- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06009601
Связь между деформациями грудной клетки и патологиями позвоночника
Являются ли деформации грудной клетки проекцией патологий позвоночника? Связь между деформациями грудной клетки и патологиями позвоночника
Деформации грудной клетки являются распространенной патологией передней грудной стенки. Воронкообразная деформация грудной клетки — наиболее распространенная деформация грудной клетки, частота встречаемости составляет 0,1–0,3%. Хотя частота подросткового идиопатического сколиоза (ПИС) в обществе составляет 0,2–3%, некоторые исследования показывают, что этот показатель возрастает до 17,61–25,58%. когда это связано с деформацией грудной клетки. В то время как воронкообразная грудная клетка вращает сердце влево с помощью ребер и хрящей, она толкает грудной позвонок вправо с помощью внутренней противодействующей силы, создаваемой сердцем, которая, как было показано, толкает позвоночник вправо с помощью асимметричной горизонтальной силы. у больных сколиозом с деформацией грудной клетки.
Исходя из этого, в ходе исследования исследователи стремились определить, существует ли какая-либо связь между деформациями грудной клетки и патологиями позвоночника, а если есть связь, то с какой патологией она встречается чаще всего, является ли тип сколиоза, наблюдаемый при деформациях грудной клетки с выраженной выраженностью. Распространенность сколиоза представляет собой кривую, специфичную для грудной клетки, и связана ли эта кривая, наблюдаемая при сколиозе, с грудной клеткой. Чтобы определить, есть след или нет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование планировалось как проспективное перекрестное исследование. Будут подробно заполнены формы исследования грудной клетки, состоящие из клинических и рентгенологических измерений пациентов в возрасте от 3 до 18 лет, обратившихся в поликлинику с деформацией грудной клетки, а также будет измерен тест Адамса (тест с наклоном вперед) (+) по Баннеллу. измерения сколиометра (инструмента оценки сколиоза) и ATR (угла поворота туловища). Если измерение ATR на сколиометре Баннелла превышает 7 градусов, пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование путем заполнения формы информированного согласия и будет запрошена рентгенограмма сколиоза (независимо от исследования исследователей, необходимо отозвать ее). в соответствии с рекомендациями Международного научного общества ортопедического и реабилитационного лечения сколиоза (SOSORT) 2016 г.).
Корональный, сагиттальный баланс, фронтальный и сагиттальный углы Кобба будут измеряться на рентгенограмме сколиоза, сделанной на задне-передних (PA) (задне-передних) и латеральных (боковых) снимках. Будет оценена их связь с деформациями грудной клетки. Все измерения будут выполнены и записаны двумя независимыми исследователями. В результате анализа, когда целевая мощность равна 95%, а величина ошибки равна 0,05, был определен минимальный размер выборки, необходимый исследователям для обнаружения значимой разницы между средними значениями. как 36. Для нашего исследования исследователи сформировали выборочную группу из 40 человек, причем группы из 36 человек было достаточно для обеспечения 95% мощности. Статистический анализ Каппа будет использоваться для определения вариаций внутри и между наблюдателями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Турция, 34255
- Deniz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована деформация грудной клетки.
- Быть в возрасте от 3 до 18 лет
Критерий исключения:
- Сколиоз взрослого типа
- Врожденный сколиоз
- Нервно-мышечный сколиоз
- Синдромальный сколиоз
- Инфантильный идиопатический сколиоз
- Операция на грудной стенке или позвоночнике
- Люди с заболеваниями соединительной ткани не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты в возрасте от 3 до 18 лет, у которых диагностирована деформация грудной клетки.
Будут подробно заполнены формы исследования грудной клетки, состоящие из клинических и рентгенологических измерений пациентов в возрасте от 3 до 18 лет, обратившихся в поликлинику с деформацией грудной клетки.
|
Будут подробно заполнены формы исследования грудной клетки, состоящие из клинических и рентгенологических измерений пациентов в возрасте от 3 до 18 лет, обратившихся в поликлинику с деформацией грудной клетки. Кроме того, эта форма исследования включает «Форму оценки качества жизни при деформации грудной клетки», «Шкалу социального сравнения», «Шкалу расстройств сна для детей», «Шкалу скрининга тревожных расстройств у детей», «Детскую анкету качества жизни», предназначенную для пациентов и их родственников. PedsQL)», «Анкета пациента SRS-22», «Шкала тревожности Бека» и «Форма информированного согласия», предназначенные для пациентов и их родственников.
Тест Адамса (тест на наклон вперед) (+) измерялся сколиометром Баннелла (инструментом для оценки сколиоза), а значения ATR (угол поворота туловища) составляли 7 градусов у пациентов, соответствующих критериям включения, которые будут включены в исследование после заполнения анкеты. Форма информированного согласия
Другие имена:
Определены значения ATR (угол поворота туловища) выше 7 градусов на сколиометре Баннела. После этого пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование путем заполнения формы информированного согласия и запроса на исследование сколиоза. Корональный, сагиттальный баланс; Корональный и сагиттальный углы Кобба будут измеряться на рентгенограммах задне-переднего (PA) (задне-переднего) и латерального (латерального) сколиоза.
Другие имена:
Функциональные тесты легких (PFT) — это неинвазивные тесты, которые показывают, насколько хорошо работают легкие. Тесты измеряют объем легких, емкость, скорость потока и газообмена. Эта информация может помочь вашему врачу диагностировать и принять решение о лечении определенных заболеваний легких. Существует 2 типа заболеваний, которые вызывают проблемы с движением воздуха в легкие и из них: Обструктивный. Это когда воздуху трудно выйти из легких из-за сопротивления дыхательных путей. Это приводит к уменьшению потока воздуха. Ограничительный. Это когда легочная ткань и/или грудные мышцы не могут достаточно расшириться. Это создает проблемы с потоком воздуха, в основном из-за меньшего объема легких.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Форма исследования грудной клетки
Временное ограничение: В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
В форме исследования Pectus будут оценены клинические и радиологические данные пациента.
Корональный, сагиттальный баланс, а также фронтальный и сагиттальный углы пациента будут измерены на рентгеновском снимке сколиоза.
|
В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Легочный функциональный тест (PFT)
Временное ограничение: В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Людям с деформацией грудной клетки будут проводиться измерения функции легких. Тесты функции легких, или PFT, измеряют, насколько хорошо работают легкие.
При некоторых тестовых измерениях клиент может дышать нормально и спокойно.
Другие тесты требуют форсированного вдоха или выдоха после глубокого вдоха.
Иногда их просят вдохнуть другой газ или лекарство, чтобы увидеть, как это повлияет на результаты анализов.
|
В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Клиническая оценка эстетики тела (TRACE)
Временное ограничение: В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Будет проведена клиническая оценка эстетики тела (TRACE). TRACE представляет собой 12-балльную шкалу, основанную на четырех подшкалах: плечи (0-3), лопатки (0-2), полуторакс (0-2) и талия. (0-4)
|
В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Форма оценки качества жизни при деформации грудной клетки
Временное ограничение: В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Этот опросник для самооценки поможет врачам, желающим оценить образ тела и качество жизни пациентов с деформацией грудной клетки.
PEEQ — это опросник, используемый для оценки качества жизни пациентов с ТЭЛА и их родителей в зависимости от заболевания.
Анкета содержит 12 пунктов, а родительская форма — 13 пунктов.
Каждый пункт получает оценку от 1 до 4, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
Анкета имеет подшкалы, отражающие психосоциальное и физическое качество жизни как детей, так и родителей.
Вопросы от 1 до 9 в детской форме касаются психосоциального качества жизни, а вопросы 10-12 – о физическом качестве жизни.
В анкете для родителей вопросы с 1 по 8 касаются психосоциального качества жизни, а вопросы с 9 по 13 — о физическом качестве жизни.
|
В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Шкала социального сравнения
Временное ограничение: В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Эта шкала была разработана Алланом и Гилбертом (1995) для измерения самовосприятия социального ранга и относительного социального положения. Эта шкала использует методологию семантического дифференциала и состоит из 11 биполярных конструкций. Участникам необходимо провести глобальное сравнение себя по отношению к другим людям и оценить себя по десятибалльной шкале. Например, весы спрашивают: По отношению к другим я чувствую себя: Некомпетентным ->1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 <- Более компетентным. 11 пунктов охватывают суждения, касающиеся ранговой привлекательности и того, насколько хорошо, по мнению человека, он «вписывается» в общество других людей. . Низкие баллы указывают на чувство неполноценности и общее низкое самовосприятие. |
В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Шкала расстройств сна для детей
Временное ограничение: В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Шкала расстройств сна для детей (SDSC) была разработана как для оценки конкретных нарушений сна у детей, так и для обеспечения общей оценки нарушений сна, подходящей для использования в клиническом скрининге и исследованиях.
Используя факторный анализ, разработчики Бруни и его коллеги разделили элементы на шесть категорий, представляющих некоторые из наиболее распространенных проблем со сном, возникающих у подростков и детей: нарушения засыпания и поддержания сна, нарушения дыхания во сне, расстройства пробуждения/ночные кошмары, расстройства перехода от сна к бодрствованию, нарушения сна и бодрствования. нарушения чрезмерной сонливости и гипергидроза сна (ночная потливость).
|
В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Шкала скрининга тревожных расстройств у детей
Временное ограничение: В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Шкала скрининга тревожных расстройств у детей (SCARED) — это инструмент самоотчета детей, используемый для выявления детских тревожных расстройств, включая общее тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, паническое расстройство и социальную фобию.
SCARED состоит из 41 пункта и 5 факторов, которые соответствуют классификации тревожных расстройств DSM-IV. Исследование эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой (SCARED) оценивает ряд тревожных симптоматик на основе DSM-IV.
В частности, он выявляет симптомы панического расстройства (13 пунктов), генерализованного тревожного расстройства (9 пунктов), социофобии (9 пунктов), тревожного расстройства разлуки (12 пунктов), обсессивно-компульсивного расстройства (9 пунктов), посттравматического стресса. расстройство (4 пункта) и специфическая фобия (15 пунктов).
SCARED-71 состоит из 71 пункта, оцененного по трехбалльной шкале (0 = почти никогда, 1 = иногда, 2 = часто).
Минимальный балл, который можно получить, равен 0, а максимальный балл, который можно получить, составляет 142.
|
В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Педиатрический опросник качества жизни
Временное ограничение: В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL) представляет собой общий инструмент о состоянии здоровья, состоящий из 23 пунктов, с родительскими и детскими формами, который оценивает пять областей здоровья (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, психосоциальное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование) у детей и подростков. возраст от 2 до 18 лет.
Каждый элемент инструмента оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4 для детей в возрасте от 8 до 18 лет (0 = никогда не возникает проблем, 1 = почти никогда не возникает проблем, 2 = иногда возникает проблема, 3 = часто возникает проблема, 4 = почти всегда проблема) и 3-балльная шкала для самоотчета маленьких детей (возраст 5–7 лет): (0 = совсем не проблема, 2 = иногда проблема, 4 = большая проблема) большой балл означает наихудшие симптомы, баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), в которой высокий балл означает лучшее состояние.
|
В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Оценка Общества исследования сколиоза
Временное ограничение: В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
SRS-22r — это валидированный опросник, предназначенный для оценки результатов лечения пациентов с идиопатическим сколиозом после операций на позвоночнике.
Первая версия, разработанная Обществом исследования сколиоза в 1999 году, содержала 24 пункта, а в ходе трех крупных обновлений это число было сокращено до 22 пунктов (сопровождаемое изменением названия). SRS-22 содержит 22 вопроса, охватывающих 5 областей: функция/деятельность 5 шт.; боль 5 предметов; самовоспринимаемый образ 5 пунктов; психическое здоровье 5 предметов; и удовлетворенность лечением 2 шт.
Каждый предмет оценивается от 1 (худший) до 5 (лучший).
Каждый домен имеет общую сумму баллов от 5 до 25, за исключением удовлетворенности, которая варьируется от 2 до 10.
Сумма первых четырех доменов дает максимальный промежуточный итог 100, а если включить домен удовлетворенности, максимальный итог составляет 110.
|
В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Шкала тревожности Бека
Временное ограничение: В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Опросник тревожности Бека (BAI), созданный Аароном Т. Беком и другими коллегами, представляет собой опросник из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, который используется для измерения тяжести тревоги у подростков и взрослых в возрасте 17 лет и старше. содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (серьезно).
Более высокие общие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
Стандартизированные пороговые значения: 0–7: минимальная, 8–15: легкая, 16–25: средняя и 26–63: тяжелая.
|
В течение 1 недели с момента обращения в поликлинику сколиоза
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Директор по исследованиям: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhong W, Ye J, Feng J, Geng L, Lu G, Liu J, Zhang C. Effects of Pectus Excavatum on the Spine of Pectus Excavatum Patients with Scoliosis. J Healthc Eng. 2017;2017:5048625. doi: 10.1155/2017/5048625. Epub 2017 Jul 3.
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Tauchi R, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A. Evaluation of thoracic factors after scoliosis surgery in patients with both scoliosis and pectus excavatum. Eur Spine J. 2018 Feb;27(2):381-387. doi: 10.1007/s00586-016-4753-4. Epub 2016 Aug 27.
- Alaca N, Yuksel M. Comparison of physical functions and psychosocial conditions between adolescents with pectus excavatum, pectus carinatum and healthy controls. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):765-775. doi: 10.1007/s00383-021-04857-7. Epub 2021 Jan 16.
- Iscan M, Kilic B, Turna A, Kaynak MK. The effect of minimally invasive pectus excavatum repair on thoracic scoliosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 30:ezaa328. doi: 10.1093/ejcts/ezaa328. Online ahead of print.
- Tauchi R, Suzuki Y, Tsuji T, Ohara T, Saito T, Nohara A, Morishita K, Yamauchi I, Kawakami N. Clinical Characteristics and Thoracic factors in patients with Idiopathic and Syndromic Scoliosis Associated with Pectus Excavatum. Spine Surg Relat Res. 2018 Jan 27;2(1):37-41. doi: 10.22603/ssrr.2017-0027. eCollection 2018.
- van Es LJM, van Royen BJ, Oomen MWN. Clinical significance of concomitant pectus deformity and adolescent idiopathic scoliosis: systematic review with best evidence synthesis. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 25;11:100140. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100140. eCollection 2022 Sep.
- Alaca N, Cagri Aslan D, Alaca I, Yuksel M. The psychometric properties of the Turkish version of the pectus carinatum body image quality of life questionnaire. Pediatr Surg Int. 2022 Jun;38(6):833-842. doi: 10.1007/s00383-022-05119-w. Epub 2022 Apr 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Форма исследования грудной клетки
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующий
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты