- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06009601
Die Beziehung zwischen Pectus-Deformitäten und Wirbelsäulenpathologien
Sind Pectus-Deformitäten eine Projektion von Wirbelsäulenpathologien? Die Beziehung zwischen Pectus-Deformitäten und Wirbelsäulenpathologien
Pectusdeformitäten sind häufige Pathologien der vorderen Brustwand. Der Pectus excavatum ist mit einer Inzidenz von 0,1–0,3 % die häufigste Brustdeformität. Obwohl die Inzidenz der jugendlichen idiopathischen Skoliose (AIS) in der Bevölkerung bei 0,2–3 % liegt, zeigen einige Studien, dass diese Rate auf 17,61–25,58 % ansteigt. wenn es mit einer Pectusdeformität einhergeht. Während der Pectus excavatum mit seinen Rippen und Knorpeln das Herz nach links dreht, drückt er den Brustwirbel mit der vom Herzen erzeugten inneren Gegenkraft nach rechts, was nachweislich die Wirbelsäule mit einer asymmetrischen horizontalen Kraft nach rechts drückt bei Skoliosepatienten mit Pektusdeformität.
Auf dieser Grundlage wollten die Forscher in der Studie feststellen, ob es einen Zusammenhang zwischen Pectus-Deformitäten und Wirbelsäulenpathologien gibt, und wenn es einen Zusammenhang gibt, mit welcher Pathologie sie am häufigsten auftritt, und ob die Art der Skoliose, die bei Pectus-Deformitäten beobachtet wird, mit einer ausgeprägten Skoliose verbunden ist Die Skoliose-Prävalenz ist eine Pektus-spezifische Kurve und ob diese bei Skoliose beobachtete Kurve mit Pektus assoziiert ist. Um festzustellen, ob ein Fußabdruck vorhanden ist oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als prospektive Querschnittsstudie geplant. Die Pectus-Studienformulare, bestehend aus klinischen und radiologischen Messungen der Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich mit Brustdeformität in der Ambulanz beworben haben, werden detailliert ausgefüllt und der Adams-Test (Vorwärtsbeugungstest) (+) wird von Bunnell gemessen Skoliometer (Skoliose-Beurteilungsinstrument) und ATR-Messungen (Winkel der Rumpfrotation – Rumpfrotation). Wenn die ATR-Messung auf dem Bunnell-Skoliometer über 7 Grad liegt, werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen, indem sie das Einverständnisformular ausfüllen und eine Skoliose-Röntgenaufnahme anfordern (unabhängig von der Studie des Prüfers muss diese zurückgezogen werden). im Einklang mit den Empfehlungen der International Scientific Society for Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) aus dem Jahr 2016.)
Koronales, sagittales Gleichgewicht, koronale und sagittale Cobb-Winkel werden anhand des Skoliose-Röntgenbilds gemessen, das aus den Filmen Posterior-Anterior (PA) (posterior-anterior) und lateral (Seite) erstellt wurde. Ihre Beziehung zu Brustdeformitäten wird bewertet. Alle Messungen werden von zwei unabhängigen Forschern durchgeführt und aufgezeichnet. Als Ergebnis der Analyse wurde bei einer angestrebten Trennschärfe von 95 % und einem Fehlerbetrag von 0,05 die Mindeststichprobengröße bestimmt, die die Forscher benötigen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Mittelwerten festzustellen als 36. Die Forscher bildeten für unsere Studie eine Stichprobengruppe von 40 Personen, wobei Gruppen von 36 Personen ausreichten, um 95 % der Energie bereitzustellen. Die statistische Kappa-Analyse wird verwendet, um Variationen innerhalb und zwischen Beobachtern zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Truthahn, 34255
- Deniz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde eine Pektusdeformität diagnostiziert
- Seien Sie zwischen 3 und 18 Jahren alt
Ausschlusskriterien:
- Skoliose vom Erwachsenentyp
- Angeborene Skoliose
- Neuromuskuläre Skoliose
- Syndromische Skoliose
- Infantile idiopathische Skoliose
- Eine Operation an der Brustwand oder der Wirbelsäule
- Personen mit einer Bindegewebserkrankung werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, bei denen eine Pektusdeformität diagnostiziert wurde
Pectus-Studienformulare bestehend aus klinischen und radiologischen Messungen von Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich mit Brustdeformität in der Ambulanz beworben haben, werden detailliert ausgefüllt.
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Pectus-Studienformulare bestehend aus klinischen und radiologischen Messungen von Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich mit Brustdeformität in der Ambulanz beworben haben, werden detailliert ausgefüllt. Darüber hinaus enthält dieses Studienformular ein „Formular zur Bewertung der Lebensqualität bei Pectus-Deformität“, eine „soziale Vergleichsskala“, eine „Skala für Schlafstörungen bei Kindern“, eine „Screening-Skala für Angststörungen bei Kindern“ und einen „Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität“. Patienten und deren Angehörige. PedsQL), „SRS-22-Patientenfragebogen“, „Beck Anxiety Scale“ und „Informed Consent Form“ für Patienten und ihre Angehörigen.
Der Adams-Test (Vorwärtsbeugungstest) (+) wurde mit einem Bunnell-Skoliometer (Skoliose-Bewertungstool) gemessen und die ATR-Werte (Winkel des Rumpfrotationswinkels) betrugen 7 Grad bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Sie werden durch Ausfüllen eines Formulars in die Studie aufgenommen Einwilligungserklärung
Andere Namen:
Mit dem Bunnell-Skoliometer wurden ATR-Werte (Rumpfrotationswinkel) über 7 Grad ermittelt. Anschließend werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen, indem sie eine Einverständniserklärung ausfüllen und eine Skoliose-Grafik anfordern. Koronales, sagittales Gleichgewicht; Koronale und sagittale Cobb-Winkel werden aus posterior-anterioren (PA) (posterior-anterior) und lateralen (lateralen) Skoliose-Röntgenaufnahmen gemessen.
Andere Namen:
Lungenfunktionstests (PFTs) sind nichtinvasive Tests, die zeigen, wie gut die Lunge funktioniert. Die Tests messen Lungenvolumen, Kapazität, Flussraten und Gasaustausch. Diese Informationen können Ihrem Arzt bei der Diagnose und Entscheidung über die Behandlung bestimmter Lungenerkrankungen helfen. Es gibt zwei Arten von Erkrankungen, die Probleme mit der Luftbewegung in und aus der Lunge verursachen: Obstruktiv. Dies ist der Fall, wenn die Luft aufgrund des Atemwegswiderstands Schwierigkeiten hat, aus der Lunge zu strömen. Dies führt zu einem verringerten Luftstrom. Restriktiv. Dies ist der Fall, wenn sich das Lungengewebe und/oder die Brustmuskulatur nicht ausreichend ausdehnen kann. Dies führt zu Problemen mit der Luftzirkulation, vor allem aufgrund geringerer Lungenvolumina.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pectus-Studienformular
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Im Pectus-Studienformular werden die klinischen und radiologischen Daten des Patienten ausgewertet.
Das koronale und sagittale Gleichgewicht sowie der koronale und sagittale Cobb-Winkel des Patienten werden im Skoliose-Röntgenbild gemessen.
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Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Lungenfunktionstest (PFT)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Bei Menschen mit Pektusdeformität werden Lungenfunktionstests durchgeführt. Lungenfunktionstests (PFTs) messen, wie gut die Lunge funktioniert.
Bei einigen Testmessungen kann der Klient normal und ruhig atmen.
Andere Tests erfordern eine forcierte Ein- oder Ausatmung nach einem tiefen Atemzug.
Manchmal werden sie gebeten, ein anderes Gas oder ein anderes Medikament zu inhalieren, um zu sehen, wie sich dadurch die Testergebnisse verändern.
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Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Klinische Bewertung der Körperästhetik (TRACE)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Es wird eine TRACE-Messung (Body Aesthetic Clinical Evaluation) durchgeführt. TRACE ist eine 12-Punkte-Skala, die auf vier Unterskalen basiert: Schultern (0-3), Schulterblätter (0-2), Hemithorax (0-2) und Taille (0-4)
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Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Formular zur Bewertung der Lebensqualität bei Pectusdeformität
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung soll Ärzten helfen, das Körperbild und die Lebensqualität von Patienten mit Pectus-Deformität zu beurteilen.
Der PEEQ ist ein Fragebogen zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität von Patienten mit PE und ihren Eltern.
Der Fragebogen enthält 12 Elemente und das übergeordnete Formular enthält 13 Elemente.
Jedes Item erhält einen Wert zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Der Fragebogen verfügt über Subskalen, die die psychosoziale und physische Lebensqualität sowohl von Kindern als auch von Eltern anzeigen.
Bei den Fragen 1 bis 9 im Kinderfragebogen geht es um die psychosoziale Lebensqualität, bei den Fragen 10-12 um die körperliche Lebensqualität.
Im Elternfragebogen geht es bei den Fragen 1 bis 8 um die psychosoziale Lebensqualität, bei den Fragen 9 bis 13 um die körperliche Lebensqualität.
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Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Soziale Vergleichsskala
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Diese Skala wurde von Allan und Gilbert (1995) entwickelt, um die Selbstwahrnehmung des sozialen Rangs und der relativen sozialen Stellung zu messen. Diese Skala verwendet eine semantische Differentialmethode und besteht aus 11 bipolaren Konstrukten. Die Teilnehmer müssen einen globalen Vergleich mit anderen Menschen anstellen und sich auf einer zehnstufigen Skala bewerten. Die Waage fragt zum Beispiel: Im Verhältnis zu anderen fühle ich mich: Inkompetent ->1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 <- Kompetenter Die 11 Items umfassen Urteile, die sich auf die Rangattraktivität und darauf beziehen, wie gut die Person denkt, dass sie zu anderen in der Gesellschaft „passt“. . Niedrige Werte deuten auf Minderwertigkeitsgefühle und eine allgemein niedrige Selbstwahrnehmung hin. |
Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Schlafstörungsskala für Kinder
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Die Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC) wurde entwickelt, um sowohl spezifische Schlafstörungen bei Kindern zu bewerten als auch ein Gesamtmaß für Schlafstörungen bereitzustellen, das für den Einsatz in klinischen Screenings und Forschungen geeignet ist.
Mithilfe einer Faktorenanalyse unterteilten die Entwickler Bruni und Kollegen die Elemente in sechs Kategorien, die einige der häufigsten Schlafschwierigkeiten bei Jugendlichen und Kindern darstellen: Störungen beim Einschlafen und Aufrechterhalten des Schlafs, Störungen der Schlafatmung, Störungen der Erregung/Alpträume, Störungen des Schlaf-Wach-Übergangs, Störungen übermäßiger Schläfrigkeit und Schlafhyperhidrose (nächtliches Schwitzen).
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Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Screening-Skala für Angststörungen bei Kindern
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Die Screening-Skala für Angststörungen bei Kindern (SCARED) ist ein Selbstberichtsinstrument für Kinder, das zum Screening auf Angststörungen im Kindesalter, einschließlich allgemeiner Angststörung, Trennungsangststörung, Panikstörung und sozialer Phobie, verwendet wird.
Der SCARED besteht aus 41 Items und 5 Faktoren, die der DSM-IV-Klassifizierung von Angststörungen entsprechen. Der Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) bewertet eine Reihe von DSM-IV-basierten Angstsymptomen.
Insbesondere werden Symptome einer Panikstörung (13 Items), einer generalisierten Angststörung (9 Items), einer sozialen Phobie (9 Items), einer Trennungsangststörung (12 Items), einer Zwangsstörung (9 Items) und posttraumatischem Stress erfasst Störung (4 Items) und spezifische Phobie (15 Items).
Der SCARED-71 besteht aus 71 Items, die auf einer dreistufigen Skala bewertet werden (0 = fast nie, 1 = manchmal, 2 = oft).
Die erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 142.
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Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein 23-Punkte umfassendes generisches Instrument zum Gesundheitszustand mit Eltern- und Kinderformularen, das fünf Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, emotionale Funktion, psychosoziale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion) bei Kindern und Jugendlichen bewertet im Alter von 2 bis 18 Jahren.
Jeder Punkt des Instruments wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 für die Altersgruppe von 8 bis 18 Jahren bewertet (0 = nie ein Problem, 1 = fast nie ein Problem, 2 = manchmal ein Problem, 3 = oft ein Problem, 4). = fast immer ein Problem) und eine 3-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung kleiner Kinder (im Alter von 5 bis 7 Jahren), die der großen Punktzahl folgt (0 = überhaupt kein Problem, 2 = manchmal ein Problem, 4 = ein großes Problem). bedeutet die schlimmsten Symptome. Die Werte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), wobei ein hoher Wert einen besseren Zustand bedeutet
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Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Bewertung der Skoliose-Forschungsgesellschaft
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Der SRS-22r ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit idiopathischer Skoliose nach einer Wirbelsäulenoperation.
Die erste Version, die 1999 von der Scoliosis Research Society entwickelt wurde, umfasste 24 Elemente und wurde im Zuge von drei großen Aktualisierungen auf 22 Elemente reduziert (begleitet von einer Namensänderung). Das SRS-22 enthält 22 Fragen zu fünf Bereichen: Funktion/Aktivität 5 Items; Schmerz 5 Artikel; Selbstwahrnehmung 5 Items; psychische Gesundheit 5 Items; und Zufriedenheit mit der Behandlung 2 Items.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet.
Jede Domäne hat einen Gesamtsummenwert zwischen 5 und 25, mit Ausnahme der Zufriedenheit, die zwischen 2 und 10 liegt.
Die Summe der ersten 4 Domänen ergibt eine maximale Zwischensumme von 100, und wenn die Zufriedenheitsdomäne einbezogen wird, beträgt die maximale Gesamtsumme 110
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Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Beck-Angstskala
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI), erstellt von Aaron T. Beck und anderen Kollegen, ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, das zur Messung der Schwere der Angst bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 17 Jahren verwendet wird. Das BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet wird.
Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
Die standardisierten Grenzwerte sind: 0–7: Minimal, 8–15: Leicht, 16–25: Mittel und 26–63: Schwer
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Innerhalb einer Woche nach Antragstellung in der Skoliose-Ambulanz
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Studienleiter: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhong W, Ye J, Feng J, Geng L, Lu G, Liu J, Zhang C. Effects of Pectus Excavatum on the Spine of Pectus Excavatum Patients with Scoliosis. J Healthc Eng. 2017;2017:5048625. doi: 10.1155/2017/5048625. Epub 2017 Jul 3.
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Tauchi R, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A. Evaluation of thoracic factors after scoliosis surgery in patients with both scoliosis and pectus excavatum. Eur Spine J. 2018 Feb;27(2):381-387. doi: 10.1007/s00586-016-4753-4. Epub 2016 Aug 27.
- Alaca N, Yuksel M. Comparison of physical functions and psychosocial conditions between adolescents with pectus excavatum, pectus carinatum and healthy controls. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):765-775. doi: 10.1007/s00383-021-04857-7. Epub 2021 Jan 16.
- Iscan M, Kilic B, Turna A, Kaynak MK. The effect of minimally invasive pectus excavatum repair on thoracic scoliosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 30:ezaa328. doi: 10.1093/ejcts/ezaa328. Online ahead of print.
- Tauchi R, Suzuki Y, Tsuji T, Ohara T, Saito T, Nohara A, Morishita K, Yamauchi I, Kawakami N. Clinical Characteristics and Thoracic factors in patients with Idiopathic and Syndromic Scoliosis Associated with Pectus Excavatum. Spine Surg Relat Res. 2018 Jan 27;2(1):37-41. doi: 10.22603/ssrr.2017-0027. eCollection 2018.
- van Es LJM, van Royen BJ, Oomen MWN. Clinical significance of concomitant pectus deformity and adolescent idiopathic scoliosis: systematic review with best evidence synthesis. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 25;11:100140. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100140. eCollection 2022 Sep.
- Alaca N, Cagri Aslan D, Alaca I, Yuksel M. The psychometric properties of the Turkish version of the pectus carinatum body image quality of life questionnaire. Pediatr Surg Int. 2022 Jun;38(6):833-842. doi: 10.1007/s00383-022-05119-w. Epub 2022 Apr 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 397
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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