- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06009939
Sexe microvasculaire et variabilité quotidienne liée à l'âge chez les sujets sains
Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur la microcirculation cutanée en examinant la variabilité quotidienne liée au sexe et à l'âge chez des sujets sains. Les principales questions auxquelles l’essai vise à répondre sont :
- Quelle est la variabilité quotidienne des techniques de mesure optique dans la microcirculation, et l'âge et le sexe affectent-ils cela ?
- La variabilité quotidienne diffère-t-elle entre le pied et le bras ?
Les participants se reposeront pendant que les mesures cutanées par des techniques de mesure optique sont effectuées. Les mesures de base et l'hyperémie réactive post-occlusive seront étudiées sur l'avant-bras et le pied. Cette procédure de mesure est répétée dans un délai d'une semaine, afin d'étudier la variabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La microcirculation est constituée d'artérioles, de capillaires et de veinules et est essentielle à l'acheminement des nutriments et de l'oxygène vers les tissus ainsi qu'à l'élimination des déchets. La peau est souvent utilisée comme modèle pour étudier la microcirculation.
Il existe de nombreuses façons d’étudier la microcirculation, la plus courante étant des techniques optiques non invasives qui mesurent la réflexion de la lumière utilisée. La débitmétrie laser Doppler (LDF) est la norme de référence, mais l'une des limites de cette technique est qu'elle mesure le flux sanguin dans une petite zone (environ 1 mm3). Dans cette étude, nous utiliserons des mesures en un seul point avec une technique appelée EPOS et des mesures sur une plus grande surface avec une technique appelée PSI-X. EPOS, basé sur le LDF et la spectroscopie de réflectance diffuse (DRS), analyse la perfusion résolue en vitesse, les variations de la fraction tissulaire des globules rouges, la saturation en oxygène et le diamètre des vaisseaux. PSI-X, basé sur l'imagerie de contraste de taches laser multi-exposition (MELSCI) et l'imagerie multispectrale (MSI), analyse la perfusion conventionnelle, la perfusion résolue en vitesse et la saturation en oxygène.
Flowmotion correspond aux variations rythmiques du flux sanguin cutané mesuré qui surviennent en raison de la régulation globale et locale des vaisseaux et peuvent être étudiées à l'aide de l'analyse de fréquence des signaux de flux sanguin résolus dans le temps. Étant donné qu'EPOS et PSI-X collectent des données sur le flux sanguin résolues dans le temps, une analyse du mouvement du flux sera également effectuée dans l'étude.
Pour étudier la variabilité quotidienne, les données seront collectées auprès de chaque sujet sur deux jours distincts sur sept jours, au même endroit du pied ainsi que du bras. Une fois arrivé au laboratoire, le sujet remplira un questionnaire concernant son niveau d'activité physique, la fréquence à laquelle il fait de l'exercice ainsi que sa consommation de médicaments et de nicotine. Le sujet confirmera également qu'il n'a pas mangé deux heures et qu'il n'a pas consommé de nicotine ou de caféine trois heures avant l'expérience. Par la suite, la longueur et le poids du sujet seront mesurés et l'IMC calculé. Le type de peau du sujet sera déterminé à l'aide de l'échelle de Fitzpatrick. Tout cela ne se fait que le premier jour de mesure, le deuxième jour le sujet passera directement à la partie suivante.
Une période d'acclimatation de 15 minutes commence et le sujet enlèvera ses chaussettes et s'allongera. Pendant que le sujet se repose, l'équipement sera installé. Un brassard de tensiomètre est placé autour du haut du bras ainsi qu’autour de la cheville. Une sonde EPOS est placée sur la face dorsale du pied ainsi que sur la face palmaire de l'avant-bras. Un marqueur est utilisé pour marquer la peau autour des sondes, ce qui permet de placer la sonde au même endroit lors de la mesure suivante. Une fois cinq minutes écoulées, la tension artérielle et le pouls du sujet sont notés. Ensuite, la caméra PSI-X est installée et orientée pour filmer la face plantaire du pied à une distance d'environ 25 cm. Le sujet est invité à rester aussi immobile que possible pendant la mesure. Une fois la période d'acclimatation passée, les lumières du laboratoire sont éteintes et la mesure commence. Premièrement, les données de base seront collectées pendant que le sujet se repose pendant 10 minutes sans provocation. Par la suite, le brassard de tension artérielle sur la cheville se gonflera à 250 mmHg pendant cinq minutes pendant que les données sont collectées. Enfin, les données sont collectées pendant cinq minutes après le dégonflage du brassard de tensiomètre. Par la suite, la caméra PSI-X est déplacée et inclinée pour filmer l'avant-bras à une distance de 25 cm. Le protocole décrit ci-dessus est répété pour le bras. Le sujet reviendra dans les sept jours pour répéter le protocole de collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suède, 58185
- Linköping University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
12 hommes et 12 femmes en bonne santé âgés de 20 à 30 ans. 12 hommes et 12 femmes en bonne santé âgés de 50 à 60 ans.
Au total, 48 participants seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 20-30 ans et 50-60 ans
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de médicaments (sauf médicaments anticonceptionnels)
- Hypertension
- Maladie cutanée ou cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hommes en bonne santé âgés de 20 à 30 ans
Pied : 10 minutes de mesure de base, 5 minutes d'occlusion et 5 minutes de mesure de l'hyperémie réactive post-occlusive (PORH). Bras : 10 minutes de mesure de base, 5 minutes d'occlusion et 5 minutes de mesure de l'hyperémie réactive post-occlusive (PORH). |
Un brassard de tensiomètre obstrue la circulation dans le haut du bras ainsi qu’autour de la cheville.
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Femmes en bonne santé âgées de 20 à 30 ans
Pied : 10 minutes de mesure de base, 5 minutes d'occlusion et 5 minutes de mesure de l'hyperémie réactive post-occlusive (PORH). Bras : 10 minutes de mesure de base, 5 minutes d'occlusion et 5 minutes de mesure de l'hyperémie réactive post-occlusive (PORH). |
Un brassard de tensiomètre obstrue la circulation dans le haut du bras ainsi qu’autour de la cheville.
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Hommes en bonne santé âgés de 50 à 60 ans
Pied : 10 minutes de mesure de base, 5 minutes d'occlusion et 5 minutes de mesure de l'hyperémie réactive post-occlusive (PORH). Bras : 10 minutes de mesure de base, 5 minutes d'occlusion et 5 minutes de mesure de l'hyperémie réactive post-occlusive (PORH). |
Un brassard de tensiomètre obstrue la circulation dans le haut du bras ainsi qu’autour de la cheville.
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Femmes en bonne santé âgées de 50 à 60 ans
Pied : 10 minutes de mesure de base, 5 minutes d'occlusion et 5 minutes de mesure de l'hyperémie réactive post-occlusive (PORH). Bras : 10 minutes de mesure de base, 5 minutes d'occlusion et 5 minutes de mesure de l'hyperémie réactive post-occlusive (PORH). |
Un brassard de tensiomètre obstrue la circulation dans le haut du bras ainsi qu’autour de la cheville.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perfusion résolue en vitesse
Délai: Mesuré pendant 45 minutes et à une autre occasion pendant 45 minutes en une semaine.
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[% globules rouges ×mm/s]
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Mesuré pendant 45 minutes et à une autre occasion pendant 45 minutes en une semaine.
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Fraction tissulaire des globules rouges
Délai: Mesuré pendant 45 minutes et à une autre occasion pendant 45 minutes en une semaine.
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[% de globules rouges]
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Mesuré pendant 45 minutes et à une autre occasion pendant 45 minutes en une semaine.
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Saturation d'oxygène
Délai: Mesuré pendant 45 minutes et à une autre occasion pendant 45 minutes en une semaine.
|
[% d'oxygène]
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Mesuré pendant 45 minutes et à une autre occasion pendant 45 minutes en une semaine.
|
|
Diamètre du récipient
Délai: Mesuré pendant 45 minutes et à une autre occasion pendant 45 minutes en une semaine.
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[μm]
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Mesuré pendant 45 minutes et à une autre occasion pendant 45 minutes en une semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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