- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06010576
Endoscopische echogeleide Rendez-vous versus voorgesneden papillotomie (ERVPP)
Endoscopische echogeleide Rendezvous-techniek versus vroege voorgesneden papillotomie voor moeilijke galbuiscanulatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de therapeutische modaliteit die de voorkeur heeft boven chirurgie of interventionele radiologische procedures bij veel voorkomende goedaardige of kwaadaardige pancreatobiliaire ziekten in de moderne klinische praktijk, maar selectieve canulatie van de galwegen kan in maximaal 15% van de gevallen mislukken [1-6].
De gevolgen van een mislukte endoscopische toegang tot de gal kunnen aanzienlijk zijn om de volgende redenen: hoger risico op post-ERCP pancreatitis (PEP), noodzaak van reddingsprocedures zoals externe galdrainage door interventionele radiologie, risico op externe galdrainagekathetergerelateerde complicaties, waaronder katheter verstopping [5-9].
Geavanceerde ERCP-canulatietechnieken zoals pancreas-voerdraad-geassisteerde galcanulatie met of zonder pancreasstent, en voorgesneden papillotomie worden door richtlijnen aanbevolen bij patiënten met moeilijke galwegcanulatie, maar ze zijn niet zonder beperkingen [1,2,6]. Als canulatie van de ductus pancreas niet haalbaar is of als galcanulatie met behulp van een voerdraad van de pancreas mislukt, kunt u een voorgesneden papillotomie uitvoeren met behulp van 1 van de 3 geaccepteerde voorgesneden technieken: 1) conventionele voorgesneden papillotomie met een naaldmes, 2) voorgesneden fistulotomie met een naaldmes, of 3) transpancreatische voorgesneden papillotomie per papillotoom, kan worden uitgevoerd afhankelijk van de institutionele expertise [1,2,6]. Ondanks het hogere succes van galcanulatie door voorgesneden papillotomie in vergelijking met pancreas voerdraad-geassisteerde galcanulatie, wordt traditioneel ook een hoger risico op PEP geassocieerd met voorgesneden papillotomie wanneer deze wordt uitgevoerd na langdurige canulatiepogingen [2,6]. Aan de andere kant is er steeds meer bewijs dat suggereert dat het verhoogde risico op PEP mogelijk verband houdt met de aanhoudende canulatiepogingen vóór het voorsnijden, in plaats van met de voorgesneden papillotomie zelf [2,6]. In een recente meta-analyse van vijf gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin ‘vroege voorgesneden papillotomie’ werd vergeleken met persistente standaard canulatietechnieken bij ERCP door aanwezige endoscopisten en gevorderde endoscopie-stagiaires, was de incidentie van PEP niet significant verschillend tussen de ‘vroege voorgesneden papillotomie’ en de aanhoudende standaard canulatiegroepen [11].
EUS-geleide rendez-voustechniek (EUS RV) is een nieuwe geavanceerde interventionele EUS-techniek die steeds vaker wordt uitgevoerd in tertiaire centra voor patiënten met een mislukte toegang tot de gal door middel van geavanceerde ERCP-canulatietechnieken [12-19]. Er zijn verschillende varianten van EUS-geleide galdrainageprocedures beschreven, waaronder transpapillaire drainageprocedures (EUS RV voor toegang tot de gal, EUS-geleide antegrade stentplaatsing) en transmurale drainageprocedures (EUS-geleide choledochoduodenostomie, EUS-geleide hepaticogastrostomie) [12]. EUS RV kan worden toegepast bij zowel goedaardige als kwaadaardige galaandoeningen als een bergingstechniek voor moeilijke toegang tot de gal wanneer de grote papil toegankelijk is [12-15]. EUS RV omvat de volgende belangrijke stappen: toegang tot het verwijde galkanaal met een EUS-naald onder EUS-begeleiding, uitvoering van een cholangiogram, opvoeren van de rendez-vous voerdraad in het galkanaal en uit de grote papilla naar de twaalfvingerige darm, en uitwisseling van de echo-endoscoop terug naar het galkanaal. een duodenoscoop om de procedure te voltooien door de rendez-vous voerdraad in de duodenoscoop terug te halen of door een canulatie langs de rendez-vous voerdraad [13]. Omdat EUS RV toegang tot de gal bereikt door zich te richten op het verwijde galkanaal met antegrade passage van de voerdraad van het galkanaal door de papillaire opening, zou dit theoretisch een lager risico op proceduregerelateerde PEP met zich meebrengen in vergelijking met vroege voorgesneden papillotomie.
In een onlangs gepubliceerde consensusrichtlijn over het optimale management bij interventionele EUS-procedures, voorgesteld door experts van onze endoscopieonderzoeksgroep en andere aangesloten instellingen van de Aziatische EUS-groep, wordt EUS-geleide galdrainage aanbevolen als de voorkeursprocedure voor galdrainage bij patiënten met mislukte ERCP wanneer expertise beschikbaar is op basis van bewijs op hoog niveau [17]. Het technische succes van EUS RV is in de loop van de tijd toegenomen tot 73% tot 100% in onderzoeken die na 2012 zijn gepubliceerd [13-20].
Studies waarin EUS RV en voorgesneden papillotomie rechtstreeks worden vergeleken bij patiënten met moeilijke toegang tot de gal blijven schaars. In een retrospectief onderzoek in één centrum, gepubliceerd in 2012, waarin de klinische uitkomsten van 58 EUS RV-procedures en 144 voorgesneden papillotomieprocedures bij patiënten met mislukte galwegcanulatie bij ERCP werden vergeleken, rapporteerden Dhir V et al. een significant hoger technisch succes bij de eerste sessie van galtoegang (98 % versus 90%, p = 0,038) en een lager percentage bijwerkingen (3,4% versus 6,9%, p = 0,27) in de EUS RV-groep [19]. In een multicenter retrospectief onderzoek, gepubliceerd in 2017 door Lee A et al., waarin de klinische uitkomsten van 50 EUS RV + 11 EUS-geleide transmurale drainageprocedures en 142 voorgesneden papillotomieprocedures bij patiënten met mislukte galwegcanulatie bij ERCP werden vergeleken, werd een groter technisch succes van galwegcanulaties aangetoond. toegang (94% versus 75%) werd ook aangetoond in de EUS RV-groep [20].
Ondanks de veelbelovende resultaten van EUS RV bij patiënten met mislukte galcanulatie door middel van geavanceerde ERCP-technieken, is er geen speciaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek geweest waarin EUS RV en vroege voorgesneden papillotomie bij patiënten met moeilijke galwegcanulatie rechtstreeks werden vergeleken. Ons doel is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra uit te voeren waarin de klinische werkzaamheid van deze twee geavanceerde endoscopische galwegtoegangstechnieken wordt vergeleken bij patiënten met moeilijke galwegcanulatie bij ERCP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix Sia
- Telefoonnummer: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Felix Sia, BS
- Telefoonnummer: (852) 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Raymond S Tang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die ERCP ondergaan met indicatie voor galwegcanulatie
- Inheemse grote papil
- Moeilijke canulatie van de galwegen, gedefinieerd door de aanwezigheid van 1 van de volgende zaken: 1) mislukte canulatie van de galwegen binnen 10 pogingen tot canulatie, 2) mislukte canulatie van de galwegen binnen 10 minuten doorgebracht in canulatie, of 3) 2 onbedoelde canulaties van de galwegen of opacificatie met contrast
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Contra-indicaties voor endoscopie vanwege comorbiditeiten
- Voorafgaande galsfincterotomie
- Chirurgisch gewijzigde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of obstructie van de twaalfvingerige darm die een standaard ERCP uitsluit
- Oncorrigeerbare coagulopathie (INR > 1,5) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000) door transfusie van bloedproducten
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUS-geleide ontmoetingsgroep (EUS RV-groep)
In de EUS RV-groep zou een lineaire array-echo-endoscoop worden gebruikt om het gemeenschappelijke galkanaal en het linker intrahepatische kanaal te evalueren om de optimale route voor toegang tot de gal met een fijne naald te identificeren.
Met behulp van een 19 gauge EUS-naald zal toegang worden verkregen tot de verwijde galboom via een transduodenale punctie naar het gemeenschappelijke galkanaal of een transgastrische punctie naar het linker intrahepatische kanaal onder directe EUS-geleiding.
De optimale toegangsroute zal gebaseerd zijn op de anatomie van de patiënt na EUS-beoordeling en wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
Vervolgens zou een voerdraad door de naald in het galkanaal en uit de papillaire opening worden voortbewogen.
De echo-endoscoop zou dan worden vervangen door een duodenoscoop voor ERCP.
De EUS rendez-vous ERCP-procedure wordt voltooid door de rendez-vous voerdraad in de duodenoscoop te halen of door een canulatie langs de rendez-vous voerdraad te geven om toegang tot de gal te verkrijgen.
|
Een lineaire array-echo-endoscoop zou worden gebruikt om het gemeenschappelijke galkanaal en het linker intrahepatische kanaal te evalueren om de optimale route voor toegang tot de gal met een fijne naald te identificeren.
Met behulp van een 19 gauge EUS-naald zal toegang worden verkregen tot de verwijde galboom via een transduodenale punctie naar het gemeenschappelijke galkanaal of een transgastrische punctie naar het linker intrahepatische kanaal onder directe EUS-geleiding.
De optimale toegangsroute zal gebaseerd zijn op de anatomie van de patiënt na EUS-beoordeling en wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
Vervolgens zou een voerdraad door de naald in het galkanaal en uit de papillaire opening worden voortbewogen.
De echo-endoscoop zou dan worden vervangen door een duodenoscoop voor ERCP.
De EUS rendez-vous ERCP-procedure wordt voltooid door de rendez-vous voerdraad in de duodenoscoop te halen of door een canulatie langs de rendez-vous voerdraad te geven om toegang tot de gal te verkrijgen.
|
|
Actieve vergelijker: Vroege voorgesneden papillotomiegroep (EPP-groep)
In de EPP-groep zou de voorgesneden papillotomie worden uitgevoerd met 1 van de volgende aanvaardbare technieken volgens de gebruikelijke praktijk van de onderzoeker en instelling: 1) conventionele voorgesneden papillotomie met een naaldmes, 2) voorgesneden fistulotomie met een naaldmes, of 3) transpancreatische voorgesneden papillotomie door papillotoom
|
De voorgesneden papillotomie zou worden uitgevoerd met 1 van de volgende aanvaardbare technieken volgens de gebruikelijke praktijk van de onderzoeker en de instelling: 1) conventionele voorgesneden papillotomie met een naaldmes, 2) voorgesneden fistulotomie met een naaldmes, of 3) transpancreatische voorgesneden papillotomie met een papillotoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het technische succes van de eerste sessie voor toegang tot de gal door EUS-geleide rendez-voustechniek en vroege voorgesneden papillotomie bij patiënten met moeilijke toegang tot de gal tijdens ERCP
Tijdsspanne: Intraprocedure, tijdens ERCP
|
Technisch succes van EUS RV wordt gedefinieerd als succesvolle EUS-geleide toegang met een naald tot de galwegen, bevestigd door galaspiratie en cholangiogram, het opvoeren van de voerdraad in de galwegen en uit de papilla, en het verkrijgen van diepe galcanulatie door de rendez-vous voerdraad terug te halen in de duodenoscoop of door middel van canulatie. langs de rendez-vous voerdraad.
Technisch succes bij Early Precut Papillotomie wordt gedefinieerd als succesvolle toegang tot de galwegen door 1 van de 3 aanvaardbare precut-technieken voor het bereiken van diepe galcanulatie, bevestigd door galaspiratie en cholangiogram.
|
Intraprocedure, tijdens ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen in de EUS-geleide rendez-vousgroep en de vroege precut-papillotomiegroep binnen 30 dagen na ERCP
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de procedure tot dag 30 na de procedure
|
Proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen zijn onder meer perforatie, bloeding, galsepsis, pancreatitis, gallekken of proceduregerelateerde mortaliteit
|
Vanaf de dag van de procedure tot dag 30 na de procedure
|
|
Proceduretijd om toegang tot de gal te verkrijgen via de toegewezen onderzoekstechniek voor toegang tot de gal
Tijdsspanne: Intraprocedure, tijdens ERCP
|
EUS RV-groep: tijd vanaf EUS-geleide naaldtoegang tot de galwegen tot succesvolle galcanulatie door ERCP.
Groep voor vroege voorgesneden papillotomie: tijd vanaf het begin van de voorgesneden papillotomie tot succesvolle galcanulatie.
|
Intraprocedure, tijdens ERCP
|
|
Noodzaak van reddingsprocedures voor galwegdrainage bij patiënten bij wie de toegang tot de gal niet is gelukt met de toegewezen onderzoekstechniek, inclusief cross-over naar de andere galtoegangstechniek van het onderzoek, behoefte aan PTBD door interventionele radiologie
Tijdsspanne: Intraprocedure (tijdens ERCP) en 3 dagen na de procedure
|
Intraprocedure: cross-over naar de andere galtoegangstechniek voor onderzoek.
Binnen 3 dagen na de procedure: noodzaak van percutane transhepatische galdrainage door interventionele radiologie
|
Intraprocedure (tijdens ERCP) en 3 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.720-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .