- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06009939
Mikrovaskulaarinen sukupuoli ja ikään liittyvä päivittäinen vaihtelu terveillä henkilöillä
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia lisää ihon mikroverenkierrosta tarkastelemalla sukupuoleen ja ikään liittyvää päivittäistä vaihtelua terveillä koehenkilöillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on optisten mittaustekniikoiden päivittäinen vaihtelu mikroverenkierrossa ja vaikuttaako ikä ja sukupuoli tähän?
- Eroaako päivittäinen vaihtelu jalassa verrattuna käsivarteen?
Osallistujat lepäävät samalla, kun ihomittaus suoritetaan optisilla mittaustekniikoilla. Perustilan mittauksia ja post-okklusiivista reaktiivista hyperemiaa tutkitaan kyynärvarresta ja jalkaterästä. Tämä mittausmenettely toistetaan viikon sisällä vaihtelevuuden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikroverenkierto koostuu valtimoista, hiussuonista ja laskimoista, ja se on välttämätön ravinteiden ja hapen kuljettamiselle kudokseen sekä kuona-aineiden poistumiselle. Ihoa käytetään usein mallina mikroverenkierron tutkimuksessa.
Mikroverenkiertoa voidaan tutkia monella eri tavalla, yleisimmin ne ovat noninvasiivisia optisia tekniikoita, jotka mittaavat käytetyn valon heijastusta. Laser Doppler Flowmetria (LDF) on ollut kultainen standardi, mutta yksi tekniikan rajoituksista on, että se mittaa verenkiertoa pienellä alueella (noin 1 mm3). Tässä tutkimuksessa käytämme yhden pisteen mittausta EPOS-tekniikalla ja suuremman alueen mittauksia PSI-X-tekniikalla. EPOS, joka perustuu LDF- ja diffuusiheijastusspektroskopiaan (DRS), analysoi nopeuserotuskykyistä perfuusiota, punasolukudosfraktion vaihteluita, happisaturaatiota ja suonen halkaisijaa. PSI-X, joka perustuu monivalotuslaserpilkkukontrastikuvaukseen (MELSCI) ja monispektrikuvaukseen (MSI), analysoi tavanomaista perfuusiota, nopeuserotettua perfuusiota ja happisaturaatiota.
Virtausliike on mitatun ihon verenvirtauksen rytminen vaihtelu, joka johtuu verisuonten globaalista ja paikallisesta säätelystä ja jota voidaan tutkia käyttämällä aikaerotettujen verenvirtaussignaalien taajuusanalyysiä. Koska EPOS ja PSI-X keräävät dataa aikaerottisesta verenkierrosta, tutkimuksessa tehdään myös virtausliikeanalyysi.
Päivittäisen vaihtelun tutkimiseksi kustakin koehenkilöstä kerätään tietoja kahdelta erilliseltä päivältä seitsemän päivän sisällä samasta jalan ja käsivarren sijainnista. Kun tutkittava saapuu laboratorioon, hän täyttää kyselylomakkeen hänen fyysisen aktiivisuuden tasosta, kuinka usein hän harjoittelee sekä lääkkeiden ja nikotiinin käytöstä. Koehenkilö vahvistaa myös, että hän ei ole syönyt kaksi tuntia eikä käyttänyt nikotiinia tai kofeiinia kolme tuntia ennen koetta. Tämän jälkeen mitataan kohteen pituus ja paino sekä lasketaan BMI. Tutkittavien ihotyyppi määritetään Fitzpatrick-asteikolla. Kaikki tämä tehdään vain ensimmäisenä mittauspäivänä, toisena päivänä kohde siirtyy suoraan seuraavaan osaan.
Alkaa 15 minuutin sopeutumisaika, jonka jälkeen tutkittava riisuu sukat ja asettuu makuulle. Kun kuvauskohde lepää, laitteet asetetaan paikalleen. Verenpainemansetti asetetaan olkavarren ja nilkan ympärille. EPOS-anturi asetetaan jalan selkäpuolelle sekä kyynärvarren volaaripuolelle. Merkkikynää käytetään ihon merkitsemiseen koettimien ympärillä, mikä mahdollistaa anturin sijoittamisen samaan paikkaan seuraavassa mittauksessa. Kun viisi minuuttia on kulunut, koehenkilön verenpaine ja pulssi kirjataan. Tämän jälkeen PSI-X-kamera asetetaan ja suunnataan kuvaamaan jalan plantaaripuolta noin 25 cm:n etäisyydeltä. Tutkittavaa pyydetään makaamaan mahdollisimman paikallaan mittauksen aikana. Kun sopeutumisaika on kulunut, laboratorion valot sammutetaan ja mittaus alkaa. Ensin kerätään perustiedot, kun koehenkilö lepää 10 minuuttia ilman provokaatiota. Sen jälkeen nilkan verenpainemansetti täyttyy 250 mmHg:iin viideksi minuutiksi, kun tietoja kerätään. Lopuksi tietoja kerätään viiden minuutin ajan verenpainemansetin tyhjentymisen jälkeen. Tämän jälkeen PSI-X-kameraa siirretään ja suunnataan kuvaamaan kyynärvartta 25 cm:n etäisyydeltä. Yllä kuvattu protokolla toistetaan käsivarrelle. Tutkittava palaa seitsemän päivän kuluessa toistamaan tiedonkeruuprotokollan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58185
- Linköping University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
12 tervettä miestä ja 12 tervettä naista iältään 20-30 vuotta. 12 tervettä miestä ja 12 tervettä naista iältään 50-60 vuotta.
Mukana on yhteensä 48 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 20-30-vuotiaat ja 50-60-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö (lukuun ottamatta hedelmöittymistä estäviä lääkkeitä)
- Hypertensio
- Iho- tai sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet 20-30-vuotiaat miehet
Jalka: 10 minuutin perusmittaus, 5 minuutin okkluusio ja 5 minuutin post-okklusiivisen reaktiivisen hyperemian (PORH) mittaus. Käsivarsi: 10 minuuttia perusmittausta, 5 minuuttia okkluusiota ja 5 minuuttia post-okklusiivisen reaktiivisen hyperemian (PORH) mittausta. |
Verenpainemansetti sulkee verenkierron olkavarressa sekä nilkan ympärillä.
|
|
Terveet 20-30-vuotiaat naiset
Jalka: 10 minuutin perusmittaus, 5 minuutin okkluusio ja 5 minuutin post-okklusiivisen reaktiivisen hyperemian (PORH) mittaus. Käsivarsi: 10 minuuttia perusmittausta, 5 minuuttia okkluusiota ja 5 minuuttia post-okklusiivisen reaktiivisen hyperemian (PORH) mittausta. |
Verenpainemansetti sulkee verenkierron olkavarressa sekä nilkan ympärillä.
|
|
Terveet 50-60-vuotiaat miehet
Jalka: 10 minuutin perusmittaus, 5 minuutin okkluusio ja 5 minuutin post-okklusiivisen reaktiivisen hyperemian (PORH) mittaus. Käsivarsi: 10 minuuttia perusmittausta, 5 minuuttia okkluusiota ja 5 minuuttia post-okklusiivisen reaktiivisen hyperemian (PORH) mittausta. |
Verenpainemansetti sulkee verenkierron olkavarressa sekä nilkan ympärillä.
|
|
Terveet naiset iältään 50-60 vuotta
Jalka: 10 minuutin perusmittaus, 5 minuutin okkluusio ja 5 minuutin post-okklusiivisen reaktiivisen hyperemian (PORH) mittaus. Käsivarsi: 10 minuuttia perusmittausta, 5 minuuttia okkluusiota ja 5 minuuttia post-okklusiivisen reaktiivisen hyperemian (PORH) mittausta. |
Verenpainemansetti sulkee verenkierron olkavarressa sekä nilkan ympärillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeasti erottuva perfuusio
Aikaikkuna: Mitattu 45 minuuttia ja vielä kerran 45 minuuttia viikon sisällä.
|
[% RBC × mm/s]
|
Mitattu 45 minuuttia ja vielä kerran 45 minuuttia viikon sisällä.
|
|
Punasolujen kudosfraktio
Aikaikkuna: Mitattu 45 minuuttia ja vielä kerran 45 minuuttia viikon sisällä.
|
[% RBC]
|
Mitattu 45 minuuttia ja vielä kerran 45 minuuttia viikon sisällä.
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Mitattu 45 minuuttia ja vielä kerran 45 minuuttia viikon sisällä.
|
[% happi]
|
Mitattu 45 minuuttia ja vielä kerran 45 minuuttia viikon sisällä.
|
|
Aluksen halkaisija
Aikaikkuna: Mitattu 45 minuuttia ja vielä kerran 45 minuuttia viikon sisällä.
|
[μm]
|
Mitattu 45 minuuttia ja vielä kerran 45 minuuttia viikon sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .