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Die Beziehung zwischen Pectus-Deformitäten und Wirbelsäulenpathologien

20. August 2023 aktualisiert von: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Sind Pectus-Deformitäten eine Projektion von Wirbelsäulenpathologien? Die Beziehung zwischen Pectus-Deformitäten und Wirbelsäulenpathologien

Pectusdeformitäten sind häufige Pathologien der vorderen Brustwand. Der Pectus excavatum ist mit einer Inzidenz von 0,1–0,3 % die häufigste Brustdeformität. Obwohl die Inzidenz der jugendlichen idiopathischen Skoliose (AIS) in der Bevölkerung bei 0,2–3 % liegt, zeigen einige Studien, dass diese Rate auf 17,61–25,58 % ansteigt. wenn es mit einer Pectusdeformität einhergeht. Während der Pectus excavatum mit seinen Rippen und Knorpeln das Herz nach links dreht, drückt er den Brustwirbel mit der vom Herzen erzeugten inneren Gegenkraft nach rechts, was nachweislich die Wirbelsäule mit einer asymmetrischen horizontalen Kraft nach rechts drückt bei Skoliosepatienten mit Pektusdeformität.

Auf dieser Grundlage wollten die Forscher in der Studie feststellen, ob es einen Zusammenhang zwischen Pectus-Deformitäten und Wirbelsäulenpathologien gibt, und wenn es einen Zusammenhang gibt, mit welcher Pathologie sie am häufigsten auftritt, und ob die Art der Skoliose, die bei Pectus-Deformitäten beobachtet wird, mit einer ausgeprägten Skoliose verbunden ist Die Skoliose-Prävalenz ist eine Pektus-spezifische Kurve und ob diese bei Skoliose beobachtete Kurve mit Pektus assoziiert ist. Um festzustellen, ob ein Fußabdruck vorhanden ist oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive Querschnittsstudie geplant. Die Pectus-Studienformulare, bestehend aus klinischen und radiologischen Messungen der Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich mit Brustdeformität in der Ambulanz beworben haben, werden detailliert ausgefüllt und der Adams-Test (Vorwärtsbeugungstest) (+) wird von Bunnell gemessen Skoliometer (Skoliose-Beurteilungsinstrument) und ATR-Messungen (Winkel der Rumpfrotation – Rumpfrotation). Wenn die ATR-Messung auf dem Bunnell-Skoliometer über 7 Grad liegt, werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen, indem sie das Einverständnisformular ausfüllen und eine Skoliose-Röntgenaufnahme anfordern (unabhängig von der Studie des Prüfers muss diese zurückgezogen werden). im Einklang mit den Empfehlungen der International Scientific Society for Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) aus dem Jahr 2016.)

Koronales, sagittales Gleichgewicht, koronale und sagittale Cobb-Winkel werden anhand des Skoliose-Röntgenbilds gemessen, das aus den Filmen Posterior-Anterior (PA) (posterior-anterior) und lateral (Seite) erstellt wurde. Ihre Beziehung zu Brustdeformitäten wird bewertet. Alle Messungen werden von zwei unabhängigen Forschern durchgeführt und aufgezeichnet. Als Ergebnis der Analyse wurde bei einer angestrebten Trennschärfe von 95 % und einem Fehlerbetrag von 0,05 die Mindeststichprobengröße bestimmt, die die Forscher benötigen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Mittelwerten festzustellen als 36. Die Forscher bildeten für unsere Studie eine Stichprobengruppe von 40 Personen, wobei Gruppen von 36 Personen ausreichten, um 95 % der Energie bereitzustellen. Die statistische Kappa-Analyse wird verwendet, um Variationen innerhalb und zwischen Beobachtern zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • İstanbul
      • Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Truthahn, 34255
        • Deniz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pectus-Studienformulare bestehend aus klinischen und radiologischen Messungen von Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich mit Brustdeformität in der Ambulanz beworben haben, werden detailliert ausgefüllt. Der Adams-Test (Vorwärtsbeugetest) (+) wurde mit einem Bunnell-Skoliometer (Skoliose-Bewertungsinstrument) gemessen und die ATR-Werte (Winkel des Rumpfrotationswinkels) betrugen 5 Grad bei Personen mit einem BMI (Body-Mass-Index) über 85 %. Liegt er unter 85 % und über 7 Grad, werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen, indem sie eine Einverständniserklärung ausfüllen und einen Skoliosefilm anfordern. Es wird eine Skoliose-Röntgenaufnahme (Orthrontgenogramm) angefordert. Koronales, sagittales Gleichgewicht sowie koronale und sagittale Cobb-Winkel werden gemessen. Ihre Beziehung zu Brustdeformitäten wird bewertet. Alle Messungen werden von zwei unabhängigen Forschern durchgeführt und aufgezeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde eine Pektusdeformität diagnostiziert
  • Seien Sie zwischen 3 und 18 Jahren alt

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose vom Erwachsenentyp
  • Angeborene Skoliose
  • Neuromuskuläre Skoliose
  • Syndromische Skoliose
  • Infantile idiopathische Skoliose
  • Eine Operation an der Brustwand oder der Wirbelsäule
  • Personen mit einer Bindegewebserkrankung werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, bei denen eine Pektusdeformität diagnostiziert wurde
Pectus-Studienformulare bestehend aus klinischen und radiologischen Messungen von Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich mit Brustdeformität in der Ambulanz beworben haben, werden detailliert ausgefüllt.

Pectus-Studienformulare bestehend aus klinischen und radiologischen Messungen von Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich mit Brustdeformität in der Ambulanz beworben haben, werden detailliert ausgefüllt.

Darüber hinaus enthält dieses Studienformular ein „Formular zur Bewertung der Lebensqualität bei Pectus-Deformität“, eine „soziale Vergleichsskala“, eine „Skala für Schlafstörungen bei Kindern“, eine „Screening-Skala für Angststörungen bei Kindern“ und einen „Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität“. Patienten und deren Angehörige. PedsQL), „SRS-22-Patientenfragebogen“, „Beck Anxiety Scale“ und „Informed Consent Form“ für Patienten und ihre Angehörigen.

Der Adams-Test (Vorwärtsbeugungstest) (+) wurde mit einem Bunnell-Skoliometer (Skoliose-Bewertungstool) gemessen und die ATR-Werte (Winkel des Rumpfrotationswinkels) betrugen 7 Grad bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Sie werden durch Ausfüllen eines Formulars in die Studie aufgenommen Einwilligungserklärung
Andere Namen:
  • Vorwärtsbeugungstest

Mit dem Bunnell-Skoliometer wurden ATR-Werte (Rumpfrotationswinkel) über 7 Grad ermittelt. Anschließend werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen, indem sie eine Einverständniserklärung ausfüllen und eine Skoliose-Grafik anfordern.

Koronales, sagittales Gleichgewicht; Koronale und sagittale Cobb-Winkel werden aus posterior-anterioren (PA) (posterior-anterior) und lateralen (lateralen) Skoliose-Röntgenaufnahmen gemessen.

Andere Namen:
  • Orthoröntgenogramm

Lungenfunktionstests (PFTs) sind nichtinvasive Tests, die zeigen, wie gut die Lunge funktioniert. Die Tests messen Lungenvolumen, Kapazität, Flussraten und Gasaustausch. Diese Informationen können Ihrem Arzt bei der Diagnose und Entscheidung über die Behandlung bestimmter Lungenerkrankungen helfen.

Es gibt zwei Arten von Erkrankungen, die Probleme mit der Luftbewegung in und aus der Lunge verursachen:

Obstruktiv. Dies ist der Fall, wenn die Luft aufgrund des Atemwegswiderstands Schwierigkeiten hat, aus der Lunge zu strömen. Dies führt zu einem verringerten Luftstrom.

Restriktiv. Dies ist der Fall, wenn sich das Lungengewebe und/oder die Brustmuskulatur nicht ausreichend ausdehnen kann. Dies führt zu Problemen mit der Luftzirkulation, vor allem aufgrund geringerer Lungenvolumina.

Andere Namen:
  • Spirometrie-Funktionstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pectus-Studienformular
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Im Pectus-Studienformular werden die klinischen und radiologischen Daten des Patienten ausgewertet. Das koronale und sagittale Gleichgewicht sowie der koronale und sagittale Cobb-Winkel des Patienten werden im Skoliose-Röntgenbild gemessen.
Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Lungenfunktionstest (PFT)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Bei Menschen mit Pektusdeformität werden Lungenfunktionstests durchgeführt. Lungenfunktionstests (PFTs) messen, wie gut die Lunge funktioniert. Bei einigen Testmessungen kann der Klient normal und ruhig atmen. Andere Tests erfordern eine forcierte Ein- oder Ausatmung nach einem tiefen Atemzug. Manchmal werden sie gebeten, ein anderes Gas oder ein anderes Medikament zu inhalieren, um zu sehen, wie sich dadurch die Testergebnisse verändern.
Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Klinische Bewertung der Körperästhetik (TRACE)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Es wird eine TRACE-Messung (Body Aesthetic Clinical Evaluation) durchgeführt. TRACE ist eine 12-Punkte-Skala, die auf vier Unterskalen basiert: Schultern (0-3), Schulterblätter (0-2), Hemithorax (0-2) und Taille (0-4)
Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Bewertung der Lebensqualität bei Pectusdeformität
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung soll Ärzten helfen, das Körperbild und die Lebensqualität von Patienten mit Pectus-Deformität zu beurteilen. Der PEEQ ist ein Fragebogen zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität von Patienten mit PE und ihren Eltern. Der Fragebogen enthält 12 Elemente und das übergeordnete Formular enthält 13 Elemente. Jedes Item erhält einen Wert zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Fragebogen verfügt über Subskalen, die die psychosoziale und physische Lebensqualität sowohl von Kindern als auch von Eltern anzeigen. Bei den Fragen 1 bis 9 im Kinderfragebogen geht es um die psychosoziale Lebensqualität, bei den Fragen 10-12 um die körperliche Lebensqualität. Im Elternfragebogen geht es bei den Fragen 1 bis 8 um die psychosoziale Lebensqualität, bei den Fragen 9 bis 13 um die körperliche Lebensqualität.
Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Soziale Vergleichsskala
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz

Diese Skala wurde von Allan und Gilbert (1995) entwickelt, um die Selbstwahrnehmung des sozialen Rangs und der relativen sozialen Stellung zu messen. Diese Skala verwendet eine semantische Differentialmethode und besteht aus 11 bipolaren Konstrukten. Die Teilnehmer müssen einen globalen Vergleich mit anderen Menschen anstellen und sich auf einer zehnstufigen Skala bewerten. Die Waage fragt zum Beispiel:

Im Verhältnis zu anderen fühle ich mich: Inkompetent ->1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 <- Kompetenter Die 11 Items umfassen Urteile, die sich auf die Rangattraktivität und darauf beziehen, wie gut die Person denkt, dass sie zu anderen in der Gesellschaft „passt“. . Niedrige Werte deuten auf Minderwertigkeitsgefühle und eine allgemein niedrige Selbstwahrnehmung hin.

Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Schlafstörungsskala für Kinder
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Die Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC) wurde entwickelt, um sowohl spezifische Schlafstörungen bei Kindern zu bewerten als auch ein Gesamtmaß für Schlafstörungen bereitzustellen, das für den Einsatz in klinischen Screenings und Forschungen geeignet ist. Mithilfe einer Faktorenanalyse unterteilten die Entwickler Bruni und Kollegen die Elemente in sechs Kategorien, die einige der häufigsten Schlafschwierigkeiten bei Jugendlichen und Kindern darstellen: Störungen beim Einschlafen und Aufrechterhalten des Schlafs, Störungen der Schlafatmung, Störungen der Erregung/Alpträume, Störungen des Schlaf-Wach-Übergangs, Störungen übermäßiger Schläfrigkeit und Schlafhyperhidrose (nächtliches Schwitzen).
Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Screening-Skala für Angststörungen bei Kindern
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Die Screening-Skala für Angststörungen bei Kindern (SCARED) ist ein Selbstberichtsinstrument für Kinder, das zum Screening auf Angststörungen im Kindesalter, einschließlich allgemeiner Angststörung, Trennungsangststörung, Panikstörung und sozialer Phobie, verwendet wird. Der SCARED besteht aus 41 Items und 5 Faktoren, die der DSM-IV-Klassifizierung von Angststörungen entsprechen. Der Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) bewertet eine Reihe von DSM-IV-basierten Angstsymptomen. Insbesondere werden Symptome einer Panikstörung (13 Items), einer generalisierten Angststörung (9 Items), einer sozialen Phobie (9 Items), einer Trennungsangststörung (12 Items), einer Zwangsstörung (9 Items) und posttraumatischem Stress erfasst Störung (4 Items) und spezifische Phobie (15 Items). Der SCARED-71 besteht aus 71 Items, die auf einer dreistufigen Skala bewertet werden (0 = fast nie, 1 = manchmal, 2 = oft). Die erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 142.
Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein 23-Punkte umfassendes generisches Instrument zum Gesundheitszustand mit Eltern- und Kinderformularen, das fünf Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, emotionale Funktion, psychosoziale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion) bei Kindern und Jugendlichen bewertet im Alter von 2 bis 18 Jahren. Jeder Punkt des Instruments wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 für die Altersgruppe von 8 bis 18 Jahren bewertet (0 = nie ein Problem, 1 = fast nie ein Problem, 2 = manchmal ein Problem, 3 = oft ein Problem, 4). = fast immer ein Problem) und eine 3-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung kleiner Kinder (im Alter von 5 bis 7 Jahren), die der großen Punktzahl folgt (0 = überhaupt kein Problem, 2 = manchmal ein Problem, 4 = ein großes Problem). bedeutet die schlimmsten Symptome. Die Werte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), wobei ein hoher Wert einen besseren Zustand bedeutet
Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Bewertung der Skoliose-Forschungsgesellschaft
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Der SRS-22r ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit idiopathischer Skoliose nach einer Wirbelsäulenoperation. Die erste Version, die 1999 von der Scoliosis Research Society entwickelt wurde, umfasste 24 Elemente und wurde im Zuge von drei großen Aktualisierungen auf 22 Elemente reduziert (begleitet von einer Namensänderung). Das SRS-22 enthält 22 Fragen zu fünf Bereichen: Funktion/Aktivität 5 Items; Schmerz 5 Artikel; Selbstwahrnehmung 5 Items; psychische Gesundheit 5 Items; und Zufriedenheit mit der Behandlung 2 Items. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet. Jede Domäne hat einen Gesamtsummenwert zwischen 5 und 25, mit Ausnahme der Zufriedenheit, die zwischen 2 und 10 liegt. Die Summe der ersten 4 Domänen ergibt eine maximale Zwischensumme von 100, und wenn die Zufriedenheitsdomäne einbezogen wird, beträgt die maximale Gesamtsumme 110
Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Beck-Angstskala
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
Das Beck Anxiety Inventory (BAI), erstellt von Aaron T. Beck und anderen Kollegen, ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, das zur Messung der Schwere der Angst bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 17 Jahren verwendet wird. Das BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. Die standardisierten Grenzwerte sind: 0–7: Minimal, 8–15: Leicht, 16–25: Mittel und 26–63: Schwer
Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
  • Studienleiter: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor (EG) erhältlich. Die Daten werden nicht öffentlich zugänglich sein, da sie Informationen enthalten, die die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer gefährden könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulendeformität

Klinische Studien zur Pectus-Studienformular

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