- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06009939
Sesso microvascolare e variabilità quotidiana correlata all'età in soggetti sani
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di saperne di più sulla microcircolazione cutanea esaminando la variabilità quotidiana legata al sesso e all'età in soggetti sani. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Qual è la variabilità giornaliera delle tecniche di misurazione ottica nel microcircolo e influiscono su questo l'età e il sesso?
- La variabilità giornaliera differisce nel piede rispetto al braccio?
I partecipanti riposeranno mentre viene eseguita la misurazione della pelle mediante tecniche di misurazione ottica. Le misurazioni di base e l'iperemia reattiva post-occlusiva saranno studiate sull'avambraccio e sul piede. Questa procedura di misurazione viene ripetuta entro una settimana, al fine di studiare la variabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La microcircolazione è costituita da arteriole, capillari e venule ed è essenziale per il trasporto di nutrienti e ossigeno ai tessuti e per la rimozione dei prodotti di scarto. La pelle viene spesso utilizzata come modello per lo studio della microcircolazione.
Esistono molti modi diversi per studiare la microcircolazione, più comunemente si tratta di tecniche ottiche non invasive che misurano la riflessione della luce utilizzata. La flussometria Laser Doppler (LDF) è stata lo standard d’oro, ma una limitazione della tecnica è che misura il flusso sanguigno in una piccola area (circa 1 mm3). In questo studio utilizzeremo la misurazione a punto singolo con una tecnica chiamata EPOS e misurazioni di aree più grandi con una tecnica chiamata PSI-X. EPOS, basato su LDF e spettroscopia di riflettanza diffusa (DRS), analizza la perfusione risolta in velocità, le variazioni nella frazione tissutale dei globuli rossi, la saturazione di ossigeno e il diametro dei vasi. PSI-X, basato sull'imaging con contrasto laser speckle multi-esposizione (MELSCI) e sull'imaging multispettrale (MSI), analizza la perfusione convenzionale, la perfusione risolta in velocità e la saturazione di ossigeno.
Flowmotion è la variazione ritmica del flusso sanguigno cutaneo misurato che si verifica a causa della regolazione globale e locale dei vasi e può essere studiata utilizzando l'analisi della frequenza dei segnali del flusso sanguigno risolti nel tempo. Poiché EPOS e PSI-X raccolgono dati sul flusso sanguigno risolta nel tempo, nello studio verrà condotta anche l'analisi del movimento del flusso.
Per studiare la variabilità giornaliera, i dati verranno raccolti da ciascun soggetto in due giorni separati entro sette giorni, sulla stessa posizione del piede e del braccio. Una volta che il soggetto arriva al laboratorio, compilerà un questionario riguardante il suo livello di attività fisica, la frequenza con cui si esercita e l'uso di farmaci e nicotina. Il soggetto confermerà inoltre di non aver mangiato due ore e di non aver utilizzato nicotina o caffeina tre ore prima dell'esperimento. Successivamente verranno misurati la lunghezza e il peso del soggetto e calcolato il BMI. Il tipo di pelle dei soggetti sarà determinato utilizzando la scala Fitzpatrick. Tutto questo viene fatto solo il primo giorno di misurazione, il secondo giorno si passerà direttamente alla parte successiva.
Inizia un periodo di acclimatazione di 15 minuti durante il quale il soggetto si toglierà i calzini e si sdraierà. Mentre il soggetto riposa, verrà allestita l'attrezzatura. Un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna viene posizionato attorno alla parte superiore del braccio e attorno alla caviglia. Una sonda EPOS viene posizionata sul lato dorsale del piede e sul lato volare dell'avambraccio. Per contrassegnare la pelle attorno alle sonde viene utilizzato un pennarello che consente di posizionare la sonda nella stessa posizione durante la misurazione successiva. Trascorsi cinque minuti, vengono annotate la pressione sanguigna e il polso del soggetto. Successivamente la telecamera PSI-X viene posizionata e angolata per filmare il lato plantare del piede da una distanza di circa 25 cm. Al soggetto viene chiesto di rimanere il più immobile possibile durante la misurazione. Una volta trascorso il periodo di acclimatazione, le luci del laboratorio verranno spente e avrà inizio la misurazione. Innanzitutto verranno raccolti i dati di base mentre il soggetto riposa per 10 minuti senza provocazione. Successivamente il bracciale per la pressione arteriosa sulla caviglia si gonfierà a 250 mmHg per cinque minuti mentre vengono raccolti i dati. Infine i dati vengono raccolti per cinque minuti dopo che il bracciale della pressione arteriosa si è sgonfiato. Successivamente la telecamera PSI-X viene spostata e angolata per filmare l'avambraccio da una distanza di 25 cm. Il protocollo sopra descritto viene ripetuto per il braccio. Il soggetto tornerà entro sette giorni per ripetere il protocollo di raccolta dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svezia, 58185
- Linköping University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
12 uomini sani e 12 donne sane di età compresa tra 20 e 30 anni. 12 uomini sani e 12 donne sane di età compresa tra 50 e 60 anni.
In totale saranno inclusi 48 partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 20-30 anni ed i 50-60 anni
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci (ad eccezione dei farmaci anticoncezionali)
- Ipertensione
- Malattie cutanee o cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Uomini sani di età compresa tra 20 e 30 anni
Piede: 10 minuti di misurazione basale, 5 minuti di occlusione e 5 minuti di misurazione dell'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH). Braccio: 10 minuti di misurazione basale, 5 minuti di occlusione e 5 minuti di misurazione dell'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH). |
Un bracciale per la pressione arteriosa blocca la circolazione nella parte superiore del braccio e attorno alla caviglia.
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Donne sane di età compresa tra 20 e 30 anni
Piede: 10 minuti di misurazione basale, 5 minuti di occlusione e 5 minuti di misurazione dell'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH). Braccio: 10 minuti di misurazione basale, 5 minuti di occlusione e 5 minuti di misurazione dell'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH). |
Un bracciale per la pressione arteriosa blocca la circolazione nella parte superiore del braccio e attorno alla caviglia.
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Uomini sani di età compresa tra 50 e 60 anni
Piede: 10 minuti di misurazione basale, 5 minuti di occlusione e 5 minuti di misurazione dell'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH). Braccio: 10 minuti di misurazione basale, 5 minuti di occlusione e 5 minuti di misurazione dell'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH). |
Un bracciale per la pressione arteriosa blocca la circolazione nella parte superiore del braccio e attorno alla caviglia.
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Donne sane di età compresa tra 50 e 60 anni
Piede: 10 minuti di misurazione basale, 5 minuti di occlusione e 5 minuti di misurazione dell'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH). Braccio: 10 minuti di misurazione basale, 5 minuti di occlusione e 5 minuti di misurazione dell'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH). |
Un bracciale per la pressione arteriosa blocca la circolazione nella parte superiore del braccio e attorno alla caviglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfusione risolta in velocità
Lasso di tempo: Misurato per 45 minuti e in un'altra occasione per 45 minuti nell'arco di una settimana.
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[% RBC ×mm/s]
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Misurato per 45 minuti e in un'altra occasione per 45 minuti nell'arco di una settimana.
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Frazione tissutale dei globuli rossi
Lasso di tempo: Misurato per 45 minuti e in un'altra occasione per 45 minuti nell'arco di una settimana.
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[% RBC]
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Misurato per 45 minuti e in un'altra occasione per 45 minuti nell'arco di una settimana.
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Misurato per 45 minuti e in un'altra occasione per 45 minuti nell'arco di una settimana.
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[% ossigeno]
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Misurato per 45 minuti e in un'altra occasione per 45 minuti nell'arco di una settimana.
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Diametro del vaso
Lasso di tempo: Misurato per 45 minuti e in un'altra occasione per 45 minuti nell'arco di una settimana.
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[μm]
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Misurato per 45 minuti e in un'altra occasione per 45 minuti nell'arco di una settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
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- 2023-01
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Prove cliniche su Occlusione della circolazione del braccio e del piede
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