- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06009939
Každodenní variabilita související s mikrovaskulárním pohlavím a věkem u zdravých subjektů
Cílem této pozorovací studie je dozvědět se více o mikrocirkulaci v kůži zkoumáním každodenní variability související s pohlavím a věkem u zdravých subjektů. Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:
- Jaká je každodenní variabilita optických měřicích technik v mikrocirkulaci a ovlivňuje to věk a pohlaví?
- Liší se každodenní variabilita u nohy ve srovnání s paží?
Účastníci budou odpočívat, zatímco se provádí měření kůže pomocí optických měřicích technik. Základní měření a postokluzivní reaktivní hyperémie budou studovány na předloktí a chodidle. Tento postup měření se opakuje během jednoho týdne, aby se studovala variabilita.
Přehled studie
Detailní popis
Mikrocirkulace se skládá z arteriol, kapilár a venul a je nezbytná pro dodávání živin a kyslíku do tkáně a také pro odstraňování odpadních produktů. Kůže se často používá jako model pro studium mikrocirkulace.
Existuje mnoho různých způsobů, jak studovat mikrocirkulaci, nejčastěji jsou to neinvazivní optické techniky, které měří odraz použitého světla. Laserová dopplerovská Flowmetrie (LDF) byla zlatým standardem, ale jedním omezením této techniky je, že měří průtok krve v malé oblasti (asi 1 mm3). V této studii budeme používat jednobodové měření technikou zvanou EPOS a měření větších ploch technikou zvanou PSI-X. EPOS, založený na LDF a difuzní reflektanční spektroskopii (DRS), analyzuje rychlostně rozlišenou perfuzi, variace tkáňové frakce červených krvinek, saturaci kyslíkem a průměr cévy. PSI-X, založený na multiexpozičním laserovém kontrastním zobrazování (MELSCI) a multispektrálním zobrazování (MSI), analyzuje konvenční perfuzi, rychlostně rozlišenou perfuzi a saturaci kyslíkem.
Flowmotion je rytmické změny v měřeném průtoku krve kůží, které vznikají v důsledku globální a místní regulace cév a lze je studovat pomocí frekvenční analýzy časově rozlišených signálů průtoku krve. Protože EPOS a PSI-X shromažďují data časově rozlišeného průtoku krve, bude ve studii provedena také analýza průtoku.
Pro studium každodenní variability budou data od každého subjektu shromážděna ve dvou samostatných dnech během sedmi dnů, na stejném místě nohy i paže. Jakmile pacient dorazí do laboratoře, vyplní dotazník týkající se úrovně jeho fyzické aktivity, četnosti cvičení a užívání léků a nikotinu. Subjekt také potvrdí, že tři hodiny před experimentem nejedl dvě hodiny a neužíval nikotin nebo kofein. Poté se změří délka a hmotnost subjektu a vypočítá se BMI. Typ pleti subjektu bude určen pomocí Fitzpatrickovy škály. To vše se provádí pouze první den měření, druhý den subjekt přeskočí přímo na následující část.
Začíná 15minutová aklimatizační doba a subjekt si sundá ponožky a lehne si. Zatímco objekt odpočívá, zařízení se nastaví. Manžeta krevního tlaku je umístěna kolem horní části paže a také kolem kotníku. EPOS-sonda se umístí na dorzální stranu chodidla a také na volární stranu předloktí. K označení kůže kolem sond se používá značkovací pero, které umožňuje umístění sondy na stejné místo při příštím měření. Jakmile uplyne pět minut, zaznamená se krevní tlak a puls subjektů. Poté je kamera PSI-X nastavena a nakloněna tak, aby filmovala plantární stranu chodidla ze vzdálenosti asi 25 cm. Subjekt je požádán, aby během měření ležel co nejklidněji. Jakmile uplyne aklimatizační období, světla v laboratoři se vypnou a začne měření. Nejprve budou shromážděna základní data, když subjekt odpočívá po dobu 10 minut bez provokace. Poté se manžeta na krevní tlak na kotníku nafoukne na 250 mmHg po dobu pěti minut, zatímco se shromažďují data. Nakonec se data shromažďují po dobu pěti minut po vyfouknutí manžety krevního tlaku. Poté je kamera PSI-X posunuta a nakloněna tak, aby filmovala předloktí ze vzdálenosti 25 cm. Výše popsaný protokol se opakuje pro paži. Subjekt se vrátí do sedmi dnů, aby zopakoval protokol o sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 58185
- Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
12 zdravých mužů a 12 zdravých žen ve věku 20-30 let. 12 zdravých mužů a 12 zdravých žen ve věku 50-60 let.
Celkem bude zahrnuto 48 účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20-30 let a 50-60 let
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků (kromě léků proti početí)
- Hypertenze
- Kožní nebo kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví muži ve věku 20-30 let
Chodidlo: 10 minut měření základní linie, 5 minut okluze a 5 minut měření postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH). Rameno: 10 minut základního měření, 5 minut okluze a 5 minut měření postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH). |
Manžeta na krevní tlak uzavírá oběh v horní části paže a také kolem kotníku.
|
|
Zdravé ženy ve věku 20-30 let
Chodidlo: 10 minut měření základní linie, 5 minut okluze a 5 minut měření postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH). Rameno: 10 minut základního měření, 5 minut okluze a 5 minut měření postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH). |
Manžeta na krevní tlak uzavírá oběh v horní části paže a také kolem kotníku.
|
|
Zdraví muži ve věku 50-60 let
Chodidlo: 10 minut měření základní linie, 5 minut okluze a 5 minut měření postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH). Rameno: 10 minut základního měření, 5 minut okluze a 5 minut měření postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH). |
Manžeta na krevní tlak uzavírá oběh v horní části paže a také kolem kotníku.
|
|
Zdravé ženy ve věku 50-60 let
Chodidlo: 10 minut měření základní linie, 5 minut okluze a 5 minut měření postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH). Rameno: 10 minut základního měření, 5 minut okluze a 5 minut měření postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH). |
Manžeta na krevní tlak uzavírá oběh v horní části paže a také kolem kotníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlostně vyřešená perfuze
Časové okno: Měřeno během 45 minut a při jedné další příležitosti 45 minut během jednoho týdne.
|
[% RBC × mm/s]
|
Měřeno během 45 minut a při jedné další příležitosti 45 minut během jednoho týdne.
|
|
Tkáňová frakce červených krvinek
Časové okno: Měřeno během 45 minut a při jedné další příležitosti 45 minut během jednoho týdne.
|
[% RBC]
|
Měřeno během 45 minut a při jedné další příležitosti 45 minut během jednoho týdne.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Měřeno během 45 minut a při jedné další příležitosti 45 minut během jednoho týdne.
|
[% kyslíku]
|
Měřeno během 45 minut a při jedné další příležitosti 45 minut během jednoho týdne.
|
|
Průměr nádoby
Časové okno: Měřeno během 45 minut a při jedné další příležitosti 45 minut během jednoho týdne.
|
[μm]
|
Měřeno během 45 minut a při jedné další příležitosti 45 minut během jednoho týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Okluze oběhu v paži a noze
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
Chinese University of Hong KongDokončenoNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong
-
Chinese University of Hong KongDokončenoNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong
-
Chinese University of Hong KongDokončenoNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong