- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06010576
Эндоскопическая рандеву под ультразвуковым контролем в сравнении с предварительной папиллотомией (ERVPP)
Эндоскопическая техника рандеву под ультразвуковым контролем в сравнении с ранней предварительной папиллотомией при сложной канюляции желчных протоков во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является предпочтительным методом лечения по сравнению с хирургическим вмешательством или интервенционными радиологическими процедурами при многих распространенных доброкачественных или злокачественных заболеваниях поджелудочной железы в современной клинической практике, но селективная канюляция желчных протоков может оказаться неудачной в 15% случаев [1-6].
Последствия неудачного эндоскопического доступа к желчи могут быть существенными по следующим причинам: более высокий риск панкреатита после ЭРХПГ (ПЭП), необходимость проведения спасательных процедур, таких как наружный дренирование желчных путей с помощью интервенционной радиологии, риски осложнений, связанных с наружным желчным дренажем, включая катетер. закупорка [5-9].
Передовые методы канюляции ЭРХПГ, такие как канюляция желчных путей с помощью панкреатического проводника со стентированием поджелудочной железы или без него, а также предварительная папиллотомия, рекомендуются в руководствах у пациентов с трудной канюляцией желчных протоков, но они не лишены ограничений [1,2,6]. Если канюляция протока поджелудочной железы невозможна или канюляция желчных путей с помощью поджелудочной проволоки не удалась, выполните предварительную папиллотомию, используя один из трех общепринятых методов предварительного разреза: 1) традиционную папиллотомию с предварительным разрезом игольчатым ножом, 2) предварительную фистулотомию игольчатым ножом или 3) транспанкреатическую предразрезанную папиллотомию папиллотомом может быть выполнено в зависимости от опыта учреждения [1,2,6]. Несмотря на более высокий успех канюляции желчных протоков при предварительной папиллотомии по сравнению с канюлированием желчных путей с помощью проволочного проводника поджелудочной железы, более высокий риск ПКП также традиционно связан с предварительной папиллотомией, когда она выполняется после длительных попыток канюляции [2,6]. С другой стороны, появляется все больше доказательств того, что повышенный риск ПКП может быть связан с постоянными попытками канюляции перед предварительной обрезкой, а не с самой предварительной папиллотомией [2,6]. В недавнем метаанализе 5 рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих «раннюю предварительную папиллотомию» со стандартными методами канюляции при ЭРХПГ, проведенным эндоскопистами и опытными эндоскопистами, частота ПКП существенно не отличалась между «ранней предварительной папиллотомией» и постоянной стандартные канюляционные группы [11].
Техника рандеву под контролем ЭУЗИ (ЭУС РВ) представляет собой новую усовершенствованную интервенционную технику ЭУЗИ, которая все чаще применяется в третичных центрах для пациентов с неудачным доступом к желчным протокам с помощью передовых методов канюляции ЭРХПГ [12-19]. Описано несколько вариантов процедур дренирования желчных путей под контролем ЭУЗИ, включая процедуры транспапиллярного дренирования (ЭУЗИ РВ для доступа к желчи, антеградное стентирование под контролем ЭУЗИ) и процедуры трансмурального дренажа (холедоходуоденостомия под контролем ЭУЗИ, гепатикогастростомия под контролем ЭУЗИ) [12]. ЭУЗИ РВ может применяться как при доброкачественных, так и при злокачественных состояниях желчевыводящих путей в качестве метода спасения при затрудненном доступе к желчи, когда доступен большой сосочек [12-15]. ЭУЗИ ПВ включает в себя следующие ключевые этапы: доступ к расширенному желчному протоку с помощью иглы ЭУЗИ под контролем ЭУЗИ, выполнение холангиограммы, продвижение направляющего провода в желчный проток и из большого сосочка в двенадцатиперстную кишку, а также замену эхоэндоскопа обратно в дуоденоскоп для завершения процедуры путем введения направляющего провода в дуоденоскоп или путем канюляции рядом с направляющим проводником [13]. Поскольку ЭУЗИ ПЖ обеспечивает доступ к желчи путем воздействия на расширенный желчный проток с антеградным проведением проводника из желчного протока через сосочковое отверстие, теоретически это будет нести меньший риск связанной с процедурой ПКП по сравнению с ранней предварительной папиллотомией.
В недавно опубликованных консенсусных рекомендациях по оптимальному ведению интервенционных процедур ЭУЗИ, предложенных экспертами нашей исследовательской группы эндоскопии и других учреждений-членов Азиатской группы ЭУЗИ, дренирование желчных путей под контролем ЭУЗ рекомендуется в качестве процедуры выбора для дренирования желчных путей у пациентов с ЭРХПГ не удалась, когда имеется опыт, основанный на доказательствах высокого уровня [17]. Согласно исследованиям, опубликованным после 2012 года, технический успех ЭУЗИ РВ увеличился с течением времени до 73–100% [13–20].
Исследования, непосредственно сравнивающие ЭУЗИ ПЖ и прекратную папиллотомию у пациентов с затрудненным доступом к желчным протокам, остаются немногочисленными. В одноцентровом ретроспективном исследовании, опубликованном в 2012 году, сравнивающем клинические результаты 58 процедур ЭУЗИ ПЖ и 144 процедур предварительной папиллотомии у пациентов с неудачной канюляцией желчных протоков при ЭРХПГ, Dhir V и соавт. сообщили о значительно более высоком техническом успехе первого сеанса доступа к желчным протокам (98 % против 90%, р = 0,038) и более низкую частоту нежелательных явлений (3,4 % против 6,9 %, р = 0,27) в группе ЭУЗИ РВ [19]. В многоцентровом ретроспективном исследовании, опубликованном в 2017 году Ли А. и соавт., в котором сравнивались клинические результаты 50 ЭУЗИ РВ + 11 процедур трансмурального дренирования под контролем ЭУЗИ и 142 процедур предварительной папиллотомии у пациентов с неудачной канюляцией желчных протоков при ЭРХПГ, более высокий технический успех желчевыводящих путей доступ (94% против 75%) был также продемонстрирован в группе EUS RV [20].
Несмотря на многообещающие результаты ЭУЗИ РВ у пациентов с неудачной канюляцией желчных протоков с помощью передовых методов ЭРХПГ, не было проведено специального рандомизированного контролируемого исследования, непосредственно сравнивающего ЭУЗИ РВ и раннюю прекратную папиллотомию у пациентов с затрудненной канюлированием желчных протоков. Мы стремимся провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клиническую эффективность этих двух передовых методов эндоскопического доступа к желчным путям у пациентов с трудной канюляцией желчных протоков при ЭРХПГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felix Sia
- Номер телефона: 26370428
- Электронная почта: felixsia@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Felix Sia, BS
- Номер телефона: (852) 26370428
- Электронная почта: felixsia@cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Raymond S Tang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие ЭРХПГ с показаниями к канюляции желчных протоков.
- Родной большой сосочек
- Сложная канюляция желчных протоков, определяемая наличием 1 из следующих признаков: 1) неудачная канюляция желчных протоков в течение 10 попыток канюляции, 2) неудачная канюляция желчных протоков в течение 10 минут, проведенных в канюляции, или 3) 2 непреднамеренных канюляции протоков поджелудочной железы или помутнение с контраст
- Имеется письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Противопоказания к эндоскопии из-за сопутствующих заболеваний.
- Предварительная билиарная сфинктеротомия
- Хирургически измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта или непроходимость двенадцатиперстной кишки, исключающая стандартную ЭРХПГ.
- Некорректируемая коагулопатия (МНО > 1,5) и тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000) при переливании препаратов крови.
- Беременные пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа встречи под руководством EUS (группа EUS RV)
В группе EUS RV для оценки общего желчного протока и левого внутрипеченочного протока будет использоваться линейный эхоэндоскоп с целью определения оптимального пути доступа к желчи с помощью тонкой иглы.
Доступ к расширенному желчному дереву осуществляется с помощью иглы EUS 19 калибра либо путем трансдуоденальной пункции общего желчного протока, либо через чресжелудочную пункцию в левый внутрипеченочный проток под непосредственным контролем EUS.
Оптимальный путь доступа будет зависеть от анатомии пациента после ЭУЗИ и оставлен на усмотрение исследователя.
Затем проводник через иглу вводят в желчный проток и выводят из сосочкового отверстия.
Затем эхоэндоскоп заменяли на дуоденоскоп для ЭРХПГ.
Процедура ЭУЗ-связывания ЭРХПГ будет завершена путем извлечения направляющего провода в дуоденоскоп или канюлирования рядом с направляющим проводником для получения доступа к желчи.
|
Эхоэндоскоп с линейной решеткой будет использоваться для оценки общего желчного протока и левого внутрипеченочного протока, чтобы определить оптимальный путь доступа к желчи с помощью тонкой иглы.
Доступ к расширенному желчному дереву осуществляется с помощью иглы EUS 19 калибра либо путем трансдуоденальной пункции общего желчного протока, либо через чресжелудочную пункцию в левый внутрипеченочный проток под непосредственным контролем EUS.
Оптимальный путь доступа будет зависеть от анатомии пациента после ЭУЗИ и оставлен на усмотрение исследователя.
Затем проводник через иглу вводят в желчный проток и выводят из сосочкового отверстия.
Затем эхоэндоскоп заменяли на дуоденоскоп для ЭРХПГ.
Процедура ЭУЗ-связывания ЭРХПГ будет завершена путем извлечения направляющего провода в дуоденоскоп или канюлирования рядом с направляющим проводником для получения доступа к желчи.
|
|
Активный компаратор: Группа ранней предварительной папиллотомии (группа EPP)
В группе ЭПП предварительная папиллотомия будет выполняться с использованием одного из следующих приемлемых методов в соответствии с обычной практикой исследователя и учреждения: 1) традиционная предварительная папиллотомия игольчатым ножом, 2) предварительная фистулотомия игольчатым ножом или 3) транспанкреатическая Предварительная папиллотомия папиллотомом
|
Предварительная папиллотомия может быть выполнена с использованием одного из следующих приемлемых методов в соответствии с обычной практикой исследователя и учреждения: 1) традиционная предварительная папиллотомия с помощью игольчатого ножа, 2) предварительная фистулотомия с помощью игольчатого ножа или 3) транспанкреатическая предварительная папиллотомия с помощью папиллотома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех первого сеанса доступа к желчным протокам с помощью техники рандеву под контролем ЭУЗИ и ранней предварительной папиллотомии у пациентов с затрудненным доступом к желчным путям во время ЭРХПГ
Временное ограничение: Внутрипроцедурно, во время ЭРХПГ
|
Технический успех ЭУЗИ РВ определяется как успешный доступ иглы под контролем ЭУЗИ к желчному протоку, подтвержденный аспирацией желчи и холангиограммой, продвижением проводника в желчный проток и из сосочка, а также достижение глубокой канюляции желчных путей путем извлечения направляющего проводника в дуоденоскоп или путем канюляции. рядом с направляющим проводом встречи.
Технический успех ранней предварительной папиллотомии определяется как успешный доступ к желчным протокам с помощью одного из трех приемлемых методов предварительного разреза для достижения глубокой канюляции желчных путей, подтвержденный аспирацией желчи и холангиограммой.
|
Внутрипроцедурно, во время ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой, в группе встречи под контролем EUS и в группе ранней предварительной папиллотомии в течение 30 дней после ЭРХПГ
Временное ограничение: Со дня процедуры до 30-го дня после процедуры
|
Серьезные побочные эффекты, связанные с процедурой, включают перфорацию, кровотечение, билиарный сепсис, панкреатит, утечку желчи или смертность, связанную с процедурой.
|
Со дня процедуры до 30-го дня после процедуры
|
|
Время процедуры для достижения доступа к желчи с помощью назначенной методики доступа к желчи
Временное ограничение: Внутрипроцедурно, во время ЭРХПГ
|
Группа ЭУЗИ РВ: время от игольного доступа к желчному протоку под контролем ЭУЗИ до успешной канюляции желчных путей с помощью ЭРХПГ.
Группа ранней предварительной папиллотомии: время от начала предварительной обрезки до успешной канюляции желчных путей.
|
Внутрипроцедурно, во время ЭРХПГ
|
|
Необходимость в спасательных процедурах дренирования желчных путей у пациентов с неудачным доступом к желчи при использовании назначенной методики исследования, включая переход на другой исследуемый метод доступа к желчи, необходимость PTBD с помощью интервенционной радиологии
Временное ограничение: Внутрипроцедура (во время ЭРХПГ) и через 3 дня после процедуры
|
Внутрипроцедурный переход: переход на другой метод доступа к желчным протокам.
В течение 3 дней после процедуры: необходимость чрескожного чреспеченочного дренирования желчных путей методом интервенционной радиологии.
|
Внутрипроцедура (во время ЭРХПГ) и через 3 дня после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.720-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .