- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06009939
Mikrovaskulær køn og aldersrelateret dag-til-dag variation hos raske forsøgspersoner
Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære mere om mikrocirkulationen i huden ved at undersøge køn og aldersrelateret dag-til-dag variation hos raske forsøgspersoner. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:
- Hvad er den daglige variabilitet af de optiske måleteknikker i mikrocirkulationen, og påvirker alder og køn dette?
- Er den daglige variabilitet forskellig i foden sammenlignet med armen?
Deltagerne vil hvile, mens der udføres hudmåling med optiske måleteknikker. Baseline målinger og post-okklusiv reaktiv hyperæmi vil blive undersøgt på underarm og fod. Denne måleprocedure gentages inden for en uge for at undersøge variabiliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikrocirkulationen består af arterioler, kapillærer og venuler og er essentiel for, at næringsstoffer og ilt kan leveres til vævet samt affaldsstoffer, der skal fjernes. Huden bruges ofte som model til at studere mikrocirkulation.
Der er mange forskellige måder at studere mikrocirkulationen på, mest almindeligt er ikke-invasive optiske teknikker, som måler refleksionen af det anvendte lys. Laser Doppler Flowmetry (LDF) har været den gyldne standard, men en begrænsning ved teknikken er, at den måler blodgennemstrømningen i et lille område (ca. 1 mm3). I denne undersøgelse vil vi bruge enkeltpunktsmåling med en teknik kaldet EPOS og større arealmålinger med en teknik kaldet PSI-X. EPOS, baseret på LDF og diffus reflektansspektroskopi (DRS), analyserer hastighedsopløst perfusion, variationer i røde blodlegemers vævsfraktion, iltmætning og kardiameter. PSI-X, baseret på multi-eksponering laser speckle contrast imaging (MELSCI) og multispectral imaging (MSI), analyserer konventionel perfusion, hastighedsopløst perfusion og iltmætning.
Flowmotion er de rytmiske variationer i målt hudblodstrøm, der opstår på grund af global og lokal regulering af karrene og kan studeres ved hjælp af frekvensanalyse af tidsopløste blodstrømssignaler. Da EPOS og PSI-X indsamler data om tidsopløst blodgennemstrømning, vil flowmotion-analyse også blive udført i undersøgelsen.
For at studere variabiliteten fra dag til dag vil der blive indsamlet data fra hvert forsøgsperson på to separate dage inden for syv dage, på den samme placering af foden såvel som armen. Når forsøgspersonen ankommer til laboratoriet, vil han eller hun udfylde et spørgeskema vedrørende hans/hendes fysiske aktivitetsniveau, hvor ofte han/hun træner samt hans/hendes brug af medicin og nikotin. Forsøgspersonen vil også bekræfte, at han/hun ikke har spist to timer og ikke har brugt nikotin eller koffein tre timer før forsøget. Derefter vil forsøgspersonens længde og vægt blive målt og BMI beregnet. Forsøgspersonens hudtype vil blive bestemt ved hjælp af Fitzpatrick-skalaen. Alt dette gøres kun på den første dag af måling, på den anden dag vil forsøgspersonen springe direkte til den følgende del.
En akklimatiseringsperiode på 15 minutter begynder, og forsøgspersonen vil tage sokker af og lægge sig. Mens motivet hviler vil udstyret blive sat op. En blodtryksmanchet er placeret rundt om overarmen samt rundt om anklen. En EPOS-sonde placeres på den dorsale side af foden samt volarsiden af underarmen. En markør bruges til at markere huden omkring proberne, hvilket gør det muligt at placere sonden på samme sted ved næste måling. Når der er gået fem minutter, noteres forsøgspersonernes blodtryk og puls. Derefter sættes PSI-X-kameraet op og vinkles for at filme fodens plantarside fra en afstand på ca. 25 cm. Forsøgspersonen bedes ligge så stille som muligt under målingen. Når akklimatiseringsperioden er gået, slukkes lyset i laboratoriet, og målingen begynder. For det første vil baseline-data blive indsamlet, mens forsøgspersonen hviler i 10 minutter uden provokation. Derefter vil blodtryksmanchetten på anklen pustes op til 250 mmHg i fem minutter, mens data indsamles. Til sidst indsamles data i fem minutter efter, at blodtryksmanchetten tømmes for luft. Derefter flyttes PSI-X-kameraet og vinkles for at filme underarmen fra en 25 cm afstand. Den ovenfor beskrevne protokol gentages for armen. Forsøgspersonen vender tilbage inden for syv dage for at gentage dataindsamlingsprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
- Linköping University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
12 raske mænd og 12 raske kvinder i alderen 20-30 år. 12 raske mænd og 12 raske kvinder i alderen 50-60 år.
I alt vil 48 deltagere blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 20-30 år og 50-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af medicin (undtagen medicin mod undfangelse)
- Forhøjet blodtryk
- Hud- eller hjerte-kar-sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Raske mænd i alderen 20-30 år
Fod: 10 minutters baseline-måling, 5 minutters okklusion og 5 minutters måling af post-okklusiv reaktiv hyperæmi (PORH). Arm: 10 minutters baseline-måling, 5 minutters okklusion og 5 minutters måling af post-okklusiv reaktiv hyperæmi (PORH). |
En blodtryksmanchet lukker for kredsløbet i overarmen samt omkring anklen.
|
|
Raske kvinder i alderen 20-30 år
Fod: 10 minutters baseline-måling, 5 minutters okklusion og 5 minutters måling af post-okklusiv reaktiv hyperæmi (PORH). Arm: 10 minutters baseline-måling, 5 minutters okklusion og 5 minutters måling af post-okklusiv reaktiv hyperæmi (PORH). |
En blodtryksmanchet lukker for kredsløbet i overarmen samt omkring anklen.
|
|
Raske mænd i alderen 50-60 år
Fod: 10 minutters baseline-måling, 5 minutters okklusion og 5 minutters måling af post-okklusiv reaktiv hyperæmi (PORH). Arm: 10 minutters baseline-måling, 5 minutters okklusion og 5 minutters måling af post-okklusiv reaktiv hyperæmi (PORH). |
En blodtryksmanchet lukker for kredsløbet i overarmen samt omkring anklen.
|
|
Raske kvinder i alderen 50-60 år
Fod: 10 minutters baseline-måling, 5 minutters okklusion og 5 minutters måling af post-okklusiv reaktiv hyperæmi (PORH). Arm: 10 minutters baseline-måling, 5 minutters okklusion og 5 minutters måling af post-okklusiv reaktiv hyperæmi (PORH). |
En blodtryksmanchet lukker for kredsløbet i overarmen samt omkring anklen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighedsløst perfusion
Tidsramme: Målt i 45 minutter og ved endnu en lejlighed i 45 minutter inden for en uge.
|
[% RBC × mm/s]
|
Målt i 45 minutter og ved endnu en lejlighed i 45 minutter inden for en uge.
|
|
Røde blodlegemer vævsfraktion
Tidsramme: Målt i 45 minutter og ved endnu en lejlighed i 45 minutter inden for en uge.
|
[% RBC]
|
Målt i 45 minutter og ved endnu en lejlighed i 45 minutter inden for en uge.
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Målt i 45 minutter og ved endnu en lejlighed i 45 minutter inden for en uge.
|
[% oxygen]
|
Målt i 45 minutter og ved endnu en lejlighed i 45 minutter inden for en uge.
|
|
Fartøjets diameter
Tidsramme: Målt i 45 minutter og ved endnu en lejlighed i 45 minutter inden for en uge.
|
[μm]
|
Målt i 45 minutter og ved endnu en lejlighed i 45 minutter inden for en uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okklusion af kredsløbet i arm og fod
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of South FloridaUkendt
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringIkke-smitsomme sygdomme | SundhedsrisikoadfærdHong Kong