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내시경 초음파 유도 랑데뷰 대 미리 절단된 유두절개술 (ERVPP)

2026년 2월 17일 업데이트: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

내시경 역행 담췌관 조영술 중 어려운 담관 삽입술을 위한 내시경 초음파 유도 랑데뷰 기술과 조기 미리 절단된 유두 절개술 비교: 다기관 무작위 대조 시험

선택적 담관 삽입술은 양성 및 악성 췌장담도 질환 치료를 위한 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)에서 가장 중요한 단계이지만 최대 15%의 경우 실패할 수 있습니다. 미리 절단된 유두절개술은 담도 접근이 어려운 구조를 위한 지침에서 권장하는 고급 ERCP 삽입 기술이지만 제한이 없는 것은 아닙니다. 내시경 초음파(EUS) 유도 담도 배수 장치는 고급 ERCP 삽입 기술로 담도 접근이 실패한 후 점점 더 많이 수행되는 새로운 중재적 EUS 기술입니다.

연구 개요

상세 설명

내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)은 현대 임상 실습에서 많은 일반적인 양성 또는 악성 췌담도 질환에 대해 수술이나 중재방사선 시술보다 선호되는 치료 방식이지만, 선택적 담관 삽입술은 최대 15%의 사례에서 실패할 수 있습니다[1-6].

내시경 담즙 접근 실패의 의미는 다음과 같은 이유로 상당할 수 있습니다: ERCP 후 췌장염(PEP)의 위험 증가, 중재 방사선학에 의한 외부 담즙 배액과 같은 구조 절차의 필요성, 카테터를 포함한 외부 담즙 배액 카테터 관련 합병증의 위험 막힘 [5-9].

췌장 스텐트 삽입 여부에 관계없이 췌장 가이드와이어 보조 담도 삽입술, 미리 절단된 유두절개술과 같은 고급 ERCP 삽입술은 담관 삽입술이 어려운 환자의 지침에 따라 권장되지만 제한이 없는 것은 아닙니다[1,2,6]. 췌장관 삽입술이 가능하지 않거나 췌장 가이드와이어 보조 담도 삽입술이 실패하는 경우 허용되는 3가지 사전 절단 기술 중 1개를 사용하여 사전 절단 유두절개술을 수행합니다. 1) 바늘 칼을 사용한 기존 사전 절단 유두절개술, 2) 바늘 칼을 사용한 사전 절단 누공 절제술, 또는 3) 경췌 사전 절단 유두절개술 유두분절에 의한 검사는 기관의 전문성에 따라 수행될 수 있다[1,2,6]. 췌장 가이드와이어를 이용한 담관 삽입술에 비해 미리 절단된 유두절개술의 담도 삽입술 성공률이 더 높음에도 불구하고, 장기간의 삽입 시도 후에 미리 절단된 유두절개술을 시행하는 경우 전통적으로 PEP의 위험이 더 높습니다[2,6]. 반면, PEP의 위험 증가가 미리 절단된 유두절개술 자체보다는 미리 절단하기 전 지속적인 캐뉼라 삽입 시도와 관련이 있을 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다[2,6]. 내시경 전문의와 고급 내시경 수련생이 참석한 ERCP의 "조기 미리 절단된 유두절개술"과 지속적인 표준 캐뉼라 삽입 기술을 비교한 5개의 무작위 대조 시험에 대한 최근 메타 분석에서 PEP의 발생률은 "초기 미리 절단된 유두절개술"과 지속적인 표준 삽입술 간에 크게 다르지 않았습니다. 표준 cannulation 그룹 [11].

EUS 유도 랑데부 기술(EUS RV)은 고급 ERCP 삽입 기술로 인해 담도 접근이 실패한 환자를 위해 3차 센터에서 점점 더 많이 수행되고 있는 새로운 고급 중재적 EUS 기술입니다[12-19]. EUS 유도 담즙 배수 절차의 여러 변형이 유두경유두 배액 절차(담도 접근을 위한 EUS RV, EUS 유도 전방 스텐트 삽입) 및 경벽 배수 절차(EUS 유도 담도십이지장루술, EUS 유도 간위루술)를 포함하여 설명되었습니다[12]. EUS RV는 주요 유두에 접근할 수 있을 때 담도 접근이 어려운 경우 구제 기술로 양성 및 악성 담도 상태 모두에 적용될 수 있습니다[12-15]. EUS RV에는 다음과 같은 주요 단계가 포함됩니다. EUS 유도 하에 EUS 바늘을 사용하여 확장된 담관에 접근, 담관 조영술 수행, 랑데뷰 가이드와이어를 담관으로 전진시키고 주요 유두에서 십이지장으로 이동, 초음파 내시경을 담관으로 다시 교환 십이지장경을 사용하여 랑데뷰 가이드와이어를 십이지장경으로 가져오거나 랑데부 가이드와이어를 따라 삽입하여 절차를 완료합니다[13]. EUS RV는 담관에서 유두 구멍을 통한 가이드와이어의 전방향 통과를 통해 확장된 담관을 표적으로 삼아 담도 접근을 달성하기 때문에 이론적으로 이는 조기에 미리 절단된 유두절개술과 비교할 때 시술 관련 PEP의 위험이 더 낮습니다.

우리 내시경 연구 그룹과 아시아 EUS 그룹의 다른 회원 기관의 전문가들이 제안한 중재적 EUS 절차의 최적 관리에 대해 최근 발표된 합의 지침에서는 EUS 유도 담즙 배액이 다음 환자의 담도 배액 선택 절차로 권장됩니다. 높은 수준의 증거를 기반으로 전문 지식을 사용할 수 있는 경우 ERCP에 실패했습니다[17]. EUS RV의 기술적 성공은 2012년 이후 발표된 연구에서 시간이 지남에 따라 73%~100%로 증가했습니다[13-20].

담도 접근이 어려운 환자의 EUS RV와 미리 절단된 유두절개술을 직접 비교하는 연구는 여전히 부족합니다. ERCP에서 담관 삽입술에 실패한 환자를 대상으로 58건의 EUS RV 시술과 144건의 미리 절단된 유두절개술 시술의 임상 결과를 비교한 2012년에 발표된 단일 센터 후향적 연구에서 Dhir V 등은 담도 접근의 첫 번째 세션 기술 성공률이 상당히 높다고 보고했습니다(98). % 대 90%, p = 0.038) EUS RV 그룹에서 더 낮은 부작용 발생률(3.4% 대 6.9%, p = 0.27)이 나타났습니다[19]. Lee A 등이 2017년에 발표한 다기관 후향적 연구에서는 ERCP에서 담관 삽입술에 실패한 환자를 대상으로 50건의 EUS RV + 11건의 EUS 유도 경벽 배액 시술과 142건의 미리 절단된 유두절개 시술의 임상 결과를 비교했습니다. EUS RV 그룹에서도 접근성(94% 대 75%)이 입증되었습니다[20].

고급 ERCP 기술에 의한 담도 삽입술에 실패한 환자에 대한 EUS RV의 유망한 결과에도 불구하고 담관 삽입술이 어려운 환자의 EUS RV와 조기 사전 절개 유두절개술을 직접 비교하는 전용 무작위 대조 시험은 없었습니다. 우리는 ERCP에서 담관 삽입술이 어려운 환자를 대상으로 이 두 가지 첨단 내시경 담도 접근 기술의 임상적 효능을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raymond S Tang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 담관 삽입술에 대한 적응증으로 ERCP를 받고 있는 18세 이상의 환자
  • 네이티브 메이저 유두
  • 어려운 담관 삽입은 다음 중 1가지로 정의됩니다: 1) 10회 삽입 시도 이내에 담관 삽입 실패, 2) 삽입에 소요된 10분 이내에 담관 삽입 실패, 또는 ​​3) 의도하지 않은 췌관 삽입 또는 혼탁이 2회 발생함 차이
  • 서면 동의 가능

