- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06009939
Mikrovaskulær kjønn og aldersrelatert variasjon fra dag til dag hos friske personer
Målet med denne observasjonsstudien er å lære mer om mikrosirkulasjonen i huden ved å undersøke kjønn og aldersrelatert variasjon fra dag til dag hos friske personer. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:
- Hva er den daglige variasjonen til de optiske måleteknikkene i mikrosirkulasjonen, og påvirker alder og kjønn dette?
- Er den daglige variasjonen forskjellig i foten sammenlignet med armen?
Deltakerne vil hvile mens hudmåling med optiske måleteknikker utføres. Baseline målinger og post-okklusiv reaktiv hyperemi vil bli studert på underarm og fot. Denne måleprosedyren gjentas innen en uke for å studere variabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrosirkulasjonen består av arterioler, kapillærer og venuler og er avgjørende for at næringsstoffer og oksygen skal leveres til vevet samt avfallsstoffer som skal fjernes. Huden brukes ofte som modell for å studere mikrosirkulasjon.
Det er mange forskjellige måter å studere mikrosirkulasjonen på, oftest er ikke-invasive optiske teknikker som måler refleksjon av lys som brukes. Laser Doppler Flowmetry (LDF) har vært den gyldne standarden, men en begrensning med teknikken er at den måler blodstrømmen i et lite område (ca. 1 mm3). I denne studien vil vi bruke enkeltpunktsmåling med en teknikk kalt EPOS og større arealmålinger med en teknikk kalt PSI-X. EPOS, basert på LDF og diffus reflektansspektroskopi (DRS), analyserer hastighetsoppløst perfusjon, variasjoner i vevsfraksjon av røde blodlegemer, oksygenmetning og kardiameter. PSI-X, basert på multi-eksponering laser speckle contrast imaging (MELSCI) og multispectral imaging (MSI), analyserer konvensjonell perfusjon, hastighetsløst perfusjon og oksygenmetning.
Flowmotion er de rytmiske variasjonene i målt hudblodstrøm som oppstår på grunn av global og lokal regulering av karene og kan studeres ved hjelp av frekvensanalyse av tidsoppløste blodstrømssignaler. Siden EPOS og PSI-X samler inn data om tidsløst blodstrøm, vil også flowmotion-analyse bli utført i studien.
For å studere variabiliteten fra dag til dag, vil data bli samlet inn fra hvert individ på to separate dager innen syv dager, på samme plassering av foten så vel som armen. Når forsøkspersonen kommer til laboratoriet, vil han eller hun fylle ut et spørreskjema angående hans/hennes fysiske aktivitetsnivå, hvor ofte han/hun trener samt hans/hennes bruk av medisiner og nikotin. Forsøkspersonen vil også bekrefte at han/hun ikke har spist to timer og ikke brukt nikotin eller koffein tre timer før forsøket. Deretter vil forsøkspersonens lengde og vekt bli målt og BMI beregnet. Fagenes hudtype vil bli bestemt ved hjelp av Fitzpatrick-skalaen. Alt dette gjøres kun på den første dagen av måling, på den andre dagen vil forsøkspersonen hoppe rett til neste del.
En akklimatiseringsperiode på 15 minutter begynner og forsøkspersonen tar av sokker og legger seg. Mens motivet hviler vil utstyret settes opp. En blodtrykksmansjett er plassert rundt overarmen samt rundt ankelen. En EPOS-sonde plasseres på dorsalsiden av foten samt volarsiden av underarmen. En merkepenn brukes til å merke huden rundt probene som gjør at sonden kan plasseres på samme sted ved neste måling. Når fem minutter har gått, noteres forsøkspersonens blodtrykk og puls. Deretter settes PSI-X-kameraet opp og vinkles for å filme plantarsiden av foten fra en avstand på ca. 25 cm. Forsøkspersonen bes ligge så stille som mulig under målingen. Når akklimatiseringsperioden har passert, slås lysene i laboratoriet av og målingen starter. For det første vil baseline-data bli samlet inn mens forsøkspersonen hviler i 10 minutter uten provokasjon. Deretter vil blodtrykksmansjetten på ankelen blåses opp til 250 mmHg i fem minutter mens data samles inn. Til slutt samles data inn i fem minutter etter at blodtrykksmansjetten tømmes. Deretter flyttes PSI-X-kameraet og vinkles for å filme underarmen fra en avstand på 25 cm. Protokollen beskrevet ovenfor gjentas for armen. Emnet vil komme tilbake innen syv dager for å gjenta datainnsamlingsprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
- Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
12 friske menn og 12 friske kvinner i alderen 20-30 år. 12 friske menn og 12 friske kvinner i alderen 50-60 år.
Totalt vil 48 deltakere være med.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 20-30 år og 50-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner (unntatt medisin mot unnfangelse)
- Hypertensjon
- Hud- eller hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske menn i alderen 20-30 år
Fot: 10 minutter med baseline-måling, 5 minutter med okklusjon og 5 minutter med post-okklusiv reaktiv hyperemi (PORH)-måling. Arm: 10 minutter med baseline-måling, 5 minutter med okklusjon og 5 minutter med post-okklusiv reaktiv hyperemi (PORH)-måling. |
En blodtrykksmansjett blokkerer sirkulasjonen i overarmen så vel som rundt ankelen.
|
|
Friske kvinner i alderen 20-30 år
Fot: 10 minutter med baseline-måling, 5 minutter med okklusjon og 5 minutter med post-okklusiv reaktiv hyperemi (PORH)-måling. Arm: 10 minutter med baseline-måling, 5 minutter med okklusjon og 5 minutter med post-okklusiv reaktiv hyperemi (PORH)-måling. |
En blodtrykksmansjett blokkerer sirkulasjonen i overarmen så vel som rundt ankelen.
|
|
Friske menn i alderen 50-60 år
Fot: 10 minutter med baseline-måling, 5 minutter med okklusjon og 5 minutter med post-okklusiv reaktiv hyperemi (PORH)-måling. Arm: 10 minutter med baseline-måling, 5 minutter med okklusjon og 5 minutter med post-okklusiv reaktiv hyperemi (PORH)-måling. |
En blodtrykksmansjett blokkerer sirkulasjonen i overarmen så vel som rundt ankelen.
|
|
Friske kvinner i alderen 50-60 år
Fot: 10 minutter med baseline-måling, 5 minutter med okklusjon og 5 minutter med post-okklusiv reaktiv hyperemi (PORH)-måling. Arm: 10 minutter med baseline-måling, 5 minutter med okklusjon og 5 minutter med post-okklusiv reaktiv hyperemi (PORH)-måling. |
En blodtrykksmansjett blokkerer sirkulasjonen i overarmen så vel som rundt ankelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighetsløst perfusjon
Tidsramme: Målt i 45 minutter og ved en gang til i 45 minutter i løpet av en uke.
|
[% RBC × mm/s]
|
Målt i 45 minutter og ved en gang til i 45 minutter i løpet av en uke.
|
|
Røde blodlegemer vevsfraksjon
Tidsramme: Målt i 45 minutter og ved en gang til i 45 minutter i løpet av en uke.
|
[% RBC]
|
Målt i 45 minutter og ved en gang til i 45 minutter i løpet av en uke.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Målt i 45 minutter og ved en gang til i 45 minutter i løpet av en uke.
|
[% oksygen]
|
Målt i 45 minutter og ved en gang til i 45 minutter i løpet av en uke.
|
|
Fartøyets diameter
Tidsramme: Målt i 45 minutter og ved en gang til i 45 minutter i løpet av en uke.
|
[μm]
|
Målt i 45 minutter og ved en gang til i 45 minutter i løpet av en uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .