- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06009601
De relatie tussen pectusmisvormingen en spinale pathologieën
Zijn pectusmisvormingen een projectie van spinale pathologieën? De relatie tussen pectusmisvormingen en spinale pathologieën
Pectusmisvormingen zijn veel voorkomende pathologieën van de voorste borstwand. Pectus excavatum is de meest voorkomende borstafwijking met een incidentie van 0,1-0,3%. Hoewel de incidentie van idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten in de gemeenschap 0,2-3% bedraagt, tonen sommige onderzoeken aan dat dit percentage stijgt tot 17,61-25,58%. wanneer het geassocieerd is met pectusmisvorming. Terwijl de pectus excavatum het hart met zijn ribben en kraakbeen naar links draait, duwt het de borstwervel naar de rechterkant met de interne tegenkracht die door het hart wordt gecreëerd, waarvan is aangetoond dat deze de wervelkolom met een asymmetrische horizontale kracht naar rechts duwt. bij scoliosepatiënten met pectusmisvorming.
Op basis hiervan probeerden onderzoekers tijdens het onderzoek vast te stellen of er een verband bestaat tussen pectusmisvormingen en spinale pathologieën, en of er een verband is, met welke pathologie dit het meest voorkomt, of het type scoliose dat wordt gezien bij pectusmisvormingen met een prominente De prevalentie van scoliose is een pectusspecifieke curve, en of deze curve die bij scoliose wordt waargenomen, verband houdt met pectus. Om te bepalen of er sprake is van een voetafdruk of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was gepland als een prospectieve cross-sectionele studie. Pectus-onderzoeksformulieren bestaande uit klinische en radiologische metingen van de patiënten in de leeftijd van 3-18 jaar die zich met een misvorming van de borstkas op de polikliniek meldden, zullen gedetailleerd worden ingevuld en de Adams-test (voorwaartse buigtest) (+) zal worden gemeten door Bunnell scoliometer (scoliose-beoordelingsinstrument) en ATR-metingen (hoek van romprotatie - romprotatie). Als de ATR-meting op de Bunnell-scoliometer hoger is dan 7 graden, zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen door het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen en zal een scoliose-röntgenfoto worden aangevraagd (onafhankelijk van het onderzoek van de onderzoekers is het noodzakelijk om deze in te trekken in lijn met de aanbevelingen uit 2016 van de International Scientific Society for Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT).)
De coronale, sagittale balans, coronale en sagittale cobb-hoeken zullen worden gemeten op basis van de scoliose-röntgenfoto gemaakt van de posterior-anterior (PA) (posterieur-anterior) en laterale (zij) films. Hun relatie met borstmisvormingen zal worden geëvalueerd. Alle metingen zullen worden uitgevoerd en geregistreerd door twee onafhankelijke onderzoekers. Als resultaat van de analyse, wanneer de power op 95% en de fouthoeveelheid op 0,05 is gericht, werd de minimale steekproefomvang bepaald die onderzoekers nodig hadden om een significant verschil tussen de gemiddelden te vinden. als 36. Onderzoekers vormden voor ons onderzoek een steekproefgroep van 40 mensen, samen met het feit dat groepen van 36 mensen voldoende waren om 95% stroom te leveren. Statistische Kappa-analyse zal worden gebruikt om intra- en interobservervariaties te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Kalkoen, 34255
- Deniz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met pectusmisvorming
- Tussen 3 en 18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Scoliose van het volwassen type
- Congenitale scoliose
- Neuromusculaire scoliose
- Syndromale scoliose
- Infantiele idiopathische scoliose
- Een operatie aan de borstwand of wervelkolom ondergaan
- Mensen met bindweefselziekte zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar bij wie de diagnose pectusmisvorming werd gesteld
Pectus-onderzoeksformulieren bestaande uit klinische en radiologische metingen van patiënten in de leeftijd van 3-18 jaar die zich met een borstafwijking op de polikliniek hebben aangemeld, worden gedetailleerd ingevuld.
|
Pectus-onderzoeksformulieren bestaande uit klinische en radiologische metingen van patiënten in de leeftijd van 3-18 jaar die zich met een borstafwijking op de polikliniek hebben aangemeld, worden gedetailleerd ingevuld. Daarnaast omvat dit onderzoeksformulier het 'Evaluatieformulier voor levenskwaliteit bij pectusmisvorming', 'Sociale vergelijkingsschaal', 'Slaapstoornisschaal voor kinderen', 'Angststoornissenscreeningschaal bij kinderen', 'Pediatrische kwaliteit van levenvragenlijst', ontworpen voor patiënten en hun familieleden. PedsQL)', 'SRS-22 Patient Questionnaire', 'Beck Anxiety Scale' en 'Informed Consent Form' ontworpen voor patiënten en hun familieleden.
De Adams-test (voorwaartse buigingstest) (+) werd gemeten met een Bunnell-scoliometer (scoliosebeoordelingsinstrument) en de ATR-waarden (hoek van de romprotatiehoek) waren 7 graden bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen. Zij zullen in het onderzoek worden opgenomen door een formulier in te vullen. formulier voor geïnformeerde toestemming
Andere namen:
Er werden ATR-waarden (hoek van romprotatie) boven 7 graden op de Bunnell-scoliometer bepaald. Daarna zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen door het invullen van een geïnformeerde toestemmingsformulier en zal er een scoliosegrafiek worden opgevraagd. Coronale, sagittale balans; coronale en sagittale cobb-hoeken zullen worden gemeten op basis van posterior-anterior (PA) (posterieur-anterior) en laterale (laterale) scoliose-röntgenfoto's.
Andere namen:
Longfunctietests (PFT's) zijn niet-invasieve tests die aantonen hoe goed de longen werken. De tests meten het longvolume, de capaciteit, de stroomsnelheid en de gasuitwisseling. Deze informatie kan uw zorgverlener helpen bij het diagnosticeren en beslissen over de behandeling van bepaalde longaandoeningen. Er zijn 2 soorten aandoeningen die problemen veroorzaken met de lucht die in en uit de longen beweegt: Obstructief. Dit is wanneer lucht moeite heeft om uit de longen te stromen vanwege luchtwegweerstand. Dit veroorzaakt een verminderde luchtstroom. Beperkend. Dit is wanneer het longweefsel en/of de borstspieren niet voldoende kunnen uitzetten. Dit veroorzaakt problemen met de luchtstroom, vooral als gevolg van lagere longvolumes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pectus-studieformulier
Tijdsspanne: Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
In het Pectus Studieformulier worden de klinische en radiologische gegevens van de patiënt geëvalueerd.
Coronale, sagittale balans en coronale en sagittale cobb-hoeken van de patiënt zullen worden gemeten op de scoliose-röntgenfoto.
|
Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
|
Longfunctietest (PFT)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
Bij mensen met een pectusafwijking worden longfunctietestmetingen uitgevoerd. Longfunctietesten, oftewel PFT's, meten hoe goed de longen werken.
Bij sommige testmetingen kan de cliënt normaal en rustig ademen.
Andere tests vereisen geforceerde inademing of uitademing na diep ademhalen.
Soms wordt hen gevraagd een ander gas of een medicijn in te ademen om te zien hoe dit de testresultaten verandert.
|
Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
|
Esthetische klinische evaluatie van het lichaam (TRACE)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
Er zal een Body Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE)-meting worden uitgevoerd.TRACE is een 12-puntsschaal gebaseerd op vier subschalen: schouders (0-3), schouderbladen (0-2), hemi-thorax (0-2) en taille (0-4)
|
Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatieformulier kwaliteit van leven bij pectusmisvorming
Tijdsspanne: Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
Deze vragenlijst, een zelfbeoordelingsvragenlijst, zal artsen helpen die het lichaamsbeeld en de kwaliteit van leven van patiënten met Pectus-misvorming willen beoordelen.
De PEEQ is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ziektespecifieke kwaliteit van leven van patiënten met PE en hun ouders te beoordelen.
De vragenlijst bevat 12 items en het ouderformulier bevat 13 items.
Elk item krijgt een score tussen 1 en 4, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
De vragenlijst heeft subschalen die de psychosociale en fysieke kwaliteit van leven van zowel kinderen als ouders aangeven.
De vragen 1 t/m 9 in het kindformulier gaan over de psychosociale kwaliteit van leven, terwijl de vragen 10 t/m 12 over de fysieke kwaliteit van leven gaan.
In het ouderformulier gaan de vragen 1 t/m 8 over de psychosociale kwaliteit van leven, terwijl de vragen 9 t/m 13 over de fysieke kwaliteit van leven gaan.
|
Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
|
Sociale vergelijkingsschaal
Tijdsspanne: Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
Deze schaal is ontwikkeld door Allan en Gilbert (1995) om zelfpercepties van sociale rang en relatieve sociale status te meten. Deze schaal maakt gebruik van een semantische differentiële methodologie en bestaat uit 11 bipolaire constructen. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij zichzelf in relatie tot andere mensen globaal vergelijken en zichzelf beoordelen op een schaal van tien punten. De schaal vraagt bijvoorbeeld: In relatie tot anderen voel ik mij: Incompetent ->1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 <- Competenter De 11-items hebben betrekking op oordelen over de aantrekkelijkheid van rang en hoe goed de persoon denkt dat hij of zij 'past' bij anderen in de samenleving . Lage scores wijzen op gevoelens van minderwaardigheid en algemene lage zelfpercepties. |
Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
|
Slaapstoornisschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
De Sleep Disorder Scale for Children (SDSC) is ontworpen om zowel specifieke slaapstoornissen bij kinderen te evalueren als om een algemene maatstaf voor slaapstoornissen te bieden die geschikt is voor gebruik bij klinische screening en onderzoek.
Met behulp van factoranalyse verdeelden ontwikkelaars Bruni en collega's items in zes categorieën die enkele van de meest voorkomende slaapproblemen bij adolescenten en kinderen vertegenwoordigen: stoornissen bij het initiëren en behouden van slaap, slaapademhalingsstoornissen, stoornissen van opwinding/nachtmerries, slaap-waakovergangsstoornissen, stoornissen van overmatige slaperigheid en slaaphyperhidrose (nachtelijk zweten).
|
Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
|
Screeningschaal voor angststoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
Anxiety Disorders Screening Scale in Children (SCARED) is een zelfrapportage-instrument voor kinderen dat wordt gebruikt om te screenen op angststoornissen bij kinderen, waaronder algemene angststoornis, verlatingsangststoornis, paniekstoornis en sociale fobie.
De SCARED bestaat uit 41 items en 5 factoren die parallel lopen met de DSM-IV-classificatie van angststoornissen. De Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) beoordeelt een reeks op DSM-IV gebaseerde angstsymptomatologie.
Meer specifiek gaat het om symptomen van paniekstoornis (13 items), gegeneraliseerde angststoornis (9 items), sociale fobie (9 items), verlatingsangststoornis (12 items), obsessief-compulsieve stoornis (9 items), posttraumatische stress. stoornis (4 items) en specifieke fobie (15 items).
De SCARED-71 bestaat uit 71 items die worden beoordeeld op een driepuntsschaal (0 = bijna nooit, 1 = soms, 2 = vaak).
De minimaal te behalen score is 0 en de maximaal te behalen score is 142.
|
Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
|
De Pediatrische Kwaliteit van Leven Inventarisatie
Tijdsspanne: Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) is een generiek gezondheidsstatusinstrument met 23 items, met ouder- en kindformulieren, dat vijf gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, psychosociaal functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren) bij kinderen en adolescenten beoordeelt. leeftijden van 2 tot 18 jaar.
Elk item van het instrument wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0-4 voor kinderen van 8-18 jaar (0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit een probleem, 2 = soms een probleem, 3 = vaak een probleem, 4 = bijna altijd een probleem) ad 3-puntsschaal voor zelfrapportage door jonge kinderen (5-7 jaar) als volgt (0 = helemaal geen probleem, 2 = soms een probleem, 4 = veel een probleem) de grote score betekent de ergste symptomen, scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) waarbij een hoge score een betere conditie betekent
|
Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
|
Scoliose Research Society-score
Tijdsspanne: Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
De SRS-22r is een gevalideerde vragenlijst bedoeld om de uitkomsten te beoordelen bij patiënten met idiopathische scoliose na een wervelkolomoperatie.
De eerste versie, ontwikkeld door de Scoliosis Research Society in 1999, telde 24 items, en dit werd in de loop van 3 grote updates teruggebracht tot 22 items (begeleid door een naamswijziging). De SRS-22 bevat 22 vragen die 5 domeinen bestrijken: functie/activiteit 5 producten; pijn 5 producten; zelfbeeld 5 producten; geestelijke gezondheid 5 producten; en tevredenheid over de behandeling 2 items.
Elk item wordt gescoord van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
Elk domein heeft een totale somscore variërend van 5 tot 25, behalve de tevredenheid, die varieert van 2 tot 10.
De som van de eerste 4 domeinen geeft een maximaal subtotaal van 100, en als het tevredenheidsdomein wordt meegerekend, is het maximale totaal 110
|
Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
|
Beck-angstschaal
Tijdsspanne: Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI), gemaakt door Aaron T. Beck en andere collega's, is een zelfrapportage-inventaris met 21 vragen en meerkeuzevragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angst bij adolescenten en volwassenen van 17 jaar en ouder. De BAI bevat 21 vragen, waarbij elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
De gestandaardiseerde grenswaarden zijn: 0-7: minimaal, 8-15: mild, 16-25: matig en 26-63: ernstig
|
Binnen 1 week na aanmelding op de scoliosepolikliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Studie directeur: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhong W, Ye J, Feng J, Geng L, Lu G, Liu J, Zhang C. Effects of Pectus Excavatum on the Spine of Pectus Excavatum Patients with Scoliosis. J Healthc Eng. 2017;2017:5048625. doi: 10.1155/2017/5048625. Epub 2017 Jul 3.
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Tauchi R, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A. Evaluation of thoracic factors after scoliosis surgery in patients with both scoliosis and pectus excavatum. Eur Spine J. 2018 Feb;27(2):381-387. doi: 10.1007/s00586-016-4753-4. Epub 2016 Aug 27.
- Alaca N, Yuksel M. Comparison of physical functions and psychosocial conditions between adolescents with pectus excavatum, pectus carinatum and healthy controls. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):765-775. doi: 10.1007/s00383-021-04857-7. Epub 2021 Jan 16.
- Iscan M, Kilic B, Turna A, Kaynak MK. The effect of minimally invasive pectus excavatum repair on thoracic scoliosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 30:ezaa328. doi: 10.1093/ejcts/ezaa328. Online ahead of print.
- Tauchi R, Suzuki Y, Tsuji T, Ohara T, Saito T, Nohara A, Morishita K, Yamauchi I, Kawakami N. Clinical Characteristics and Thoracic factors in patients with Idiopathic and Syndromic Scoliosis Associated with Pectus Excavatum. Spine Surg Relat Res. 2018 Jan 27;2(1):37-41. doi: 10.22603/ssrr.2017-0027. eCollection 2018.
- van Es LJM, van Royen BJ, Oomen MWN. Clinical significance of concomitant pectus deformity and adolescent idiopathic scoliosis: systematic review with best evidence synthesis. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 25;11:100140. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100140. eCollection 2022 Sep.
- Alaca N, Cagri Aslan D, Alaca I, Yuksel M. The psychometric properties of the Turkish version of the pectus carinatum body image quality of life questionnaire. Pediatr Surg Int. 2022 Jun;38(6):833-842. doi: 10.1007/s00383-022-05119-w. Epub 2022 Apr 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .