- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06009939
Mikrovaszkuláris szex és életkorral összefüggő napi variabilitás egészséges alanyokban
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon a bőr mikrocirkulációjáról az egészséges alanyok nemével és életkorral összefüggő napi változékonyságának vizsgálatával. A fő kérdések, amelyekre a tárgyalás választ kíván adni:
- Mennyi az optikai mérési technikák napi változékonysága a mikrokeringésben, és befolyásolja-e ezt az életkor és a nem?
- Eltér a napi változékonyság a lábfejben és a karban?
A résztvevők pihennek, miközben optikai mérési technikákkal bőrmérést végeznek. A kiindulási méréseket és az elzáródás utáni reaktív hiperémiát az alkaron és a lábfejen tanulmányozzák. Ezt a mérési eljárást egy héten belül megismételjük a variabilitás tanulmányozása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikrokeringés arteriolákból, kapillárisokból és venulákból áll, és nélkülözhetetlen a tápanyagok és oxigén szövetekbe jutásához, valamint a salakanyagok eltávolításához. A bőrt gyakran modellként használják a mikrocirkuláció tanulmányozására.
A mikrocirkuláció tanulmányozásának sokféle módja van, leggyakrabban noninvazív optikai technikák, amelyek a használt fény visszaverődését mérik. A lézer Doppler Flowmetria (LDF) az aranystandard, de a technika egyik korlátja, hogy kis területen (körülbelül 1 mm3-en) méri a véráramlást. Ebben a tanulmányban egypontos mérést fogunk használni az EPOS nevű technikával, és nagyobb terület méréseket a PSI-X technikával. Az LDF-en és a diffúz reflektancia spektroszkópián (DRS) alapuló EPOS elemzi a sebesség-felbontású perfúziót, a vörösvértest-szövetfrakció változásait, az oxigéntelítettséget és az érátmérőt. A többszörös expozíciós lézeres foltos kontrasztos képalkotáson (MELSCI) és multispektrális képalkotáson (MSI) alapuló PSI-X a hagyományos perfúziót, a sebességfelbontású perfúziót és az oxigénszaturációt elemzi.
A Flowmotion a mért bőr véráramlásának ritmikus változásai, amelyek az erek globális és lokális szabályozása miatt keletkeznek, és az időfelbontású véráramlási jelek frekvenciaanalízisével tanulmányozhatók. Mivel az EPOS és a PSI-X adatokat gyűjt az időfelbontású véráramlásról, a vizsgálat során áramlási mozgás elemzést is végeznek.
A napi variabilitás tanulmányozása érdekében minden egyes alanyról hét napon belül két külön napon gyűjtenek adatokat, a láb és a kar ugyanazon a helyén. Miután az alany megérkezik a laborba, ki kell töltenie egy kérdőívet a fizikai aktivitási szintjéről, az edzések gyakoriságáról, valamint a gyógyszer- és nikotinhasználatáról. Az alany azt is megerősíti, hogy a kísérlet előtt három órával nem evett, és nem fogyasztott nikotint vagy koffeint. Ezt követően megmérik az alany hosszát és súlyát, és kiszámítják a BMI-t. Az alany bőrtípusát a Fitzpatrick skála segítségével határozzák meg. Mindez csak az első mérési napon történik meg, a második napon az alany rögtön a következő részre ugrik.
Egy 15 perces akklimatizációs időszak kezdődik, és az alany leveszi a zoknit és lefekszik. Amíg az alany pihen, a berendezés be van állítva. A felkar és a boka köré vérnyomásmérő mandzsetta kerül. Egy EPOS-szondát helyeznek a láb hátsó oldalára, valamint az alkar voláris oldalára. A szondák körüli bőr megjelölésére marker tollat használnak, amely lehetővé teszi, hogy a szondát a következő méréskor ugyanarra a helyre helyezzük. Öt perc elteltével megjegyzik az alany vérnyomását és pulzusát. Ezt követően a PSI-X kamerát úgy állítják be és szögbe állítják, hogy körülbelül 25 cm-es távolságból filmezzen a láb talpi oldaláról. Kérjük, hogy az alany a lehető legmozdulatlanul feküdjön a mérés során. Az akklimatizációs időszak letelte után a laborban lekapcsolják a lámpákat, és megkezdődik a mérés. Először az alapadatokat gyűjtik össze, amikor az alany 10 percig provokáció nélkül pihen. Ezt követően a bokán lévő vérnyomásmérő mandzsetta 5 percre 250 Hgmm-re fújódik fel, amíg az adatgyűjtés történik. Végül a vérnyomásmérő mandzsetta leeresztése után öt percig gyűjtik az adatokat. Ezt követően a PSI-X kamerát elmozdítják és szögbe állítják, hogy az alkarról 25 cm-es távolságból filmezzen. A fent leírt protokoll megismétlődik a kar esetében. Az alany hét napon belül visszatér, hogy megismételje az adatgyűjtési protokollt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svédország, 58185
- Linköping University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
12 egészséges férfi és 12 egészséges nő 20-30 éves kor között. 12 egészséges férfi és 12 egészséges nő 50-60 éves kor között.
Összesen 48 résztvevő vesz részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-30 év és 50-60 év közötti férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres gyógyszerhasználat (kivéve a fogamzásgátló gyógyszereket)
- Magas vérnyomás
- Bőr- vagy szív- és érrendszeri betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges férfiak 20-30 év között
Lábfej: 10 perc kiindulási mérés, 5 perc elzáródás és 5 perc elzáródás utáni reaktív hiperémia (PORH) mérés. Kar: 10 perc kiindulási mérés, 5 perc elzáródás és 5 perc elzáródás utáni reaktív hiperémia (PORH) mérés. |
A vérnyomásmérő mandzsetta elzárja a keringést a felkarban, valamint a boka környékén.
|
|
Egészséges nők 20-30 év között
Lábfej: 10 perc kiindulási mérés, 5 perc elzáródás és 5 perc elzáródás utáni reaktív hiperémia (PORH) mérés. Kar: 10 perc kiindulási mérés, 5 perc elzáródás és 5 perc elzáródás utáni reaktív hiperémia (PORH) mérés. |
A vérnyomásmérő mandzsetta elzárja a keringést a felkarban, valamint a boka környékén.
|
|
Egészséges férfiak 50-60 év között
Lábfej: 10 perc kiindulási mérés, 5 perc elzáródás és 5 perc elzáródás utáni reaktív hiperémia (PORH) mérés. Kar: 10 perc kiindulási mérés, 5 perc elzáródás és 5 perc elzáródás utáni reaktív hiperémia (PORH) mérés. |
A vérnyomásmérő mandzsetta elzárja a keringést a felkarban, valamint a boka környékén.
|
|
Egészséges nők 50-60 év között
Lábfej: 10 perc kiindulási mérés, 5 perc elzáródás és 5 perc elzáródás utáni reaktív hiperémia (PORH) mérés. Kar: 10 perc kiindulási mérés, 5 perc elzáródás és 5 perc elzáródás utáni reaktív hiperémia (PORH) mérés. |
A vérnyomásmérő mandzsetta elzárja a keringést a felkarban, valamint a boka környékén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyorsan feloldott perfúzió
Időkeret: Egy héten belül 45 percen keresztül mérve és még egy alkalommal 45 percig.
|
[% RBC × mm/s]
|
Egy héten belül 45 percen keresztül mérve és még egy alkalommal 45 percig.
|
|
Vörösvértest szövetfrakció
Időkeret: Egy héten belül 45 percen keresztül mérve és még egy alkalommal 45 percig.
|
[% RBC]
|
Egy héten belül 45 percen keresztül mérve és még egy alkalommal 45 percig.
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Egy héten belül 45 percen keresztül mérve és még egy alkalommal 45 percig.
|
[% oxigén]
|
Egy héten belül 45 percen keresztül mérve és még egy alkalommal 45 percig.
|
|
A hajó átmérője
Időkeret: Egy héten belül 45 percen keresztül mérve és még egy alkalommal 45 percig.
|
[μm]
|
Egy héten belül 45 percen keresztül mérve és még egy alkalommal 45 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .