Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääniohjattu kohtaaminen versus precut papillotomia (ERVPP)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Endoskooppinen ultraääniohjattu kohtaustekniikka verrattuna varhaiseen esileikatun papillotomiaan vaikeaan sappitiehyen kanylaatioon endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Selektiivinen sappitiehyen kanylointi on tärkein vaihe endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten haima-sappisairauksien hoidossa, mutta se voi epäonnistua jopa 15 %:ssa tapauksista. Precut papillotomia on edistynyt ERCP-kanylointitekniikka, jota suosittelevat ohjeet vaikean sapen pääsyn pelastamiseen, mutta se ei ole rajoituksia. Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu sappien drenaatio on uusi interventio-EUS-tekniikka, jota on käytetty yhä useammin kehittyneiden ERCP-kanylointitekniikoiden epäonnistuneen sapen pääsyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on leikkausta tai interventioradiologiaa suosivampi hoitomuoto monissa yleisissä hyvänlaatuisissa tai pahanlaatuisissa haima-sappisairauksissa nykyaikaisessa kliinisessä käytännössä, mutta selektiivinen sappitiehyen kanylointi voi epäonnistua jopa 15 %:ssa tapauksista [1-6].

Epäonnistunut endoskooppinen sappipääsy voi olla merkittävä seuraavista syistä: ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) suurempi riski, pelastustoimenpiteiden tarve, kuten ulkoinen sapen drenaatio interventioradiologialla, ulkoisten sapenpoistokatetriin liittyvien komplikaatioiden riski, mukaan lukien katetri tukos [5-9].

Kehittyneitä ERCP-kanylointitekniikoita, kuten haiman ohjauslanka-avusteista sappikanylaatiota haiman stentauksen kanssa tai ilman, ja ennalta leikattu papillotomia ovat suositeltuja potilaille, joilla on vaikea sappitiehyen kanylointi, mutta niillä ei ole rajoituksia [1,2,6]. Jos haimatiehyen kanylointi ei ole mahdollista tai haiman ohjauslanka-avusteinen sappikanylointi epäonnistuu, suorita papillotomia käyttäen yhtä kolmesta hyväksytystä esileikkaustekniikasta: 1) tavanomainen esileikattu papillotomia neulaveitsellä, 2) esileikattu fistulotomia tai papillotomia neulalla papillotomilla, voidaan suorittaa laitoksen asiantuntemuksesta riippuen [1,2,6]. Huolimatta paremmasta sappikanyloinnin onnistumisesta ennalta leikatulla papillotomialla verrattuna haiman ohjauslanka-avusteiseen sappikanylaatioon, suurempi PEP-riski on myös perinteisesti liitetty ennalta leikattuihin papillotomiaan, kun se suoritetaan pitkien kanylointiyritysten jälkeen [2,6]. Toisaalta on saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että lisääntynyt PEP-riski saattaa liittyä jatkuviin kanylointiyrityksiin ennen esileikkausta eikä itse papillotomiaan [2,6]. Äskettäisessä meta-analyysissä viidestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa verrattiin "varhaista ennalta leikattua papillotomiaa" pysyviin vakiokanylointitekniikoihin ERCP:ssä, joita käytettiin endoskooppilääkärien ja edistyneiden endoskopiaharjoittelijoiden kanssa, PEP:n ilmaantuvuus ei eronnut merkittävästi "varhaisen ennalta leikatun papillotomian" ja pysyvän papillotomian välillä. vakiokanylointiryhmät [11].

EUS-ohjattu kohtaamistekniikka (EUS RV) on uusi edistynyt interventio-EUS-tekniikka, jota on tehty yhä useammin korkea-asteen keskuksissa potilaille, joilla on kehittyneiden ERCP-kanylaatiotekniikoiden avulla epäonnistunut sappipääsy [12-19]. EUS-ohjatuista sapen drenaatiomenetelmistä on kuvattu useita muunnelmia, mukaan lukien transpapillaariset drenaatiotoimenpiteet (EUS RV sapen pääsyä varten, EUS-ohjattu antegradinen stentointi) ja transmuraalinen drenaatiotoimenpiteet (EUS-ohjattu choledochoduodenostomia, EUS-ohjattu hepaticogastrostomia) [12]. EUS RV:tä voidaan käyttää sekä hyvänlaatuisissa että pahanlaatuisissa sappisairauksissa pelastusmenetelmänä, kun sapen pääsy on vaikeaa, kun suuri papilla pääsee käsiksi [12-15]. EUS RV sisältää seuraavat avainvaiheet: pääsy laajentuneeseen sappitiehen EUS-neulalla EUS:n ohjauksessa, kolangiogrammin suorittaminen, kohtaamisohjainlangan siirtäminen sappitiehyen ja suuresta papillasta pohjukaissuoleen sekä kaikuendoskoopin vaihto takaisin duodenoskooppi toimenpiteen viimeistelemiseksi nostamalla kohtaamisohjainlanka duodenoskooppiin tai kanyloimalla kohtaamisohjainlangan viereen [13]. Koska EUS RV saavuttaa sapen pääsyn kohdistamalla sappitiehyen laajentuneen sappitiehyen ohjainlangan kulkua edeltävällä tavalla sappitiestä papillaarin aukon läpi, tähän olisi teoriassa pienempi toimenpiteeseen liittyvän PEP:n riski verrattuna varhaiseen esileikatun papillotomiaan.

Äskettäin julkaistussa konsensusohjeessa interventio-EUS-toimenpiteiden optimaalisesta hoidosta, jota endoskopiatutkimusryhmämme ja muiden Aasian EUS-ryhmän jäseninstituutioiden asiantuntijat ehdottivat, EUS-ohjattua sappien drenaatiota suositellaan ensisijaiseksi menetelmäksi sapen drenaatiossa potilailla, joilla on epäonnistunut ERCP, kun asiantuntemusta on saatavilla korkean tason todisteiden perusteella [17]. EUS RV:n tekninen menestys on kasvanut ajan myötä 73–100 prosenttiin vuoden 2012 jälkeen julkaistuissa tutkimuksissa [13-20].

Tutkimukset, joissa verrataan suoraan EUS RV:tä ja ennalta leikattua papillotomiaa potilailla, joilla on vaikea saada sappia, on edelleen niukasti. Vuonna 2012 julkaistussa yhden keskuksen retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin 58 EUS:n RV-toimenpiteen ja 144 ennalta leikatun papillotomiatoimenpiteen kliinisiä tuloksia potilailla, joilla oli epäonnistunut sappitiehyen kanylaatio ERCP:ssä, Dhir V et al raportoivat merkittävästi paremmasta ensimmäisen istunnon teknisestä onnistumisesta sapen pääsyssä (98). % vs 90 %, p = 0,038) ja pienempi haittatapahtumien määrä (3,4 % vs 6,9 %, p = 0,27) EUS RV -ryhmässä [19]. Lee A et al:n vuonna 2017 julkaisemassa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin 50 EUS RV:n + 11 EUS:n ohjaaman transmuraalisen drenaatiotoimenpiteen ja 142 ennalta leikatun papillotomiatoimenpiteen kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on epäonnistunut sappitiehyen kanylaatio ERCP:ssä, mikä merkitsee sapen korkeampaa teknistä menestystä. pääsy (94 % vs 75 %) osoitettiin myös EUS RV -ryhmässä [20].

Huolimatta EUS RV:n lupaavista tuloksista potilailla, joilla on epäonnistunut sappikanylaatio kehittyneillä ERCP-tekniikoilla, ei ole tehty erityistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin suoraan EUS RV:n ja varhaisen esileikatun papillotomian potilailla, joilla on vaikea sappitiehyen kanylaatio. Pyrimme suorittamaan monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan näiden kahden edistyneen endoskooppisen sapen pääsytekniikan kliinistä tehoa potilailla, joilla on vaikea sappitiehyen kanylaatio ERCP:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond S Tang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään ERCP ja joilla on indikaatio sappitiehyen kanylointiin
  • Alkuperäinen suuri papilla
  • Vaikea sappitiehyen kanylointi, jonka määrittelee yksi seuraavista: 1) epäonnistunut sappitiehyen kanylointi 10 kanylointiyrityksen sisällä, 2) epäonnistunut sappitiehyen kanylointi 10 kanylaatiossa vietetyn minuutin sisällä tai 3) 2 tahaton haima- tai haimakanylaatio kontrasti
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Endoskopian vasta-aiheet liitännäissairauksien vuoksi
  • Aikaisempi sapen sphincterotomia
  • Kirurgisesti muutettu ylemmän maha-suolikanavan anatomia tai pohjukaissuolen tukos, joka estää normaalin ERCP:n
  • Korjaamaton koagulopatia (INR > 1,5) ja trombosytopenia (verihiutale < 50 000) verivalmistesiirrolla
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EUS:n ohjaama tapaamisryhmä (EUS RV-ryhmä)
EUS RV -ryhmässä käytettäisiin lineaarista kaikuendoskooppia yhteisen sappitiehyen ja vasemman intrahepaattisen tiehyen arvioimiseen optimaalisen reitin löytämiseksi sapen pääsylle hienolla neulalla. Käytettäessä 19 gaugen EUS-neulaa, laajentuneeseen sappipuuhun päästään joko transduodenaalisella punktiolla yhteiseen sappitiehyen tai transgastrisella punktiolla vasempaan intrahepaattiseen tiehyen suoran EUS-ohjauksen alaisena. Optimaalinen pääsyreitti perustuu potilaan anatomiaan EUS-arvioinnin jälkeen ja jätetään tutkijan harkinnan varaan. Seuraavaksi ohjainlanka viedään neulan läpi sappitiehyen sisään ja ulos papillaarin aukosta. Kaikuendoskooppi vaihdettaisiin sitten duodenoskoopiksi ERCP:tä varten. EUS:n kohtaamis-ERCP-menettely saatetaan päätökseen nousemalla kohtaamisohjainlanka duodenoskooppiin tai kanyloimalla kohtaamisohjainlangan rinnalle sapen pääsyn saamiseksi.
Lineaarista kaikuendoskooppia käytettäisiin yhteisen sappitiehyen ja vasemman intrahepaattisen tiehyen arvioimiseen, jotta voidaan tunnistaa optimaalinen reitti sapen pääsylle hienolla neulalla. Käytettäessä 19 gaugen EUS-neulaa, laajentuneeseen sappipuuhun päästään joko transduodenaalisella punktiolla yhteiseen sappitiehyen tai transgastrisella punktiolla vasempaan intrahepaattiseen tiehyen suoran EUS-ohjauksen alaisena. Optimaalinen pääsyreitti perustuu potilaan anatomiaan EUS-arvioinnin jälkeen ja jätetään tutkijan harkinnan varaan. Seuraavaksi ohjainlanka viedään neulan läpi sappitiehyen sisään ja ulos papillaarin aukosta. Kaikuendoskooppi vaihdettaisiin sitten duodenoskoopiksi ERCP:tä varten. EUS:n kohtaamis-ERCP-menettely saatetaan päätökseen nousemalla kohtaamisohjainlanka duodenoskooppiin tai kanyloimalla kohtaamisohjainlangan rinnalle sapen pääsyn saamiseksi.
Active Comparator: Varhainen esileikattu papillotomiaryhmä (EPP-ryhmä)
EPP-ryhmässä esileikattu papillotomia suoritettaisiin yhdellä seuraavista hyväksyttävistä tekniikoista tutkimuksen tutkijan ja laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti: 1) tavanomainen esileikattu papillotomia neulaveitsellä, 2) esileikattu fistulotomia neulaveitsellä tai 3) transpankreaattinen ennalta leikattu papillotomia papillotomilla
Esileikattu papillotomia suoritetaan yhdellä seuraavista hyväksyttävistä tekniikoista tutkimuksen tutkijan ja laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti: 1) tavanomainen esileikattu papillotomia neulaveitsellä, 2) esileikattu fistulotomia neulaveitsellä tai 3) transpankreaattinen esileikattu papillotomia papillotomilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen istunnon tekninen menestys sapen pääsyssä EUS-ohjatulla kohtaamistekniikalla ja varhaisella esileikatulla papillotomialla potilailla, joilla on vaikea saada sappia ERCP:n aikana
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen, ERCP:n aikana
EUS RV:n tekninen menestys määritellään onnistuneeksi EUS-ohjatuksi neulan pääsyksi sappitiehyen, joka vahvistetaan sappiaspiraatiolla ja kolangiogrammilla, ohjainlangan eteneminen sappitiehyen sisään ja ulos papillasta sekä syvän sappikanyloinnin saaminen nostamalla kohtaamisohjainlanka duodenoskooppiin tai kanyloimalla kohtaamisohjainvaijerin rinnalla. Early Precut Papillotomyn tekninen menestys määritellään onnistuneeksi sappitiehyen pääsyksi yhdellä kolmesta hyväksyttävästä esileikkaustekniikasta syvän sappikanyloinnin saavuttamiseksi, mikä vahvistetaan sapen aspiraatiolla ja kolangiogrammilla.
Menettelyn sisäinen, ERCP:n aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat EUS:n ohjaamassa tapaamisryhmässä ja varhaisen esileikatun papillotomiaryhmässä 30 päivän sisällä ERCP:stä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ovat perforaatio, verenvuoto, sapen sepsis, haimatulehdus, sappivuoto tai toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus
Toimenpidepäivästä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Toimenpideaika sapen pääsyn saavuttamiseen määritetyn tutkimuksen sappien pääsyn tekniikalla
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen, ERCP:n aikana
EUS RV -ryhmä: aika EUS:n ohjaamasta neulan pääsystä sappitiehyen onnistuneeseen sappikanylointiin ERCP:llä. Early Precut Papillotomy -ryhmä: aika esileikkauksen aloittamisesta onnistuneeseen sappikanylointiin.
Menettelyn sisäinen, ERCP:n aikana
Pelastavien sapen poistotoimenpiteiden tarve potilailla, joiden sapen saanti epäonnistui määritetyn tutkimustekniikan avulla, mukaan lukien risteytys toiseen tutkimuksen sappien pääsytekniikkaan, interventioradiologian PTBD:n tarve
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisällä (ERCP:n aikana) ja 3 päivää toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen sisäinen: siirtyminen toiseen tutkimuksen sappien pääsytekniikkaan. 3 päivän sisällä toimenpiteestä: tarve perkutaaniseen transhepaattiseen sapen drenaatioon interventioradiologialla
Toimenpiteen sisällä (ERCP:n aikana) ja 3 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.720-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa