- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06009939
Sexo microvascular e variabilidade diária relacionada à idade em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo observacional é aprender mais sobre a microcirculação na pele examinando a variabilidade diária relacionada ao sexo e à idade em indivíduos saudáveis. As principais questões que o ensaio pretende responder são:
- Qual é a variabilidade diária das técnicas de medição óptica na microcirculação, e a idade e o sexo afetam isso?
- A variabilidade diária difere no pé em comparação com o braço?
Os participantes descansarão enquanto a medição da pele por técnicas de medição óptica é realizada. Medições basais e hiperemia reativa pós-oclusiva serão estudadas no antebraço e no pé. Este procedimento de medição é repetido dentro de uma semana, a fim de estudar a variabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microcirculação consiste em arteríolas, capilares e vênulas e é essencial para que nutrientes e oxigênio sejam entregues ao tecido, bem como para que os resíduos sejam removidos. A pele é frequentemente usada como modelo para estudar a microcirculação.
Existem muitas maneiras diferentes de estudar a microcirculação, as mais comumente são técnicas ópticas não invasivas que medem o reflexo da luz utilizada. A Fluxometria Laser Doppler (LDF) tem sido o padrão ouro, mas uma limitação da técnica é que ela mede o fluxo sanguíneo em uma área pequena (cerca de 1 mm3). Neste estudo usaremos medição de ponto único com uma técnica chamada EPOS e medições de áreas maiores com uma técnica chamada PSI-X. O EPOS, baseado em LDF e espectroscopia de refletância difusa (DRS), analisa perfusão resolvida por velocidade, variações na fração tecidual de glóbulos vermelhos, saturação de oxigênio e diâmetro do vaso. PSI-X, baseado em imagens de contraste de manchas de laser de exposição múltipla (MELSCI) e imagens multiespectrais (MSI), analisam perfusão convencional, perfusão resolvida por velocidade e saturação de oxigênio.
Flowmotion são as variações rítmicas no fluxo sanguíneo medido da pele que surgem devido à regulação global e local dos vasos e podem ser estudadas usando análise de frequência de sinais de fluxo sanguíneo resolvidos no tempo. Como EPOS e PSI-X coletam dados de fluxo sanguíneo resolvido no tempo, a análise de movimento de fluxo também será realizada no estudo.
Para estudar a variabilidade do dia a dia, os dados serão coletados de cada sujeito em dois dias separados dentro de sete dias, no mesmo local do pé e também do braço. Assim que o sujeito chegar ao laboratório, ele preencherá um questionário sobre seu nível de atividade física, a frequência com que se exercita, bem como o uso de medicamentos e nicotina. O sujeito também confirmará que não comeu duas horas e não usou nicotina ou cafeína três horas antes do experimento. Posteriormente, o comprimento e o peso do sujeito serão medidos e o IMC calculado. O tipo de pele do sujeito será determinado pela escala Fitzpatrick. Tudo isso só é feito no primeiro dia de medição, no segundo dia o sujeito vai direto para a parte seguinte.
Inicia-se um período de aclimatação de 15 minutos e o sujeito tira as meias e se deita. Enquanto o sujeito descansa o equipamento será montado. Um manguito de pressão arterial é colocado ao redor do braço e também ao redor do tornozelo. Uma sonda EPOS é colocada no lado dorsal do pé, bem como no lado volar do antebraço. Um marcador é usado para marcar a pele ao redor das sondas, o que permite que a sonda seja colocada no mesmo local na próxima medição. Depois de cinco minutos, a pressão arterial e o pulso do sujeito são anotados. Depois disso, a câmera PSI-X é montada e inclinada para filmar o lado plantar do pé a uma distância de cerca de 25 cm. O sujeito é solicitado a ficar o mais imóvel possível durante a medição. Passado o período de aclimatação, as luzes do laboratório serão apagadas e a medição será iniciada. Primeiramente, os dados iniciais serão coletados enquanto o sujeito descansa por 10 minutos sem provocação. Depois disso, o manguito de pressão arterial no tornozelo será inflado até 250 mmHg por cinco minutos enquanto os dados são coletados. Por último, os dados são coletados durante cinco minutos após o manguito de pressão arterial esvaziar. Depois disso, a câmera PSI-X é movida e inclinada para filmar o antebraço a uma distância de 25 cm. O protocolo descrito acima é repetido para o braço. O sujeito retornará em até sete dias para repetir o protocolo de coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, 58185
- Linköping University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
12 homens saudáveis e 12 mulheres saudáveis com idades entre 20 e 30 anos. 12 homens saudáveis e 12 mulheres saudáveis com idades entre 50 e 60 anos.
No total serão incluídos 48 participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 20 e 30 anos e entre 50 e 60 anos
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos (exceto medicamentos anticoncepcionais)
- Hipertensão
- Doenças de pele ou cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Homens saudáveis com idade entre 20 e 30 anos
Pé: 10 minutos de medição inicial, 5 minutos de oclusão e 5 minutos de medição de hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH). Braço: 10 minutos de medição inicial, 5 minutos de oclusão e 5 minutos de medição de hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH). |
Um manguito de pressão arterial obstrui a circulação na parte superior do braço e também ao redor do tornozelo.
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Mulheres saudáveis com idade entre 20 e 30 anos
Pé: 10 minutos de medição inicial, 5 minutos de oclusão e 5 minutos de medição de hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH). Braço: 10 minutos de medição inicial, 5 minutos de oclusão e 5 minutos de medição de hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH). |
Um manguito de pressão arterial obstrui a circulação na parte superior do braço e também ao redor do tornozelo.
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Homens saudáveis com idade entre 50 e 60 anos
Pé: 10 minutos de medição inicial, 5 minutos de oclusão e 5 minutos de medição de hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH). Braço: 10 minutos de medição inicial, 5 minutos de oclusão e 5 minutos de medição de hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH). |
Um manguito de pressão arterial obstrui a circulação na parte superior do braço e também ao redor do tornozelo.
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Mulheres saudáveis com idade entre 50 e 60 anos
Pé: 10 minutos de medição inicial, 5 minutos de oclusão e 5 minutos de medição de hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH). Braço: 10 minutos de medição inicial, 5 minutos de oclusão e 5 minutos de medição de hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH). |
Um manguito de pressão arterial obstrui a circulação na parte superior do braço e também ao redor do tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão resolvida rapidamente
Prazo: Medido durante 45 minutos e em mais uma ocasião durante 45 minutos dentro de uma semana.
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[% GV ×mm/s]
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Medido durante 45 minutos e em mais uma ocasião durante 45 minutos dentro de uma semana.
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Fração de tecido de glóbulos vermelhos
Prazo: Medido durante 45 minutos e em mais uma ocasião durante 45 minutos dentro de uma semana.
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[% RBC]
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Medido durante 45 minutos e em mais uma ocasião durante 45 minutos dentro de uma semana.
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Saturação de oxigênio
Prazo: Medido durante 45 minutos e em mais uma ocasião durante 45 minutos dentro de uma semana.
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[% oxigênio]
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Medido durante 45 minutos e em mais uma ocasião durante 45 minutos dentro de uma semana.
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Diâmetro do vaso
Prazo: Medido durante 45 minutos e em mais uma ocasião durante 45 minutos dentro de uma semana.
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[μm]
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Medido durante 45 minutos e em mais uma ocasião durante 45 minutos dentro de uma semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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