- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06009939
Sexo microvascular y variabilidad diaria relacionada con la edad en sujetos sanos
El objetivo de este estudio observacional es aprender más sobre la microcirculación en la piel mediante el examen de la variabilidad diaria relacionada con el sexo y la edad en sujetos sanos. Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:
- ¿Cuál es la variabilidad diaria de las técnicas de medición óptica en la microcirculación? ¿Afecta la edad y el sexo?
- ¿La variabilidad del día a día es diferente en el pie respecto al brazo?
Los participantes descansarán mientras se realizan mediciones de la piel mediante técnicas de medición óptica. Se estudiarán las mediciones basales y la hiperemia reactiva posoclusiva en antebrazo y pie. Este procedimiento de medición se repite dentro de una semana, para estudiar la variabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microcirculación consta de arteriolas, capilares y vénulas y es esencial para que los nutrientes y el oxígeno lleguen al tejido, así como para que se eliminen los productos de desecho. La piel se utiliza a menudo como modelo para estudiar la microcirculación.
Hay muchas formas diferentes de estudiar la microcirculación, las más habituales son las técnicas ópticas no invasivas que miden el reflejo de la luz utilizada. La flujometría láser Doppler (LDF) ha sido el estándar de oro, pero una limitación de la técnica es que mide el flujo sanguíneo en un área pequeña (aproximadamente 1 mm3). En este estudio utilizaremos mediciones de un solo punto con una técnica llamada EPOS y mediciones de áreas más grandes con una técnica llamada PSI-X. EPOS, basado en LDF y espectroscopía de reflectancia difusa (DRS), analiza la perfusión resuelta por velocidad, las variaciones en la fracción de tejido de los glóbulos rojos, la saturación de oxígeno y el diámetro de los vasos. PSI-X, basado en imágenes de contraste moteado con láser de exposición múltiple (MELSCI) e imágenes multiespectrales (MSI), analiza la perfusión convencional, la perfusión de resolución rápida y la saturación de oxígeno.
Flowmotion son las variaciones rítmicas en el flujo sanguíneo cutáneo medido que surgen debido a la regulación global y local de los vasos y pueden estudiarse mediante el análisis de frecuencia de las señales de flujo sanguíneo resueltas en el tiempo. Dado que EPOS y PSI-X recopilan datos de flujo sanguíneo resuelto en el tiempo, en el estudio también se realizará un análisis de movimiento de flujo.
Para estudiar la variabilidad diaria, se recopilarán datos de cada sujeto en dos días separados dentro de siete días, en la misma ubicación del pie y del brazo. Una vez que el sujeto llega al laboratorio, completará un cuestionario sobre su nivel de actividad física, con qué frecuencia hace ejercicio y su uso de medicamentos y nicotina. El sujeto también confirmará que no ha comido dos horas y que no ha consumido nicotina ni cafeína tres horas antes del experimento. A partir de entonces, se medirán la longitud y el peso del sujeto y se calculará el IMC. El tipo de piel de los sujetos se determinará mediante la escala de Fitzpatrick. Todo esto solo se hace el primer día de medición; el segundo día el sujeto pasará directamente a la siguiente parte.
