- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06009939
Mikrovaskuläres Geschlecht und altersbedingte tägliche Variabilität bei gesunden Probanden
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Mikrozirkulation in der Haut zu erfahren, indem die geschlechts- und altersbedingte Alltagsvariabilität bei gesunden Probanden untersucht wird. Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:
- Wie groß ist die tägliche Variabilität der optischen Messtechniken in der Mikrozirkulation und haben Alter und Geschlecht einen Einfluss darauf?
- Unterscheidet sich die tägliche Variabilität am Fuß im Vergleich zum Arm?
Die Teilnehmer ruhen sich aus, während die Hautmessung mittels optischer Messtechniken durchgeführt wird. Basismessungen und postokklusive reaktive Hyperämie werden am Unterarm und Fuß untersucht. Dieser Messvorgang wird innerhalb einer Woche wiederholt, um die Variabilität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mikrozirkulation besteht aus Arteriolen, Kapillaren und Venolen und ist für die Zufuhr von Nährstoffen und Sauerstoff zum Gewebe sowie für den Abtransport von Abfallprodukten unerlässlich. Die Haut wird häufig als Modell zur Untersuchung der Mikrozirkulation verwendet.
Es gibt viele verschiedene Möglichkeiten, die Mikrozirkulation zu untersuchen. Am häufigsten werden nichtinvasive optische Techniken verwendet, bei denen die Reflexion des Lichts gemessen wird. Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) ist der goldene Standard, aber eine Einschränkung dieser Technik besteht darin, dass sie den Blutfluss in einem kleinen Bereich (ca. 1 mm3) misst. In dieser Studie werden wir Einzelpunktmessungen mit einer Technik namens EPOS und Messungen größerer Flächen mit einer Technik namens PSI-X verwenden. EPOS analysiert auf Basis von LDF und diffuser Reflexionsspektroskopie (DRS) geschwindigkeitsaufgelöste Perfusion, Variationen im Gewebeanteil roter Blutkörperchen, Sauerstoffsättigung und Gefäßdurchmesser. PSI-X, basierend auf Multi-Exposure Laser Speckle Contrast Imaging (MELSCI) und Multispectral Imaging (MSI), analysiert konventionelle Perfusion, geschwindigkeitsaufgelöste Perfusion und Sauerstoffsättigung.
Unter Flowmotion versteht man die rhythmischen Schwankungen des gemessenen Hautdurchblutungsflusses, die durch die globale und lokale Regulierung der Gefäße entstehen und mithilfe der Frequenzanalyse zeitaufgelöster Blutflusssignale untersucht werden können. Da EPOS und PSI-X Daten zum zeitaufgelösten Blutfluss sammeln, wird in der Studie auch eine Flussbewegungsanalyse durchgeführt.
Um die tägliche Variabilität zu untersuchen, werden von jedem Probanden an zwei verschiedenen Tagen innerhalb von sieben Tagen Daten an derselben Stelle des Fußes und des Arms gesammelt. Sobald der Proband im Labor ankommt, füllt er oder sie einen Fragebogen über sein/ihr körperliches Aktivitätsniveau, wie oft er/sie trainiert sowie seinen/ihren Gebrauch von Medikamenten und Nikotin aus. Der Proband bestätigt außerdem, dass er/sie drei Stunden vor dem Experiment zwei Stunden lang nichts gegessen und kein Nikotin oder Koffein konsumiert hat. Anschließend werden Länge und Gewicht des Probanden gemessen und der BMI berechnet. Der Hauttyp der Probanden wird anhand der Fitzpatrick-Skala bestimmt. All dies geschieht nur am ersten Messtag, am zweiten Tag springt der Proband direkt zum folgenden Teil.
Es beginnt eine Akklimatisierungsphase von 15 Minuten, in der die Testperson ihre Socken auszieht und sich hinlegt. Während der Proband ruht, wird die Ausrüstung aufgebaut. Eine Blutdruckmanschette wird sowohl um den Oberarm als auch um den Knöchel angelegt. Eine EPOS-Sonde wird sowohl auf der Fußrückenseite als auch auf der Volarseite des Unterarms platziert. Mit einem Markierungsstift wird die Haut um die Sonden markiert, sodass die Sonde bei der nächsten Messung an derselben Stelle platziert werden kann. Nach Ablauf von fünf Minuten werden Blutdruck und Puls der Probanden notiert. Anschließend wird die PSI-X-Kamera aufgestellt und abgewinkelt, um die Plantarseite des Fußes aus einer Entfernung von etwa 25 cm zu filmen. Der Proband wird gebeten, während der Messung möglichst ruhig zu liegen. Nach Ablauf der Akklimatisierungsphase wird das Licht im Labor ausgeschaltet und die Messung beginnt. Zunächst werden Basisdaten gesammelt, während der Proband 10 Minuten lang ohne Provokation ruht. Anschließend wird die Blutdruckmanschette am Knöchel fünf Minuten lang auf 250 mmHg aufgepumpt, während die Daten erfasst werden. Schließlich werden die Daten fünf Minuten lang erfasst, nachdem die Blutdruckmanschette entlüftet wurde. Anschließend wird die PSI-X-Kamera bewegt und abgewinkelt, um den Unterarm aus einer Entfernung von 25 cm zu filmen. Das oben beschriebene Protokoll wird für den Arm wiederholt. Der Proband wird innerhalb von sieben Tagen zurückkehren, um das Datenerfassungsprotokoll zu wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Schweden, 58185
- Linköping University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
12 gesunde Männer und 12 gesunde Frauen im Alter von 20–30 Jahren. 12 gesunde Männer und 12 gesunde Frauen im Alter von 50–60 Jahren.
Insgesamt werden 48 Teilnehmer einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 20–30 Jahren und 50–60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (ausgenommen Medikamente gegen Empfängnisverhütung)
- Hypertonie
- Haut- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Männer im Alter von 20 bis 30 Jahren
Fuß: 10 Minuten Basismessung, 5 Minuten Okklusion und 5 Minuten Messung der postokklusiven reaktiven Hyperämie (PORH). Arm: 10 Minuten Basismessung, 5 Minuten Okklusion und 5 Minuten Messung der postokklusiven reaktiven Hyperämie (PORH). |
Eine Blutdruckmanschette verschließt die Durchblutung im Oberarm sowie im Bereich des Knöchels.
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Gesunde Frauen im Alter von 20 bis 30 Jahren
Fuß: 10 Minuten Basismessung, 5 Minuten Okklusion und 5 Minuten Messung der postokklusiven reaktiven Hyperämie (PORH). Arm: 10 Minuten Basismessung, 5 Minuten Okklusion und 5 Minuten Messung der postokklusiven reaktiven Hyperämie (PORH). |
Eine Blutdruckmanschette verschließt die Durchblutung im Oberarm sowie im Bereich des Knöchels.
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Gesunde Männer im Alter von 50-60 Jahren
Fuß: 10 Minuten Basismessung, 5 Minuten Okklusion und 5 Minuten Messung der postokklusiven reaktiven Hyperämie (PORH). Arm: 10 Minuten Basismessung, 5 Minuten Okklusion und 5 Minuten Messung der postokklusiven reaktiven Hyperämie (PORH). |
Eine Blutdruckmanschette verschließt die Durchblutung im Oberarm sowie im Bereich des Knöchels.
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Gesunde Frauen im Alter von 50-60 Jahren
Fuß: 10 Minuten Basismessung, 5 Minuten Okklusion und 5 Minuten Messung der postokklusiven reaktiven Hyperämie (PORH). Arm: 10 Minuten Basismessung, 5 Minuten Okklusion und 5 Minuten Messung der postokklusiven reaktiven Hyperämie (PORH). |
Eine Blutdruckmanschette verschließt die Durchblutung im Oberarm sowie im Bereich des Knöchels.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwindigkeitsaufgelöste Perfusion
Zeitfenster: Gemessen während 45 Minuten und bei einer weiteren Gelegenheit für 45 Minuten innerhalb einer Woche.
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[% Erythrozyten × mm/s]
|
Gemessen während 45 Minuten und bei einer weiteren Gelegenheit für 45 Minuten innerhalb einer Woche.
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Gewebefraktion der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Gemessen während 45 Minuten und bei einer weiteren Gelegenheit für 45 Minuten innerhalb einer Woche.
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[% RBC]
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Gemessen während 45 Minuten und bei einer weiteren Gelegenheit für 45 Minuten innerhalb einer Woche.
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Gemessen während 45 Minuten und bei einer weiteren Gelegenheit für 45 Minuten innerhalb einer Woche.
|
[% Sauerstoff]
|
Gemessen während 45 Minuten und bei einer weiteren Gelegenheit für 45 Minuten innerhalb einer Woche.
|
|
Gefäßdurchmesser
Zeitfenster: Gemessen während 45 Minuten und bei einer weiteren Gelegenheit für 45 Minuten innerhalb einer Woche.
|
[μm]
|
Gemessen während 45 Minuten und bei einer weiteren Gelegenheit für 45 Minuten innerhalb einer Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verschluss der Durchblutung in Arm und Fuß
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAbgeschlossenNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonRekrutierungSchwerhörigkeitFrankreich
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten