- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06009601
Forholdet mellom Pectus deformiteter og spinal patologier
Er Pectus-deformiteter en projeksjon av spinalpatologier? Forholdet mellom Pectus-deformiteter og spinalpatologier
Pectusdeformiteter er vanlige patologier i fremre brystvegg. Pectus excavatum er den vanligste brystdeformiteten med en forekomst på 0,1-0,3 %. Selv om forekomsten av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er 0,2-3 % i samfunnet, viser noen studier at denne frekvensen stiger til 17,61-25,58 % når det er assosiert med pectus deformitet. Mens pectus excavatum roterer hjertet til venstre med ribbeina og bruskene, skyver den brystvirvelen til høyre side med den indre motkraften skapt av hjertet, som har vist seg å skyve ryggraden til høyre med en asymmetrisk horisontal kraft hos skoliosepasienter med pectusdeformitet.
Basert på dette, i studien, hadde etterforskerne som mål å finne ut om det er noen sammenheng mellom pectus-deformiteter og spinalpatologier, og om det er en sammenheng, med hvilken patologi det er mest vanlig, om typen skoliose sett i pectus-deformiteter med en fremtredende skolioseprevalens er en pectus-spesifikk kurve, og om denne kurven sett i skoliose er assosiert med pectus. For å finne ut om det er et fotavtrykk eller ikke.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt som en prospektiv tverrsnittsstudie. Pectus studieskjemaer bestående av kliniske og radiologiske målinger av pasientene i alderen 3-18 år som har søkt poliklinikken med brystdeformitet vil bli fylt ut i detalj, og Adams-testen (foroverbøyningstest) (+) vil bli målt av Bunnell målinger av skoliometer (scoliosis assessment tool) og ATR (angle of trunk rotation- trunk rotation). Hvis ATR-målingen er over 7 grader på Bunnell-skoliometer, vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli inkludert i studien ved å fylle ut informert samtykkeskjema og et skoliose-røntgenbilde vil bli bedt om (uavhengig av etterforskernes studie, er det nødvendig å trekke det tilbake i tråd med anbefalingene fra 2016 fra International Scientific Society for Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT).)
Koronal, sagittal balanse, koronal og sagittal cobb-vinkler vil bli målt fra skoliose-radiografen tatt fra posterior-anterior (PA) (posterior-anterior) og lateral (side) film. Deres forhold til brystdeformiteter vil bli evaluert. Alle målinger vil bli foretatt og registrert av to uavhengige etterforskere. Som et resultat av analysen, når kraften er målrettet til 95 % og feilmengden som 0,05, ble den minste prøvestørrelsen som kreves for at etterforskerne skulle finne en signifikant forskjell mellom middelverdiene, bestemt. som 36. Undersøkere dannet en utvalgsgruppe på 40 personer for vår studie, sammen med det faktum at grupper på 36 personer var tilstrekkelige i forhold til å gi 95 % kraft. Kappa statistisk analyse vil bli brukt for å bestemme intraobserver og interobserver variasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Tyrkia, 34255
- Deniz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med pectus deformitet
- Være mellom 3-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Voksen type skoliose
- Medfødt skoliose
- Nevromuskulær skoliose
- Syndromisk skoliose
- Infantil idiopatisk skoliose
- Å ha kirurgi i brystveggen eller ryggraden
- Personer med bindevevssykdom vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i alderen 3-18 år som ble diagnostisert med pectusdeformitet
Pectus studieskjemaer bestående av kliniske og radiologiske målinger av pasienter i alderen 3-18 år som søkte poliklinikken med brystdeformitet vil bli utfylt i detalj.
|
Pectus studieskjemaer bestående av kliniske og radiologiske målinger av pasienter i alderen 3-18 år som søkte poliklinikken med brystdeformitet vil bli utfylt i detalj. I tillegg inkluderer dette studieskjemaet 'Evalueringsskjema for livskvalitet i Pectus Deformity', 'Sosial sammenligningsskala', 'Søvnforstyrrelsesskala for barn', 'Angstlidelser Screening Scale in Children', 'Pediatric Quality of Life Questionnaire' utviklet for pasienter og deres pårørende. PedsQL)', 'SRS-22 Patient Questionnaire', 'Beck Anxiety Scale' og 'Informed Consent Form' designet for pasienter og deres pårørende.
Adams test (foroverbøyningstest) (+) ble målt med Bunnell skoliometer (scoliosis assessment tool) og ATR (angle of trunk rotation angle) verdier var 7 grader hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien ved å fylle ut en skjema for informert samtykke
Andre navn:
ATR-verdier (vinkel på trunkrotasjon) over 7 grader på Bunnell-skoliometer ble bestemt. Etterpå vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene inkluderes i studien ved å fylle ut et informert samtykkeskjema og en skoliosegrafikk vil bli bedt om. Koronal, sagittal balanse; koronale og sagittale cobb-vinkler vil bli målt fra posterior-anterior (PA) (posterior-anterior) og lateral (lateral) skoliose røntgenbilder.
Andre navn:
Lungefunksjonstester (PFT) er ikke-invasive tester som viser hvor godt lungene fungerer. Testene måler lungevolum, kapasitet, strømningshastigheter og gassutveksling. Denne informasjonen kan hjelpe helsepersonell med å diagnostisere og bestemme behandlingen av visse lungesykdommer. Det er 2 typer lidelser som forårsaker problemer med luft som beveger seg inn og ut av lungene: Hindrende. Dette er når luft har problemer med å strømme ut av lungene på grunn av luftveismotstand. Dette fører til en redusert luftstrøm. Begrensende. Dette er når lungevevet og/eller brystmusklene ikke kan utvide seg nok. Dette skaper problemer med luftstrømmen, mest på grunn av lavere lungevolum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pectus studieskjema
Tidsramme: Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
I Pectus-studieskjemaet vil de kliniske og radiologiske dataene til pasienten bli evaluert.
Koronal, sagittal balanse og koronale og sagittale cobb-vinkler av pasienten vil bli målt i skoliose-røntgen.
|
Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
|
Lungefunksjonstest (PFT)
Tidsramme: Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
Lungefunksjonstestmålinger vil bli gjort for personer med pectusdeformitet. Lungefunksjonstester, eller PFTs, måler hvor godt lungene fungerer.
For noen av testmålingene kan klienten puste normalt og stille.
Andre tester krever tvungen innånding eller utpust etter et dypt pust.
Noen ganger vil de bli bedt om å inhalere en annen gass eller en medisin for å se hvordan det endrer testresultatene.
|
Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
|
Kroppsestetisk klinisk evaluering (TRACE)
Tidsramme: Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
Body Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) måling vil bli utført.TRACE er en 12-punkts skala basert på fire sub-skalaer, skuldre (0-3), skulderblad (0-2), hemi-thorax (0-2) og midje (0-4)
|
Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsskjema for livskvalitet ved Pectus-deformitet
Tidsramme: Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
Dette spørreskjemaet, en selvevaluering, vil hjelpe klinikere som ønsker å vurdere kroppsbilde og livskvalitet til pasienter med Pectus-deformitet.
PEEQ er et spørreskjema som brukes til å vurdere den sykdomsspesifikke livskvaliteten til pasienter med PE og deres foreldre.
Spørreskjemaet inneholder 12 elementer og overordnet skjema inneholder 13 elementer.
Hvert element får en poengsum mellom 1 og 4, med høyere poengsum som indikerer en bedre livskvalitet.
Spørreskjemaet har underskalaer som indikerer psykososial og fysisk livskvalitet for både barn og foreldre.
Spørsmålene fra 1 til 9 i barneskjemaet spør om psykososial livskvalitet, mens spørsmålene 10-12 spør om fysisk livskvalitet.
I foreldreskjemaet spør spørsmålene fra 1 til 8 om psykososial livskvalitet, mens spørsmålene fra 9 til 13 spør om fysisk livskvalitet.
|
Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
|
Sosial sammenligningsskala
Tidsramme: Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
Denne skalaen ble utviklet av Allan og Gilbert (1995) for å måle selvoppfatning av sosial rangering og relativ sosial status. Denne skalaen bruker en semantisk differensialmetodikk og består av 11 bipolare konstruksjoner. Deltakerne er pålagt å gjøre en global sammenligning av seg selv i forhold til andre mennesker og vurdere seg selv etter en ti-punkts skala. Skalaen spør for eksempel: I forhold til andre føler jeg meg: Inkompetent ->1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 <- Mer kompetent. . Lave skårer peker på underlegenhetsfølelse og generell lav rangert selvoppfatning. |
Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
|
Søvnforstyrrelsesskala for barn
Tidsramme: Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
Sleep Disorder Scale for Children (SDSC) ble designet både for å evaluere spesifikke søvnforstyrrelser hos barn, og for å gi et samlet mål på søvnforstyrrelser egnet for bruk i klinisk screening og forskning.
Ved å bruke faktoranalyse, delte utviklerne Bruni og kollegaer inn elementer i seks kategorier som representerer noen av de vanligste søvnvanskene som påvirker ungdom og barn: forstyrrelser i å starte og opprettholde søvn, pusteforstyrrelser i søvn, forstyrrelser av opphisselse/mareritt, overgangsforstyrrelser mellom søvn og våkenhet, lidelser med overdreven somnolens og søvnhyperhidrose (nattsvette).
|
Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
|
Screeningskala for angstlidelser hos barn
Tidsramme: Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
Anxiety Disorders Screening Scale in Children (SCARED) er et selvrapporteringsinstrument for barn som brukes til å screene for barndomsangstlidelser inkludert generell angstlidelse, separasjonsangstlidelse, panikklidelse og sosial fobi.