Comienza un período de aclimatación de 15 minutos y el sujeto se quitará los calcetines y se acostará. Mientras el sujeto descansa se instalará el equipo. Se coloca un manguito de presión arterial alrededor de la parte superior del brazo y alrededor del tobillo. Se coloca una sonda EPOS en el lado dorsal del pie y en el lado volar del antebrazo. Se utiliza un rotulador para marcar la piel alrededor de las sondas, lo que permite colocar la sonda en el mismo lugar en la siguiente medición. Una vez que han pasado cinco minutos, se anota la presión arterial y el pulso del sujeto. A continuación, se instala y se inclina la cámara PSI-X para filmar el lado plantar del pie desde una distancia de unos 25 cm. Se pide al sujeto que permanezca lo más quieto posible durante la medición. Una vez pasado el período de aclimatación, se apagan las luces del laboratorio y se comenzará la medición. En primer lugar, se recopilarán datos de referencia mientras el sujeto descansa durante 10 minutos sin provocación. A partir de entonces, el manguito de presión arterial en el tobillo se inflará a 250 mmHg durante cinco minutos mientras se recopilan los datos. Por último, se recopilan datos durante cinco minutos después de que se desinfla el manguito de presión arterial. A partir de entonces, la cámara PSI-X se mueve y se inclina para filmar el antebrazo desde una distancia de 25 cm. El protocolo descrito anteriormente se repite para el brazo. El sujeto regresará dentro de los siete días para repetir el protocolo de recolección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fredrik Iredahl, MD & Associate Professor
- Número de teléfono: +46 13282661
- Correo electrónico: fredrik.iredahl@liu.se
Ubicaciones de estudio
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, 58185
- Linköping University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
12 hombres sanos y 12 mujeres sanas de entre 20 y 30 años. 12 hombres sanos y 12 mujeres sanas de 50 a 60 años.
En total se incluirán 48 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 20-30 años y 50-60 años
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos (excepto medicamentos anticonceptivos)
- Hipertensión
- Enfermedad de la piel o cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hombres sanos de 20 a 30 años.
Pie: 10 minutos de medición inicial, 5 minutos de oclusión y 5 minutos de medición de hiperemia reactiva posoclusiva (PORH). Brazo: 10 minutos de medición inicial, 5 minutos de oclusión y 5 minutos de medición de hiperemia reactiva posoclusiva (PORH). |
Un manguito de presión arterial obstruye la circulación en la parte superior del brazo y alrededor del tobillo.
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Mujeres sanas de 20 a 30 años.
Pie: 10 minutos de medición inicial, 5 minutos de oclusión y 5 minutos de medición de hiperemia reactiva posoclusiva (PORH). Brazo: 10 minutos de medición inicial, 5 minutos de oclusión y 5 minutos de medición de hiperemia reactiva posoclusiva (PORH). |
Un manguito de presión arterial obstruye la circulación en la parte superior del brazo y alrededor del tobillo.
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Hombres sanos de 50 a 60 años.
Pie: 10 minutos de medición inicial, 5 minutos de oclusión y 5 minutos de medición de hiperemia reactiva posoclusiva (PORH). Brazo: 10 minutos de medición inicial, 5 minutos de oclusión y 5 minutos de medición de hiperemia reactiva posoclusiva (PORH). |
Un manguito de presión arterial obstruye la circulación en la parte superior del brazo y alrededor del tobillo.
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Mujeres sanas de 50 a 60 años.
Pie: 10 minutos de medición inicial, 5 minutos de oclusión y 5 minutos de medición de hiperemia reactiva posoclusiva (PORH). Brazo: 10 minutos de medición inicial, 5 minutos de oclusión y 5 minutos de medición de hiperemia reactiva posoclusiva (PORH). |
Un manguito de presión arterial obstruye la circulación en la parte superior del brazo y alrededor del tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión de resolución rápida
Periodo de tiempo: Medido durante 45 minutos y en una ocasión más durante 45 minutos dentro de una semana.
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[% glóbulos rojos × mm/s]
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Medido durante 45 minutos y en una ocasión más durante 45 minutos dentro de una semana.
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Fracción de tejido de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Medido durante 45 minutos y en una ocasión más durante 45 minutos dentro de una semana.
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[% glóbulos rojos]
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Medido durante 45 minutos y en una ocasión más durante 45 minutos dentro de una semana.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Medido durante 45 minutos y en una ocasión más durante 45 minutos dentro de una semana.
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[% oxígeno]
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Medido durante 45 minutos y en una ocasión más durante 45 minutos dentro de una semana.
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Diámetro del recipiente
Periodo de tiempo: Medido durante 45 minutos y en una ocasión más durante 45 minutos dentro de una semana.
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[μm]
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Medido durante 45 minutos y en una ocasión más durante 45 minutos dentro de una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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