제외 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 동반질환으로 인한 내시경 금기사항
  • 이전 담도 괄약근 절개술
  • 표준 ERCP를 방해하는 외과적 변경된 상부 위장 해부학 또는 십이지장 폐쇄
  • 혈액 제제 수혈에 의한 교정 불가능한 응고병증(INR > 1.5) 및 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000)
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EUS 유도 집결단(EUS RV 그룹)
EUS RV군에서는 미세침을 통한 담즙 접근의 최적 경로를 확인하기 위해 선형 배열 초음파 내시경을 사용하여 총담관과 왼쪽 간내관을 평가합니다. 19게이지 EUS 바늘을 사용하여 확장된 담도계는 총담관에 대한 경십이지장 천자 또는 직접적인 EUS 유도 하에 왼쪽 간내관에 대한 경위 천자를 통해 접근됩니다. 최적의 접근 경로는 EUS 평가 후 환자의 해부학적 구조를 기반으로 하며 조사자의 재량에 맡깁니다. 다음으로, 가이드와이어가 바늘을 통해 담관으로 들어가 유두 구멍 밖으로 전진합니다. 그러면 초음파내시경은 ERCP용 십이지장경으로 교체됩니다. EUS 랑데뷰 ERCP 절차는 랑데부 가이드와이어를 십이지장경으로 가져오거나 담도 접근을 얻기 위해 랑데부 가이드와이어를 따라 삽입함으로써 완료됩니다.
가는 바늘로 담도에 접근하는 최적의 경로를 확인하기 위해 선형 배열 초음파 내시경을 사용하여 총담관과 왼쪽 간내 관을 평가합니다. 19게이지 EUS 바늘을 사용하여 확장된 담도계는 총담관에 대한 경십이지장 천자 또는 직접적인 EUS 유도 하에 왼쪽 간내관에 대한 경위 천자를 통해 접근됩니다. 최적의 접근 경로는 EUS 평가 후 환자의 해부학적 구조를 기반으로 하며 조사자의 재량에 맡깁니다. 다음으로, 가이드와이어가 바늘을 통해 담관으로 들어가 유두 구멍 밖으로 전진합니다. 그러면 초음파내시경은 ERCP용 십이지장경으로 교체됩니다. EUS 랑데뷰 ERCP 절차는 랑데부 가이드와이어를 십이지장경으로 가져오거나 담도 접근을 얻기 위해 랑데부 가이드와이어를 따라 삽입함으로써 완료됩니다.
활성 비교기: 조기 프리컷 유두절개술군(EPP군)
EPP 그룹에서 미리 절단된 유두절개술은 연구 조사자 및 기관의 일반적인 관행에 따라 다음과 같은 허용 가능한 기술 중 하나를 사용하여 수행됩니다: 1) 바늘 칼에 의한 기존의 미리 절단된 유두절개술, 2) 바늘 칼에 의한 미리 절단된 누공절개술, 또는 3) 경췌장술 유두절제술에 의한 미리 절단된 유두절제술
미리 절단된 유두절개술은 연구 조사자 및 기관의 일반적인 관행에 따라 다음과 같은 허용 가능한 기술 중 하나를 사용하여 수행됩니다: 1) 바늘 칼에 의한 기존의 미리 절단된 유두절개술, 2) 바늘 칼에 의한 미리 절단된 누공 절제술, 또는 3) 유두절개술에 의한 경췌장 미리 절단된 유두절개술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 중 담도 접근이 어려운 환자의 EUS 유도 랑데부 기술 및 조기 사전 절단 유두절개술을 통한 담도 접근의 첫 번째 세션 기술적 성공
기간: ERCP 중 절차 내
EUS RV의 기술적 성공은 담즙 흡인 및 담관 조영술로 확인된 담관의 성공적인 EUS 유도 바늘 접근, 담관 내 및 유두 밖으로 가이드와이어의 전진, 십이지장경으로 랑데부 가이드와이어를 회수하거나 캐뉼레이션을 통해 깊은 담즙 캐뉼러 삽입을 얻는 것으로 정의됩니다. 집결지 가이드와이어를 따라. 조기 사전 절단 유두절개술에 의한 기술적 성공은 담즙 흡인 및 담관 조영술로 확인된 심부 담도 삽입술을 달성하는 데 허용되는 3가지 사전 절단 기술 중 1개를 통해 성공적인 담관 접근으로 정의됩니다.
ERCP 중 절차 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS 유도 랑데부 그룹과 ERCP 30일 이내 조기 절개 유두절제술 그룹에서 시술 관련 심각한 이상반응
기간: 시술 당일부터 시술 후 30일까지
시술과 관련된 심각한 부작용에는 천공, 출혈, 담즙 패혈증, 췌장염, 담즙 누출 또는 시술 관련 사망이 포함됩니다.
시술 당일부터 시술 후 30일까지
할당된 연구 담즙 접근 기술로 담즙 접근을 달성하는 절차 시간
기간: ERCP 중 절차 내
EUS RV 그룹: 담관의 EUS 유도 바늘 접근부터 ERCP에 의한 성공적인 담도 삽입까지의 시간. 조기 절단 유두절개술 그룹: 사전 절단 개시부터 성공적인 담도 삽입까지의 시간.
ERCP 중 절차 내
다른 연구 담도 접근 기술에 대한 교차를 포함하여 할당된 연구 기술에 의한 담도 접근에 실패한 환자의 구조 담도 배액 절차의 필요성, 중재적 방사선학에 의한 PTBD의 필요성
기간: 시술 중(ERCP 중) 및 시술 후 3일
절차 내: 다른 연구 담즙 접근 기술로 교차. 시술 후 3일 이내: 중재 방사선학을 통한 경피 경간 담즙 배액 필요
시술 중(ERCP 중) 및 시술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021.720-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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