- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06009601
Forholdet mellem Pectus deformiteter og spinal patologier
Er Pectus-deformiteter en projektion af spinal-patologier? Forholdet mellem Pectus-deformiteter og spinal-patologier
Pectus-deformiteter er almindelige patologier i forreste brystvæg. Pectus excavatum er den mest almindelige brystdeformitet med en forekomst på 0,1-0,3%. Selvom forekomsten af teenagers idiopatisk skoliose (AIS) er 0,2-3 % i samfundet, viser nogle undersøgelser, at denne frekvens stiger til 17,61-25,58 % når det er forbundet med pectus deformitet. Mens pectus excavatum roterer hjertet til venstre med dets ribben og brusk, skubber det brysthvirvelen til højre med den indre modkraft skabt af hjertet, som har vist sig at skubbe rygsøjlen til højre med en asymmetrisk vandret kraft hos skoliosepatienter med pectusdeformitet.
Baseret på dette forsøgte efterforskerne i en undersøgelse at afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem pectusdeformiteter og spinale patologier, og hvis der er en sammenhæng, med hvilken patologi det er mest almindeligt, om typen af skoliose, der ses i pectusdeformiteter med en fremtrædende skolioseprævalens er en pectus-specifik kurve, og om denne kurve set ved skoliose er forbundet med pectus. For at afgøre, om der er et fodaftryk eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var planlagt som et prospektivt tværsnitsstudie. Pectus-undersøgelsesskemaer bestående af kliniske og radiologiske målinger af de patienter i alderen 3-18 år, der henvendte sig til ambulatoriet med brystdeformitet vil blive udfyldt detaljeret, og Adams-testen (forudbøjningstest) (+) vil blive målt af Bunnell målinger af skoliometer (skoliosevurderingsværktøj) og ATR (vinkel på trunkrotation- trunkrotation). Hvis ATR-målingen er over 7 grader på Bunnell-skoliometer, vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen ved at udfylde den informerede samtykkeformular, og der vil blive anmodet om et skoliose-røntgenbillede (uafhængigt af efterforskernes undersøgelse er det nødvendigt at trække det tilbage i overensstemmelse med anbefalingerne fra 2016 fra International Scientific Society for Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT).)
Koronal, sagittal balance, koronale og sagittale cobb-vinkler vil blive målt fra skoliose-røntgenbilledet taget fra posterior-anterior (PA) (posterior-anterior) og lateral (side) film. Deres forhold til brystdeformiteter vil blive evalueret. Alle målinger vil blive foretaget og registreret af to uafhængige efterforskere Som et resultat af analysen, når effekten er målrettet til 95 % og fejlmængden som 0,05, blev den mindste stikprøvestørrelse, der kræves for efterforskere for at finde en signifikant forskel mellem middelværdierne, bestemt. som 36. Efterforskere dannede en prøvegruppe på 40 personer til vores undersøgelse, sammen med det faktum, at grupper på 36 personer var tilstrækkelige med hensyn til at levere 95 % strøm. Kappa statistisk analyse vil blive brugt til at bestemme intraobserver og interobserver variationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Kalkun, 34255
- Deniz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med pectus deformitet
- Være mellem 3-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Voksen type skoliose
- Medfødt skoliose
- Neuromuskulær skoliose
- Syndromisk skoliose
- Infantil idiopatisk skoliose
- At blive opereret i brystvæggen eller rygsøjlen
- Personer med bindevævssygdom vil ikke indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i alderen 3-18 år, som blev diagnosticeret med pectus deformitet
Pectus undersøgelsesskemaer bestående af kliniske og radiologiske målinger af patienter i alderen 3-18 år, der henvendte sig til ambulatoriet med brystdeformitet vil blive udfyldt detaljeret.
|
Pectus undersøgelsesskemaer bestående af kliniske og radiologiske målinger af patienter i alderen 3-18 år, der henvendte sig til ambulatoriet med brystdeformitet vil blive udfyldt detaljeret. Derudover inkluderer denne undersøgelsesform 'Livskvalitetsevalueringsskema i Pectus Deformity', 'Social sammenligningsskala', 'Søvnforstyrrelsesskala for børn', 'Angstlidelsesscreeningsskala hos børn', 'Pediatric Quality of Life Questionnaire' designet til patienter og deres pårørende. PedsQL)', 'SRS-22 Patient Questionnaire', 'Beck Anxiety Scale' og 'Informed Consent Form' designet til patienter og deres pårørende.
Adams test (forudbøjningstest) (+) blev målt med Bunnell skoliometer (skoliosevurderingsværktøj) og ATR (vinkel på trunkrotationsvinkel) var 7 grader hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen ved at udfylde en formular til informeret samtykke
Andre navne:
ATR-værdier (vinkel på stammens rotation) over 7 grader på Bunnell-soliometer blev bestemt. Efterfølgende vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen ved at udfylde en informeret samtykkeformular, og der vil blive anmodet om en skoliosegrafi. Koronal, sagittal balance; koronale og sagittale cobb-vinkler vil blive målt fra posterior-anterior (PA) (posterior-anterior) og lateral (lateral) skoliose røntgenbilleder.
Andre navne:
Lungefunktionstest (PFT'er) er ikke-invasive test, der viser, hvor godt lungerne fungerer. Testene måler lungevolumen, kapacitet, flowhastigheder og gasudveksling. Disse oplysninger kan hjælpe din læge med at diagnosticere og beslutte behandlingen af visse lungesygdomme. Der er 2 typer lidelser, der forårsager problemer med luft, der bevæger sig ind og ud af lungerne: Obstruktiv. Det er, når luft har problemer med at strømme ud af lungerne på grund af luftvejsmodstand. Dette forårsager en nedsat luftstrøm. Restriktiv. Det er, når lungevævet og/eller brystmusklerne ikke kan udvide sig nok. Dette skaber problemer med luftstrømmen, mest på grund af lavere lungevolumener.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pectus Studieform
Tidsramme: Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
I Pectus-undersøgelsesskemaet vil patientens kliniske og radiologiske data blive evalueret.
Coronal, sagittal balance og koronale og sagittale cobb-vinkler af patienten vil blive målt i skoliose-røntgenbilledet.
|
Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
|
Lungefunktionstest (PFT)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
Lungefunktionstestmålinger vil blive foretaget for personer med pectusdeformitet. Lungefunktionstests eller PFT'er måler, hvor godt lungerne fungerer.
Ved nogle af testmålingerne kan klienten trække vejret normalt og roligt.
Andre test kræver tvungen indånding eller udånding efter en dyb indånding.
Nogle gange vil de blive bedt om at inhalere en anden gas eller en medicin for at se, hvordan det ændrer testresultaterne.
|
Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
|
Kropsæstetisk klinisk evaluering (TRACE)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
Body Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) måling vil blive udført.TRACE er en 12-punkts skala baseret på fire sub-skalaer, skuldre (0-3), scapulae (0-2), hemi-thorax (0-2) og talje (0-4)
|
Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurderingsskema ved Pectus-deformitet
Tidsramme: Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
Dette spørgeskema, et selvevalueringsskema, vil hjælpe klinikere, der ønsker at vurdere kropsopfattelse og livskvalitet hos patienter med Pectus-deformitet.
PEEQ er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den sygdomsspecifikke livskvalitet for patienter med PE og deres forældre.
Spørgeskemaet indeholder 12 punkter og forældreskemaet indeholder 13 punkter.
Hver vare får en score mellem 1 og 4, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Spørgeskemaet har underskalaer, der angiver psykosocial og fysisk livskvalitet for både børn og forældre.
Spørgsmålene fra 1 til 9 i barneskemaet spørger om psykosocial livskvalitet, mens spørgsmålene 10-12 spørger om fysisk livskvalitet.
I forældreskemaet spørger spørgsmålene fra 1 til 8 om psykosocial livskvalitet, mens spørgsmålene fra 9 til 13 spørger om fysisk livskvalitet.
|
Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
|
Social sammenligningsskala
Tidsramme: Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
Denne skala blev udviklet af Allan og Gilbert (1995) til at måle selvopfattelser af social rang og relativ social status. Denne skala bruger en semantisk differentiel metodologi og består af 11 bipolære konstruktioner. Deltagerne er forpligtet til at foretage en global sammenligning af sig selv i forhold til andre mennesker og vurdere sig selv efter en ti-punkts skala. For eksempel spørger skalaen: I forhold til andre føler jeg mig: Inkompetent ->1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 <- Mere kompetent De 11 punkter dækker domme, der vedrører rang' attraktivitet og hvor godt personen synes, de 'passer ind' med andre i samfundet . Lave scores peger på følelser af mindreværd og generelle selvopfattelser i lav rang. |
Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
|
Søvnforstyrrelsesskala for børn
Tidsramme: Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
Sleep Disorder Scale for Children (SDSC) er designet både til at evaluere specifikke søvnforstyrrelser hos børn og til at give et samlet mål for søvnforstyrrelser, der er egnet til brug i klinisk screening og forskning.
Ved hjælp af faktoranalyse inddelte udviklerne Bruni og kolleger punkter i seks kategorier, der repræsenterer nogle af de mest almindelige søvnvanskeligheder, der påvirker unge og børn: forstyrrelser i at starte og vedligeholde søvn, vejrtrækningsforstyrrelser i søvn, forstyrrelser i ophidselse/mareridt, søvn-vågne overgangsforstyrrelser, lidelser med overdreven somnolens og søvnhyperhidrose (nattesved).
|
Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
|
Screeningskalaen for angstlidelser hos børn
Tidsramme: Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
Anxiety Disorders Screening Scale in Children (SCARED) er et børns selvrapporteringsinstrument, der bruges til at screene for børns angstlidelser, herunder generel angst, separationsangst, panikangst og social fobi.
SCARED består af 41 punkter og 5 faktorer, der er parallelt med DSM-IV-klassificeringen af angstlidelser. Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) vurderer en række DSM-IV-baserede angstsymptomatologier.
Mere specifikt afdækker den symptomer på panikangst (13 punkter), generaliseret angstlidelse (9 punkter), social fobi (9 punkter), separationsangst (12 genstande), tvangslidelse (9 genstande), posttraumatisk stress lidelse (4 genstande) og specifik fobi (15 genstande).
SCARED-71 består af 71 elementer vurderet på en trepunktsskala (0 = næsten aldrig, 1 = nogle gange, 2 = ofte).
Den mindste score, der kunne opnås, er 0, og den maksimale score, der kan opnås, er 142.
|
Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
|
Den pædiatriske livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et generisk sundhedsstatusinstrument med 23 elementer med forældre- og børneskemaer, der vurderer fem sundhedsdomæner (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, psykosocial funktion, social funktion og skolefunktion) hos børn og unge. alderen 2 til 18.
Hvert element i instrumentet bedømmes på en 5-punkts skala fra 0-4 for alderen 8-18 år, (0 = aldrig et problem, 1 = næsten aldrig et problem, 2 = nogle gange et problem, 3 = ofte et problem, 4 = næsten altid et problem) ad 3-punkts skala for selvrapportering af små børn (5-7 år) som følger (0 = slet ikke et problem, 2 = nogle gange et problem, 4 = meget problem) den store score betyder værste symptomer, score er lineært transformeret til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), hvor høj score betyder bedre tilstand
|
Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
|
Scoliosis Research Society Score
Tidsramme: Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
SRS-22r er et valideret spørgeskema beregnet til at vurdere resultater hos patienter med idiopatisk skoliose efter spinalkirurgi.
Den første version, udviklet af Scoliosis Research Society i 1999, havde 24 elementer, og dette blev reduceret til 22 elementer (ledsaget af en navneændring) i løbet af 3 store opdateringer. SRS-22 indeholder 22 spørgsmål, der dækker 5 domæner: funktion/aktivitet 5 punkter; smerte 5 genstande; selvopfattet billede 5 elementer; mental sundhed 5 genstande; og tilfredshed med behandling 2 stk.
Hvert emne bedømmes fra 1 (dårligst) til 5 (bedst).
Hvert domæne har en samlet sumscore, der spænder fra 5 til 25, bortset fra tilfredshed, som spænder fra 2 til 10.
Summen af de første 4 domæner giver en maksimal subtotal på 100, og når tilfredshedsdomænet er inkluderet, er den maksimale total 110
|
Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
|
Beck angstskala
Tidsramme: Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), skabt af Aaron T. Beck og andre kolleger, er en 21-spørgsmåls selvrapporteringsopgørelse, der bruges til at måle sværhedsgraden af angst hos unge og voksne i alderen 17 år og ældre. indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
De standardiserede cutoffs er: 0-7: minimal, 8-15: mild, 16-25: moderat og 26-63: svær
|
Inden for 1 uge efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Studieleder: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhong W, Ye J, Feng J, Geng L, Lu G, Liu J, Zhang C. Effects of Pectus Excavatum on the Spine of Pectus Excavatum Patients with Scoliosis. J Healthc Eng. 2017;2017:5048625. doi: 10.1155/2017/5048625. Epub 2017 Jul 3.
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Tauchi R, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A. Evaluation of thoracic factors after scoliosis surgery in patients with both scoliosis and pectus excavatum. Eur Spine J. 2018 Feb;27(2):381-387. doi: 10.1007/s00586-016-4753-4. Epub 2016 Aug 27.
- Alaca N, Yuksel M. Comparison of physical functions and psychosocial conditions between adolescents with pectus excavatum, pectus carinatum and healthy controls. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):765-775. doi: 10.1007/s00383-021-04857-7. Epub 2021 Jan 16.
- Iscan M, Kilic B, Turna A, Kaynak MK. The effect of minimally invasive pectus excavatum repair on thoracic scoliosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 30:ezaa328. doi: 10.1093/ejcts/ezaa328. Online ahead of print.
- Tauchi R, Suzuki Y, Tsuji T, Ohara T, Saito T, Nohara A, Morishita K, Yamauchi I, Kawakami N. Clinical Characteristics and Thoracic factors in patients with Idiopathic and Syndromic Scoliosis Associated with Pectus Excavatum. Spine Surg Relat Res. 2018 Jan 27;2(1):37-41. doi: 10.22603/ssrr.2017-0027. eCollection 2018.
- van Es LJM, van Royen BJ, Oomen MWN. Clinical significance of concomitant pectus deformity and adolescent idiopathic scoliosis: systematic review with best evidence synthesis. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 25;11:100140. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100140. eCollection 2022 Sep.
- Alaca N, Cagri Aslan D, Alaca I, Yuksel M. The psychometric properties of the Turkish version of the pectus carinatum body image quality of life questionnaire. Pediatr Surg Int. 2022 Jun;38(6):833-842. doi: 10.1007/s00383-022-05119-w. Epub 2022 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal deformitet
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten
-
Hatice Çetintürk ŞahinAfsluttetLumbal spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
Kliniske forsøg med Pectus Studieform
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetDepression | Smerte | Søvn | AngstForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalmeBelgien
-
University of AarhusUkendtSmerter, postoperativDanmark
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetTræthed | EnergiForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater