- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06010576
Endoskooppinen ultraääniohjattu kohtaaminen versus precut papillotomia (ERVPP)
Endoskooppinen ultraääniohjattu kohtaustekniikka verrattuna varhaiseen esileikatun papillotomiaan vaikeaan sappitiehyen kanylaatioon endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on leikkausta tai interventioradiologiaa suosivampi hoitomuoto monissa yleisissä hyvänlaatuisissa tai pahanlaatuisissa haima-sappisairauksissa nykyaikaisessa kliinisessä käytännössä, mutta selektiivinen sappitiehyen kanylointi voi epäonnistua jopa 15 %:ssa tapauksista [1-6].
Epäonnistunut endoskooppinen sappipääsy voi olla merkittävä seuraavista syistä: ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) suurempi riski, pelastustoimenpiteiden tarve, kuten ulkoinen sapen drenaatio interventioradiologialla, ulkoisten sapenpoistokatetriin liittyvien komplikaatioiden riski, mukaan lukien katetri tukos [5-9].
Kehittyneitä ERCP-kanylointitekniikoita, kuten haiman ohjauslanka-avusteista sappikanylaatiota haiman stentauksen kanssa tai ilman, ja ennalta leikattu papillotomia ovat suositeltuja potilaille, joilla on vaikea sappitiehyen kanylointi, mutta niillä ei ole rajoituksia [1,2,6]. Jos haimatiehyen kanylointi ei ole mahdollista tai haiman ohjauslanka-avusteinen sappikanylointi epäonnistuu, suorita papillotomia käyttäen yhtä kolmesta hyväksytystä esileikkaustekniikasta: 1) tavanomainen esileikattu papillotomia neulaveitsellä, 2) esileikattu fistulotomia tai papillotomia neulalla papillotomilla, voidaan suorittaa laitoksen asiantuntemuksesta riippuen [1,2,6]. Huolimatta paremmasta sappikanyloinnin onnistumisesta ennalta leikatulla papillotomialla verrattuna haiman ohjauslanka-avusteiseen sappikanylaatioon, suurempi PEP-riski on myös perinteisesti liitetty ennalta leikattuihin papillotomiaan, kun se suoritetaan pitkien kanylointiyritysten jälkeen [2,6]. Toisaalta on saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että lisääntynyt PEP-riski saattaa liittyä jatkuviin kanylointiyrityksiin ennen esileikkausta eikä itse papillotomiaan [2,6]. Äskettäisessä meta-analyysissä viidestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa verrattiin "varhaista ennalta leikattua papillotomiaa" pysyviin vakiokanylointitekniikoihin ERCP:ssä, joita käytettiin endoskooppilääkärien ja edistyneiden endoskopiaharjoittelijoiden kanssa, PEP:n ilmaantuvuus ei eronnut merkittävästi "varhaisen ennalta leikatun papillotomian" ja pysyvän papillotomian välillä. vakiokanylointiryhmät [11].
EUS-ohjattu kohtaamistekniikka (EUS RV) on uusi edistynyt interventio-EUS-tekniikka, jota on tehty yhä useammin korkea-asteen keskuksissa potilaille, joilla on kehittyneiden ERCP-kanylaatiotekniikoiden avulla epäonnistunut sappipääsy [12-19]. EUS-ohjatuista sapen drenaatiomenetelmistä on kuvattu useita muunnelmia, mukaan lukien transpapillaariset drenaatiotoimenpiteet (EUS RV sapen pääsyä varten, EUS-ohjattu antegradinen stentointi) ja transmuraalinen drenaatiotoimenpiteet (EUS-ohjattu choledochoduodenostomia, EUS-ohjattu hepaticogastrostomia) [12]. EUS RV:tä voidaan käyttää sekä hyvänlaatuisissa että pahanlaatuisissa sappisairauksissa pelastusmenetelmänä, kun sapen pääsy on vaikeaa, kun suuri papilla pääsee käsiksi [12-15]. EUS RV sisältää seuraavat avainvaiheet: pääsy laajentuneeseen sappitiehen EUS-neulalla EUS:n ohjauksessa, kolangiogrammin suorittaminen, kohtaamisohjainlangan siirtäminen sappitiehyen ja suuresta papillasta pohjukaissuoleen sekä kaikuendoskoopin vaihto takaisin duodenoskooppi toimenpiteen viimeistelemiseksi nostamalla kohtaamisohjainlanka duodenoskooppiin tai kanyloimalla kohtaamisohjainlangan viereen [13]. Koska EUS RV saavuttaa sapen pääsyn kohdistamalla sappitiehyen laajentuneen sappitiehyen ohjainlangan kulkua edeltävällä tavalla sappitiestä papillaarin aukon läpi, tähän olisi teoriassa pienempi toimenpiteeseen liittyvän PEP:n riski verrattuna varhaiseen esileikatun papillotomiaan.
Äskettäin julkaistussa konsensusohjeessa interventio-EUS-toimenpiteiden optimaalisesta hoidosta, jota endoskopiatutkimusryhmämme ja muiden Aasian EUS-ryhmän jäseninstituutioiden asiantuntijat ehdottivat, EUS-ohjattua sappien drenaatiota suositellaan ensisijaiseksi menetelmäksi sapen drenaatiossa potilailla, joilla on epäonnistunut ERCP, kun asiantuntemusta on saatavilla korkean tason todisteiden perusteella [17]. EUS RV:n tekninen menestys on kasvanut ajan myötä 73–100 prosenttiin vuoden 2012 jälkeen julkaistuissa tutkimuksissa [13-20].
Tutkimukset, joissa verrataan suoraan EUS RV:tä ja ennalta leikattua papillotomiaa potilailla, joilla on vaikea saada sappia, on edelleen niukasti. Vuonna 2012 julkaistussa yhden keskuksen retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin 58 EUS:n RV-toimenpiteen ja 144 ennalta leikatun papillotomiatoimenpiteen kliinisiä tuloksia potilailla, joilla oli epäonnistunut sappitiehyen kanylaatio ERCP:ssä, Dhir V et al raportoivat merkittävästi paremmasta ensimmäisen istunnon teknisestä onnistumisesta sapen pääsyssä (98). % vs 90 %, p = 0,038) ja pienempi haittatapahtumien määrä (3,4 % vs 6,9 %, p = 0,27) EUS RV -ryhmässä [19]. Lee A et al:n vuonna 2017 julkaisemassa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin 50 EUS RV:n + 11 EUS:n ohjaaman transmuraalisen drenaatiotoimenpiteen ja 142 ennalta leikatun papillotomiatoimenpiteen kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on epäonnistunut sappitiehyen kanylaatio ERCP:ssä, mikä merkitsee sapen korkeampaa teknistä menestystä. pääsy (94 % vs 75 %) osoitettiin myös EUS RV -ryhmässä [20].
Huolimatta EUS RV:n lupaavista tuloksista potilailla, joilla on epäonnistunut sappikanylaatio kehittyneillä ERCP-tekniikoilla, ei ole tehty erityistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin suoraan EUS RV:n ja varhaisen esileikatun papillotomian potilailla, joilla on vaikea sappitiehyen kanylaatio. Pyrimme suorittamaan monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan näiden kahden edistyneen endoskooppisen sapen pääsytekniikan kliinistä tehoa potilailla, joilla on vaikea sappitiehyen kanylaatio ERCP:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Sia
- Puhelinnumero: 26370428
- Sähköposti: felixsia@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Sia, BS
- Puhelinnumero: (852) 26370428
- Sähköposti: felixsia@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Raymond S Tang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään ERCP ja joilla on indikaatio sappitiehyen kanylointiin
- Alkuperäinen suuri papilla
- Vaikea sappitiehyen kanylointi, jonka määrittelee yksi seuraavista: 1) epäonnistunut sappitiehyen kanylointi 10 kanylointiyrityksen sisällä, 2) epäonnistunut sappitiehyen kanylointi 10 kanylaatiossa vietetyn minuutin sisällä tai 3) 2 tahaton haima- tai haimakanylaatio kontrasti
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Endoskopian vasta-aiheet liitännäissairauksien vuoksi
- Aikaisempi sapen sphincterotomia
- Kirurgisesti muutettu ylemmän maha-suolikanavan anatomia tai pohjukaissuolen tukos, joka estää normaalin ERCP:n
- Korjaamaton koagulopatia (INR > 1,5) ja trombosytopenia (verihiutale < 50 000) verivalmistesiirrolla
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS:n ohjaama tapaamisryhmä (EUS RV-ryhmä)
EUS RV -ryhmässä käytettäisiin lineaarista kaikuendoskooppia yhteisen sappitiehyen ja vasemman intrahepaattisen tiehyen arvioimiseen optimaalisen reitin löytämiseksi sapen pääsylle hienolla neulalla.
Käytettäessä 19 gaugen EUS-neulaa, laajentuneeseen sappipuuhun päästään joko transduodenaalisella punktiolla yhteiseen sappitiehyen tai transgastrisella punktiolla vasempaan intrahepaattiseen tiehyen suoran EUS-ohjauksen alaisena.
Optimaalinen pääsyreitti perustuu potilaan anatomiaan EUS-arvioinnin jälkeen ja jätetään tutkijan harkinnan varaan.
Seuraavaksi ohjainlanka viedään neulan läpi sappitiehyen sisään ja ulos papillaarin aukosta.
Kaikuendoskooppi vaihdettaisiin sitten duodenoskoopiksi ERCP:tä varten.
EUS:n kohtaamis-ERCP-menettely saatetaan päätökseen nousemalla kohtaamisohjainlanka duodenoskooppiin tai kanyloimalla kohtaamisohjainlangan rinnalle sapen pääsyn saamiseksi.
|
Lineaarista kaikuendoskooppia käytettäisiin yhteisen sappitiehyen ja vasemman intrahepaattisen tiehyen arvioimiseen, jotta voidaan tunnistaa optimaalinen reitti sapen pääsylle hienolla neulalla.
Käytettäessä 19 gaugen EUS-neulaa, laajentuneeseen sappipuuhun päästään joko transduodenaalisella punktiolla yhteiseen sappitiehyen tai transgastrisella punktiolla vasempaan intrahepaattiseen tiehyen suoran EUS-ohjauksen alaisena.
Optimaalinen pääsyreitti perustuu potilaan anatomiaan EUS-arvioinnin jälkeen ja jätetään tutkijan harkinnan varaan.
Seuraavaksi ohjainlanka viedään neulan läpi sappitiehyen sisään ja ulos papillaarin aukosta.
Kaikuendoskooppi vaihdettaisiin sitten duodenoskoopiksi ERCP:tä varten.
EUS:n kohtaamis-ERCP-menettely saatetaan päätökseen nousemalla kohtaamisohjainlanka duodenoskooppiin tai kanyloimalla kohtaamisohjainlangan rinnalle sapen pääsyn saamiseksi.
|
|
Active Comparator: Varhainen esileikattu papillotomiaryhmä (EPP-ryhmä)
EPP-ryhmässä esileikattu papillotomia suoritettaisiin yhdellä seuraavista hyväksyttävistä tekniikoista tutkimuksen tutkijan ja laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti: 1) tavanomainen esileikattu papillotomia neulaveitsellä, 2) esileikattu fistulotomia neulaveitsellä tai 3) transpankreaattinen ennalta leikattu papillotomia papillotomilla
|
Esileikattu papillotomia suoritetaan yhdellä seuraavista hyväksyttävistä tekniikoista tutkimuksen tutkijan ja laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti: 1) tavanomainen esileikattu papillotomia neulaveitsellä, 2) esileikattu fistulotomia neulaveitsellä tai 3) transpankreaattinen esileikattu papillotomia papillotomilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen istunnon tekninen menestys sapen pääsyssä EUS-ohjatulla kohtaamistekniikalla ja varhaisella esileikatulla papillotomialla potilailla, joilla on vaikea saada sappia ERCP:n aikana
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen, ERCP:n aikana
|
EUS RV:n tekninen menestys määritellään onnistuneeksi EUS-ohjatuksi neulan pääsyksi sappitiehyen, joka vahvistetaan sappiaspiraatiolla ja kolangiogrammilla, ohjainlangan eteneminen sappitiehyen sisään ja ulos papillasta sekä syvän sappikanyloinnin saaminen nostamalla kohtaamisohjainlanka duodenoskooppiin tai kanyloimalla kohtaamisohjainvaijerin rinnalla.
Early Precut Papillotomyn tekninen menestys määritellään onnistuneeksi sappitiehyen pääsyksi yhdellä kolmesta hyväksyttävästä esileikkaustekniikasta syvän sappikanyloinnin saavuttamiseksi, mikä vahvistetaan sapen aspiraatiolla ja kolangiogrammilla.
|
Menettelyn sisäinen, ERCP:n aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat EUS:n ohjaamassa tapaamisryhmässä ja varhaisen esileikatun papillotomiaryhmässä 30 päivän sisällä ERCP:stä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ovat perforaatio, verenvuoto, sapen sepsis, haimatulehdus, sappivuoto tai toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus
|
Toimenpidepäivästä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpideaika sapen pääsyn saavuttamiseen määritetyn tutkimuksen sappien pääsyn tekniikalla
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen, ERCP:n aikana
|
EUS RV -ryhmä: aika EUS:n ohjaamasta neulan pääsystä sappitiehyen onnistuneeseen sappikanylointiin ERCP:llä.
Early Precut Papillotomy -ryhmä: aika esileikkauksen aloittamisesta onnistuneeseen sappikanylointiin.
|
Menettelyn sisäinen, ERCP:n aikana
|
|
Pelastavien sapen poistotoimenpiteiden tarve potilailla, joiden sapen saanti epäonnistui määritetyn tutkimustekniikan avulla, mukaan lukien risteytys toiseen tutkimuksen sappien pääsytekniikkaan, interventioradiologian PTBD:n tarve
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisällä (ERCP:n aikana) ja 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen sisäinen: siirtyminen toiseen tutkimuksen sappien pääsytekniikkaan.
3 päivän sisällä toimenpiteestä: tarve perkutaaniseen transhepaattiseen sapen drenaatioon interventioradiologialla
|
Toimenpiteen sisällä (ERCP:n aikana) ja 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.720-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .