- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010576
Encuentro endoscópico guiado por ultrasonido versus papilotomía precortada (ERVPP)
Técnica de encuentro endoscópica guiada por ultrasonido versus papilotomía precortada temprana para la canulación difícil del conducto biliar durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es la modalidad terapéutica preferida sobre la cirugía o los procedimientos de radiología intervencionista en muchas enfermedades pancreatobiliares benignas o malignas comunes en la práctica clínica moderna, pero la canulación selectiva del conducto biliar puede fallar hasta en un 15% de los casos [1-6].
La implicación de un acceso biliar endoscópico fallido puede ser sustancial por las siguientes razones: mayor riesgo de pancreatitis post-CPRE (PEP), necesidad de procedimientos de rescate como drenaje biliar externo mediante radiología intervencionista, riesgos de complicaciones relacionadas con el catéter de drenaje biliar externo, incluido el catéter. bloqueo [5-9].
Las guías recomiendan técnicas avanzadas de canulación de CPRE, como la canulación biliar asistida por guía pancreática con o sin colocación de stent pancreático y la papilotomía precortada en pacientes con canulación difícil del conducto biliar, pero no están exentas de limitaciones [1,2,6]. Si la canulación del conducto pancreático no es factible o la canulación biliar asistida por guía pancreática falla, papilotomía precortada usando 1 de las 3 técnicas de precorte aceptadas: 1) papilotomía precortada convencional con bisturí, 2) fistulotomía precortada con bisturí o 3) papilotomía precortada transpancreática mediante papilotomo, se puede realizar dependiendo de la experiencia institucional [1,2,6]. A pesar de un mayor éxito de la canulación biliar mediante papilotomía precortada en comparación con la canulación biliar asistida por guía pancreática, tradicionalmente también se ha asociado un mayor riesgo de PEP con la papilotomía precortada cuando se realiza después de intentos prolongados de canulación [2,6]. Por otro lado, cada vez hay más pruebas que sugieren que el mayor riesgo de PEP puede estar relacionado con los intentos persistentes de canulación antes del precorte en lugar de con la papilotomía precortada en sí misma [2,6]. En un metanálisis reciente de 5 ensayos controlados aleatorios que compararon la "papilotomía precortada temprana" con técnicas de canulación estándar persistentes en CPRE realizados por endoscopistas asistentes y aprendices de endoscopia avanzada, la incidencia de PEP no fue significativamente diferente entre la "papilotomía precortada temprana" y la papilotomía persistente. grupos de canulación estándar [11].
La técnica de encuentro guiada por USE (EUS RV) es una novedosa técnica intervencionista avanzada de USE que se ha realizado cada vez más en centros terciarios para pacientes con acceso biliar fallido mediante técnicas avanzadas de canulación de CPRE [12-19]. Se han descrito varias variaciones de los procedimientos de drenaje biliar guiados por USE, incluidos los procedimientos de drenaje transpapilar (USE RV para acceso biliar, colocación de stent anterógrado guiado por USE) y procedimientos de drenaje transmural (coledocoduodenostomía guiada por USE, hepaticogastrostomía guiada por USE) [12]. La USE RV se puede aplicar en afecciones biliares tanto benignas como malignas como técnica de rescate para el acceso biliar difícil cuando la papila mayor es accesible [12-15]. EUS RV implica los siguientes pasos clave: acceso al conducto biliar dilatado mediante una aguja de EUS bajo guía de EUS, realización de colangiografía, avance de la guía de encuentro dentro del conducto biliar y fuera de la papila mayor hacia el duodeno, e intercambio del ecoendoscopio de regreso al conducto biliar dilatado mediante una aguja de EUS bajo guía de EUS. un duodenoscopio para completar el procedimiento recuperando la guía de encuentro en el duodenoscopio o mediante canulación a lo largo de la guía de encuentro [13]. Debido a que la EUS RV logra el acceso biliar al dirigirse al conducto biliar dilatado con un paso anterógrado de la guía desde el conducto biliar a través del orificio papilar, teóricamente esto conllevaría un menor riesgo de PEP relacionada con el procedimiento en comparación con la papilotomía precortada temprana.
