- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06009939
Microvasculaire seks en leeftijdsgebonden dagelijkse variabiliteit bij gezonde proefpersonen
Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te leren over de microcirculatie in de huid door de dagelijkse variabiliteit in verband met geslacht en leeftijd bij gezonde proefpersonen te onderzoeken. De belangrijkste vragen die de proef wil beantwoorden zijn:
- Wat is de dagelijkse variabiliteit van de optische meettechnieken in de microcirculatie, en hebben leeftijd en geslacht hierop invloed?
- Verschilt de dagelijkse variabiliteit bij de voet ten opzichte van de arm?
De deelnemers rusten terwijl de huidmeting door middel van optische meettechnieken wordt uitgevoerd. Basismetingen en post-occlusieve reactieve hyperemie zullen bestudeerd worden op de onderarm en de voet. Deze meetprocedure wordt binnen een week herhaald om de variabiliteit te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De microcirculatie bestaat uit arteriolen, haarvaten en venulen en is essentieel voor de aanvoer van voedingsstoffen en zuurstof naar het weefsel en voor de afvoer van afvalproducten. De huid wordt vaak gebruikt als model voor het bestuderen van de microcirculatie.
Er zijn veel verschillende manieren om de microcirculatie te bestuderen, meestal zijn dit niet-invasieve optische technieken die de reflectie van het gebruikte licht meten. Laser Doppler Flowmetry (LDF) is de gouden standaard geweest, maar een beperking van de techniek is dat deze de bloedstroom in een klein gebied (ongeveer 1 mm3) meet. In dit onderzoek zullen we gebruik maken van enkelpuntsmetingen met een techniek genaamd EPOS en metingen van grotere oppervlakken met een techniek genaamd PSI-X. EPOS, gebaseerd op LDF en diffuse reflectiespectroscopie (DRS), analyseert snelheidsopgeloste perfusie, variaties in de weefselfractie van rode bloedcellen, zuurstofverzadiging en vaatdiameter. PSI-X, gebaseerd op laserspikkelcontrastbeeldvorming met meerdere belichtingen (MELSCI) en multispectrale beeldvorming (MSI), analyseert conventionele perfusie, snelheidsopgeloste perfusie en zuurstofverzadiging.
Flowmotion zijn de ritmische variaties in de gemeten huidbloedstroom die ontstaan als gevolg van globale en lokale regulatie van de bloedvaten en kunnen worden bestudeerd met behulp van frequentieanalyse van in de tijd opgeloste bloedstroomsignalen. Omdat EPOS en PSI-X gegevens verzamelen over de tijdsopgeloste bloedstroom, zal in het onderzoek ook flowmotion-analyse worden uitgevoerd.
Om de dagelijkse variabiliteit te bestuderen, worden van elke proefpersoon gegevens verzameld op twee afzonderlijke dagen binnen zeven dagen, op dezelfde locatie van de voet en de arm. Zodra de proefpersoon in het laboratorium arriveert, vult hij of zij een vragenlijst in over zijn/haar fysieke activiteitsniveau, hoe vaak hij/zij traint en zijn/haar gebruik van medicatie en nicotine. De proefpersoon zal ook bevestigen dat hij/zij drie uur vóór het experiment twee uur niet heeft gegeten en geen nicotine of cafeïne heeft gebruikt. Daarna worden de lengte en het gewicht van de proefpersoon gemeten en wordt de BMI berekend. Het huidtype van de proefpersoon wordt bepaald met behulp van de Fitzpatrick-schaal. Dit alles gebeurt alleen op de eerste meetdag, op de tweede dag springt de proefpersoon direct naar het volgende deel.
Er begint een acclimatisatieperiode van 15 minuten en de proefpersoon trekt zijn sokken uit en gaat liggen. Terwijl de proefpersoon rust, wordt de apparatuur opgesteld. Een bloeddrukmanchet wordt zowel om de bovenarm als om de enkel geplaatst. Een EPOS-sonde wordt zowel op de dorsale zijde van de voet als op de volaire zijde van de onderarm geplaatst. Er wordt een markeerpen gebruikt om de huid rond de sondes te markeren, zodat de sonde bij de volgende meting op dezelfde locatie kan worden geplaatst. Zodra vijf minuten zijn verstreken, worden de bloeddruk en de pols van de proefpersoon genoteerd. Daarna wordt de PSI-X-camera opgesteld en gekanteld om de plantaire zijde van de voet te filmen vanaf een afstand van ongeveer 25 cm. Tijdens de meting wordt de proefpersoon gevraagd zo stil mogelijk te liggen. Zodra de acclimatisatieperiode is verstreken, worden de lichten in het laboratorium uitgeschakeld en begint de meting. Eerst worden basislijngegevens verzameld terwijl de proefpersoon 10 minuten rust zonder enige provocatie. Daarna wordt de bloeddrukmanchet om de enkel gedurende vijf minuten opgeblazen tot 250 mmHg, terwijl gegevens worden verzameld. Ten slotte worden gegevens verzameld gedurende vijf minuten nadat de bloeddrukmanchet is leeggelopen. Daarna wordt de PSI-X-camera bewogen en gekanteld om de onderarm vanaf een afstand van 25 cm te filmen. Het hierboven beschreven protocol wordt herhaald voor de arm. De proefpersoon komt binnen zeven dagen terug om het gegevensverzamelingsprotocol te herhalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 58185
- Linkoping University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
12 gezonde mannen en 12 gezonde vrouwen in de leeftijd van 20-30 jaar. 12 gezonde mannen en 12 gezonde vrouwen in de leeftijd van 50-60 jaar.
In totaal zullen er 48 deelnemers meedoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 20-30 jaar en 50-60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicijnen (behalve anticonceptiemedicijnen)
- Hypertensie
- Huid- of hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezonde mannen van 20-30 jaar oud
Voet: 10 minuten nulmeting, 5 minuten occlusie en 5 minuten post-occlusieve reactieve hyperemie (PORH) meting. Arm: 10 minuten nulmeting, 5 minuten occlusie en 5 minuten post-occlusieve reactieve hyperemie (PORH) meting. |
Een bloeddrukmanchet sluit de bloedsomloop in de bovenarm en rond de enkel af.
|
Gezonde vrouwen van 20-30 jaar oud
Voet: 10 minuten nulmeting, 5 minuten occlusie en 5 minuten post-occlusieve reactieve hyperemie (PORH) meting. Arm: 10 minuten nulmeting, 5 minuten occlusie en 5 minuten post-occlusieve reactieve hyperemie (PORH) meting. |
Een bloeddrukmanchet sluit de bloedsomloop in de bovenarm en rond de enkel af.
|
Gezonde mannen van 50-60 jaar oud
Voet: 10 minuten nulmeting, 5 minuten occlusie en 5 minuten post-occlusieve reactieve hyperemie (PORH) meting. Arm: 10 minuten nulmeting, 5 minuten occlusie en 5 minuten post-occlusieve reactieve hyperemie (PORH) meting. |
Een bloeddrukmanchet sluit de bloedsomloop in de bovenarm en rond de enkel af.
|
Gezonde vrouwen van 50-60 jaar oud
Voet: 10 minuten nulmeting, 5 minuten occlusie en 5 minuten post-occlusieve reactieve hyperemie (PORH) meting. Arm: 10 minuten nulmeting, 5 minuten occlusie en 5 minuten post-occlusieve reactieve hyperemie (PORH) meting. |
Een bloeddrukmanchet sluit de bloedsomloop in de bovenarm en rond de enkel af.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheidsopgeloste perfusie
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 45 minuten en bij nog een gelegenheid gedurende 45 minuten binnen een week.
|
[% RBC × mm/s]
|
Gemeten gedurende 45 minuten en bij nog een gelegenheid gedurende 45 minuten binnen een week.
|
Weefselfractie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 45 minuten en bij nog een gelegenheid gedurende 45 minuten binnen een week.
|
[% RBC]
|
Gemeten gedurende 45 minuten en bij nog een gelegenheid gedurende 45 minuten binnen een week.
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 45 minuten en bij nog een gelegenheid gedurende 45 minuten binnen een week.
|
[% zuurstof]
|
Gemeten gedurende 45 minuten en bij nog een gelegenheid gedurende 45 minuten binnen een week.
|
Diameter van het vat
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 45 minuten en bij nog een gelegenheid gedurende 45 minuten binnen een week.
|
[μm]
|
Gemeten gedurende 45 minuten en bij nog een gelegenheid gedurende 45 minuten binnen een week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Afsluiting van de bloedsomloop in arm en voet
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityWervingMusculoskeletale pijn | VragenlijstKalkoen
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityVoltooid
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidHemofilie A | Hemofilie BBelgië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAdolescenten | Psychiatrische stoornissen | Diabetes mellitus type 1
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingKanker Onderwijs | Kankeronderwijs in de Spaanse taalVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten