- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06009939
Микрососудистый пол и возрастная суточная изменчивость у здоровых людей
Цель этого наблюдательного исследования — узнать больше о микроциркуляции в коже путем изучения ежедневных половых и возрастных изменений у здоровых людей. Основные вопросы, на которые призвано ответить судебное разбирательство:
- Какова суточная изменчивость методов оптических измерений микроциркуляции и влияет ли на это возраст и пол?
- Отличается ли ежедневная изменчивость стопы по сравнению с рукой?
Участники будут отдыхать, пока будут проводиться измерения кожи с помощью оптических методов измерения. Исходные измерения и постокклюзионная реактивная гиперемия будут изучены на предплечье и стопе. Эту процедуру измерения повторяют в течение одной недели для изучения изменчивости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микроциркуляция состоит из артериол, капилляров и венул и необходима для доставки питательных веществ и кислорода в ткани, а также для удаления продуктов жизнедеятельности. Кожу часто используют как модель для изучения микроциркуляции.
Существует множество различных способов исследования микроциркуляции, чаще всего используются неинвазивные оптические методы, измеряющие отражение света. Лазерная допплеровская флоуметрия (ЛДФ) была золотым стандартом, но одним из ограничений этого метода является то, что он измеряет кровоток на небольшой площади (около 1 мм3). В этом исследовании мы будем использовать измерения в одной точке с помощью метода под названием EPOS и измерения на большей площади с помощью метода под названием PSI-X. EPOS, основанный на LDF и спектроскопии диффузного отражения (DRS), анализирует перфузию с разрешением по скорости, изменения фракции эритроцитов в ткани, насыщение кислородом и диаметр сосудов. PSI-X, основанный на многоэкспозиционной лазерной спекл-контрастной визуализации (MELSCI) и мультиспектральной визуализации (MSI), анализирует традиционную перфузию, перфузию с разрешением по скорости и насыщение кислородом.
Движение потока — это ритмические изменения измеряемого кожного кровотока, которые возникают вследствие глобальной и локальной регуляции сосудов и могут быть изучены с помощью частотного анализа сигналов кровотока с временным разрешением. Поскольку EPOS и PSI-X собирают данные о кровотоке с временным разрешением, в исследовании также будет проводиться анализ движения потока.
Чтобы изучить ежедневную изменчивость, данные будут собираться у каждого субъекта в два отдельных дня в течение семи дней, в одном и том же месте стопы и руки. Как только испытуемый прибудет в лабораторию, он или она заполнит анкету о своем уровне физической активности, частоте занятий спортом, а также об употреблении лекарств и никотина. Субъект также подтвердит, что он/она не ел за два часа и не употреблял никотин или кофеин за три часа до эксперимента. После этого будут измерены длина и вес субъекта и рассчитан ИМТ. Тип кожи субъектов будет определен с использованием шкалы Фитцпатрика. Все это делается только в первый день измерения, на второй день испытуемый перейдет сразу к следующей части.
Начинается 15-минутный период акклиматизации, после чего субъект снимет носки и ляжет. Пока субъект отдыхает, оборудование будет настроено. Манжету для измерения артериального давления накладывают на плечо и лодыжку. Зонд ЭПОС размещают на тыльной стороне стопы и ладонной стороне предплечья. Маркер используется для пометки кожи вокруг датчиков, что позволяет разместить датчик в том же месте при следующем измерении. По прошествии пяти минут измеряют артериальное давление и пульс субъекта. После этого камера PSI-X устанавливается под углом для съемки подошвенной стороны стопы с расстояния около 25 см. Во время измерения испытуемого просят лежать как можно более неподвижно. По истечении периода акклиматизации свет в лаборатории выключается и начинаются измерения. Сначала будут собраны исходные данные, пока субъект отдыхает в течение 10 минут без каких-либо провокаций. После этого манжета для измерения артериального давления на лодыжке накачается до 250 мм рт. ст. в течение пяти минут, пока происходит сбор данных. Наконец, данные собираются в течение пяти минут после того, как манжета для измерения артериального давления сдуется. После этого камеру PSI-X перемещают и поворачивают под углом, чтобы заснять предплечье с расстояния 25 см. Описанный выше протокол повторяется для руки. Субъект вернется в течение семи дней, чтобы повторить протокол сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Швеция, 58185
- Linköping University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
12 здоровых мужчин и 12 здоровых женщин в возрасте 20-30 лет. 12 здоровых мужчин и 12 здоровых женщин в возрасте 50-60 лет.
Всего будет включено 48 участников.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 20-30 до 50-60 лет.
Критерий исключения:
- Регулярный прием лекарств (кроме препаратов против зачатия)
- Гипертония
- Кожные или сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые мужчины в возрасте 20-30 лет.
Стопа: 10 минут измерения исходного уровня, 5 минут окклюзии и 5 минут измерения постокклюзионной реактивной гиперемии (ПОРГ). Рука: 10 минут измерения исходного уровня, 5 минут окклюзии и 5 минут измерения постокклюзионной реактивной гиперемии (ПОРГ). |
Манжета для измерения артериального давления перекрывает кровообращение в плече, а также вокруг лодыжки.
|
|
Здоровые женщины в возрасте 20-30 лет.
Стопа: 10 минут измерения исходного уровня, 5 минут окклюзии и 5 минут измерения постокклюзионной реактивной гиперемии (ПОРГ). Рука: 10 минут измерения исходного уровня, 5 минут окклюзии и 5 минут измерения постокклюзионной реактивной гиперемии (ПОРГ). |
Манжета для измерения артериального давления перекрывает кровообращение в плече, а также вокруг лодыжки.
|
|
Здоровые мужчины в возрасте 50-60 лет.
Стопа: 10 минут измерения исходного уровня, 5 минут окклюзии и 5 минут измерения постокклюзионной реактивной гиперемии (ПОРГ). Рука: 10 минут измерения исходного уровня, 5 минут окклюзии и 5 минут измерения постокклюзионной реактивной гиперемии (ПОРГ). |
Манжета для измерения артериального давления перекрывает кровообращение в плече, а также вокруг лодыжки.
|
|
Здоровые женщины в возрасте 50-60 лет
Стопа: 10 минут измерения исходного уровня, 5 минут окклюзии и 5 минут измерения постокклюзионной реактивной гиперемии (ПОРГ). Рука: 10 минут измерения исходного уровня, 5 минут окклюзии и 5 минут измерения постокклюзионной реактивной гиперемии (ПОРГ). |
Манжета для измерения артериального давления перекрывает кровообращение в плече, а также вокруг лодыжки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия с разрешением по скорости
Временное ограничение: Измерялось в течение 45 минут и еще раз в течение 45 минут в течение одной недели.
|
[% эритроцитов ×мм/с]
|
Измерялось в течение 45 минут и еще раз в течение 45 минут в течение одной недели.
|
|
Фракция ткани эритроцитов
Временное ограничение: Измерялось в течение 45 минут и еще раз в течение 45 минут в течение одной недели.
|
[% РБК]
|
Измерялось в течение 45 минут и еще раз в течение 45 минут в течение одной недели.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Измерялось в течение 45 минут и еще раз в течение 45 минут в течение одной недели.
|
[% кислорода]
|
Измерялось в течение 45 минут и еще раз в течение 45 минут в течение одной недели.
|
|
Диаметр сосуда
Временное ограничение: Измерялось в течение 45 минут и еще раз в течение 45 минут в течение одной недели.
|
[мкм]
|
Измерялось в течение 45 минут и еще раз в течение 45 минут в течение одной недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .