- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06010576
Rendez-vous guidé par échographie endoscopique versus papillotomie prédécoupée (ERVPP)
Technique de rendez-vous guidée par échographie endoscopique par rapport à la papillotomie prédécoupée précoce pour une canulation difficile des voies biliaires pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est la modalité thérapeutique préférée à la chirurgie ou aux procédures de radiologie interventionnelle dans de nombreuses maladies pancréatobiliaires bénignes ou malignes courantes dans la pratique clinique moderne, mais la canulation sélective des voies biliaires peut échouer dans jusqu'à 15 % des cas [1-6].
L'implication d'un échec d'accès biliaire endoscopique peut être importante pour les raisons suivantes : risque plus élevé de pancréatite post-CPRE (PPE), nécessité de procédures de secours telles que le drainage biliaire externe par radiologie interventionnelle, risques de complications liées au cathéter de drainage biliaire externe, y compris le cathéter. blocage [5-9].
Les techniques avancées de canulation de la CPRE telles que la canulation biliaire assistée par fil guide pancréatique avec ou sans stenting pancréatique et la papillotomie prédécoupée sont recommandées par les lignes directrices chez les patients présentant une canulation difficile des voies biliaires, mais elles ne sont pas sans limites [1,2,6]. Si la canulation du canal pancréatique n'est pas réalisable ou si la canulation biliaire assistée par fil guide pancréatique échoue, une papillotomie prédécoupée en utilisant l'une des 3 techniques de prédécoupe acceptées : 1) papillotomie prédécoupée conventionnelle au couteau à aiguille, 2) fistulotomie prédécoupée au couteau à aiguille ou 3) papillotomie transpancréatique prédécoupée par papillotome, peut être réalisée en fonction de l'expertise institutionnelle [1,2,6]. Malgré un succès plus élevé de canulation biliaire par papillotomie prédécoupée par rapport à la canulation biliaire assistée par fil guide pancréatique, un risque plus élevé de PEP a également été traditionnellement associé à la papillotomie prédécoupée lorsqu'elle est réalisée après des tentatives de canulation prolongées [2,6]. D’un autre côté, de plus en plus de preuves suggèrent que le risque accru de PEP pourrait être lié aux tentatives persistantes de canulation avant la prédécoupe plutôt qu’à la papillotomie prédécoupée elle-même [2,6]. Dans une méta-analyse récente de 5 essais contrôlés randomisés comparant la « papillotomie précoce prédécoupée » aux techniques de canulation standard persistantes dans la CPRE en assistant des endoscopistes et des stagiaires en endoscopie avancée, l'incidence de la PPE n'était pas significativement différente entre la « papillotomie prédécoupée précoce » et la groupes de canulation standard [11].
La technique de rendez-vous guidée par EUS (EUS RV) est une nouvelle technique interventionnelle EUS avancée qui est de plus en plus pratiquée dans les centres tertiaires pour les patients présentant un échec d'accès biliaire par des techniques avancées de canulation CPRE [12-19]. Plusieurs variantes de procédures de drainage biliaire guidées par EUS ont été décrites, notamment les procédures de drainage transpapillaire (EUS RV pour l'accès biliaire, stenting antérograde guidé par EUS) et les procédures de drainage transmurales (cholédochoduodénostomie guidée par EUS, hépaticogastrostomie guidée par EUS) [12]. EUS RV peut être appliqué dans des affections biliaires bénignes et malignes comme technique de sauvetage en cas d'accès biliaire difficile lorsque la papille majeure est accessible [12-15]. EUS RV implique les étapes clés suivantes : accès au canal biliaire dilaté par une aiguille EUS sous guidage EUS, réalisation d'une cholangiographie, progression du fil-guide de rendez-vous dans le canal biliaire et hors de la papille principale dans le duodénum, et échange de l'échoendoscope vers un duodénoscope pour compléter la procédure en récupérant le fil-guide de rendez-vous dans le duodénoscope ou par canulation le long du fil-guide de rendez-vous [13]. Étant donné que l'EUS RV permet un accès biliaire en ciblant le canal biliaire dilaté avec passage antérograde du fil guide du canal biliaire à travers l'orifice papillaire, cela entraînerait théoriquement un risque plus faible de PPE liée à la procédure par rapport à une papillotomie précoupée précoce.
Dans des lignes directrices consensuelles récemment publiées sur la prise en charge optimale des procédures interventionnelles d'EUS proposées par des experts de notre groupe de recherche en endoscopie et d'autres institutions membres du groupe asiatique EUS, le drainage biliaire guidé par EUS est recommandé comme procédure de choix pour le drainage biliaire chez les patients atteints de L’ERCP a échoué lorsqu’une expertise est disponible sur la base de preuves de haut niveau [17]. Le succès technique de l'EUS RV a augmenté au fil du temps pour atteindre 73 % à 100 % dans les études publiées après 2012 [13-20].
Les études comparant directement l'EUS RV et la papillotomie précoupée chez les patients ayant un accès biliaire difficile restent rares. Dans une étude rétrospective monocentrique publiée en 2012 comparant les résultats cliniques de 58 procédures EUS RV et de 144 procédures de papillotomie précoupées chez des patients présentant un échec de canulation des voies biliaires dans la CPRE, Dhir V et al ont rapporté un succès technique significativement plus élevé de l'accès biliaire en première séance (98 % vs 90 %, p = 0,038) et un taux d'événements indésirables plus faible (3,4 % vs 6,9 %, p = 0,27) dans le groupe EUS RV [19]. Dans une étude rétrospective multicentrique publiée en 2017 par Lee A et al comparant les résultats cliniques de 50 procédures de drainage transmural EUS RV + 11 EUS-guidées par drainage et de 142 procédures de papillotomie prédécoupées chez des patients présentant un échec de canulation des voies biliaires dans la CPRE, un succès technique plus élevé de la biliaire l’accès (94 % vs 75 %) a également été démontré dans le groupe EUS RV [20].
Malgré les résultats prometteurs de l'EUS RV chez les patients présentant un échec de canulation biliaire par des techniques avancées de CPRE, il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé dédié comparant directement EUS RV et une papillotomie prédécoupée précoce chez les patients présentant une canulation difficile des voies biliaires. Nous visons à mener un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'efficacité clinique de ces 2 techniques avancées d'accès biliaire endoscopique chez les patients présentant une canulation difficile des voies biliaires dans la CPRE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix Sia
- Numéro de téléphone: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Felix Sia, BS
- Numéro de téléphone: (852) 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
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Chercheur principal:
- Raymond S Tang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus subissant une CPRE avec indication de canulation des voies biliaires
- Papille majeure native
- Cannulation difficile des voies biliaires, définie par la présence de 1 des éléments suivants : 1) échec de la canulation des voies biliaires dans les 10 tentatives de canulation, 2) échec de la canulation des voies biliaires dans les 10 minutes passées en canulation, ou 3) 2 canulations ou opacifications involontaires du canal pancréatique avec contraste
- Consentement éclairé écrit disponible
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Contre-indications à l'endoscopie en raison de comorbidités
- Sphinctérotomie biliaire antérieure
- Anatomie gastro-intestinale supérieure modifiée chirurgicalement ou obstruction duodénale excluant une CPRE standard
- Coagulopathie non corrigible (INR > 1,5) et thrombocytopénie (plaquettes < 50 000) par transfusion de produits sanguins
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de rendez-vous guidé par EUS (groupe EUS RV)
Dans le groupe EUS RV, un échoendoscope à réseau linéaire serait utilisé pour évaluer le canal biliaire principal et le canal intra-hépatique gauche afin d'identifier la voie optimale pour l'accès biliaire par aiguille fine.
À l'aide d'une aiguille EUS de calibre 19, l'arbre biliaire dilaté sera accessible soit par une ponction transduodénale au canal biliaire principal, soit par une ponction transgastrique au canal intrahépatique gauche sous guidage direct EUS.
La voie d'accès optimale sera basée sur l'anatomie du patient après évaluation EUS et laissée à la discrétion de l'investigateur.
Ensuite, un fil guide serait avancé à travers l’aiguille dans le canal biliaire et hors de l’orifice papillaire.
L'échoendoscope serait ensuite remplacé par un duodénoscope pour la CPRE.
La procédure de rendez-vous EUS ERCP sera complétée par la récupération du fil-guide de rendez-vous dans le duodénoscope ou par canulation le long du fil-guide de rendez-vous pour obtenir un accès biliaire.
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Un échoendoscope à réseau linéaire serait utilisé pour évaluer le canal biliaire principal et le canal intra-hépatique gauche afin d'identifier la voie optimale pour l'accès biliaire par aiguille fine.
À l'aide d'une aiguille EUS de calibre 19, l'arbre biliaire dilaté sera accessible soit par une ponction transduodénale au canal biliaire principal, soit par une ponction transgastrique au canal intrahépatique gauche sous guidage direct EUS.
La voie d'accès optimale sera basée sur l'anatomie du patient après évaluation EUS et laissée à la discrétion de l'investigateur.
Ensuite, un fil guide serait avancé à travers l’aiguille dans le canal biliaire et hors de l’orifice papillaire.
L'échoendoscope serait ensuite remplacé par un duodénoscope pour la CPRE.
La procédure de rendez-vous EUS ERCP sera complétée par la récupération du fil-guide de rendez-vous dans le duodénoscope ou par canulation le long du fil-guide de rendez-vous pour obtenir un accès biliaire.
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Comparateur actif: Groupe de papillotomie précoce prédécoupée (groupe EPP)
Dans le groupe EPP, la papillotomie prédécoupée serait réalisée avec l'une des techniques acceptables suivantes selon la pratique habituelle de l'investigateur de l'étude et de l'établissement : 1) papillotomie prédécoupée conventionnelle au couteau à aiguille, 2) fistulotomie prédécoupée au couteau à aiguille, ou 3) transpancréatique papillotomie prédécoupée par papillotome
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La papillotomie prédécoupée serait réalisée avec l'une des techniques acceptables suivantes selon la pratique habituelle de l'investigateur de l'étude et de l'établissement : 1) papillotomie prédécoupée conventionnelle au couteau à aiguille, 2) fistulotomie prédécoupée au couteau à aiguille, ou 3) papillotomie transpancréatique prédécoupée au papillotome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique de la première séance d'accès biliaire par technique de rendez-vous guidé par EUS et papillotomie précoce prédécoupée chez les patients ayant un accès biliaire difficile pendant la CPRE
Délai: Intra-procédure, pendant la CPRE
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Le succès technique de l'EUS RV est défini comme un accès réussi à l'aiguille du canal biliaire guidé par EUS confirmé par une aspiration biliaire et une cholangiographie, l'avancement du fil-guide dans le canal biliaire et hors de la papille, et l'obtention d'une canulation biliaire profonde en récupérant le fil-guide de rendez-vous dans le duodénoscope ou par canulation. à côté du fil-guide de rendez-vous.
Le succès technique de la papillotomie précoce prédécoupée est défini comme un accès réussi aux voies biliaires par 1 des 3 techniques de prédécoupe acceptables pour réaliser une canulation biliaire profonde, confirmée par une aspiration biliaire et une cholangiographie.
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Intra-procédure, pendant la CPRE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves liés à la procédure dans le groupe de rendez-vous guidé par EUS et dans le groupe de papillotomie précoce prédécoupée dans les 30 jours suivant la CPRE
Délai: Du jour de l’intervention au jour 30 après l’intervention
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Les événements indésirables graves liés à l'intervention comprennent la perforation, les saignements, la septicémie biliaire, la pancréatite, les fuites biliaires ou la mortalité liée à l'intervention.
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Du jour de l’intervention au jour 30 après l’intervention
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Temps de procédure pour obtenir un accès biliaire par la technique d'accès biliaire assignée à l'étude
Délai: Intra-procédure, pendant la CPRE
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Groupe EUS RV : temps écoulé entre l'accès à l'aiguille guidée par EUS des voies biliaires et la canulation biliaire réussie par CPRE.
Groupe de papillotomie prédécoupée précoce : temps écoulé entre l'initiation de la prédécoupe et la canulation biliaire réussie.
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Intra-procédure, pendant la CPRE
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Nécessité de procédures de drainage biliaire de secours chez les patients présentant un échec d'accès biliaire par la technique d'étude assignée, y compris le passage à l'autre technique d'accès biliaire de l'étude, nécessité d'un PTBD par radiologie interventionnelle
Délai: Intra-procédure (pendant la CPRE) et 3 jours après la procédure
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Intra-procédure : passage à l'autre technique d'accès biliaire de l'étude.
Dans les 3 jours suivant l'intervention : nécessité d'un drainage biliaire transhépatique percutané par radiologie interventionnelle
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Intra-procédure (pendant la CPRE) et 3 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.720-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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