En una guía de consenso publicada recientemente sobre el manejo óptimo en procedimientos intervencionistas de USE propuesta por expertos de nuestro grupo de investigación en endoscopia y otras instituciones miembros del Grupo Asiático de USE, se recomienda el drenaje biliar guiado por USE como el procedimiento de elección para el drenaje biliar en pacientes con La CPRE falló cuando se dispone de experiencia basada en evidencia de alto nivel [17]. El éxito técnico de la USE RV ha aumentado con el tiempo entre un 73% y un 100% en estudios publicados después de 2012 [13-20].
Los estudios que comparan directamente la USE VD y la papilotomía precortada en pacientes con difícil acceso biliar siguen siendo escasos. En un estudio retrospectivo de un solo centro publicado en 2012 que comparó los resultados clínicos de 58 procedimientos de USE VD y 144 procedimientos de papilotomía precortada en pacientes con canulación fallida del conducto biliar en CPRE, Dhir V et al informaron un éxito técnico significativamente mayor en la primera sesión del acceso biliar (98 % vs 90%, p = 0,038) y una menor tasa de eventos adversos (3,4% vs 6,9%, p = 0,27) en el grupo de USE RV [19]. En un estudio retrospectivo multicéntrico publicado en 2017 por Lee A et al que compara los resultados clínicos de 50 USE RV + 11 procedimientos de drenaje transmural guiados por USE y 142 procedimientos de papilotomía precortada en pacientes con canulación fallida del conducto biliar en CPRE, se observó un mayor éxito técnico de la vía biliar. el acceso (94% frente a 75%) también se demostró en el grupo de USE VD [20].
A pesar de los resultados prometedores de la USE RV en pacientes con canulación biliar fallida mediante técnicas avanzadas de CPRE, no ha habido ningún ensayo controlado aleatorio dedicado que compare directamente la USE RV y la papilotomía precortada temprana en pacientes con canulación difícil del conducto biliar. Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compare la eficacia clínica de estos 2 técnicas avanzadas de acceso biliar endoscópico en pacientes con canulación difícil del conducto biliar en CPRE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Sia
- Número de teléfono: 26370428
- Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Felix Sia, BS
- Número de teléfono: (852) 26370428
- Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Raymond S Tang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más sometidos a CPRE con indicación de canulación de la vía biliar.
- Papila mayor nativa
- Canulación difícil del conducto biliar, definida por la presencia de 1 de los siguientes: 1) canulación fallida del conducto biliar dentro de 10 intentos de canulación, 2) canulación fallida del conducto biliar dentro de los 10 minutos transcurridos en la canulación, o 3) 2 canulación u opacificación involuntaria del conducto pancreático con contraste
- Consentimiento informado por escrito disponible
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- Contraindicaciones para la endoscopia por comorbilidades.
- Esfinterotomía biliar previa
- Anatomía gastrointestinal superior alterada quirúrgicamente u obstrucción duodenal que impide una CPRE estándar
- Coagulopatía incorregible (INR > 1,5) y trombocitopenia (plaquetas < 50.000) por transfusión de hemoderivados
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de encuentro guiado por EUS (grupo EUS RV)
En el grupo EUS RV, se utilizaría un ecoendoscopio de matriz lineal para evaluar el conducto biliar común y el conducto intrahepático izquierdo para identificar la ruta óptima para el acceso biliar con aguja fina.
Usando una aguja EUS de calibre 19, se accederá al árbol biliar dilatado mediante una punción transduodenal en el colédoco o una punción transgástrica en el conducto intrahepático izquierdo bajo guía directa de EUS.
La ruta de acceso óptima se basará en la anatomía del paciente después de la evaluación por USE y se dejará a discreción del investigador.
A continuación, se haría avanzar una guía a través de la aguja hacia el conducto biliar y fuera del orificio papilar.
Luego, el ecoendoscopio se cambiaría por un duodenoscopio para la CPRE.
El procedimiento de CPRE de encuentro con USE se completará recuperando la guía de encuentro en el duodenoscopio o mediante canulación a lo largo de la guía de encuentro para obtener acceso biliar.
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Se utilizaría un ecoendoscopio de matriz lineal para evaluar el conducto biliar común y el conducto intrahepático izquierdo para identificar la ruta óptima para el acceso biliar con una aguja fina.
Usando una aguja EUS de calibre 19, se accederá al árbol biliar dilatado mediante una punción transduodenal en el colédoco o una punción transgástrica en el conducto intrahepático izquierdo bajo guía directa de EUS.
La ruta de acceso óptima se basará en la anatomía del paciente después de la evaluación por USE y se dejará a discreción del investigador.
A continuación, se haría avanzar una guía a través de la aguja hacia el conducto biliar y fuera del orificio papilar.
Luego, el ecoendoscopio se cambiaría por un duodenoscopio para la CPRE.
El procedimiento de CPRE de encuentro con USE se completará recuperando la guía de encuentro en el duodenoscopio o mediante canulación a lo largo de la guía de encuentro para obtener acceso biliar.
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Comparador activo: Grupo de papilotomía precortada temprana (grupo EPP)
En el grupo EPP, la papilotomía precortada se realizaría con 1 de las siguientes técnicas aceptables según la práctica habitual del investigador y la institución del estudio: 1) papilotomía precortada convencional con bisturí, 2) fistulotomía precortada con bisturí, o 3) transpancreática papilotomía precortada por papilotomo
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La papilotomía precortada se realizaría con 1 de las siguientes técnicas aceptables según la práctica habitual del investigador del estudio y la institución: 1) papilotomía precortada convencional con bisturí, 2) fistulotomía precortada con bisturí, o 3) papilotomía precortada transpancreática mediante papilotomo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico de la primera sesión para acceso biliar mediante técnica de encuentro guiada por USE y papilotomía precortada temprana en pacientes con difícil acceso biliar durante la CPRE
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento, durante la CPRE
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El éxito técnico de la EUS RV se define como un acceso exitoso con aguja guiada por EUS al conducto biliar confirmado mediante aspiración de bilis y colangiografía, avance de la guía hacia el conducto biliar y fuera de la papila, y obtención de una canulación biliar profunda recuperando la guía de encuentro en el duodenoscopio o mediante canulación. junto a la guía de encuentro.
El éxito técnico de la papilotomía precortada temprana se define como el acceso exitoso al conducto biliar mediante 1 de las 3 técnicas de precorte aceptables para lograr una canulación biliar profunda, confirmada mediante aspiración de bilis y colangiografía.
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Intraprocedimiento, durante la CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento en el grupo de encuentro guiado por USE y el grupo de papilotomía precortada temprana dentro de los 30 días posteriores a la CPRE
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento hasta el día 30 después del procedimiento.
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Los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento incluyen perforación, sangrado, sepsis biliar, pancreatitis, fuga de bilis o mortalidad relacionada con el procedimiento.
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Desde el día del procedimiento hasta el día 30 después del procedimiento.
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Tiempo del procedimiento para lograr el acceso biliar mediante la técnica de acceso biliar del estudio asignada.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento, durante la CPRE
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Grupo USE VD: tiempo desde el acceso con aguja guiada por USE al conducto biliar hasta la canulación biliar exitosa mediante CPRE.
Grupo de papilotomía precortada temprana: tiempo desde el inicio del precorte hasta la canulación biliar exitosa.
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Intraprocedimiento, durante la CPRE
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Necesidad de procedimientos de drenaje biliar de rescate en pacientes con acceso biliar fallido mediante la técnica de estudio asignada, incluido el cruce a la otra técnica de acceso biliar del estudio, necesidad de PTBD mediante radiología intervencionista
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento (durante la CPRE) y 3 días después del procedimiento
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Intraprocedimiento: cruce a la otra técnica de acceso biliar del estudio.
Dentro de los 3 días posteriores al procedimiento: necesidad de drenaje biliar transhepático percutáneo mediante radiología intervencionista
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Intraprocedimiento (durante la CPRE) y 3 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2021.720-T
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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