SCARED består av 41 elementer og 5 faktorer som er parallelle med DSM-IV-klassifiseringen av angstlidelser. Skjermen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) vurderer en rekke DSM-IV-baserte angstsymptomatologier.
Mer spesifikt tar den opp symptomer på panikklidelse (13 elementer), generalisert angstlidelse (9 elementer), sosial fobi (9 elementer), separasjonsangstlidelse (12 elementer), tvangslidelse (9 elementer), posttraumatisk stress lidelse (4 elementer), og spesifikk fobi (15 elementer).
SCARED-71 består av 71 elementer vurdert på en trepunktsskala (0 = nesten aldri, 1 = noen ganger, 2 = ofte).
Minste poengsum som kan oppnås er 0 og maksimal poengsum som kan oppnås er 142.
|
Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et 23-elements generisk helsestatusinstrument med foreldre- og barnskjemaer som vurderer fem helsedomener (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, psykososial funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon) hos barn og ungdom. alderen 2 til 18.
Hvert element i instrumentet blir skåret på en 5-punkts skala fra 0-4 for alderen 8-18 år, (0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri et problem, 2 = noen ganger et problem, 3 = ofte et problem, 4 = nesten alltid et problem) ad 3-punkts skala for selvrapportering av små barn (5-7 år) som følger (0 = ikke i det hele tatt et problem, 2 = noen ganger et problem, 4 = mye problem) den høye poengsummen betyr verste symptomer, poengsum er lineært transformert til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) der høy poengsum betyr bedre tilstand
|
Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
|
Scoliosis Research Society Score
Tidsramme: Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
SRS-22r er et validert spørreskjema beregnet på å vurdere utfall hos pasienter med idiopatisk skoliose etter spinalkirurgi.
Den første versjonen, utviklet av Scoliosis Research Society i 1999, hadde 24 elementer, og dette ble redusert til 22 elementer (akkompagnert av en navneendring) i løpet av 3 store oppdateringer. SRS-22 inneholder 22 spørsmål som dekker 5 domener: funksjon/aktivitet 5 elementer; smerte 5 elementer; selvopplevd bilde 5 elementer; mental helse 5 elementer; og tilfredshet med behandling 2 stk.
Hvert element gis fra 1 (dårligst) til 5 (best).
Hvert domene har en totalsum som varierer fra 5 til 25, bortsett fra tilfredshet, som varierer fra 2 til 10.
Summen av de første 4 domenene gir en maksimal delsum på 100, og når tilfredshetsdomenet er inkludert, er den maksimale totalen 110
|
Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
|
Beck angstskala
Tidsramme: Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), laget av Aaron T. Beck og andre kolleger, er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst hos ungdom og voksne i alderen 17 år og eldre. inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
De standardiserte grensene er: 0-7: minimal, 8-15: mild, 16-25: moderat og 26-63: alvorlig
|
Innen 1 uke etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Studieleder: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhong W, Ye J, Feng J, Geng L, Lu G, Liu J, Zhang C. Effects of Pectus Excavatum on the Spine of Pectus Excavatum Patients with Scoliosis. J Healthc Eng. 2017;2017:5048625. doi: 10.1155/2017/5048625. Epub 2017 Jul 3.
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Tauchi R, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A. Evaluation of thoracic factors after scoliosis surgery in patients with both scoliosis and pectus excavatum. Eur Spine J. 2018 Feb;27(2):381-387. doi: 10.1007/s00586-016-4753-4. Epub 2016 Aug 27.
- Alaca N, Yuksel M. Comparison of physical functions and psychosocial conditions between adolescents with pectus excavatum, pectus carinatum and healthy controls. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):765-775. doi: 10.1007/s00383-021-04857-7. Epub 2021 Jan 16.
- Iscan M, Kilic B, Turna A, Kaynak MK. The effect of minimally invasive pectus excavatum repair on thoracic scoliosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 30:ezaa328. doi: 10.1093/ejcts/ezaa328. Online ahead of print.
- Tauchi R, Suzuki Y, Tsuji T, Ohara T, Saito T, Nohara A, Morishita K, Yamauchi I, Kawakami N. Clinical Characteristics and Thoracic factors in patients with Idiopathic and Syndromic Scoliosis Associated with Pectus Excavatum. Spine Surg Relat Res. 2018 Jan 27;2(1):37-41. doi: 10.22603/ssrr.2017-0027. eCollection 2018.
- van Es LJM, van Royen BJ, Oomen MWN. Clinical significance of concomitant pectus deformity and adolescent idiopathic scoliosis: systematic review with best evidence synthesis. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 25;11:100140. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100140. eCollection 2022 Sep.
- Alaca N, Cagri Aslan D, Alaca I, Yuksel M. The psychometric properties of the Turkish version of the pectus carinatum body image quality of life questionnaire. Pediatr Surg Int. 2022 Jun;38(6):833-842. doi: 10.1007/s00383-022-05119-w. Epub 2022 Apr 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .