- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06009939
Płeć mikronaczyniowa i codzienna zmienność związana z wiekiem u zdrowych osób
Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze poznanie mikrokrążenia w skórze poprzez zbadanie codziennej zmienności związanej z płcią i wiekiem u zdrowych osób. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest codzienna zmienność optycznych technik pomiaru w mikrokrążeniu i czy ma na to wpływ wiek i płeć?
- Czy codzienna zmienność różni się w przypadku stopy i ramienia?
Uczestnicy będą odpoczywać podczas wykonywania pomiarów skóry za pomocą optycznych technik pomiarowych. Na przedramieniu i stopie zostaną zbadane pomiary wyjściowe i pookluzyjne przekrwienie reaktywne. Tę procedurę pomiaru powtarza się w ciągu jednego tygodnia w celu zbadania zmienności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrokrążenie składa się z tętniczek, naczyń włosowatych i żyłek i jest niezbędne do dostarczania składników odżywczych i tlenu do tkanki, a także usuwania produktów przemiany materii. Skóra jest często wykorzystywana jako model do badania mikrokrążenia.
Istnieje wiele różnych sposobów badania mikrokrążenia, najczęściej są to nieinwazyjne techniki optyczne, które mierzą zastosowane odbicie światła. Złotym standardem jest laserowa przepływomierz dopplerowski (LDF), jednak jednym z ograniczeń tej techniki jest to, że mierzy ona przepływ krwi na małym obszarze (około 1 mm3). W tym badaniu będziemy stosować pomiary jednopunktowe techniką zwaną EPOS i pomiary większych obszarów techniką zwaną PSI-X. EPOS, oparty na LDF i spektroskopii odbicia rozproszonego (DRS), analizuje perfuzję z rozdzielczością szybkościową, zmiany we frakcji tkanki czerwonych krwinek, nasycenie tlenem i średnicę naczyń. PSI-X, oparty na wieloekspozycyjnym obrazowaniu z kontrastem plamek laserowych (MELSCI) i obrazowaniu wielospektralnym (MSI), analizuje perfuzję konwencjonalną, perfuzję z rozdzielczością szybkościową i nasycenie tlenem.
Flowmotion to rytmiczne zmiany mierzonego przepływu krwi w skórze, które powstają w wyniku globalnej i lokalnej regulacji naczyń i można je badać za pomocą analizy częstotliwości rozdzielonych w czasie sygnałów przepływu krwi. Ponieważ EPOS i PSI-X gromadzą dane dotyczące przepływu krwi w czasie, w badaniu przeprowadzona zostanie również analiza przepływu krwi.
Aby zbadać zmienność z dnia na dzień, dane będą zbierane od każdego pacjenta w ciągu dwóch oddzielnych dni w ciągu siedmiu dni, w tym samym miejscu stopy i ramienia. Po przybyciu do laboratorium osoba badana wypełnia kwestionariusz dotyczący poziomu jej aktywności fizycznej, częstotliwości ćwiczeń oraz stosowania leków i nikotyny. Osoba badana potwierdzi również, że nie jadła przez dwie godziny i nie zażywała nikotyny ani kofeiny na trzy godziny przed eksperymentem. Następnie zostanie zmierzona długość i masa ciała pacjenta oraz obliczone BMI. Rodzaj skóry badanych zostanie określony za pomocą skali Fitzpatricka. Wszystko to odbywa się tylko pierwszego dnia pomiaru, drugiego dnia osoba badana przechodzi od razu do kolejnej części.
Rozpoczyna się 15-minutowy okres aklimatyzacji, po którym badany zdejmuje skarpetki i kładzie się. Podczas gdy pacjent odpoczywa, sprzęt zostanie skonfigurowany. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakłada się na ramię i kostkę. Sondę EPOS umieszcza się po grzbietowej stronie stopy oraz po stronie dłoniowej przedramienia. Marker służy do oznaczania skóry wokół sond, co umożliwia umieszczenie sondy w tym samym miejscu podczas kolejnego pomiaru. Po upływie pięciu minut rejestruje się ciśnienie krwi i tętno pacjenta. Następnie ustawia się kamerę PSI-X i ustawia ją pod kątem, aby sfilmować podeszwową stronę stopy z odległości około 25 cm. Pacjent proszony jest o to, aby podczas pomiaru leżał tak nieruchomo, jak to możliwe. Po upływie okresu aklimatyzacji światła w laboratorium wyłączają się i rozpoczyna się pomiar. Najpierw zostaną zebrane dane wyjściowe, gdy pacjent będzie odpoczywał przez 10 minut bez prowokacji. Następnie mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na kostce napompuje się do 250 mmHg przez pięć minut, podczas gdy zbierane będą dane. Na koniec dane są zbierane przez pięć minut po opróżnieniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Następnie kamerę PSI-X przesuwa się i ustawia pod kątem, aby sfilmować przedramię z odległości 25 cm. Protokół opisany powyżej powtarza się dla ramienia. Podmiot powróci w ciągu siedmiu dni, aby powtórzyć protokół gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 58185
- Linköping University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
12 zdrowych mężczyzn i 12 zdrowych kobiet w wieku 20-30 lat. 12 zdrowych mężczyzn i 12 zdrowych kobiet w wieku 50-60 lat.
Łącznie w zajęciach weźmie udział 48 uczestników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 20-30 lat i 50-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie leków (z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych)
- Nadciśnienie
- Choroby skóry lub układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowi mężczyźni w wieku 20-30 lat
Stopa: 10 minut pomiaru podstawowego, 5 minut okluzji i 5 minut pomiaru pookluzyjnego przekrwienia reaktywnego (PORH). Ramię: 10 minut pomiaru podstawowego, 5 minut okluzji i 5 minut pomiaru pookluzyjnego przekrwienia reaktywnego (PORH). |
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi blokuje krążenie w ramieniu i wokół kostki.
|
Zdrowe kobiety w wieku 20-30 lat
Stopa: 10 minut pomiaru podstawowego, 5 minut okluzji i 5 minut pomiaru pookluzyjnego przekrwienia reaktywnego (PORH). Ramię: 10 minut pomiaru podstawowego, 5 minut okluzji i 5 minut pomiaru pookluzyjnego przekrwienia reaktywnego (PORH). |
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi blokuje krążenie w ramieniu i wokół kostki.
|
Zdrowi mężczyźni w wieku 50-60 lat
Stopa: 10 minut pomiaru podstawowego, 5 minut okluzji i 5 minut pomiaru pookluzyjnego przekrwienia reaktywnego (PORH). Ramię: 10 minut pomiaru podstawowego, 5 minut okluzji i 5 minut pomiaru pookluzyjnego przekrwienia reaktywnego (PORH). |
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi blokuje krążenie w ramieniu i wokół kostki.
|
Zdrowe kobiety w wieku 50-60 lat
Stopa: 10 minut pomiaru podstawowego, 5 minut okluzji i 5 minut pomiaru pookluzyjnego przekrwienia reaktywnego (PORH). Ramię: 10 minut pomiaru podstawowego, 5 minut okluzji i 5 minut pomiaru pookluzyjnego przekrwienia reaktywnego (PORH). |
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi blokuje krążenie w ramieniu i wokół kostki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perfuzja oparta na szybkości
Ramy czasowe: Mierzono przez 45 minut i jeszcze raz przez 45 minut w ciągu tygodnia.
|
[% RBC × mm/s]
|
Mierzono przez 45 minut i jeszcze raz przez 45 minut w ciągu tygodnia.
|
Frakcja tkanki czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Mierzono przez 45 minut i jeszcze raz przez 45 minut w ciągu tygodnia.
|
[% czerwonych krwinek]
|
Mierzono przez 45 minut i jeszcze raz przez 45 minut w ciągu tygodnia.
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Mierzono przez 45 minut i jeszcze raz przez 45 minut w ciągu tygodnia.
|
[% tlenu]
|
Mierzono przez 45 minut i jeszcze raz przez 45 minut w ciągu tygodnia.
|
Średnica naczynia
Ramy czasowe: Mierzono przez 45 minut i jeszcze raz przez 45 minut w ciągu tygodnia.
|
[µm]
|
Mierzono przez 45 minut i jeszcze raz przez 45 minut w ciągu tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .