽 반쪽(0-2) 및 허리의 4가지 하위 척도를 기반으로 한 12점 척도입니다. (0-4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가슴 기형의 삶의 질 평가 양식
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자가 평가용 설문지인 이 설문지는 가슴 기형 환자의 신체 이미지와 삶의 질을 평가하려는 임상의에게 도움이 될 것입니다.
PEEQ는 PE 환자와 그 부모의 질병별 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
설문지는 12개 항목을 포함하고 상위 양식은 13개 항목을 포함합니다.
각 항목은 1~4점 사이의 점수를 받으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
설문지에는 어린이와 부모 모두의 심리사회적, 신체적 삶의 질을 나타내는 하위 척도가 있습니다.
아동 양식의 1~9번 질문은 심리사회적 삶의 질에 대해 묻는 반면, 10~12번 질문은 신체적 삶의 질에 대해 묻습니다.
부모 양식에서 1부터 8까지의 질문은 심리사회적 삶의 질에 대해 묻는 반면, 9부터 13까지의 질문은 신체적 삶의 질에 대해 묻습니다.
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사회적 비교 척도
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이 척도는 사회적 지위와 상대적인 사회적 지위에 대한 자기 인식을 측정하기 위해 Allan과 Gilbert(1995)에 의해 개발되었습니다. 이 척도는 의미론적 차별 방법론을 사용하며 11개의 양극성 구조로 구성됩니다. 참가자는 다른 사람과 비교하여 자신을 전반적으로 비교하고 10점 척도로 자신을 평가해야 합니다. 예를 들어 '저울은 다음과 같이 묻습니다. 다른 사람과의 관계에서 나는 다음과 같이 느낀다: 무능함 ->1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 <- 더 유능함 11개 항목은 계급의 매력과 자신이 사회에서 다른 사람들과 얼마나 '적합하다'고 생각하는지와 관련된 판단을 다룹니다. . 낮은 점수는 열등감과 전반적으로 낮은 순위의 자기 인식을 나타냅니다. |
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어린이를 위한 수면 장애 척도
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아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동의 특정 수면 장애를 평가하고 임상 선별 및 연구에 사용하기에 적합한 수면 장애에 대한 전반적인 측정을 제공하기 위해 설계되었습니다.
요인 분석을 사용하여 개발자 Bruni와 동료들은 청소년과 어린이에게 영향을 미치는 가장 일반적인 수면 장애 중 일부를 나타내는 6가지 범주(수면 시작 및 유지 장애, 수면 호흡 장애, 각성/악몽 장애, 수면-각성 전환 장애, 수면-각성 전환 장애)로 항목을 분류했습니다. 과도한 졸음 장애, 수면 다한증(야간 발한).
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소아 불안 장애 선별 척도
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아동 불안 장애 선별 척도(SCARED)는 일반 불안 장애, 분리 불안 장애, 공황 장애 및 사회 공포증을 포함한 아동기 불안 장애를 선별하는 데 사용되는 아동 자가 보고 도구입니다.
SCARED는 불안 장애의 DSM-IV 분류와 유사한 41개 항목과 5개 요인으로 구성됩니다. SCARED(아동 불안 관련 정서 장애 선별검사)는 DSM-IV 기반 불안 증상의 범위를 평가합니다.
구체적으로는 공황장애(13항목), 범불안장애(9항목), 사회공포증(9항목), 분리불안장애(12항목), 강박장애(9항목), 외상후스트레스의 증상을 탭합니다. 장애(4항목), 특정공포증(15항목).
SCARED-71은 3점 척도로 평가된 71개 항목으로 구성됩니다(0 = 거의 없음, 1 = 가끔, 2 = 자주).
획득할 수 있는 최소 점수는 0점, 획득할 수 있는 최대 점수는 142점입니다.
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소아 삶의 질 목록
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소아 삶의 질 검사(PedsQL)는 어린이와 청소년의 5가지 건강 영역(신체 기능, 정서적 기능, 심리사회적 기능, 사회적 기능, 학교 기능)을 평가하는 부모 및 자녀 양식이 포함된 23개 항목의 일반 건강 상태 도구입니다. 2세부터 18세까지.
도구의 각 항목은 8~18세에 대해 0~4점의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. (0 = 전혀 문제가 되지 않음, 1 = 거의 문제가 되지 않음, 2 = 가끔 문제가 있음, 3 = 종종 문제가 됨, 4 = 거의 항상 문제가 있음) 광고 유아(5~7세)의 자가 보고에 대한 3점 척도(0 = 전혀 문제가 되지 않음, 2 = 가끔 문제가 됨, 4 = 문제가 많음) 큰 점수 최악의 증상을 의미하며 점수는 0-100 척도로 선형적으로 변환됩니다(0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). 여기서 높은 점수는 더 나은 상태를 의미합니다.
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척추 측만증 연구 학회 점수
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SRS-22r은 척추 수술 후 특발성 척추측만증 환자의 결과를 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
1999년 척추측만증 연구회에 의해 개발된 첫 번째 버전은 24개 항목으로 이루어졌으나 3차례의 주요 업데이트 과정에서 22개 항목(이름 변경과 함께)으로 축소되었습니다. SRS-22에는 5개 영역을 다루는 22개의 질문이 포함되어 있습니다. 기능/활동 5개 항목; 통증 5개 항목; 자기 인식 이미지 5항목; 정신건강 5항목; 및 치료에 대한 만족도 2항목.
각 항목은 1(최악)부터 5(최고)까지 점수가 매겨집니다.
각 영역의 총합 점수는 5~25점이며, 만족도는 2~10점입니다.
처음 4개 영역의 합은 최대 소계 100이 되며, 만족도 영역을 포함할 경우 최대 총계는 110이 된다.
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벡 불안 척도
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Aaron T. Beck과 다른 동료들이 만든 Beck Anxiety Inventory(BAI)는 17세 이상의 청소년과 성인의 불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자가 보고식 인벤토리입니다. BAI 21개의 질문이 포함되어 있으며, 각 답변은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
표준화된 기준은 0-7: 최소, 8-15: 약함, 16-25: 보통, 26-63: 심각함입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- 연구 책임자: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhong W, Ye J, Feng J, Geng L, Lu G, Liu J, Zhang C. Effects of Pectus Excavatum on the Spine of Pectus Excavatum Patients with Scoliosis. J Healthc Eng. 2017;2017:5048625. doi: 10.1155/2017/5048625. Epub 2017 Jul 3.
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Tauchi R, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A. Evaluation of thoracic factors after scoliosis surgery in patients with both scoliosis and pectus excavatum. Eur Spine J. 2018 Feb;27(2):381-387. doi: 10.1007/s00586-016-4753-4. Epub 2016 Aug 27.
- Alaca N, Yuksel M. Comparison of physical functions and psychosocial conditions between adolescents with pectus excavatum, pectus carinatum and healthy controls. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):765-775. doi: 10.1007/s00383-021-04857-7. Epub 2021 Jan 16.
- Iscan M, Kilic B, Turna A, Kaynak MK. The effect of minimally invasive pectus excavatum repair on thoracic scoliosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 30:ezaa328. doi: 10.1093/ejcts/ezaa328. Online ahead of print.
- Tauchi R, Suzuki Y, Tsuji T, Ohara T, Saito T, Nohara A, Morishita K, Yamauchi I, Kawakami N. Clinical Characteristics and Thoracic factors in patients with Idiopathic and Syndromic Scoliosis Associated with Pectus Excavatum. Spine Surg Relat Res. 2018 Jan 27;2(1):37-41. doi: 10.22603/ssrr.2017-0027. eCollection 2018.
- van Es LJM, van Royen BJ, Oomen MWN. Clinical significance of concomitant pectus deformity and adolescent idiopathic scoliosis: systematic review with best evidence synthesis. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 25;11:100140. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100140. eCollection 2022 Sep.
- Alaca N, Cagri Aslan D, Alaca I, Yuksel M. The psychometric properties of the Turkish version of the pectus carinatum body image quality of life questionnaire. Pediatr Surg Int. 2022 Jun;38(6):833-842. doi: 10.1007/s00383-022-05119-w. Epub 2022 Apr 7.
연구 기록 날짜
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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척추 기형에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
가슴 연구 양식에 대한 임상 시험
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Radicle Science모집하지 않고 적극적으로
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은