- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06009939
Mikrovaskulär kön och åldersrelaterad variation från dag till dag hos friska ämnen
Målet med denna observationsstudie är att lära sig mer om mikrocirkulationen i huden genom att undersöka köns- och åldersrelaterad variabilitet från dag till dag hos friska försökspersoner. Huvudfrågorna som rättegången syftar till att besvara är:
- Vilken är den dagliga variationen av de optiska mätteknikerna i mikrocirkulationen, och påverkar ålder och kön detta?
- Skiljer sig variabiliteten från dag till dag i foten jämfört med armen?
Deltagarna kommer att vila medan hudmätning med optiska mättekniker utförs. Baslinjemätningar och post-ocklusiv reaktiv hyperemi kommer att studeras på underarm och fot. Denna mätprocedur upprepas inom en vecka för att studera variabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrocirkulationen består av arterioler, kapillärer och venoler och är väsentlig för att näringsämnen och syre ska kunna levereras till vävnaden samt avfallsprodukter som ska avlägsnas. Huden används ofta som modell för att studera mikrocirkulationen.
Det finns många olika sätt att studera mikrocirkulationen, vanligast är icke-invasiva optiska tekniker som mäter reflektionen av det använda ljuset. Laser Doppler Flowmetri (LDF) har varit den gyllene standarden, men en begränsning med tekniken är att den mäter blodflödet på ett litet område (ca 1 mm3). I denna studie kommer vi att använda enpunktsmätning med en teknik som kallas EPOS och större areamätningar med en teknik som kallas PSI-X. EPOS, baserat på LDF och diffus reflektansspektroskopi (DRS), analyserar hastighetsupplöst perfusion, variationer i vävnadsfraktion av röda blodkroppar, syremättnad och kärldiameter. PSI-X, baserat på multi-exponering laser speckle contrast imaging (MELSCI) och multispectral imaging (MSI), analyserar konventionell perfusion, hastighetsupplöst perfusion och syremättnad.
Flowmotion är de rytmiska variationer i uppmätt hudblodflöde som uppstår på grund av global och lokal reglering av kärlen och kan studeras med hjälp av frekvensanalys av tidsupplösta blodflödessignaler. Eftersom EPOS och PSI-X samlar in data om tidsupplöst blodflöde, kommer även flowmotion-analys att genomföras i studien.
För att studera variabiliteten från dag till dag kommer data att samlas in från varje försöksperson på två separata dagar inom sju dagar, på samma plats för foten såväl som armen. När försökspersonen kommer till labbet kommer han eller hon att fylla i ett frågeformulär angående hans/hennes fysiska aktivitetsnivå, hur ofta han/hon tränar samt hans/hennes användning av medicin och nikotin. Försökspersonen kommer också att bekräfta att han/hon inte har ätit två timmar och inte använt nikotin eller koffein tre timmar före experimentet. Därefter kommer försökspersonens längd och vikt att mätas och BMI beräknas. Försökens hudtyp kommer att bestämmas med hjälp av Fitzpatrick-skalan. Allt detta görs endast den första dagen av mätningen, den andra dagen hoppar försökspersonen direkt till följande del.
En acklimatiseringsperiod på 15 minuter börjar och försökspersonen tar av sig strumpor och lägger sig. Medan motivet vilar kommer utrustningen att ställas in. En blodtrycksmanschett placeras runt överarmen såväl som runt fotleden. En EPOS-sond placeras på den dorsala sidan av foten samt volarsidan av underarmen. En tuschpenna används för att markera huden runt sonderna vilket gör att sonden kan placeras på samma plats vid nästa mätning. När fem minuter har gått noteras patientens blodtryck och puls. Därefter ställs PSI-X-kameran upp och vinklas för att filma fotens plantarsida från ett avstånd av cirka 25 cm. Försökspersonen uppmanas att ligga så stilla som möjligt under mätningen. När acklimatiseringsperioden har passerat släcks lamporna i labbet och mätningen börjar. Först kommer baslinjedata att samlas in medan försökspersonen vilar i 10 minuter utan provokation. Därefter blåses blodtrycksmanschetten på ankeln upp till 250 mmHg i fem minuter medan data samlas in. Slutligen samlas data in under fem minuter efter att blodtrycksmanschetten tömts. Därefter flyttas PSI-X-kameran och vinklas för att filma underarmen från 25 cm avstånd. Protokollet som beskrivs ovan upprepas för armen. Försökspersonen kommer att återkomma inom sju dagar för att upprepa datainsamlingsprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
- Linköping University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
12 friska män och 12 friska kvinnor i åldern 20-30 år. 12 friska män och 12 friska kvinnor i åldern 50-60 år.
Totalt kommer 48 deltagare att ingå.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 20-30 år och 50-60 år
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av medicin (förutom medicin mot befruktning)
- Hypertoni
- Hud- eller hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska män i åldern 20-30 år
Fot: 10 minuters baslinjemätning, 5 minuters ocklusion och 5 minuter av post-ocklusiv reaktiv hyperemi (PORH) mätning. Arm: 10 minuters baslinjemätning, 5 minuters ocklusion och 5 minuter av post-ocklusiv reaktiv hyperemi (PORH) mätning. |
En blodtrycksmanschett blockerar cirkulationen i överarmen samt runt fotleden.
|
|
Friska kvinnor i åldern 20-30 år
Fot: 10 minuters baslinjemätning, 5 minuters ocklusion och 5 minuter av post-ocklusiv reaktiv hyperemi (PORH) mätning. Arm: 10 minuters baslinjemätning, 5 minuters ocklusion och 5 minuter av post-ocklusiv reaktiv hyperemi (PORH) mätning. |
En blodtrycksmanschett blockerar cirkulationen i överarmen samt runt fotleden.
|
|
Friska män i åldern 50-60 år
Fot: 10 minuters baslinjemätning, 5 minuters ocklusion och 5 minuter av post-ocklusiv reaktiv hyperemi (PORH) mätning. Arm: 10 minuters baslinjemätning, 5 minuters ocklusion och 5 minuter av post-ocklusiv reaktiv hyperemi (PORH) mätning. |
En blodtrycksmanschett blockerar cirkulationen i överarmen samt runt fotleden.
|
|
Friska kvinnor i åldern 50-60 år
Fot: 10 minuters baslinjemätning, 5 minuters ocklusion och 5 minuter av post-ocklusiv reaktiv hyperemi (PORH) mätning. Arm: 10 minuters baslinjemätning, 5 minuters ocklusion och 5 minuter av post-ocklusiv reaktiv hyperemi (PORH) mätning. |
En blodtrycksmanschett blockerar cirkulationen i överarmen samt runt fotleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighetslöst perfusion
Tidsram: Uppmätt under 45 minuter och vid ytterligare ett tillfälle i 45 minuter inom en vecka.
|
[% RBC × mm/s]
|
Uppmätt under 45 minuter och vid ytterligare ett tillfälle i 45 minuter inom en vecka.
|
|
Röda blodkroppar vävnadsfraktion
Tidsram: Uppmätt under 45 minuter och vid ytterligare ett tillfälle i 45 minuter inom en vecka.
|
[% RBC]
|
Uppmätt under 45 minuter och vid ytterligare ett tillfälle i 45 minuter inom en vecka.
|
|
Syremättnad
Tidsram: Uppmätt under 45 minuter och vid ytterligare ett tillfälle i 45 minuter inom en vecka.
|
[% syre]
|
Uppmätt under 45 minuter och vid ytterligare ett tillfälle i 45 minuter inom en vecka.
|
|
Kärlets diameter
Tidsram: Uppmätt under 45 minuter och vid ytterligare ett tillfälle i 45 minuter inom en vecka.
|
[μm]
|
Uppmätt under 45 minuter och vid ytterligare ett tillfälle i 45 minuter inom en vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fredrik Iredahl, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Henricson J, Iredahl F, Fredriksson I. Flowmotion imaging analysis of spatiotemporal variations in skin microcirculatory perfusion. Microvasc Res. 2023 Mar;146:104456. doi: 10.1016/j.mvr.2022.104456. Epub 2022 Nov 18. No abstract available.
- Fredriksson I, Larsson M, Stromberg T, Iredahl F. Vasomotion analysis of speed resolved perfusion, oxygen saturation, red blood cell tissue fraction, and vessel diameter: Novel microvascular perspectives. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):142-152. doi: 10.1111/srt.13106. Epub 2021 Nov 10.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Real-time video-rate perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2020 Nov;25(11):116007. doi: 10.1117/1.JBO.25.11.116007.
- Hultman M, Larsson M, Stromberg T, Fredriksson I. Speed-resolved perfusion imaging using multi-exposure laser speckle contrast imaging and machine learning. J Biomed Opt. 2023 Mar;28(3):036007. doi: 10.1117/1.JBO.28.3.036007. Epub 2023 Mar 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .